中葯注射劑提取用純化水規定

『壹』 小容量注射劑的制備工藝流程

一、生產用物料

1、包括原輔料、純化水、注射用水、包裝材料。 原輔料、包裝材料（包括安瓿）應檢驗合格後使用。

2、純化水為原水製得，清洗安瓿使用；注射用水為純化水製得，清洗安瓿和配製使用，均應定時檢查，製得後及時使用。

二、純化水、注射用水

1、原水處理（純化水的制備）

原水處理方法有離子交換法、電滲析法及反滲透法。離子交換法製得的去離子水可能存在熱原、乳光等問題，主要供蒸餾法制備注射用水使用，也可用於洗瓶，但不得用來配製注射液。

2、注射用水的制備

注射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水，又稱重蒸餾水。其質量要求見《中國葯典》，除氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬按蒸餾水檢查應符合規定外，還規定pH應為5.0～7.0，氨含量不超過0.00002%。

三、人員

操作人員應身體健康，每年體檢一次，並建立健康檔案。

操作作人員按生產區域進行劃分，嚴格遵守工作服穿戴制度，並不得將工作服穿出該區域。不得將頭發、胡須外露，不得化妝，不得佩帶飾物、手錶，操作前後、接觸污物後均應洗手並且消毒。

工作服應定期清洗，更換。

四、領料

按生產指令領取處方原料，核對物料品名，批號、規格、數量應相符，所領物料應有檢驗合格報告書。

五、配料：

領取的原料核對品名、批號、數量、合格證，按生產處方配料，裝入清潔容器轉入下一工序。稱量時需由第二人復核。

六、安瓿清洗

將安瓿軒洗瓶機內，依次用飲用水、純化水、注射用水進行清洗，清洗後乾燥滅菌，置相應區域，檢驗合格後及時使用。

七、配液

按生產工藝進行配液

八、過濾

將配置完成的葯液過濾，除去其中所含的雜質。

九、灌封

濾液經檢查合格後進行灌裝和封口，即灌封。

十、滅菌

除採用無菌操作生產的注射劑外，注射液在灌封後須盡快進行滅菌，以保證產品的無菌。（滅菌要求是殺滅微生物，以保證用葯安全，同時避免葯物的降解，以免影響葯效。）

十一、檢漏

滅菌後的安瓿立即進行漏氣檢查。若安瓿未嚴密熔合，有毛細孔或微小裂縫存在，則葯液易被微生物與污物污染或葯物泄漏，污損包裝，應檢查剔除。

十二、燈檢

安瓿通過燈檢箱進行燈檢，剔除不合格產品，若不合格產品比例達到規定限度，則本批產品直接判為不合格產品，作廢處理。

十四、抽樣檢驗

外包完畢，產品送入待驗品庫，填寫請檢單，請QC抽取樣品按質量標准進行檢驗。

十五、成品入庫

檢驗合格後填寫放行單，取得產品合格證後，辦理成品入庫手續。

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一、中葯注射劑原料的准備

配製原料的形式：

（1）、以中葯中提取的單體有效成分為原料。

（2）、以中葯中提取的有效部位為原料。

（3）、中葯中提取的總提取物為原料（現狀）。

二、中葯材的預處理

葯材原料必須確定品種與來源，鑒定符合要求後，預處理（挑選、洗滌、切制、乾燥、粉碎、滅菌）。

三、中葯注射用原液的制備

1、要求：最大限度地除去雜質，保留有效成分。

2、提取與純化路線選擇依據：

（1）、根據處方組成中葯物所含成分的基本理化性質；

（2）、結合中醫葯理論確定的功能主治與現代葯理研究；

（3）、處方的傳統用法、劑量；

（4）、製成注射劑後應用的部位與作用時間。

『貳』 蒸餾水是滅菌水嗎

簡單的說，蒸餾水在蒸餾過程中及保存過程中極易再次被細菌污染，所以達不到滅菌水的要求。

『叄』 簡述注射用水、純化水、制葯用水與滅菌注射用水的區別

凈得瑞為您解答：
飲用水;

符合《生活飲用水衛生標准》（GB5749-85）的水，通常也就是自來水了。飲用水可作為葯材凈制時的漂洗、制葯用具的粗洗用水。除另有規定外，也可作為葯材的提取溶劑。

純化水：

為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制葯用水。不含任何附加劑，其質量應符合二部純化水項下的規定。

純化水可作為配製普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中葯注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用葯材的提取溶劑；口服、外用制劑配製用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用葯材的提取溶劑。

純化水不得用於注射劑的配製與稀釋劑。純化水有多種制備方法，應嚴格監測各生產環節防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般應臨用前制備。

注射用水：

為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝類。其質量應符合二部注射用水項下的規定。注射用水可作為配製注射劑的溶劑或稀釋劑及注射用容器的精洗。

必要時亦可作為滴眼劑配製的溶劑。為保證注射用水的質量，必須隨時監控蒸餾法制備注射用水的各生產環節，定期清洗與消毒注射用水製造與輸送設備，嚴防內毒素產生。一般應在80℃以上保溫、65℃ 保溫循環或4℃以下的無菌狀態下存放，並在制備12小時內使用。

滅菌注射用水：

為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量符合滅菌注射用水項下的規定。

『肆』 飲用水,純化水 ,注射用水及滅菌注射用水區別

凈得瑞為您解答：
飲用水：
符合《生活飲用水衛生標准》（GB5749-85）的水，通常也就是自來水了。飲用水可作為葯材凈制時的漂洗、制葯用具的粗洗用水。除另有規定外，也可作為葯材的提取溶劑。
純化水：
為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制葯用水。不含任何附加劑，其質量應符合二部純化水項下的規定。純化水可作為配製普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中葯注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用葯材的提取溶劑；口服、外用制劑配製用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用葯材的提取溶劑。純化水不得用於注射劑的配製與稀釋劑。純化水有多種制備方法，應嚴格監測各生產環節防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般應臨用前制備。
注射用水：
為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝類。其質量應符合二部注射用水項下的規定。注射用水可作為配製注射劑的溶劑或稀釋劑及注射用容器的精洗。必要時亦可作為滴眼劑配製的溶劑。為保證注射用水的質量，必須隨時監控蒸餾法制備注射用水的各生產環節，定期清洗與消毒注射用水製造與輸送設備，嚴防內毒素產生。一般應在80℃以上保溫、65℃ 保溫循環或4℃以下的無菌狀態下存放，並在制備12小時內使用。
滅菌注射用水：
為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量符合滅菌注射用水項下的規定。