醫用超純化水機操作規程

① 我想知道純化水質量標准SOP

目 的：規范純化水系統操作，保障純化水質量。

適用范圍：純化水系統操作及樹脂再生，反滲透裝置的物理清洗、自動砂濾器的設定。

責 任：純化水系統操作人員按本規程操作，工程部負責人對本規程的有效執行承擔監督檢查責任。

程 序：

1. 正常運行

1.1檢查設備上所有開關是否關閉，設定砂濾器在運行位置上。

1.2開飲用水進水閥及砂濾器出水閥。

1.3開活性炭纖維過濾器進水閥及出水閥（如果管內有空氣，則應打開氣閥，排盡空氣）。

1.4開精密過濾器進水及出水閥（如果管內有空氣，則應打開排氣閥、排盡空氣）。

1.5當預處理的水已到達高壓泵，觀察壓力表壓力，如超過0.5kg/㎝2,則可開啟反滲透後排空閥，濃水閥，溶水閥。

1.6啟動高壓泵，緩慢開啟泵後出水球閥，並閉排空閥，調節淡水閥及濃水閥，設定淡水及濃水流量分別為500L/h、700L/h，此時出水進入淡水箱。

1.7開啟淡水泵進出水閥，啟動淡水泵。

1.8開混合離子交換器前級水閥，上進閥，出水閥，調節上進閥便出水流量控制為500L/h，此時觀察電導率儀、電導小於2μs/㎝,即為合格，直接進入純水箱，不合格則應排放。

1.10啟動紫外線電源，開啟紫外線進出水閥，進入0.2微米過濾器開啟微過濾器出水閥，則滅菌水可達使用點。

2.樹脂再生

1開啟排樹脂口，使樹脂排入事先准備好的容器中（容器最好為透明）。

2.2在樹脂中倒入適量飽和食鹽溶液，根據陰、陽樹脂比重不同，使其分層，上層為陰樹脂，下層為陽樹脂。（飽和食鹽溶液可反復使用）

2.3陰、陽樹脂分別裝入容器。加入二倍於樹脂體積的鹼（NaOH）及酸（HCI）溶液，濃度分別為3%和4%浸泡一小時。然後用純化水清洗至PH值接近中性。

2.4把沖洗後的樹脂混合，攪拌，使其充分抱團。

2.5通過加樹脂口倒入混合離子交換器，投入使用。

3.反滲透裝置的物理清洗

每次反滲透裝置停機前均需作物理清洗。預處理裝置不用關閉，先開排空閥，關濃水閥及淡水閥，清洗約十分鍾。然後關閉高壓泵及所有儀器儀表（排空及混合離子交換器上排不得關閉）

4.自動砂濾器的設定

4.1不需通電，把工作箭頭按逆時針方向轉到反沖位置，慢慢打開進水閥，讓砂濾罐中的空氣從排水口中排出，直到排水口有水排出為止。才將進水閥完全打開，反沖洗時間大約需20分鍾左右。

4.2把工作箭頭按逆時針方向轉到正常位置，通上電源。

4.3拔出星期時間插片，把需要反沖洗的星期按下去，如需每天清洗，則全部按下去。

4.4如需每次反洗時間定在凌晨2：30分，則將時間轉盤對准當前時間，如在其它時間則依次類推。其間不能關閉電源，如關閉電源，則清洗時間相應推遲。

② 純凈水設備維護保養注意事項有哪些

純凈水設備日常維護技巧

1、純凈水設備組合配置有一定的原則，一般是以「先粗後精」原內則進容行配置，順序不能錯誤；

2、實際通過純凈水設備的流量、壓力及溫度不能超過規定值；

3、安裝時須注意分清純凈水設備的進、出口位置；

4、純凈水設備安裝對應地垂直。留有一定的離地高度，便於更換濾袋、濾芯、濾料；

5、定期檢查純凈水設備，出現下列情況時，應當及時更換：純凈水設備使用效果明顯下降；壓差表示值超標；使用時限超時；

6、不帶自動排水器的純凈水設備，應定時打開球閥排除濾殼積水。通常每班不少於1-2次；

7、若工作壓力低於標准值時，需要進行修正；

8、純凈水設備進水溫度不超過指定最高溫度。

③ 純化水管路清洗，鈍化操作規程是參考什麼標准

現在來純化水系統消毒一般使用臭氧源了。
鹼處理可以適當少用，比如說半年或一年鹼處理一次。至於會破壞表面氧化層的話應該不會吧，我們這液配製系統一直用的3%的碳酸鈉處理的。
鈍化後肯定需要用鹼中和的，硝酸不能直接排放的。

④ 純化水設備的介紹

純化水設備是用於滿足各行業需求製取純化水的設備，多用於醫葯、生物化學化工版、醫權院等行業，整個系統都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置（部分國家不允許使用臭氧，故而系統採用巴氏消毒）。純化水設備核心技術採用反滲透、EDI等最新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足葯廠、醫院的純化水製取、大輸液製取的用水要求。

⑤ 純化水設備管理制度

日常保養的主要內容：
清除設備表面的油漬、灰塵、污物，使設備外觀清潔。
檢查供水設施是否完好暢通，是否有街頭松動、漏水等現象。
日常保養工作的具體措施由配料間負責人督促操作工進行，並填寫
《設備設施的維護保養記錄》，設備部門組織相關人員進行不定期抽查。

維修保養
維修保養是根據設備的使用情況，對部分零部件拆卸、清洗、修復，如要根據原水水質情況，一般保安過濾器濾芯需要一到三個月拆洗一次，如洗後仍透水效果差就需要更換。具體操作詳見說明書「保安過濾器維護」。
原水泵和純水泵工作壓力不得超過0.6MPa，一級和二級增壓泵工作壓力不得超過1.2MPa。
檢查電器裝置，保證電器各部件處於完好狀態，並做好機械部分的潤滑工作。
對設備的維修，若本廠無能力可委託設備生產廠家進行。
維修保養後填寫《設備設施的維護保養記錄》。

設備臨時故障的維修程序
操作工在設備發生故障時應及時報告設備維修人員。
設備維修人員根據提供的信息查看設備的故障情況，進行故障的排除。
對不能排除的故障，由設備部門上報廠長並聯系相關技術人員進行維修。
故障排除後，設備維修人員詳細填寫「設備維修單」。

設備日常檢查操作
操作員每天應對機器易松件、易損部位進行檢查，檢查水泵電機有無異常發熱的現象。
要求每天記錄各測試數據4次，記錄時間分別為上班時、上午11：00點、下午14：00點及下班前。若設備長時間不使用，應每隔一天運行2小時，防止系統內結垢和細菌滋長。
生產中發現異常情況時報告設備維修員，並對相應嫌疑產品原料進行適當處理。
每周至少對設備、設施進行維護督查。

⑥ 醫用純化水設備有哪些工藝流程

藍膜來醫葯純化水設備制備工自藝流程

1、預處理→反滲透→中間水箱→水泵→EDI裝置→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→拋光混床→0.2或0.5μm精密過濾器→用水對象（≥18MΩ.CM）

2、預處理→一級反滲透→加葯機（PH調節）→中間水箱→第二級反滲透（正電荷反滲膜）→純水箱→純水泵→EDI裝置→紫外線殺菌器→0.2或0.5μm精密過濾器→用水對象（≥17MΩ.CM）

3、預處理→反滲透→中間水箱→水泵→EDI裝置→純水箱→純水泵→紫外線殺菌器→0.2或0.5μm精密過濾器→用水對象（≥15MΩ.CM）

⑦ 醫用純化水設備的產品流程簡介

1、制葯用水（工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水） 分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標准GB5749-85《生活飲用水衛生標准》。按2000中國葯典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通葯物制劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。採用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、制葯用水的水質標准
1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標准《生活飲用水衛生標准》（GB5749-00）
2）純化水：應符合《2000中國葯典》所收載的純化水標准。 在制水工藝中通常採用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制葯行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2000中國葯典所收載的注射用水標准 。 純化水在醫葯衛生行業作為一種應用最廣泛的原輔料，由於其應用的普遍性與重要性，一直被《中國葯典》所收載。作為原輔料，根據其制備工藝及質量特徵，經過不斷的修改與論證，自葯典出版起，均將硝酸鹽檢查列為必檢項目之一。
化學指標：符合中華人民共和國葯典2010版制葯純化水要求
衛生學檢查：微生物 10CFU/100ml
內毒素 0.25EU/ml
電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。
1，性狀：
本品為無色的澄清液體；無臭，無味。
2，檢查酸鹼度：
取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
3，硝酸鹽：
取本品5ml置試管中，於水浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當於1ugNO3）]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深（0.000006%）。
4，亞硝酸鹽：
取本品10ml，置納氏管中，對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產生粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.75g（按乾燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當於1ugNO2）]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000002%）。
5，氨：
取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液（取氨化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深（0.00003%）。
6，總有機碳：
不得過0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）
7，易氧化物：
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
註：以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
8，不揮發物：
取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。
9，重金屬：
取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。
10，電導率：
（10℃，≦3.6猀/cm），（20℃，≦4.3猀/cm），（25℃，≤5.1猀/cm）
11，微生物限度：
取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄Ⅺ J），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。 醫院純化水的純設備特點, 純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。 純化水產水指標 化學指標：符合中華人民共和國葯典2005版制葯純化水要求
衛生學檢查：微生物 10CFU/100ml
內毒素 0.25EU/ml
電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM) 設備基本技術特徵 (1)系統採用全自動控制(同時亦可採用手動控制)，系統運行時可設定自動反洗、再生程序; (2)一級反滲透和二級反滲透設有迴流管道，反滲透設備設有化學清洗裝置和消毒裝置; (3)在一級反滲透和二級反滲透間設有 PH調節裝置，以保證設備產水電導率符合葯典要求; (4)二級反滲透膜採用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能長期穩定運行; （5）一級反滲透管路採用 304不銹鋼材料，二級反滲透採用 316L 不銹鋼材料; 純化水水質標准：
電阻率：≥0.5MΩ.CM
電導率：≤2μS
氨≤0.3μg/ml
硝酸鹽≤0.06μg/ml
重金屬≤0.5μg/ml
微生物 10CFU/100ml
內毒素 0.25EU/ml 醫用大輸液、醫葯制劑、生物制劑等的生產用水基因工程、腎透析等用水。

⑧ 關於純化水系統中混床交換樹脂酸鹼再生的有關操作規程及方法

首先配製酸鹼液，然後進行反沖分層，分層必須要陰、陽、中性樹脂介面處清晰可見方可內，否容則重新分層；排積水，然後進酸鹼液再生（鹼液溫度一定要低於35度），調節進酸鹼液的閥門，使中排出水的pH為7。再生完畢進行正沖洗，反沖洗，最後混合樹脂即可。
註：這是一個簡要的回答，主要要看你的設備情況，這需要一定的經驗，要反復摸索其中的竅門，如果想知道詳細的資料，還可以共同探討！

⑨ 如何正確的做好純水設備的日常維護

現實生活中無論設備都要進行設備的維護，否則影響設備的正常使用，當然純水設備也不例外。通過擦拭、清掃、潤滑、調整等一般方法對設備進行護理，以維持和保護設備的性能和技術狀況，稱為設備維護保養。
設備的維護保養內容一般包括日常維護、定期維護、定期檢查和精度檢查，設備潤滑和冷卻系統維護也是設備維護保養的一個重要內容。設備維護保養的要求主要有四項：

1.清潔
設備內外整潔，各滑動面、絲杠、齒條、齒輪箱、油孔等處無油污，各部位不漏油、不漏氣，設備周圍的切屑、雜物、臟物要清掃干凈;
2.整齊
工具、附件、工件(產品)
要放置整齊，管道、線路要有條理;
3.潤滑良好
按時加油或換油，不斷油，無干摩現象，油壓正常，油標明亮，油路暢通，油質符合要求，油槍、油杯、油氈清潔;
4.安全
遵守安全操作規程，不超負荷使用設備，設備的安全防護裝置齊全可靠，及時消除不安全因素。
答案參考http://www.sendary.cn/Info-infodetail-id-461.html

⑩ 純化水微生物限度檢查操作

純化水微生物限度操作規程
文件編號
總
頁
數
共
3
頁
制訂部門
實施日期
起
草
人
審
核
人
批
准
人
起草日期
審核日期
批准日期
1.
目的
本規程旨在為微生物限度檢查提供一個標准化方法。
2.
適用范圍
微生物限度實驗室
3.
責任者
QC
主管生測員
4.
安全注意事項
嚴格無菌操作，防止微生物污染。
5.
規程
5.1
取樣
a
．在車間、實驗室所有用水點按序取樣，標明日期和取樣點位置，一個監測
點取水
3
次，一次
250mL
，送檢驗室按中國葯典
2010
年版二部標准進行全檢。
b
．
取樣前將直接接觸樣品的容器用
75%
酒精棉球進行擦拭，
採用滅菌後瓶收
集樣品。
c
．取樣時，取樣人洗手並消毒，取樣前用純化水淋洗檢驗用取樣瓶和瓶塞
3
次。滅菌瓶至少取
200mL
用於微生物檢驗用水，微生物檢驗應在取樣後的
1
小
時內進行，或將樣品冷藏並在
4
小時內進行檢驗。
5.2
微生物限度檢查
純化水檢驗標准微生物限度檢查採用平皿法和薄膜過濾法。
5.3
微生物培養
（
1
）
除另有規定，
本檢查法中細菌培養溫度為
30-35
℃，黴菌、酵母菌培養溫
度為