純化水保存檢測

㈠ 中國葯典純化水檢驗標准

中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程，醫葯行業GMP進程的加快，對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高，水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑，它的質量控制尤為重要，是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質，一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典，該葯典每五年更新一次，對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前，純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。

中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，包括醫葯純化水，滅菌純化水，醫用純化水等，出具專業可信的純化水檢測報告。

純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度（需氧菌總數）等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量，引起不良後果。因此，對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。

㈡ 關於純化水檢測的一些問題

1.目視比色法就可以了
2.只是參照物濃度，不用管了
3.1L純化水，加硫酸和高錳酸鉀各1ml,蒸餾後就是這三個，然後再用葯典里說的加顯色劑，不顯色就可以了

㈢ 純化水不揮發物檢測操作方法

在2010版葯典總有相關的規定及操作方法：
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg

㈣ 純化水微生物限度檢查方法

在醫葯的生產過程中，純化水的質量是關繫到葯品質量的一個首要原因。純化水在生產，儲存和運輸的過程中，非常容易受到微生物的污染，因此對於水質的日常檢測是質量部門一個重要工作。對於純化水微生物限度檢查，各國所使用的方法不外乎與培養基澆注法，塗布法，膜過濾法，以及最大可能數法，最大的區別在於所使用的培養基不同。

我總結了以下對於純化水微生物限度檢查方法，同時我司熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，出具國家認可的純化水微生物限度檢查報告。cma資質認證如下：

對於活力比較強的微生物，在高營養性培養基上可以快速大量的生長，而對於活力比較差的微生物，生長速度會比較緩慢。在日常生活中，這兩種微生物經常會同時出現由由於它們的生長速率不同，會產生無法完全檢出的現象，因此高營養性培養基和低營養性培養基常常會同時使用來提高微生物的檢出率，

培養的溫度和時間同樣是影響檢測的條件，高營養性培養基通常在30-35℃培養48-72小時，但是在同一個系統中，培養的時間越長，可以檢出的微生物數量就越多，低營養性培養基就在這時候被設計出來，有些培養基的培養時間甚至達到14天，可以至大化的復甦低營養性微生物及受損傷的微生物。但是檢測周期的延長，對於工作效率來說，是很不利的，因此我們需要一個既能保證效率，又能保證檢出率的辦法。

在比較了中國葯典，美國葯典中所記載的方法，中國葯典中純化水微生物檢查所用到的培養基是 R2A 瓊脂培養基，在30-35℃培養大於5天。美國葯典中對於純化水的微生物檢測用何種培養基沒有做強制性規定，只要求在水系統確認驗證及周期性確認驗證時，使用適當的方法對水系統中的微生物做出評價即可。

《中國葯典》2010版、2015版以及2020版純化水微生物限度檢查中表示，生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是至低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。因此，開展純化水微生物限度檢查直接影響到生產產品的安全質量，中科檢測具有純化水微生物限度核查檢測，具有獨立實驗室，報告具有CMA和CNAS資質。

㈤ 純化水檢測，純化水怎麼檢測哪裡可以做

可以通過飛秒檢測進行全面的測試，包括重金屬離子、酸鹼度、菌落數、色度、透光率等

㈥ 最新純化水檢驗標准

純化水
拼音名：Chunhuashui
英文名：Purified Water
書頁號：2000年版二部-344

H2O 18.02
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，
加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000006％)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。
重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00005％)。
【類別】溶劑、稀釋劑。
【貯藏】密閉保存。

㈦ 純化水試劑怎樣保存

制水和儲存一般2種方式：一是批量式的，制一批水，給個批號，這個批號應該在多長時間用完，用不完排掉；二是連續式的，一個儲罐，這邊不停的制那邊不停的用，只要制、用的過程不停，就沒必要把水排空。試問如果只有一個儲罐還用批量法的化，批與批之間銜接的時間車間里就無水可用了？一點個人觀點。

㈧ 純化水中亞硝酸鹽檢測不顯示粉色是什麼原因

本規范最低檢測質量為0.05μg亞硝酸鹽氮，若取50mL水樣測定，則最低檢測質量濃度為0.001mg/L。
2 原理
在pH1.7以下，水中亞硝酸鹽與對氨基苯磺醯胺重氮化，再與鹽酸N﹣（1﹣奈）﹣乙二胺產生偶合反應，生成紫紅色的偶氮染料，比色定量。
3 樣品保存
水樣保存在硼硅硬質玻璃瓶或聚乙烯塑料瓶中，冷藏保存，取樣後盡快測定。
4 試劑
4.1 氫氧化鋁懸浮液：稱取125g硫酸鋁鉀[KAL(SO4)2 ??12H2O]或硫酸鋁銨[NH4AL(SO4)2 ??12H2O]溶於1000mL純水中。加熱至60℃，緩緩加入55mL氨水（ρ20=0.88g/mL）。
4.2 對氨基苯磺醯胺溶液（10g/L）：稱取5g對氨基苯磺醯胺（H2NC6H4SO3NH2），溶於350mL鹽酸溶液（1+6）中。用純水稀釋至500mL。
4.3 鹽酸N﹣（1﹣奈）﹣乙二胺（又名NEDD）溶液（1g/L）：稱取0.2g鹽酸N﹣（1﹣奈）﹣乙二胺（C10H7NH2CHCH2??NH2??2HCl），溶於200mL純水中。儲存於冰箱內。可穩定數周，如試劑色變深，應棄去重配。
4.4 亞硝酸鹽氮標准儲備液〔ρ(NO2ˉ-N)= 50μg /mL〕：購自國家標准物質中心，使用前自冰箱中取出，達到室溫後才可使用。
4.5 亞硝酸鹽氮標准使用溶液〔ρ(NO2ˉ-N)= 0.1μg /mL〕：取10.00mL亞硝酸鹽氮標准儲備液（37.3.4）於容量瓶中，用純水定容至500mL，再從中吸取10.00mL，用純水於容量瓶中定容至100mL。
5 儀器
5.1 具塞比色管，50mL。
5.2 分光光度計。
6 分析步驟
6.1 若水樣渾濁或色度較深，可先取100mL，加入2mL氫氧化鋁懸浮液（3.1），攪拌後靜止數分鍾，過濾。
6.2 先將水樣或處理後的水樣用酸或鹼調近中性。取50mL置於比色管中。
6.3 另取50mL比色管8支，分別加入亞硝酸鹽氮標准使用溶液（3.5）0，0.50，1.00，2.50，5.00，7.50，10.00和12.50mL，用純水稀釋至50mL。
6.4 向水樣及標准色列管中分別加入1mL對氨基苯磺醯胺溶液（3.2），搖勻後放置2～8min。加入1.0mL鹽酸N﹣（1﹣奈）﹣乙二胺（3.3），立即混勻。
6.5 於540nm波長，用1cm比色皿，以純水作參比，在10min至2h內，測定吸光度。如亞硝酸鹽氮濃度低於4ug/L時，改用3cm比色皿。
6.6 繪制標准曲線，從曲線上查出水樣中亞硝酸鹽氮的含量。
6.7 計算
水樣中亞硝酸鹽氮的質量濃度計算見下式：
ρ（NO2—N）=m/V
式中：
ρ（NO2—N）——水樣中亞硝酸鹽氮的質量濃度，單位為毫克每升（mg/L）；
m——從標准曲線上查得樣品管中亞硝酸鹽氮的質量，單位為微克（μg）；
V——水樣體積，單位為毫升（mL）。

㈨ 純化水取樣後理化可以放多長時間檢測

真是葯監局說復的嗎？正常的生制產企業實驗室都是上正常班次，難道為了做個PW的檢測還要加夜班？
我認為純水取樣就是為了檢測水系統水質是否符合生產標準的，因此取樣後越快進行試驗越接近生產的水質，越能體現生產水質數據。
GMP也沒有對試驗時間進行規定，葯典附錄也沒有相關試驗時間規定（葯典我記不全不一定。你看看微生物試驗是否有取樣後試驗時間要求）

㈩ 取樣回來的純化水檢測微生物的可以放置多久

然後點燃。抄這樣細菌，再說情況襲哈、殘留酒精都沒有了，再用無菌瓶取樣。在兩小時內送往實驗室做檢測。
檢查
①
取樣裝置容器有沒有被污染
②
取樣的操作過程是否被污染
③
取樣回檢驗室的路途有沒有被污染
④
檢驗過程有沒有被污染
⑤
培養過程有沒有被污染
注意以上五個問題，進行重復取樣檢驗。如果電導率小於2的話一般實際水中的細菌不會超標的。所以確認設備本身沒有被細菌污染的情況下，首先要考慮的問題就是取樣的方法。
可以先用酒精塗滿接水口的四周首先需要鑒別是哪裡出了問題，所以光檢測儲罐、總送和總回是不夠的，還需要檢測產水或一級ro膜出水的微生物，甄別是否為ro出現問題；其次總回比儲罐及總送微生物限度低是由於精密過濾器過濾的原因，差異較大說明ro出現的問題的可能性較大；另採用巴氏主要是控制微生物，最好採用次鹼洗，然後平時定期採用巴氏消毒