⑴ 純化水取樣後多長時間內檢驗微生物
然後點燃。這樣細菌，再說情況哈、殘留酒精都沒有了，再用無菌瓶取樣回。在兩小時內送往實驗答室做檢測。
檢查
①
取樣裝置容器有沒有被污染
②
取樣的操作過程是否被污染
③
取樣回檢驗室的路途有沒有被污染
④
檢驗過程有沒有被污染
⑤
培養過程有沒有被污染
注意以上五個問題，進行重復取樣檢驗。如果電導率小於2的話一般實際水中的細菌不會超標的。所以確認設備本身沒有被細菌污染的情況下，首先要考慮的問題就是取樣的方法。
可以先用酒精塗滿接水口的四周首先需要鑒別是哪裡出了問題，所以光檢測儲罐、總送和總回是不夠的，還需要檢測產水或一級ro膜出水的微生物，甄別是否為ro出現問題；其次總回比儲罐及總送微生物限度低是由於精密過濾器過濾的原因，差異較大說明ro出現的問題的可能性較大；另採用巴氏主要是控制微生物，最好採用次鹼洗，然後平時定期採用巴氏消毒
⑵ 制純化水設備長期停用，對其管道，儲罐、濾器等應如何處理，不容易產生細菌，才能么符合新的Gmp
水排空，再次使用的時候，先進行滅菌處理
⑶ 取樣回來的純化水檢測微生物的可以放置多久
取樣回來的純化水檢測微生物的可以放置多久
您的意思應該是說在純化水微生物限度測試的取樣中，是不是必須在潔凈區的取樣口進行。其實這種說法是錯誤的，主要是你取樣的合法性，一般我們都按檢驗檢測取樣規程來操作，無菌瓶取樣就可以了。
薄膜過濾法,計數,每1ml純化水不得過100個,具體方法：
1、大腸菌群的檢查：取含培養基10
ml的乳糖膽鹽發酵管若干支,分別加入供試水樣1 ml.另取乳糖膽鹽發酵培養基管1支加1ml洗液為陰性對照組,於36±1℃培養18～24
h.陰性對照應無菌生長.供試品乳糖膽鹽發酵管若無菌生長,或有菌生長但不產酸產氣或產酸不產氣,判該管未檢出大腸菌群.
2、黴菌及酵母菌計數：純化水取水樣1ml,均做平行,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於玫瑰紅鈉培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於23～28℃培養5天（可延長到7天）,菌落計數；
細菌計數：純化水取水樣1 ml,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於營養瓊脂培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於30～35℃培養72 h,菌落計數
3、判定標准：純化水每片濾膜上微生物菌落總數不超過100 cfu,不得檢出大腸菌群
⑷ 為什麼純化水會生長細菌
這是原料與設備以及是否規范操作的問題。
純化水儲存周期不宜大於回24小時，對儲答罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。根據GMP標准要求，純化水微生物限度：細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。所以，長時間存放會長菌。
另外，水系統常見的微生物限度突然升高原因有以下三點：
1、原水水質發生變化。
2、純化水設備預處理工藝性能下降。
3、反滲透膜功能下降。
⑸ 我想問一下純化水微生物不合格問題，管道充洗之後經純蒸汽消毒50分鍾以上待制水後各用水點排效30分鍾
1、是否管路、儲罐和設備內部等地方有蒸汽到不了、或溫度達不到的死角？
2、對微生物作詳細鑒定，是否存在芽孢桿菌？如果存在，100℃溫度50分鍾是殺不死的。
⑹ 煮沸消毒滅菌法把誰煮沸100攝氏度，要幾分鍾可以殺死細菌繁殖體，幾小時可以殺死芽胞
1．熱力消毒
微生物的代謝作用，包括化學和物理的反應，深受溫度的影響，在一定范圍內提高溫度可以加速微生物的呼吸作用。溫度在微生物的活動中起著非常重要的作用。阻止工藝用水系統內細菌生長的最有效、最可靠的辦法就是系統在高於細菌生存的溫度下運行操作。一般情況下，微生物生長的溫度范圍大約為-5℃～80℃，就某一種微生物而言，其適合生長的溫度范圍通常較窄，這個最適合微生物生長的溫度叫做某種微生物生長的最適合溫度，在這個溫度范圍內，該種微生物生長最快。微生物生長的最高溫度是指在最適合溫度以上，微生物停止生長的溫度。微生物生長的最低溫度是指在最適合溫度以下，微生物停止生長的溫度。在最低溫度和最適合溫度之間，微生物生長的速度隨溫度的升高增加。在最適合溫度和最高溫度之間，微生物生長的速度隨溫度的升高增加。在最適合溫度和最高溫度之間，微生物生長的速度隨溫度的升高而降低。表5-2中列處了部分細菌在不同溫度條件下的生長情況。
通常，工藝以上系統可以定期使用純蒸汽消毒，使管道系統重新回到系統微生物控制指標優良狀態下，如果工藝用水系統內部的水始終保持在熱處理環境下，例如≥80℃，可以減少對管道系統定期進行衛生處理的頻率。
微生物對熱的耐受能力，因其細胞本質及其環境條件不同而有所區別。工藝用水管道系統熱處理的溫度和時間條件，可以根據大多數細菌的耐熱情況適當地確定。表5-3為一些常見細菌的致死溫度及其時間。
在80℃熱處理條件下運行的工藝用水系統，有經驗數據記錄顯示微生物生長受到良好的控制。低於80℃的溫度的熱處理的實際作用必須根據實例的試驗數據加以證明。需要注意上表列出的這個溫度范圍並不能去除工藝用水系統中的細菌內毒素。細菌內毒素的去除，必須通過將工藝用水處理系統設計成為具有去除熱原的能力。
表5-2部分細菌和真菌在不同溫度條件下的生長情況
微 生 物
Microorganism 溫 度 范 圍
Temperature Range
最低
Lowest 最適合
Best 最高
Highest
無色桿菌（Achromobacter ichthyodermis） -2 25 30
嗜熱防線菌（Actinomyces ichihyodermis） 28 50 65
根癌病土壤桿菌（Agrobacierium tumefaciense） 0 25～28 37
枯草芽孢桿菌（B.thermophilus） 15 30～37 55
嗜熱糖化芽孢桿菌（Bacillus subtilis） 52 65 75
破傷風俊狀芽孢桿菌（Clonridium tetani） 14 37～38 50
白喉棒狀桿菌（Corynebacterium diphtheriae） 15 34～36 40
大腸桿菌（Escherichia coli） 10 30～37 43
肺炎克氏桿菌（Klebsierlla pneumoniae） 12 37 40
嗜熱乳桿菌（L.thermophilus） 30 50～63 65
金黃色化濃小球菌（Mierococcus pyrogenes v.Aureus） 15 37 40
結核分枝桿菌（Mycobacterius tuberrhoeae） 30 37 42
淋病奈氏球菌（Neisseris gonorrhoeae） 5 37 55
銅綠色假單孢菌（Pseudomonas aeruginosa） 0 37 42
嗜熱鏈黴菌（Streptomyces thermophilus） 20 40～45 53
黑麴黴（A.niger） 7 30～39 47
灰綠葡萄孢霉（Botrytis nilans） 0 15～25 35
尖鐮孢霉（Fusarium oxysporium） 4 15～32 40
蘋果青黴（Penicillium expansum） 0 25～27 30
酵母菌（Saccharomyces sp.） 0.5 25～30 40
普通變形桿菌（Proteus vulgaris） 10 37 43
（1）、巴氏消毒
巴氏消毒主要利用高溫處理來殺死微生物。高溫殺死微生物的能力極強，高溫可以凝固微生物細胞內部的一切蛋白質，鈍化其酶系統，造成細菌細胞的死亡。
經典的巴氏消毒主要使用在食品工業中對牛奶進行消毒處理，用以殺滅牛奶中的結核菌，同時還不會破壞牛奶中的新鮮維生素和蛋白質，使牛奶成為安全的營養品。採用巴氏消毒牛奶的工藝條件是，先將牛奶加熱到80℃，停留一定時間，進行消毒，消毒後再冷卻至常溫，再出消毒器成為產品。為了節省能源，一般採用多效巴氏消毒器消毒牛奶。在多效消毒器中，第一效是將冷牛奶與熱牛奶進行熱交換器；第二效是將加熱過的冷牛奶與蒸汽交換冷牛奶加熱至80℃並停留一般時間，完成對牛奶的消毒；第三效是將一效與冷牛奶交換過的熱牛奶用水冷卻至常溫出消毒器即成牛奶成品。
對水系統的細菌控制採用巴氏消毒的方法也可行，水中存在著雜菌，由於雜菌在熱水中不易生存，細菌不耐熱。一般消滅這些雜菌採用靜止水消毒時，消毒水水溫要加熱到95℃～100℃這樣才能達到最佳效果。當用加熱器、膨脹水箱、水泵、80℃熱水的消毒流程時，由於水的高速流動，不斷沖刷和加熱管道與設備中的介質，使管道與設備介質中的細菌無法藏身，同時受熱而亡，這樣用80℃的熱水，是能達到滅菌的目的，需要重視的是消毒操作和消毒處理時間。
表5-3常見細菌的致死溫度與時間
細 菌 種 類
Bacteria 致死溫度及時間
Lethal Temperature and Time
傷寒沙門氏桿菌（Salmonella typhi） 58℃ 30min
白喉棒狀桿菌（Corynebacterium diphtheriae） 50℃ 10min
嗜熱乳桿菌（Lactobacillus thermophilus） 71℃ 30min
普通變形桿菌（Proteus vulgaris） 55℃ 60min
大腸桿菌（Escherichia coli） 60℃ 10min
肺炎球菌（Pneumonococcus pneumoniae 56℃ 5～7min
維氏硝化桿菌（Nitrobacter winogradskyi） 50℃ 5min
粘質賽氏桿菌（Serratia marcescens） 55℃ 60min
純化水系統中的活性炭過濾器和軟化器是有機物集中的地方，容易長菌。巴氏消毒主要解決碳活性碳的清理、消毒工作。純化水系統中的活性碳在工作一段時間後，在活性碳的內表面吸附堆積了不少有機、無機鹽和氯氣等有害物質。特別是碳濾中的活性碳是細菌的滋生地，這些細菌在通過後續處理工序中的反滲透膜時，又不能被完全處理掉，這是對活性碳定期消毒處理的主要原因。
在過去傳統的操作中，只是對碳濾進行正沖和反沖，正沖和反沖只能沖掉活性碳間的絮凝物，無法清理活性碳內表面的吸附堆積物，用80℃±3℃的熱水來處理活性碳，一方面可以將活性碳內表面吸附的堆積物沖刷出來，另一方面可以使活性碳內表面的細菌生長和繁衍，在熱處理條件下受到抑制，而自行死亡。這對充分發揮活性碳的作用，延長活性碳的使用壽命，減少水系統的細菌量，產生不可估量的影響。
通常可採用巴氏消毒法進行消毒處理，即用80℃的熱水循環1小時～2小時。結束時反洗，一則起再生作用，二則消毒，這種方法行之有效。純化水系統中的另一可以採用巴氏消毒處為純化水的使用迴路。
（2）、純蒸汽消毒
純蒸汽滅菌其實就是採用濕熱滅菌的原理和方法，對主要工藝用水系統進行滅菌處理。利用高壓純蒸汽這種熱力學滅菌手段，殺滅工藝用水系統中的設備（貯罐、泵、過濾器等）內部和管道內壁可能存在的細菌。純蒸汽滅菌系濕熱滅菌，其滅菌能力很強，極其有效，且在整個滅菌的過程中，沒有任何影響水質的附加物或殘留物。純蒸汽滅菌是熱力學滅菌中最有效及用途最廣的方法。除工藝用水系統的滅菌以外，整個葯品生產工藝過程中，葯品、葯品的溶液、玻璃器械、培養基、無菌衣、敷料以及其他遇高溫與濕熱不發生變化或損壞的物質，均可採用純蒸汽進行滅菌。
⑴純蒸汽滅菌的原理
如前所述，純蒸汽滅菌即是濕熱滅菌。濕熱滅菌是指物質在滅菌器內（在主要工藝用水系統滅菌中為設備與管道零件等）利用高壓純蒸汽與其他熱力學滅菌手段殺滅細菌，高壓純蒸汽的比熱大、穿透力極強、很容易使蛋白質變行、滅菌能力很強，是熱力學滅菌中最為有效及適用性最廣的方法。
在自然界，有機物生命的生存繁殖的理想范圍是-5℃～80℃之間，除了某些耐熱的芽孢以外，當溫度高於這個范圍，生物體通常會死亡。濕熱滅菌即是利用微生物的這一特性，使用處於壓力下的滅菌蒸汽作為滅菌劑，使微生物細胞喪失繁殖能力，導致微生物死亡。
從微生物死亡的機理上講，微生物的死亡可追溯到細胞中主要蛋白質及核酸的變性。這種變性是分子中氫鍵分裂所致，當氫鍵斷裂時，結構被破壞，分子從而喪失其功能。但應注意，這種變性可以是逆轉的，也可能是不可逆轉的。如果氫鍵破裂的臨界數量未能達到，分子又可能回到原有的形式。
⑵與濕熱滅菌有關的常數
①D值
D值即微生物的耐熱參數，系指一定溫度下，將微生物殺滅90%（即使之下降一個對數單位）所需的時間。D值越大，說明該微生物的耐熱性越強。不同的微生物在不同環境條件下具有各不相同的D值。
②Z值
Z值即滅菌溫度系數，系指使某一種微生物的D值下降一個對數單位，滅菌溫度應升高度數，通常取10℃。
③Fr值
Fr值即T℃滅菌時間，為滅菌程序所賦予持滅菌品在T℃下的滅菌時間，以分表示，由於D值是隨溫度的變化而變化，所以要在不同濕度下達到相同的滅菌效果，Fr值將會隨D值的變化而變化。滅菌溫度高時，Fr值變小，滅菌溫度低時，所需Fr值就大。
④F0值
F0值即標准滅菌時間，系滅菌過程賦予待滅菌物品在121℃下的等效滅菌時間，即為T=121℃、Z=10時的F0值，121℃為標准狀態，F0值即為標准滅菌時間，以分表示。
⑤滅菌率L
L值指在某間溫度下滅菌一分鍾所相應的標准滅菌時間的分鍾數，即F0和Fr的比值（L= F0/Fr）。當Z=10℃時，不同溫度下的L值是不同的（見表1）。不同Z值下的滅菌率均可查得（見表2）。
⑥無菌保證值（SAL）
無菌保證值SAL（Sterility Assurance Level）為滅菌產品經滅菌後微生物殘存機率的負對數值，表示物品被滅菌後的無菌狀態。國際上把該值定為6作為最低限度的無菌保證要求，即滅菌後微生物污染的概率不得大於百萬分之一。
⑦純蒸汽滅菌條件
根據純蒸汽發生器的能力和工藝用水系統的復雜程度，可選擇如下條件進行滅菌：
115.5℃ 30分鍾
121.5℃ 20分鍾
（3）工藝用水系統純蒸汽滅菌方法
①工藝用水管道進行滅菌時，純蒸汽壓力為0.2Mpa;
②當管道內溫度升至121℃時開始計時，滅菌35分鍾。滅菌指示帶應變色，否則須重新滅菌；
③滅菌後如工藝用水系統若不立即使用，應對系統充氮保護；
④貯罐等容器設備，純蒸汽滅菌前應進行清洗，滅菌後若過夜後使用，在使用前應用注射用水再次淋洗。
⑺ 純化水臭氧消毒了怎麼還長菌
你是用純氧為氣源還是用空氣為氣源呢？如果是純氧源的要先檢測水中的臭氧濃度（應該在0.5-0.6ppm之間),太高了反而不好。如果是空氣源的，我注意檢查氣源是否有污染。總之要一步步分析才能處理。
⑻ 純化水設備不運行會滋生微生物嗎
制水設備長時期不工作,肯定滋微生物(細菌),所以長期不用的制水設備,必需按設備生產企業使用說明做好設備保養工作…。一傑水質
⑼ 純化水取樣後多長時間內檢驗微生物
您的意思應該是說在純化水微生物限度測試的取樣中，是不是必須在潔凈區的取樣口進行。其實這種說法是錯誤的，主要是你取樣的合法性，一般我們都按檢驗檢測取樣規程來操作，無菌瓶取樣就可以了。
薄膜過濾法,計數,每1ml純化水不得過100個,具體方法：
1、大腸菌群的檢查：取含培養基10
ml的乳糖膽鹽發酵管若干支,分別加入供試水樣1 ml.另取乳糖膽鹽發酵培養基管1支加1ml洗液為陰性對照組,於36±1℃培養18～24
h.陰性對照應無菌生長.供試品乳糖膽鹽發酵管若無菌生長,或有菌生長但不產酸產氣或產酸不產氣,判該管未檢出大腸菌群.
2、黴菌及酵母菌計數：純化水取水樣1ml,均做平行,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於玫瑰紅鈉培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於23～28℃培養5天（可延長到7天）,菌落計數；
細菌計數：純化水取水樣1 ml,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於營養瓊脂培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於30～35℃培養72 h,菌落計數
3、判定標准：純化水每片濾膜上微生物菌落總數不超過100 cfu,不得檢出大腸菌群
⑽ 口服固體制劑生產用純化水系統建議消毒周期是多長時間
純化水、注射用復水的質制量標准唯一法規就是葯典，與使用工況（口服制劑、注射劑、無菌原料葯、生物製品等）沒有必然聯系，只不過生物製品或無菌制劑企業管理上更加嚴格、微生物污染控制手段或關注點更高。
建議的消毒周期都是企業通過PQ內定，有些企業說一周一次、兩周一次或者4周一次，那都是其它企業的經驗，每個企業情況不一樣，採用PQ長期取樣的目前就是通過統計下來分析該系統的水質變化及系統穩定性，從而來進行消毒周期的制定，在某些外企，我們做的WFI水分配系統，一年才滅菌一次，因為水質分析表明該系統微生物水平非常好。