1. 純化水水質與鈍化問題，水溫問題
1、未來鈍化的純化水管道，短期不會對自水質有影響。但是時間長了會有二次污染的風險，容易造成微生物超標和亞硝酸鹽超標。
2、單純的純水泵的溫度的升高，不會影響水的溫度升高。加熱功率相對小多了，溫度高會影響電導率，正常的情況下有一個溫度和電導率的表格，建議查下。
2. 純化水管道如何鈍化
四川高德特為你解答：
純化水管道鈍化處理的目的是為了在光滑的不銹鋼回管道內表面上形成答一層均勻的氧化鉻保護層,以抵抗高純度的高溫水對不銹鋼表面可能造成的晶間腐蝕。鈍化的處理配方有幾種,其中有一種是用純化水及化學純的硝酸配製為8%的酸液,在49-52℃溫度下循環60min後排放。8%硝酸主要起氧化劑作用,不銹鋼表面在硝酸作用下被氧化為氧化鉻,達到鈍化目的。
3. gmp中標准操作規程包括哪些內容
新版GMP中要求的操作規程
一、
應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的干擾。
(第20條) 質量受權人獨立履行職責SOP
二、
企業應當建立人員衛生操作規程，包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容；應當採取措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染葯品疾病的人員從事直接接觸葯品的生產。（第29、30、32條）人員衛生SOP
三、
應當對廠房進行適當維修，並確保維修活動不影響葯品的質量。應當按照詳細的書面操作規程對廠房進行清潔或必要的消毒。（第41條）廠房清潔及消毒SOP
四、
應建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，並保存相應的操作記錄。（第72條）設備使用、清潔、維護和維修的SOP
五、
生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專櫃保管，並有相應記錄。（第78條）生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢SOP
六、
應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程，設備的維護和維修應當有對應的記錄。（第80
條）其中設備編碼很重要，可看出在哪個房間的哪個設備，工藝規程、批生產記錄中都應體現。設備的預防性維護計劃和SOP
七、
主要生產和檢驗設備都應當有操作規程、生產設備還要有清潔規程。（第82條、84條）用於生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日誌，內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期時
間、所生產及檢驗的葯品名稱、規格和批號。（第86條）主要生產和檢驗設備SOP/使用日誌、生產設備清潔SOP
八、
應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，並保存記錄。（第90條）衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器校
准和檢查的SOP
九、
應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，並有相關記錄。（第101條）
純化水、注射用水管道清洗消毒SOP
十、
應當建立物料和產品的操作規程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發放、使用和發運。物料和產品的處理應當按照操作規程或工藝規程執行，並有記錄。（第103條）物料和產品的接收、貯存、發放、使用和發運SOP
十一、
原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程。（第106條）
包裝材料應當由專人按照操作規程發放，並採取措施避免措施和差錯。（第121條）原輔料、與葯品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收、發放SOP
十二、
應當制定相應的操作規程，採取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。
（第11條）可採用編順序號核對、近紅外檢測、拉曼光譜（有光譜圖）、配料稱量時檢驗等方
法。確認每一包裝內的原輔料正確無誤SOP
十三、
應當由指定人員按照操作規程進行配料、核對物料後，精確稱量或計算。並做好標識。
（第115條）配料、核對、稱量SOP
十四、應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規程，包括印刷包裝材料的版本變更。
（第122、123條）印刷包裝材料設計、審核、批准SOP
十五、
退貨操作規程，內容至少包括：產品名稱、批號、規格、數量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。（第136條）退貨SOP、退貨重新包裝發運SOP
十六、
只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響，且經質量管理部門根據操作規程評價後，方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售。（第137條）
十七、
確認與驗證的文件和記錄（包括驗證總計劃、確認或驗證方案）
十八、
應當建立文件管理操作規程，系統地設計、制定、審核、批准
和發放文件。（第151條）文件管理SOP
十九、
文件的起草、修訂、審核、批准、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規程管理，並有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄。（第153條）文件的起草、修訂、審核、批准、替換或撤銷、復制、保管和銷毀SOP
二十、
工藝規程不得任意更改。如需修改，應當按照相關的操作規程修訂、審核、批准。（169條）
工藝規程修訂、審核、批準的SOP
二十一、
原版空白批生產記錄的復制和發放操作規程。（第173條）原版空白批生產記錄的復制和發放
SOP
二十二、
廠房、設備、物料、文件和記錄應當有編號（或代碼），並制定編制編號（或代碼）的操作規程，確保編號（或代碼）的唯一性。
以上由東莞優之凈小謝 提供
4. 純化水回水管路如何鈍化請高手指點，急！！！
1%的氫氧化納
8%硝酸
5. 符合GMP認證的純化水設備制備流程是什麼
凈得瑞為您解答：
反滲透法：反滲透法制備純水技術是60年代發展起來的新技術。由回於它操答作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經濟。《美國葯典》從19版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。
工藝流程：原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透設備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點
6. 關於純化水系統中混床交換樹脂酸鹼再生的有關操作規程及方法
首先配製酸鹼液，然後進行反沖分層，分層必須要陰、陽、中性樹脂介面處清晰可見方可內，否容則重新分層；排積水，然後進酸鹼液再生（鹼液溫度一定要低於35度），調節進酸鹼液的閥門，使中排出水的pH為7。再生完畢進行正沖洗，反沖洗，最後混合樹脂即可。
註：這是一個簡要的回答，主要要看你的設備情況，這需要一定的經驗，要反復摸索其中的竅門，如果想知道詳細的資料，還可以共同探討！
7. 純化水設備系統管路鈍化的作用是什麼
科瑞環保為您解答：
純化水管道鈍化處理的目的：是為了在光滑的不銹鋼管道內表面上形成版一層均權勻的氧化鉻保護層,以抵抗高純度的高溫水對不銹鋼表面可能造成的晶間腐蝕。鈍化的目的即是作用。
鈍化的處理配方有幾種：其中有一種是用純化水及化學純的硝酸配製為8%的酸液,在49-52℃溫度下循環60min後排放。8%硝酸主要起氧化劑作用,不銹鋼表面在硝酸作用下被氧化為氧化鉻,達到鈍化目的。
鈍化效果檢測方法：用濾紙浸漬配置好的檢測溶液後,貼附於待測樣品表面或直接將溶液塗、滴於待測表面,30秒內觀察表面顯現藍點情況,有藍點為不合格。
8. 純化水系統運行幾年後還需要鈍化嗎
如果 管路材質和焊接工藝好的用上5、6年也不用做。
當然管路材質不達標的再做也沒有用，建議直接換，不要浪費時間和經力。
9. 純化水管路清洗，鈍化操作規程是參考什麼標准
現在來純化水系統消毒一般使用臭氧源了。
鹼處理可以適當少用，比如說半年或一年鹼處理一次。至於會破壞表面氧化層的話應該不會吧，我們這液配製系統一直用的3%的碳酸鈉處理的。
鈍化後肯定需要用鹼中和的，硝酸不能直接排放的。
10. 純化水設備系統運行幾年後還需要鈍化嗎
純化水運行時間過長需要注意的問題：
1、總論： 純化水系統運行的最大的指標就是水質和專水量，如果這兩屬個方面不發生變化的話，我們認可這個系統是完整的，除非法規GMP發生變化，根據變化來調整即可。
2、隱形問題;一般純化水系統運行的時間較長的狀態下容易發生以下問題：
a、產水水質合格微生物超標；
b、產水水質合格亞硝酸鹽超標
以上兩種情況都是純水管道污染的表現，處理起來相對麻煩，最好的辦法就是更換新的純水管道並做清潔和消毒。所以我們在采購設備的時候一定要求廠家對純水管道尤其是反滲透膜出水管道至純水儲罐的管道要做大清潔和消毒以及鈍化。實際情況現在大部分廠家做不到！