⑴ 一類醫療器械(體外診斷試劑)生產用水需要檢測哪幾項 標準是什麼
為進一步加強對體外診斷試劑生產的監督管理，規范全市體外診版斷試劑生產企業審批工作，權根據國家食品葯品監督管理局相關文件精神，結合全市體外診斷試劑生產企業現場審查實際情況，近日，北京市葯品監督管理局制訂出台了《北京市體外診斷試劑<醫療器械生產企業許可證>現場審查標准（試行）》（以下簡稱《現場審查標准》）。
《現場審查標准》適用於全市體外診斷試劑生產企業的開辦、變更及換證現場評分，是體外診斷試劑生產企業專用的審查標准。與通用生產企業現場審查評分標准相比，主要在人員、生產場地以及設備等硬體條件的要求、審查項目各部分的分值等方面進行了調整和進一步明確。
北京市葯品監督管理局還根據全市醫療器械生產企業監管的要求，進一步明確了體外診斷試劑企業申請的准備工作、潔凈車間環境檢測機構、許可證生產范圍核定要求等內容。
《現場審查標准》的實施，將進一步強化北京市體外診斷試劑生產企業的准入門檻，規范體外診斷試劑的生產行為，為《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的實施和質量體系考核的開展奠定基礎。
⑵ 體外診斷試劑溫度 濕度要求多少
實驗溫度一般要求室溫左右，濕度應該沒有什麼要求，保存的話，一般都是在4至8℃，密封保存，不能漏氣，漏氣對產品影響大
⑶ 哪些行業生產用水需達到純化水標准
體外診斷試劑行業用水設備殺菌消毒設備
體外診斷試劑行業用水設備設計採用板式換熱器對預處理各處理單元以及管道進行巴氏殺菌作用。板式換熱器是由一系列具有一定波紋形狀的304不銹鋼片疊裝而成的一種新型高效換熱器。各種板片之間形成薄矩形通道，通過半片進行熱量交換。板式換熱器是液—液、液—汽進行熱交換的理想設備。它具有換熱效率高、熱損失小、結構緊湊輕巧、佔地面積小、安裝清洗方便、應用廣泛、使用壽命長等特點。在相同壓力損失情況下，其傳熱系數比管式換熱器高3-5倍，佔地面積為管式換熱器的三分之一，熱回收率可高達90%以上。
根據國內外多個工程項目經驗表明，合理的預處理對系統長期穩定運行起著關鍵作用，因此體外診斷試劑行業用水設備預處理工藝設計非常的重要。
試劑盒生產用水設備組件設計
1、試劑盒生產用水系統組件質量不符合設計要求。EPDM/PTFE膜片材質不符合FDA要求;噴淋球脫落鐵屑;空氣源或者氧氣源臭氧發生器所帶來的顆粒物污染(包括致癌物質的釋放)等。
2、管網系統設計不符合實際運行要求，導致用點管網發生「臟空氣倒吸」。
3、純化水儲罐呼吸器濾芯破損所引起的外界污染。
4、死角超過3D所帶來的清洗不徹底並導致殘留物超標。
5、系統組件拋光度不足所帶來的清洗殘留物超標。
6、系統管道酸洗鈍化不徹底導致的紅銹現象。
7、焊接氧化過度所帶來的焊口腐蝕，並引起紅銹現象。
8、循環水溫度過高所帶來的紅銹現象。
9、系統消毒後「全排盡」後排水管網內臟空氣倒吸所帶來的二次污染。
10、手動操作方式所帶來的人員污染。
11、系統坡度不足導致的系統無法自排盡。
12、設備配置不正確所帶來的無法自排盡，如在儲存與分配系統中採用立式輸送泵、採用雙板板式換熱器等。
13、制劑純化水設備水質指標過低，導致儲存與分配系統發生外源性顆粒物污染。
14、配置單板換熱器導致的外源性污染。
15、臭氧消毒後，紫外燈降解不徹底導致的水質臭氧污染。
16、RO/EDI化學消毒後存在的化學消毒劑殘留風險。
綜上所述，試劑盒生產用水水質與純化水設備組件設計，安裝息息相關，因此設備設計、選材、配置等方面應嚴格執行相關規范。
⑷ 體外診斷試劑生產企業純化水監測頻率是否有法規文件規定
體外復試劑生產用水工制藝優勢
1、無人值守，出水水質平穩。
2、不用酸鹼，不污染環境。傳統的脫鹽系統採用離子交換法脫鹽，無論採用一級復床陽床或陰床，還是兩級復床或混床，均採用離子交換樹脂，樹脂用酸鹼再生，並反復利用。
3、可連續生產，不需備用裝置。EDI組件採用每個容量為2～3th的膜塊，再並聯擴大容量，也不需備用裝置，解決了原來離子交換設備需停用再生，設有備用的缺陷。
4、進水有要求。設備進水水質的要求因膜而異，水質如達不到要求。應採用適當的預處理方法改善水質。除採用混凝和沉降處理外，預處理有多介質過濾、活性炭過濾、精密過濾等，有時為了防止RO膜阻塞，對高硬度水還要進行軟化。
5、體外試劑生產用水設備佔地面積小，運行費用低。
體外試劑生產用水設備針對體外試劑生產行業所需水質水量需求，量身定製合理的工藝，為生產線提供優質水源。
ang=EN-US>→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。
⑸ 申請體外診斷試劑注冊檢驗對樣品有什麼要求
緣興醫療來依據體外診斷試劑注源冊管理辦法的規定，體外診斷試劑注冊檢驗樣品必須符合醫療器械質量管理體系的相關要求：
樣品數量要求：一般情況下，樣品數量應為一次檢驗用量的三倍；
樣品狀態要求：樣品應包裝完整，有說明書和完整標簽，標簽內容應符合國家局體外診斷試劑標簽說明書相關文件規定。
樣品效期要求：樣品剩餘效期一般需要滿足2個檢驗周期，除特殊情況外(如進行穩定性考察等)，已過效期或效期內不能滿足2個檢驗周期的樣品一般是不予受理的。
⑹ 體外診斷試劑潔凈廠房 應遵循什麼標准
《國家食品葯品監督管理總局關於發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號）
2.2 廠房與設施
2.2.1 應當有整潔的生產環境。廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對產品的生產造成污染。行政區、生活區和輔助區的總體布局合理，不得對生產區有不良影響。廠區應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區域。
2.2.2 生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區）的門應當向潔凈度高的方向開啟。
2.2.3 應當根據體外診斷試劑的生產過程式控制制，確定在相應級別的潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間的靜壓差應當大於5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應當有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度應當合理。
2.2.4 酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配製及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、乾燥、切割、貼膜以及內包裝等，生產區域應當不低於100,000級潔凈度級別。
2.2.5 陰性或陽性血清、質粒或血液製品等的處理操作，生產區域應當不低於10，000級潔凈度級別，並應當與相鄰區域保持相對負壓。
2.2.6 無菌物料等分裝處理操作，操作區域應當符合局部100級潔凈度級別。
2.2.7 普通類化學試劑的生產應當在清潔環境中進行。
2.2.8 潔凈室（區）空氣潔凈度級別應當符合下表規定:
表 潔凈室（區）空氣潔凈度級別
潔凈度級 別
塵粒最大允許數／m3
微生物最大允許數
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌／m3
沉降菌／皿
100級
3,500
0
5
l
10,000級
350,0O0
2,000
100
3
1OO,000級
3,500,000
20,000
500
10
2.2.9 潔凈室（區）應當按照體外診斷試劑的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產操作不得互相交叉污染。
2.2.10 進入潔凈室（區）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與牆體介面處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。
2.2.11 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。
2.2.12 潔凈室（區）和非潔凈室（區）之間應有緩沖設施。
2.2.13 潔凈室（區）的內表面（牆面、地面、天棚、操作台等）應當平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，並便於清潔處理和消毒。
2.2.14 潔凈室（區）的空氣如循環使用應當採取有效措施避免污染和交叉污染。
2.2.15 潔凈室（區）內的水池、地漏應安裝防止倒灌的裝置，避免對環境和物料造成污染。
100級的潔凈室（區）內不得設置地漏。
2.2.16 產塵操作間應當保持相對負壓或採取有效措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。
2.2.17 對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應當在受控條件下進行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。
2.2.18 生產激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌製品的，應當使用單獨的空氣凈化系統，與相鄰區域保持負壓，排出的空氣不能循環使用。
2.2.19 進行危險度二級及以上的病原體操作應當配備生物安全櫃，空氣應當進行過濾處理後方可排出。應當對過濾器的性能進行定期檢查以保證其有效性。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應當有相應的防護措施。
2.2.20 對於特殊的高致病性病原體的採集、制備，應當按照有關部門頒布的行業標准，如人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫學實驗室生物安全通用准則、實驗室生物安全通用要求等相關規定，配備相應的生物安全設施。
2.2.21 生產聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產和檢驗應當在獨立的建築物或空間內進行，保證空氣不直接聯通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產和質檢的器具不得混用，用後應嚴格清洗和消毒。
2.2.22 潔凈室（區）內的人數應當與潔凈室（區）面積相適應。
2.2.23 對生產環境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應當在清潔環境內進行生產。
清潔條件的基本要求：要有防塵、通風、防止昆蟲或其他動物以及異物混入等措施；人流、物流分開，人員進入生產車間前應當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產場地的地面應當便於清潔，牆、頂部應平整、光滑，無顆粒物脫落；操作台應當光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便於清洗、消毒；應當對生產區域進行定期清潔、清洗和消毒；應當根據生產要求對生產車間的溫濕度進行控制。
2.2.24 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源於生物體的物料的管理應當符合國家相關規定。所涉及的物料應當列出清單，專區存放、專人保管和發放，並制定相應的防護規程。
2.2.25 動物室應當在隔離良好的建築體內，與生產、質檢區分開，不得對生產造成污染。（略）
詳情可登陸：http://www.fredamd.com/ivdd
⑺ 體外診斷試劑管理有什麼要求
體外診斷試劑質量管理制度目錄1、醫療器械經營質量方針和管理目標2、醫療器械質量管理崗位職責3、企業負責人崗位職責4、質量負責人崗位職責5、醫療器械質量驗收員崗位職責6、醫療器械售後服務崗位職責7、醫療器械產品退貨管理制度8、醫療器械技術培訓、維修、售後服務的管理制度9、醫療器械質量驗收程序和驗收制度10、醫療器械質量跟蹤管理制11、醫療器械質量事故、投訴管理制度12、醫療器械產品不良事件報告制度。。。。我說的不夠詳盡，你可以查看下參考資料，希望對你會有幫助。
⑻ 體外診斷試劑具備什麼條件
體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標准
第一章機構與人員
第一條體外診斷試劑（醫療器械）經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形。
企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營體外診斷試劑的知識。
第二條應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
質量管理人員應在職在崗，不得兼職。
第三條驗收、售後服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。
第四條質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。
第二章制度與管理
第五條應根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。
（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規定，質量否決的規定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。
（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務、信息技術等崗位的職責。
（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程序，診斷試劑銷後退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。
第六條應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。
第三章設施與設備
第七條應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少於100平方米。
第八條應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少於60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內牆、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
第九條住宅用房不得用作倉庫。
第十條應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小於20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用製冷機組。
第十一條儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：
（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；
（二）通風及避免陽光直射的設備；
（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；
（四）符合儲存作業要求的照明設備；
（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；
（六）包裝物料的儲存場所和設備；
（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
第十二條應有與經營規模和經營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
第十三條應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，並有可以實現接受當地食品葯品監督管理部門監管的條件。
第十四條應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。