純化水機的驗證方案

『壹』 醫院消毒供應中心的純水機

消毒供應室純水機由多個單元水處理設備組合而成。我公司設計生產的消毒供應室純化水機，在用戶提供的原水水質報告的基礎上，經過電腦軟體的精確計算及公司技術工程人員利用多年積累的實際經驗，比較有針對性和系統地設計出成套處理工藝，使得各單元設備之間的組合匹配、合理和切合實際，更為葯廠、醫院的純化水製取、大輸液製取提供了極為簡便、可靠的方法，特別是引入了超濾、反滲透等膜分離新技術後，使得醫療器械純化水的制備更加安全、節能、便捷。
醫院消毒供應中心(或供應室)是為臨床科室提供各種無菌器材、下敷料和其它無菌物品的重要科室。軟水裝置：
1.直接與自來水對接，深層軟化，確保軟化水質;
2.全自動控制，軟化器自動完成工作、再生、循環;
3.帶有前後級過濾器，增長樹脂的使用;
4.結構緊湊佔地面積小。 方案一 原水箱→原水泵→全自動多介質過濾器→全自動活性炭過濾器→全自動軟水器→保安過濾器→高壓泵→反滲透主機→純水箱→混床系統→儲水罐→純水輸送泵→紫外線殺菌器→濾菌器→用水點
方案二 原水箱→原水泵→全自動多介質過濾器→全自動活性炭過濾器→全自動軟水器→保安過濾器→高壓泵→一級反滲透主機→純水箱→EDI系統→儲水罐→純水輸送泵→紫外線殺菌器→濾菌器→用水點
方案三 原水箱→原水泵→全自動多介質過濾器→全自動活性炭過濾器→全自動軟水器→保安過濾器→高壓泵→二級反滲透主機→純水箱→EDI系統→儲水罐→純水輸送泵→紫外線殺菌器→濾菌器→用水點 1、純水的產水量(按每小時計算)
2、純水要求的水質(例如多少兆歐)
3、原水進水水質是什麼水(例如自來水，地表水，深井水)
4、製作純水的工藝(工藝不一樣價格也不一樣)
5、用於生產什麼產品
6、配置的品牌及控制方式(PLC自動控制，手動控制)型號和數量等。 醫院超純水水樣保存的方法
1. 將水樣充滿容器至溢流並密封為避免樣品在運輸途中的振盪，以及空氣中的氧氣、二氧化碳對容器內樣品組分和待測項目的干擾，為對酸鹼度、BOD、DO等產生影響，應使水樣充滿容器至溢流並密封保存。但對准備冷凍保存的樣品不能充滿容器，否則水凍冰之後，因體積膨脹致使容器破裂。
2. 冷藏水樣冷藏時的溫度應低於采樣時水樣的溫度，水樣採集後立即放在冰箱或冰－水浴中，置暗處保存，一般於2～5℃冷藏，冷藏並不適用長期保存，對廢水的保存時間則更短。
3. 冷凍(－20℃)一般能延長貯存期，但需要掌握熔融和凍結的技術，以使樣品在融解時能迅速地、均勻地恢復原始狀態。水樣結冰時，體積膨脹，一般都選用塑料容器。
4. 加入保護劑(固定劑或保存劑)投加一些化學試劑可固定水樣中某些待測組分，保護劑應事先加入空瓶中，有些亦可在采樣後立即加入水樣中。

『貳』 純化水設備管道如何避免死角和盲角

純化水設備管道避免死角和盲角方法：
整體布局：整體管路串聯，採用系統循環系統。
細致點：管道安裝首先材質是316L的 管道彎需要有弧度，使用點實用連接在管道上了隔膜三通閥門。
純化水設備系統廠家按照GMP標准以及中國2010葯典標准進行設計生產安裝就不會出現死角盲管問題。Carryclean科瑞純化水設備系統提供專業的GMP系統驗證服務以及專業的驗證文件。
相關標准：衛生級管道系統遵循6D 原則（《醫葯工業潔凈廠房設計規范》(GB50457-2008)），ASME BPE 標准則為2D原 則。GMP對純化水設備管路的要求：
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。
7、制葯用水的輸送。

『叄』 純水和超純水的區別及純水儀的工作原理

純水：

純水指的是不含雜質的H2O，純水主要是使用反滲透進行過濾，從而達到純水的要求，純水的水質清澈，沒有任何的雜質，能夠有效的避免細菌的入侵，能夠安全、有效的為人體補充水分，有促進新陳代謝的作用。

超純水：

超純水指的是水中的離子幾乎完全去除，又將水中不離解的膠體物質、氣體及有機物均去除至很低程度的水。需要經過預處理、反滲透、EDI、樹脂、殺菌器等多層工藝才能夠製成，超純水的電阻率能夠達到18兆歐·CM，最高能夠達到18.25兆歐·CM。

有什麼區別？

1.製造工藝不同：

純水一般是使用反滲透或者蒸餾等方式即可製得。

超純水一般需要經過預處理、反滲透、EDI、樹脂、殺菌器等多層工藝才能夠製成。

2.用途不同：

純水一般用於化工、冶金、宇航、電力、電子工業、生物、化學等領域。

超純水的應用非常廣泛，一般應用於生產顯示器、硬碟、CD-ROM等用水，極端超純水用終端精處理混床、化驗、生物、制葯、石油、化工、鋼鐵、玻璃等領域。

3.電導率不同：

純水電導率在 2-10us/cm 之間。

超純水的電導率為 0.056us/cm。

4.水中雜質指標不同：

純水的雜質含量為ppm級別的，ppm就是百萬分率或百萬分之幾。

而超純水一般除了水分子之外，幾乎沒有雜質，也沒有細菌、病毒等物質，也沒有人體所需要的礦物質，所以一般用於工業。

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『肆』 純化水設備系統選型要點

1.了解自身用水需求：超純水設備行業針對性強，相同行業所採用的設備工藝相差不大，在選購之前要了解自身行業用水需求，每小時用水量；對於設備主要部件構成可以事先了解，對設備整體有個系統概念。

2. 製造商的硬體設備：硬體設備包括設置特定的工廠區域，辦公空間，專業人員和售後服務代理。某些工廠區域在水凈化系統的整體設計，組裝和調試過程中作為支持尤為重要。重要的是，深圳現在有許多純凈水設備製造商，其中大多數是純凈的商業模式。這樣的製造商在價格上有一定優勢，但是他們的生產能力和售後服務質量卻沒有跟上。

3.此外隨著增值稅轉型，生產設備作為固定資產可以抵扣進項稅額，降低企業稅負，小規模的貿易型公司無法開具增值稅專用發票，客戶在選擇廠商時可以將這類廠商直接淘汰；純化水設備要求採用304/316材質焊接管道、機架、儲水罐等，並對管道進行鈍化處理，因此客戶選擇廠家時，盡量實地考察。

4.生產廠商的軟體設施：軟體設施是公司軟實力的象徵，就純化水設備製造而言，合作客戶、供應商支持、品牌知名度尤為重要。在選擇純化水設備製造廠商時，可以要求廠商提供以往成功案例，必要時可以要求廠商帶領客戶到現場實地勘察設備的運轉狀況。

5.對於純化水設備的重要主件如反滲透膜、水泵、濾料等，有實力、知名度好的供應商是保障設備良好運行的重要條件，因此在選擇廠商時，應詢問相關廠商是否與知名度較高的部件供應商建有長期合作關系；此外對於純化水設備的品牌知名度，客戶可以在網上有針對性的查閱。

6.小心掉入價格陷阱：物美價廉、物超所值是每個客戶所期望的，俗話說便宜沒好貨，在純化水設備價格對比中，客戶需要注意甄別不同廠商報價的真實性，價格虛低的供應商往往在設備製造中偷梁換柱降低成本，這樣將不可避免的導致純化水設備在後期認證中不能通過GMP認證.

7.由於純化水設備從安裝調試到後期運營是個系統工程，其中各組成部件均有各種品牌，組合之後價格相差較大情有可原，客戶在選購純化水設備時，應事前了解主要部件的構成情況，並查閱相關資料做到心中有數。

8.看純化水設備的管路連接，管路連接要橫平豎直;管路的材質也有講究，好的制葯純化水設備其高壓部分的材質一般採用不銹鋼管件，或者是upvc的管件，不銹鋼的管件要看錶面的光潔度是否均勻，打開其中的一個活結(由令)看其厚度;upvc的管件則要看其顏色，一般深灰色且色度均勻，打開其中的一個活結(由令)看其厚度，正規廠家生產的管件都比較厚重。

9.首先看制葯純化水設備機架，是否焊縫平整，沒有凹凸不平。整體應該給人一種厚重感。純化水設備的高壓泵、原水增壓泵是不是正規廠家的產品。

10.預處理部分的罐體一定要選擇厚重感比較強的，有些小的純化水設備廠家為了節省成本選用的罐體比較薄，很容易出現問題。

『伍』 純化水風險評估的rpn是怎麼計算的

FMEA風險系數RPN=S×O×D。
1、 FMEA風險系數RPN=S×O×D， S---嚴重度 1-10，數字越大，嚴重度級別越高； O---頻度 1-10 數字越大，越容易發生； D--探測度 1-10 數字越大，越容易探測； RPN分值越高，風險系數越大，RPN的高低並不是唯一判斷FMEA的風險大孝實施相應對策的評價標。
2、 本方案風險的綜合評估方法是通過計算RPN(風險優先系數) ，並對計算結果按《風險管理-原則與實施指南》風險水平與風險優先系數的關系中規定的評定標准進行評估的，RPN 值的計算方法是將評估後的每個質量風險因素的嚴重性（S ）、可能性（P ）及可檢測性（D ）三個評估得分值相乘獲得（即：RPN=S×P×D ）。
3、 綜合風險可分為高風險水平、中風險水平和低風險水平。高風險水平和中等風險水平為不可 接受風險，必須盡快採取適當的控制措施來降低風險水平，直至達到低風險水平以下，降低風險水平的方法可通過提高風險的可檢測性或降低風險產生的可能性來實現。低水平風險為可接受風險，無需採取額外的控制措施。具體風險水平與風險優先系數的對應關系
拓展資料：
風險識別與分析
1、 根據GMP 對純化水系統的要求，通過對風險情況的識別，我們對純化水系統確認所產生風險的各種要素進行分析，認為純化水系統生產風險主要存在設備安裝、機械 過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、一級水泵、一級反滲透裝置、淡水罐、二級水泵、二級反滲透裝置、純化水罐、儀器儀表、循環泵、紫外燈裝置、管道分配系統、人員操作等方面。
2、 質量風險識別、分析和採取的措施或驗證活動情況。
3、 純化水系統使用飲用水作為水源，通過機械過濾器、活性炭過濾器、軟化器、精密過濾器，反滲透裝置等純化工藝。主要用於車間生產、清潔、消毒劑和清潔劑的配 制，為達到新版《葯品生產質量管理規范》要求，確保葯品質量，對現在的改造方案中純化水系統改造做以風險分析，確定改造項目可行性，使風險降到最低，對改造後的空氣凈化系統做以確認，是否到達風險最低，合格後，正常生產按規定的文件進行監控。

『陸』 GMP驗證指南有規定純化水水機停機時間嗎

一般情況下是5天至一個月，但是在這段時間內要做好反滲透膜的維護保養工作，不然就容易造成反滲透膜的損壞和壽命的縮短！

『柒』 純化水設備的介紹

純化水設備是用於滿足各行業需求製取純化水的設備，多用於醫葯、生物化學化工版、醫權院等行業，整個系統都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置（部分國家不允許使用臭氧，故而系統採用巴氏消毒）。純化水設備核心技術採用反滲透、EDI等最新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足葯廠、醫院的純化水製取、大輸液製取的用水要求。

『捌』 醫用純化水設備有哪些工藝流程

藍膜來醫葯純化水設備制備工自藝流程

1、預處理→反滲透→中間水箱→水泵→EDI裝置→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→拋光混床→0.2或0.5μm精密過濾器→用水對象（≥18MΩ.CM）

2、預處理→一級反滲透→加葯機（PH調節）→中間水箱→第二級反滲透（正電荷反滲膜）→純水箱→純水泵→EDI裝置→紫外線殺菌器→0.2或0.5μm精密過濾器→用水對象（≥17MΩ.CM）

3、預處理→反滲透→中間水箱→水泵→EDI裝置→純水箱→純水泵→紫外線殺菌器→0.2或0.5μm精密過濾器→用水對象（≥15MΩ.CM）

『玖』 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的認證制葯用純化水設備要求：

1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

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