❶ 純化水全項檢測每項各多久檢測一次
根據GMP認證的要求必須日檢，但是考慮到具體的工作比較復雜，所以日檢查的以在線儀表檢測為主，一般的一個月要全檢查一次
❷ 請問純化水的微生物檢測的培養基用什麼
CP用營養瓊脂培養細菌、玫瑰紅納瓊脂培養黴菌及酵母
USP用SCDA培養總需氧菌、SDA培養黴菌及酵母
❸ 純化水微生物限度檢查法需要陽性對照嗎
4.10微生物限度(薄膜過濾法)
4.10.1取相當於每張濾膜含1g或1ml供試品的供試液，加至適量的稀釋劑中，混勻，過濾。若供試品每1g或1ml所含的菌數較多時，可取適量稀釋劑的供試液1ml過濾。用pH7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩沖液或其他適宜的沖洗液沖洗濾膜，沖洗方法和沖洗量同「計數方法的驗證」。沖洗後取出濾膜，菌面朝上貼於營養瓊脂培養基或玫瑰紅鈉瓊脂培養基或酵母浸出粉腖葡萄糖瓊脂培養基平板上培養。每種培養基至少制備一張濾膜。
4.10.2陰性對照試驗
取試驗用的稀釋液1ml，照上述薄膜過濾法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。
4.10.3培養和計數
除另有規定外，細菌培養48小時，逐日點計菌落數，一般以48小時的菌落數報告；黴菌、酵母菌培養72小時，逐日點計菌落數，一般以72小時的菌落數報告；必要時，可適當延長培養時間至5～7天進行菌落計數並報告。菌落蔓延生長成片的平板不宜計數。點計菌落數後，計算各稀釋級供試液的平均菌落數，按菌數報告規則報告菌數。若同稀釋級兩個平板的菌落平均數不少於15，則兩個平板的菌落數不能相差1倍或以上。
4.10.4菌數報告原則
以相當於1g或1ml供試品的菌落數報告菌數；若濾膜上無菌落生長，以<1報告菌數（每張濾膜過濾1g或1ml供試品），或<1乘以稀釋倍數的值報告菌數。
❹ 純化水中的酵母菌怎麼檢
有很多種方法：
1.塗平板檢測，使用合適的培養基，將待測水塗在平板版上進行恆溫培養，看有沒有菌權落形成。
2.鏡檢檢測，使用懸滴法或塗片法在顯微鏡下觀測有無細菌存在。
如果檢出細菌，根據形態學以及
酵母菌
的特點，進一步鑒定是不是酵母菌。
❺ 純化水取樣後多長時間內檢驗微生物
您的意思應該是說在純化水微生物限度測試的取樣中，是不是必須在潔凈區的取樣口進行。其實這種說法是錯誤的，主要是你取樣的合法性，一般我們都按檢驗檢測取樣規程來操作，無菌瓶取樣就可以了。
薄膜過濾法,計數,每1ml純化水不得過100個,具體方法：
1、大腸菌群的檢查：取含培養基10
ml的乳糖膽鹽發酵管若干支,分別加入供試水樣1 ml.另取乳糖膽鹽發酵培養基管1支加1ml洗液為陰性對照組,於36±1℃培養18～24
h.陰性對照應無菌生長.供試品乳糖膽鹽發酵管若無菌生長,或有菌生長但不產酸產氣或產酸不產氣,判該管未檢出大腸菌群.
2、黴菌及酵母菌計數：純化水取水樣1ml,均做平行,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於玫瑰紅鈉培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於23～28℃培養5天（可延長到7天）,菌落計數；
細菌計數：純化水取水樣1 ml,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於營養瓊脂培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於30～35℃培養72 h,菌落計數
3、判定標准：純化水每片濾膜上微生物菌落總數不超過100 cfu,不得檢出大腸菌群
❻ 取樣回來的純化水檢測微生物的可以放置多久
取樣回來的純化水檢測微生物的可以放置多久
您的意思應該是說在純化水微生物限度測試的取樣中，是不是必須在潔凈區的取樣口進行。其實這種說法是錯誤的，主要是你取樣的合法性，一般我們都按檢驗檢測取樣規程來操作，無菌瓶取樣就可以了。
薄膜過濾法,計數,每1ml純化水不得過100個,具體方法：
1、大腸菌群的檢查：取含培養基10
ml的乳糖膽鹽發酵管若干支,分別加入供試水樣1 ml.另取乳糖膽鹽發酵培養基管1支加1ml洗液為陰性對照組,於36±1℃培養18～24
h.陰性對照應無菌生長.供試品乳糖膽鹽發酵管若無菌生長,或有菌生長但不產酸產氣或產酸不產氣,判該管未檢出大腸菌群.
2、黴菌及酵母菌計數：純化水取水樣1ml,均做平行,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於玫瑰紅鈉培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於23～28℃培養5天（可延長到7天）,菌落計數；
細菌計數：純化水取水樣1 ml,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於營養瓊脂培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於30～35℃培養72 h,菌落計數
3、判定標准：純化水每片濾膜上微生物菌落總數不超過100 cfu,不得檢出大腸菌群
❼ 純化水微生物限度檢查方法
4.10微生物限度(薄膜過濾法)
4.10.1取相當於每張濾膜含1g或1ml供試品的供試液，加至適量的稀釋劑中，混勻，過濾。若供試品每1g或1ml所含的菌數較多時，可取適量稀釋劑的供試液1ml過濾。用pH7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩沖液或其他適宜的沖洗液沖洗濾膜，沖洗方法和沖洗量同「計數方法的驗證」。沖洗後取出濾膜，菌面朝上貼於營養瓊脂培養基或玫瑰紅鈉瓊脂培養基或酵母浸出粉腖葡萄糖瓊脂培養基平板上培養。每種培養基至少制備一張濾膜。
4.10.2陰性對照試驗 取試驗用的稀釋液1ml，照上述薄膜過濾法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。
4.10.3培養和計數 除另有規定外，細菌培養48小時，逐日點計菌落數，一般以48小時的菌落數報告；黴菌、酵母菌培養72小時，逐日點計菌落數，一般以72小時的菌落數報告；必要時，可適當延長培養時間至5～7天進行菌落計數並報告。菌落蔓延生長成片的平板不宜計數。點計菌落數後，計算各稀釋級供試液的平均菌落數，按菌數報告規則報告菌數。若同稀釋級兩個平板的菌落平均數不少於15，則兩個平板的菌落數不能相差1倍或以上。
4.10.4菌數報告原則 以相當於1g或1ml供試品的菌落數報告菌數；若濾膜上無菌落生長，以<1報告菌數（每張濾膜過濾1g或1ml供試品），或<1乘以稀釋倍數的值報告菌數。
這是我們公司的純化水微生物檢測部分內容，請參考。
❽ 純化水微生物真菌檢測，培養出紅色小點和白色大圓點，請問這兩個分別是什麼品種的菌
白色大圓點可能是酵母菌吧，酵母菌菌落形態與細菌相似，但較大較厚，呈乳白色或紅色，表面濕潤、粘稠，易被挑起。
❾ 純化水中的微生物檢測怎麼做 要詳細
採用濾膜法進來行微生物檢測源是一種國際公認的微生物標准檢驗方法，其得到AOAC、美國、歐洲和日本等國家的葯典、FDA和EPA等組織的承認，廣泛應用於環境監測、食品及飲料工業、化妝品、制葯工業品質控制和電子工業等領域。賽多利斯公司的濾膜法微生物檢測產品成功地應用於濾膜法已有20多年的歷史，實用而且方便實用，它簡化了微生物檢測程序。
濾膜法微生物檢測：
將適當孔徑的濾膜放入濾器，過濾樣品，由於濾膜的作用而將微生物保留在膜的表面上。樣品中微生物生長抑制劑可在過濾後用無菌水沖洗濾器而除去。然後，將濾膜放在培養基上培養，營養物和代謝物通過濾膜的微孔進行交換，在濾膜表面上培養出的菌落可以計數，並和樣品量相關。
濾膜法的優點：
- 與直接法比較，可以檢測大量的樣品
- 濃縮效應使微生物檢測的准確度提高
- 帶有菌落的濾膜，可作為檢測的永久記錄存檔
- 可見的菌落和樣品量直接對應，得出定量結果
操作具體一點就是：薄膜過濾法檢測，一個樣過濾一份，就是200ml的純化水通過濾膜，將該濾膜浸泡在滅菌好的l生理鹽水中，再接種到平皿中，製成10級、100級、1000級稀釋倍數的細菌、黴菌和酵母菌稀釋培養皿，即可
❿ 包裝材料的微生物限度也是做6天嗎
微生物限度
包裝材料的大腸埃希菌檢查？
根據包裝材料的不同，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種，一種是將浸提液合並後，取
一部分，接種膽鹽乳糖培養基進行檢查；另一種是將浸提液合並後，薄膜過濾，然後按規定
的方法檢驗。
2. 抗真菌品的微生物限度檢查法
這類產品的黴菌和酵母菌計數方法需要進行調整，可以根據產品劑型的不同，選擇薄膜
過濾法或培養基稀釋法等方法。
3. 為什麼在日常樣品檢測中還需要做陽性對照（國外不需要）？
為了確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的。
4. 對於同一個品種，典為什麼不規定統一的檢測方法？
本版典進行過這樣的嘗試，也有某些品種已經收載了統一的檢測方法，如用頭孢
類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載，主要是由於檢測方法還沒有經過必要的復核。
將微生物檢驗的統一方法收載在品種的各論項下，始終是努力的方向。
5. 梭菌檢查中需置厭氧條件下培養48小時，是否指在厭氧培養箱中？
需要在厭氧培養裝置中進行培養，未必一定是厭氧培養箱。
6. 控制菌檢查方法驗證時，採用多種方法均未檢出控制菌，如何處理？
在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下，如果仍無法使試驗菌生長，則應該採用
薄膜過濾法進行檢查。理由是該方法能夠最大程度地去除產品的抑菌作用。
7. 常規的監督抽樣檢品（包括原料）在進行微生物限度檢查時，是否一定要進行活蟎檢查
並在原始記錄與報告書中體現？
需要進行檢查。可以在原始記錄中體現，報告書上可以不出現，除非當發現有活蟎檢出。
8. 包材微生物限度檢查規定了合格質量水平，通常產量下取樣8個，要求8個瓶子均符
合規定，如何進行？
每個瓶子分別進行實驗。
9. 大腸埃希菌具體操作規程？
參見中國品檢驗標准操作規程。
10. 動物組織及動物類原材的提取物入，是否需要檢沙門菌？
需要進行沙門菌檢查。
11. 關於中國典菌落計數結果的判斷還存在疑義，望能舉例說明。
不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對結果報告進行了較大篇幅的修訂，目
前的規定應該比05版更為清晰、明確。
12. 需做沙門菌檢驗樣品量的確定？
10g（ml）用於樣品計數檢驗和其他控制菌檢查，10g（ml）用於沙門菌檢查，10g（ml）
用於沙門菌檢查的陽性對照。需要進行沙門菌檢查的樣品，檢驗用量應為30g（ml）。
13. 日常的實驗室裝備能否達到梭菌無氧的培養要求？
完全可以。可以採用厭氧培養盒（罐）。
14. 如果一個產品有兩個規格，是否可以取其中之一做陽性對照？
每個規格均需進行陽性對照。
15. 細菌數為100g/g的，樣品稀釋級只做1:10,1:100的倍數就可以了嗎？
可以。
16. 培養時間3天，5天，可理解為72小時，120小時嗎？
可以。這樣更為嚴謹。
17. 中國品檢驗標准操作規范「已做驗證試驗的供試品，在檢查時刻不必再做陽性對照」
如何理解？
該標准操作規范中在無菌檢查法中規定「供試品無菌檢查應進行陽性對照試驗」，表明
不論是否進行了方法驗證，在產品的每一次檢驗過程中，還必須進行陽性對照。
在控制菌檢查的大腸埃希菌項下，指出「已做驗證試驗的供試品，在該供試品檢查時不必再
作陽性對照」。該規定僅適用方法驗證與供試品檢查同時開展的情況。2005年版典和2010
年版典在控制菌檢查中均對陽性對照試驗有明確規定，「進行供試品控制菌檢查時，應做
陽性對照試驗。」產品檢驗中應以典規定為准。
18. 無菌檢查和微生物限度檢查中，產品中規定的溶解液是否可以換成其他的溶液？
可以。
19. 制劑通則中，沒有微生物檢查項目的，是否可不進行微生物項目檢測？
可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑。
20. 在細菌、黴菌和酵母菌計數中，適用性檢查細菌是培養48小時，黴菌和酵母菌是培養
72小時，供試品檢查中細菌是培養3天，黴菌和酵母菌是培養5天，那方法驗證中應
參照哪個時間進行培養。
應按照供試品檢驗時的條件，即細菌3天，黴菌和酵母菌5天。
21. 測定純化水微生物限度時，每張濾膜過濾量是多少合適？需要先稀釋嗎？過濾完後需不
需要沖洗？假如我取10ml純化水通過雙杯體封閉式薄膜過濾器過濾，每張濾膜上的計
數是以5ml為單位還是10ml為單位？
過濾量應以培養後出現的微生物數不超過100cfu/膜為標准。一般可不稀釋。不需要沖
洗。每張濾膜的過濾量為5ml。
22. 2010典中關於純化水的微生物限度是：細菌、黴菌及酵母菌總數每1ml不得過100
個。這句話的意思是細菌總數每1ml不得過100個，黴菌及酵母菌總數不得過100個，
還是細菌+黴菌+酵母菌總數每1ml不得過100個。如果是三者總數的話，那細菌總數