① 純化水系統回水循環是多少
純化水復設備
的工藝組成制
本純化水設備工藝流程專為生產制葯用純化水而設，系統採用
多介質過濾器
、
活性炭過濾器
作及
保安過濾器
作為前級處理，有效除去原水中的
懸浮物
、泥砂、微粒、
有機硅
膠體、有機物、異味、
余氯
等雜質，使經過處理後的原水符合反滲透的進水要求，然後進入程式控制
二級反滲透
裝置去除水中的溶解性鹽類物質、細菌、熱源等，其產水
電導率
≤0.2μS/cm，符合《
中國葯典
》2015版純化水各項指標及
GMP規范
要求，對水質要求更高的可在後面加EDI，出水電導率≤0.1μS/cm。同時，本純化水系統設置有自動和手動兩種運行模式。自動程式控制裝置採用
歐姆龍
或
三菱PLC
(
可編程式控制制器
)作為中心
控制元件
，通過多點多路
水位感測器
、動態
壓力控制器
組合監測各部件的運行情況來實現系統的自動運行。設置了
手動操作方式
，可用於
系統安裝
調試和維修時使用。純化水系統中的關鍵部件均採用國際名廠名牌產品，工藝流程由資深水處理專業高工設計，嚴格按照
反滲透膜
的設計導則進行計算和
設備選型
，保證反滲透膜系統能長期穩定運行。
② 2015版葯典純化水標准與2010版有哪些不同
純化水復在2015版葯典中與2010版葯典中比制較，性狀中」無味「刪除了，即「本品為無色的澄清液體，無臭」。理化項目無變化。主要不同處在於微生物限度檢查項，2015版中測定的是需氧菌，大致步驟：不少於1毫升供試品經薄膜過濾，向上覆與R2A瓊脂培養基上，30~35攝氏度培養不少於5天，1毫升中需氧菌總數不得過100CFU。（R2A瓊脂培養基配方：酵母浸出粉 0.5g；蛋白腖 0.5g；酪蛋白水解物 0.5g；葡萄糖 0.5g；可溶性澱粉 0.5g；磷酸氫二鉀 0.3g；無水硫酸鎂 0.024g；丙酮酸鈉 0.3g；瓊脂 15g；純化水1000ml。）
③ 2015版葯典 純化水微生物限度檢查結果菌落總數怎麼算
叫cfu，簇
就是經過培養後，一小簇就算1（不一定是一個）
④ 2015版葯典純化水標準的不同點在哪裡
您好,2015版葯抄典需要明年才能出來，目前採用的是2010版葯典。相比2010版，2015版會有較大的改變，詳細具體的內容需要等到2015年葯典出版了之後才能知道。
但是，據凈得瑞了解，國家葯典委員會公示了關於純化水、注射用水國家標准，對微生物限度進行了修訂，這是一個很大的不同點，更多需要耐心等待國家出版2015葯典標准。
⑤ 2015版葯典純化水標准與2010版有哪些不同
水質沒有不同
⑥ 純化水和蒸餾水有啥不一樣
純化水是在中國葯典2000年版引入的，在這之前，均稱謂蒸餾水。隨著制葯工業的不回斷發展，飲用水經蒸答餾法、離子交換法、反滲透法、電滲析法或其他適宜法製成純化水，因此美國葯典15版（1955年）已收載了純化水、英國葯典58年版也已收載為純化水。為了適應制葯工業發展，在中國葯典2000年版中收載純化水。 純化水：蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。
蒸餾水：是水經過蒸餾後得到的，屬於純水，微量元素很少，幾乎沒有，常飲蒸餾水就等於放棄了從水中獲得人體所需的微量元素的5％的來源。
⑦ 最新版本的飲用水，純化水質量標准
純化水質量標准SOP
目 的：規范純化水系統操作，保障純化水質量。
適用范圍：純化水系統操作及樹脂再生，反滲透裝置的物理清洗、自動砂濾器的設定。
責 任：純化水系統操作人員按本規程操作，工程部負責人對本規程的有效執行承擔監督檢查責任。
程 序：
1. 正常運行
1.1檢查設備上所有開關是否關閉，設定砂濾器在運行位置上。
1.2開飲用水進水閥及砂濾器出水閥。
1.3開活性炭纖維過濾器進水閥及出水閥（如果管內有空氣，則應打開氣閥，排盡空氣）。
1.4開精密過濾器進水及出水閥（如果管內有空氣，則應打開排氣閥、排盡空氣）。
1.5當預處理的水已到達高壓泵，觀察壓力表壓力，如超過0.5kg/㎝2,則可開啟反滲透後排空閥，濃水閥，溶水閥。
1.6啟動高壓泵，緩慢開啟泵後出水球閥，並閉排空閥，調節淡水閥及濃水閥，設定淡水及濃水流量分別為500L/h、700L/h，此時出水進入淡水箱。
1.7開啟淡水泵進出水閥，啟動淡水泵。
1.8開混合離子交換器前級水閥，上進閥，出水閥，調節上進閥便出水流量控制為500L/h，此時觀察電導率儀、電導小於2μs/㎝,即為合格，直接進入純水箱，不合格則應排放。
1.10啟動紫外線電源，開啟紫外線進出水閥，進入0.2微米過濾器開啟微過濾器出水閥，則滅菌水可達使用點。
2.樹脂再生
1開啟排樹脂口，使樹脂排入事先准備好的容器中（容器最好為透明）。
2.2在樹脂中倒入適量飽和食鹽溶液，根據陰、陽樹脂比重不同，使其分層，上層為陰樹脂，下層為陽樹脂。（飽和食鹽溶液可反復使用）
2.3陰、陽樹脂分別裝入容器。加入二倍於樹脂體積的鹼（NaOH）八幔℉CI）溶液，濃度分別為3%和4%浸泡一小時。然後用純化水清洗至PH值接近中性。
2.4把沖洗後的樹脂混合，攪拌，使其充分抱團。
2.5通過加樹脂口倒入混合離子交換器，投入使用。
3.反滲透裝置的物理清洗
每次反滲透裝置停機前均需作物理清洗。預處理裝置不用關閉，先開排空閥，關濃水閥及淡水閥，清洗約十分鍾。然後關閉高壓泵及所有儀器儀表（排空及混合離子交換器上排不得關閉）
4.自動砂濾器的設定
4.1不需通電，把工作箭頭按逆時針方向轉到反沖位置，慢慢打開進水閥，讓砂濾罐中的空氣從排水口中排出，直到排水口有水排出為止。才將進水閥完全打開，反沖洗時間大約需20分鍾左右。
4.2把工作箭頭按逆時針方向轉到正常位置，通上電源。
4.3拔出星期時間插片，把需要反沖洗的星期按下去，如需每天清洗，則全部按下去。
4.4如需每次反洗時間定在凌晨2：30分，則將時間轉盤對准當前時間，如在其它時間則依次類推。其間不能關閉電源，如關閉電源，則清洗時間相應推遲。
⑧ 純化水系統回水循環是多少
GMP要求純水系統的管道回水流速要大於1米/秒。
⑨ 2015版gmp對純化水制備設備：管道流速、溫度有什麼要求
與10版是一樣的，這個屬於工程范圍
就是換成20版，也不會變得
另外，沒有15版GMP一說，國內GMP只有06和10版
15版的是葯典
⑩ 15版純化水微生物檢測用什麼培養基
CP用營養瓊脂培養細菌、玫瑰紅納瓊脂培養黴菌及酵母
USP用SCDA培養總需氧菌、SDA培養黴菌及酵母