純水罐呼吸器完整性測試方式

⑴ 純化水系統中精密過濾器如何做完整性實驗

RO前預處理階段的精密過濾器只起保護作用，沒法做完整性，一般是一定的周期專進行更換，屬也不貴；如果是儲罐呼吸器，應該能做完整性，可以用完整性檢測儀做，但不一定能做住，要看你們濾芯的質量生產廠家，國產濾芯好像不太容易做；總之要看濾芯孔徑，如果不適合做完整性，測下懸浮粒子應該也能說明一下問題吧
。

⑵ 空氣呼吸器的濾芯不用測試儀怎麼樣做完整性測試

裝置和普通液體過濾器手動測試泡點的裝置是一樣的。
不同的是 普通液體過濾濾芯用純水或注射用水潤濕，
而空氣呼吸器縷析一般採用疏水的PTFE，
需要用60%異丙醇或95%酒精預潤濕，
之後手動測試起泡點。
如果手動泡點也不會做，就咨詢你們濾芯供應商吧。
再不懂，就私聊我吧。

⑶ 注射用水和純化水儲罐呼吸器濾芯的處理方法有哪些

蒸汽滅菌，過熱水滅菌，化學劑滅菌

再有就是用電加熱的呼吸器

然後要做完整性測試

其實純化水的基本不用

⑷ 純化水設備系統呼吸器更新周期

純化水呼吸器每月需進行清潔消毒，每年至少更換一次。

如果是純化水可以離線檢測，建議3個月，如果是注射水，建議最好在線完整性檢測。在使用前和使用一年更換後分別做2次完整性測試，如更換後測試不合格，需做風險評估。

另外疏水性呼吸器可以保證儲罐中的水分不在呼吸器材質中吸附，這樣有利於隔絕細菌。0.2um 孔徑的除菌過濾膜，如果是親水性的，一旦被水浸潤，空氣就不能自由通過，就等於關閉了呼吸器。高壓力的空氣(高於起泡點的壓力)才能克服其表面張力而通過。所以作為呼吸器的濾芯必須使用疏水性濾膜。

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注意事項：

1、純凈水設備的日產水流量與反滲透膜一致。但純凈水設備的實際產水流量還要受到原水壓力、原水溫度等條件的影響，其中受原水溫度影響較大。這樣就造成了純凈水設備夏天產水量高、冬天產水量較低的現象。

2、啟動純凈水設備時，應先接通水源，檢查純水設備的管路後，再接通電源，如需要停止使用純凈水設備時，應先關斷電源，再關斷水源。純凈水設備使用時應長期通電、通水。

3、由於純凈水設備都具有自動控制功能，如經常斷電斷水會影響純凈水設備的正常使用。使用純凈水設備時，應按要求定期更換各級濾芯，保證純凈水設備的使用壽命和出水水質。

⑸ 非無菌原料葯生產純化水系統需要做濾芯完整性測試嗎

您說的是指純化水水箱上的呼吸器的濾芯完整性測試的問題吧，按照GMP的要求是要求用疏水性的濾芯必須要做測試的。如果UP和FDA更要做。

⑹ 想知道正壓氧氣呼吸器是否達標需要檢測哪些性能你們有知道的嗎

正壓式氧氣呼吸器是否達標的檢測內容
一、高壓系統性能，主要檢測氧氣瓶、氣瓶閥門、減壓器、補給閥、壓力表等部件是否工作正常。
二、低壓系統性能，山東-中煤主要檢測呼吸面罩、呼吸氣管、氣囊氣倉、清凈罐等性能，防止發生漏氣。
三、供氧系統性能，是否能夠進行自動供氧、定量供氧ymjt04、手動供氧等方式切換。

⑺ 大輸液生產車間配液罐上的呼吸器濾芯應該多長時間換一次有何依據如何驗證使用周期

這個制葯看空間內的環境狀況，一般來算可以在配液罐頂部按照壓力表監控或者通過液體流量來判斷。空氣濾芯很多都不測試泡點的，不過可以把泡點測試當完整性測試來看，測一下還是有必要的

⑻ 請教過濾器完整性測試方法的選擇

過濾器要分很多種啊，HVAC的，物料過濾系統的，壓縮空氣過濾系統的，HVAC的一般用DOP法，但國內幾乎沒人做，物料和壓縮空氣的做起泡點試驗和保壓試驗就可以了！！！

⑼ 正壓空氣呼吸器定期檢測的項目有哪些

1、首先，正壓空氣呼吸器氣密性能的測試。先打開供氣閥，然後將呼吸器面罩緊密地戴在頭模上，再打開氣源閥，等到系統氣路內充滿壓縮空氣後，然後再將氣源閥關閉，如果發現此時的呼吸器壓力表在氣瓶瓶閥關閉後一分鍾之內的壓力下降值不大於2MPa，我們就視之為合格。

2、其次，正壓空氣呼吸器呼吸阻力性能的測試。所謂呼吸阻力指的是工作人員在使用正壓空氣呼吸器的過程中，呼吸時的氣流通過防毒面具時所產生的摩擦力，包含吸氣阻力以及呼氣阻力兩種情況。假定人工肺呼吸頻率為每分鍾跳動40次，呼吸的流量為每分鍾100升，氣瓶的壓力位於2～30MPa時，我們測量的面罩內的吸氣阻力應該不大於500Pa，吸氣阻力應該不大於1 000Pa，否則就視為不合格。

3、再次，正壓空氣呼吸器靜態壓力性能的測試。所謂靜態壓力指的是在打開供氣閥正壓裝置後，系統氣路處於平衡狀態時面罩內的壓力大小即為靜態壓力。我們將面罩緊密地佩戴在呼吸器綜合檢測儀的頭模上，在供氣閥處於關閉狀態下將氣源閥完全打開，啟動人工肺做幾次緩慢的呼吸，然後將人工肺關閉，當系統氣路處於平衡狀態時，如果面罩內的壓力值在0～500Pa之間就視為合格。

4、最後，正壓空氣呼吸器的壓力表以及安全閥性能的測試。壓力表校驗可根據計量法的規定送計量機構測試，也可在正壓空氣呼吸器的綜合檢測儀上進行測試：進入壓力表的測試程序，設立25MPa、15MPa、5MPa 3個校測點，啟動氣源閥對高壓總管進行充氣，然後再將氣源閥關閉，通過放氣進而達到3個校測點，由於計算機本身比對高壓感測器計算會出現誤差，但是誤差范圍不能大於2.5％。此外，對於呼吸器安全閥性能的檢測來說，安全閥關閉壓力不應小於減壓器輸出壓力最大設計值。

⑽ 純水罐上的呼吸器起什麼作用的

呼吸器安裝在純化水儲罐頂部通氣口，經過濾器隔離，罐內氣體可通暢排放，可有效阻止罐外空氣中微生物和固體粒子進入儲罐，防止污染。

對貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便於用化學品對貯罐消毒；貯罐要密封，內表面要光滑，有助於熱力消毒和化學消毒並能阻止生物膜的形成。

貯罐對水位的變化要作補償，通常有兩種方法：一是採用呼吸器；另一個方法是採用充氮氣的自控系統，在用水高峰時，經無菌過濾的氮氣送氣量自動加大，

保證貯罐能維持正壓，在用水量小時送氣量自動減少，但仍對貯罐外維持一個微小的正壓，這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳進入貯罐並能防止微生物污染。

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在進行純水儲罐或者是純化水管路流通蒸汽滅菌或者巴斯消毒的時候，由於溫度升高外界的空氣回結成冷凝水迴流到罐內產生二次污染，所以一般的歐盟或者FDA的純水儲罐的上面要有電加熱呼吸器。

注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。貯罐和管道要規定清洗、滅菌周期。

注射用水貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可採用80℃以上保溫、70℃以上保溫循環或4℃以下存放。