經抽樣滅菌的純化水保存期限

⑴ 標准物質預期使用期限和保存期限如何理解

樓主，您好。 生產項目設計中，標准物質預期使用期限是一個重要的變數。另外一個與穩定性相關的參數是CRM的保存期限。根據影響物質穩定性的機理，可以採取不同的措施來改善保存期限和／或壽命。太干或水份過多會破壞物質的穩定性，因此控制水分是需考慮的首選方法。多數情況下，濕度是導致基體或參數不穩定的主要原因。其他情況下，為阻止細菌活動，可以考慮對物質滅菌消毒。然而，這些措施同樣會對穩定性有負面影響。關於穩定性和儲存條件的相關信息可以通過文獻查到，也可以從其他用戶(如工廠)處獲得。（詳情請參考國家標准物質網www.rmhot.com制備溶液時，添加劑能夠延長壽命或保存期限。物質保存期限因儲存條件和穩定性研究的質量而變。穩定性研究的質量決定測試結果可以外推使用至何種程度。

⑵ 純化水和注射用水有存放期嗎

我們QC實驗室純化水都是規定2天的有效期，但是沒有經過驗證，只是經驗值

⑶ 消毒供應室滅菌監測記錄的保存期應幾年

消毒監測資料和記錄的保存期應≥6個月，滅菌記錄為3年。

根據《清洗消毒及滅菌效果監測標准》

5.1應建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內容包括：

a）應留存清洗消毒器和滅菌器運行參數列印資料或記錄。

b）應記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數、操作員簽名或代號，及滅菌質量的監測結果等，並存檔。

5.2應對清洗、消毒、滅菌質量的日常監測和定期監測進行記錄。

5.3記錄應具有可追溯性，清洗、消毒監測資料和記錄的保存期應≥6個月，滅菌質量監測資料和記錄的保留期應≥3 年。

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根據《清洗消毒及滅菌效果監測標准》

4.2.2.2.1 對清洗消毒器的清洗效果可每年採用清洗效果測試指示物進行監測。當清洗物品或清洗程序發生改變時，也可採用清洗效果測試指示物進行清洗效果的監測。

4.2.2.2.2 監測方法應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊；監測結果不符合要求，應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行檢測，清洗消毒質量檢測合格後，清洗消毒器方可使用。

⑷ 所有滅菌物品存放時間一般為多長

http://journal.shouxi.net/html/qikan/zxyjh/zhzxyzz/200510619/lchl/20080901041754534_100841.html滅菌有效期長 滅菌包有效期為７～１４天。南方氣候濕熱，增加了滅菌包受污染的隱患。為獲得日常條件下滅菌袋包裝的滅菌物品有效保存期限，通過365天，5批次30個點采樣觀察，細菌檢測結果均為陰性。有良好的阻隔外界病原微生物、塵埃、水分進入的效能，使滅菌包處於無菌狀態和乾燥環境。從而大幅度延長了滅菌物品的使用有效期，可長達１年以上。

⑸ 純化水是什麼水啊！

純化水 Purity Water(去離子水或深度脫鹽水） 指溫度大於25°C時，電阻率大於0.1x10^6 Ω*cm的水；為飲用水經內蒸餾容法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。

純化水一般作為供葯用；純化水電導率≤0.2us/cm；純化水的質量直接影響產品的質量，是非常重要的公用設施；純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。

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純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

⑹ 滅菌後的無菌包有效期為

時間為7天，無菌包在未被污染的情況下保存期為7天，過期或受潮應重新滅菌。無菌物品不可暴露於空氣中，應存放於無菌包或無菌容器中，無菌包外須標明物品名稱、滅菌日期，並按失效期先後順序排放。

如包內物品一次未用完，則按原摺痕包好，註明開包時間，有效期為24時。如不慎污染包內物品或被浸濕，則需要重新滅菌。取小包內全部物品時，可將包托在手上打開。解開系帶挽結，一手托住無菌包，另一手依次打開包布四角翻轉塞入托包的手掌心內，准確地將包內物品放入無菌容器，蓋好。

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無菌物品管理：

1、加強對注射器、針頭等物品洗滌質量的監控，按常規含糖耐量測定和熱源測定及細菌監測，每月一次。澄明度、PH值每周測定二次。

2、各種消毒標記明確、完整、必須有名稱、有效日期、責任人、核對者。標記不清、記錄不全，均不得發放。每包應粘貼膠帶和132℃壓力蒸氣滅菌指示管，測定滅菌效果，未達到要求者，重新滅菌。

3、加強對消毒工作的管理，消毒員應嚴格執行高壓滅菌操作程序，保證消毒效果，及時檢查並記錄滅菌的溫度、壓力、時間、指示劑顯示結果，並按規定保留7天，每晨每台預真空壓力鍋滅菌前進行一次13-0試驗。供應室應有質量監測員，隨時督促檢查。

4、保證高壓鍋滅菌結果，每季度一次用嗜熱嗜酸脂肪桿菌作為指示菌，以測定熱力滅菌的效果。

5、經高壓滅菌後，無菌物品在傳遞過程中應保持清潔、乾燥、無污染，消毒室車子（分為滅菌物品車、清潔物品車）每天用消毒液擦拭，並有標志。

參考資料來源：網路-消毒供應中心

參考資料來源：網路-無菌包裝

⑺ 純化水，注射用水，保存多長時間

均稱謂蒸餾水。隨著制葯工業的不斷發展，飲用水經蒸餾法、離子交換法、反內滲透法、電滲析法或其他適宜容法製成純化水，因此美國葯典15版（1955年）已收載了純化水、英國葯典58年版也已收載為純化水。為了適應制葯工業發展，在中國葯典2000年版中收載純化水。

⑻ 為防止微生物的滋生,純化水應採用什麼保存

當然是溫度越低越好
常用溫度4℃
，低溫下微生物生活緩慢；又因為純水中無微生物生長所需的各種營養物質，因此如果容器潔凈、密封嚴實的話也可以保存一定的時間。

⑼ 純化水試劑怎樣保存

制水和儲存一般2種方式：一是批量式的，制一批水，給個批號，這個批號應該在多長時間用完，用不完排掉；二是連續式的，一個儲罐，這邊不停的制那邊不停的用，只要制、用的過程不停，就沒必要把水排空。試問如果只有一個儲罐還用批量法的化，批與批之間銜接的時間車間里就無水可用了？一點個人觀點。

⑽ 請教純化水的保存條件和時限

肯定要通過驗證來確定你的純化水的保存條件及時限。注射用水的保存條件及時限是有明確規定的，在GMP條款中。