❶ GMP有無規定:參照潔凈區管理的工序,設備及其容器,最後一步用水必須為純化水�
應該這樣理解凈化區內的設備和容器的清洗最後一個步驟是否必須採用純化水沖洗?版
答:針權對凈化區的設備,一般的非無菌的反應設備和洗衣等設施,都需要最後一步用純化水清洗、或者漂洗的,這樣能最大的保證無殘留,牽扯到無菌制劑的產品,有些則需要進行SIP也就是注射用水的清洗。希望對你有幫助
❷ 請教:進入非無菌原料葯生產潔凈區之前洗手是用飲用水,還是用純化水
洗手後是需要消毒的,所以進潔凈間前使用飲用水沒有什麼不可以的,另外使用純化水是否能夠洗干凈洗手液也是一個問題
❸ 凈化車間工作服清洗過程中,一般自來水清洗多久純化水沖洗時間乾燥時間是機洗
沒有明確規定!!也沒有人特別檢查你這個環節的!一般要求你把洗衣服建地潔凈區,有飲用水和純化水兩種水源,有最終滅菌措施就最好了(比如烘乾);最好能驗證!
❹ 進入潔凈區洗手必須用純化水嗎
原則上需要的!!沒有硬性規定,不過規范一點還是標注好一點!不是在水龍頭上標識,而是在管路上進行顏色標識!介質管道最好都標識:壓縮空氣、真空、蒸汽、純化水、飲用水(你說的自來水,葯典上稱飲用水)、注射用水等。
❺ 進入潔凈區洗手必須用純化水嗎
准確的說最後的沖淋一定要用純化水
❻ d級潔凈區洗衣用什麼水
D級區洗手、洗衣服都可以用飲用水。
但是一般都是用純化水,飲用水需另走管線,較麻煩,而純化水在主管路上取點即可。
❼ 10萬級潔凈區設備清洗用水是否必須用純化水相關GMP條例是哪一條
GMP中規定設備及其所用容器的清洗,最後一步必須是純化水。具體條例,你可以把新版的GMP下載後,查閱一下就知道了啊!
❽ 醫療器械生產的10萬級潔凈區潔凈服用什麼水清洗飲用水還是純化水GMP沒有明文規定。
建議採用抄純化水,用飲用水做驗證襲的時候很繁瑣。要去正明水質是符合飲用水標准,因為純化要做水質報告就直接用純化水就可以了,否則要再去做一份飲用水的水質報告,取樣,化驗,報告。
並洗手一更最好採用316L不銹鋼材質的感應水龍頭 閥外表採用304 不銹鋼材質的,符合3D標準的。
❾ 葯廠潔凈室內設備清潔時宜用什麼水
工藝用水必須是純化水的,清潔用的最後清洗也是用純化水。
❿ 潔凈區設備外表清潔初洗水為
潔凈區等級低的可以用飲用水,但最終一遍要用純化水。