1. 純化水為什麼要進行 再 驗證
純化水是制葯工藝復用水的一種，直接關制繫到葯品的質量，應定期進行回顧及再驗證。例如，純化水設備年度檢修後及關鍵部件更換後，經過風險評估後應進行再驗證。再驗證不光是對各用水點的檢驗，還應包括純化水製造裝置各采樣點的檢驗。
2. 純化水系統再無用水時可否停止運行
不需要用水時間比較長，可以停運純化水設備系統，以避免浪費。但是需要做好設備短期停運的保養措施。
1.短期停運時間一般為3－7天，此時反滲透膜還保持在RO反滲透系統壓力容器內，保存操作如下；
（1）用給水沖洗反滲透系統，同時注意將氣體從系統中完全排除。
（2）將壓力容器及相關管路充滿水後，關閉相關閥門，防止氣體進入系統。
2. 如果反滲透系統計劃長期停用超過168小時，可利用清洗系統對其進行停機保護措施。
（1）用反滲透產品水配製好濃度為0.5-0.7%的甲醛溶液，調整PH在5-6之間。
（2）啟動清洗水泵，以45-58m3/h的流速對反滲透進行沖洗。
（3）從反滲透濃水排放取樣化驗，當甲醛含量達到0.5%時，即可停止沖洗水泵運行。
（4）關閉反滲透系統所有的進、出口門以保證系統內充滿合格的甲醛溶液。
（5）當反滲透長期停運保護超過30天時，應重復以上第1-4項，以保證設備安全。
(6) 反滲透膜元件應保存在溫度為0℃以上的環境中。
（7）在純化水設備反滲透系統重新投入使用時，用低壓給水沖洗系統0.5-1h，然後再用高壓給水沖洗系統5－10min,無論低壓還是高壓沖洗時，系統的產水排放閥均應全部打開。在恢復系統至正常操作前，應檢查確認產品水中不含任何殺菌劑。
【科瑞環保】在此提醒大家，有規律的周期性保養對於純化水設備整個系統是必須的，有助於延長設備的使用壽命。
3. 純化水設備系統的驗證周期
十大復優秀水處理工程商科瑞為制您解答：
純化水設備系統除了初始的驗證之外，為了保持純化水設備驗證持續狀態，在設備運行期間必須做到：
（1）純化水系統改建後（包括關鍵設備和使用點的改動）必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個
星期前開啟純水處理系統並做3個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒或巴氏消毒一次。
如有其它疑問，可進入網站查詢相關內容。
4. 探討一下：純化水系統的消毒是否進行驗證
純化水消毒效果內容的確認是純化水系統驗證的內容，也是確定正常檢測頻次的依據。
5. 純化水設備的驗證周幾是多久
凈得瑞為您解答：
純化水設備驗證周期可注意一下幾點
（1）純化水系統新建或改建後(包括關鍵版設備和使權用點的改動)必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個星期前開啟純水處理系統並做3 個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒一次。
6. 純化水第一階段結束 經評估後,是否可以進行工藝驗證
應該是不可以的，原因：注射用水的制備是以純化水為原料來製作的，如果純化水系統發生偏差的話直接會影響注射用水。從風險評估的角度是不可以的。但是有的廠家正常使用沒什麼問題，為了節省時間，文件一起就做了。但是這樣是不對的。
7. 放假半個月，純化水系統開啟需要驗證嗎
總送，總回，貯罐、各取樣點全部檢驗後，正常取樣確認沒有任何異樣後使用即可。
8. 制葯行業純化水系統更換反滲透膜是否需對水系統重新驗證
不需要的，換一樣的
反滲透膜
對於水質不會有不好的影響，所以不用再驗證，不放心可以觀察
電導率
以及檢查終端用水點的水質。
9. 純化水系統再驗證和持續性驗證的區別
系統的再驗證有下列情況：
1、系統經過改造過的；
2、系統長時間停機在生產的；
3、其他原因發專生屬系統變化影響系統指標的。
持續驗證是指：
定期進行符合驗證規則的檢查和檢測以及儀表校驗。一般持續性驗證是在驗證系統開始的前一個月或者三個月內，是驗證以及再驗證的一部分。
10. 純化水的再驗證周期應該如何制定
純化水系統應做持續取樣，長期監控，並每年進行數據匯總分析結果，設置警戒限和糾偏限，超出後採取偏差處理，企業可根據風險評估結果制定再驗證周期。