國標體外診斷試劑用純化水

『壹』 為什麼有些標准在國家標准信息公共服務平台上沒有

因為有些標準是行業標准，不是國家標准。
YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用水
這個標準是醫葯標准，是行業標准。
標准簡介本標准適用於體外診斷試劑生產，醫學實驗室一般試劑配製，儀器及器械清洗等用的純化水。試劑生產有特殊要求時，參照相關標准或制定特殊要求（例如血細胞計數試劑對顆粒的特殊要求；分子生物學試劑對DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等）。 本標准規定了體外診斷試劑用純化水的術語和定義、要求和試驗方法。

英文名稱： Purified water for in vitro diagnostic reagents 中標分類： 醫葯、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C44醫用化驗設備 ICS分類： 醫葯衛生技術>>11.100實驗室醫學發布部門： 國家食品葯品監督管理總局發布日期： 2014-06-17實施日期： 2015-07-01提出單位： 國家食品葯品監督管理總局 歸口單位： 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標准化技術委員會(SAC/TC136)起草單位： 北京市醫療器械檢驗所、貝克曼庫爾特實驗系統(蘇州)有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、中山大學達安基因股份有限公司、中國食品葯品檢定研究院起草人： 畢春雷、陳興保、王建清、高旭年、黃傑頁數： 8頁出版社： 中國標准出版社出版日期： 2015-07-01

『貳』 體外診斷試劑有哪些

體外試劑生產用水典型工藝流程

1、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透設備→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點。

2、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透 →PH調節→中間水箱→第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。

體外試劑生產用水工藝優勢

1、無人值守，出水水質平穩。

2、不用酸鹼，不污染環境。傳統的脫鹽系統採用離子交換法脫鹽，無論採用一級復床陽床或陰床，還是兩級復床或混床，均採用離子交換樹脂，樹脂用酸鹼再生，並反復利用。

3、可連續生產，不需備用裝置。EDI組件採用每個容量為2～3th的膜塊，再並聯擴大容量，也不需備用裝置，解決了原來離子交換設備需停用再生，設有備用的缺陷。

『叄』 一類醫療器械(體外診斷試劑)生產用水需要檢測哪幾項 標準是什麼

為進一步加強對體外診斷試劑生產的監督管理，規范全市體外診版斷試劑生產企業審批工作，權根據國家食品葯品監督管理局相關文件精神，結合全市體外診斷試劑生產企業現場審查實際情況，近日，北京市葯品監督管理局制訂出台了《北京市體外診斷試劑<醫療器械生產企業許可證>現場審查標准（試行）》（以下簡稱《現場審查標准》）。

《現場審查標准》適用於全市體外診斷試劑生產企業的開辦、變更及換證現場評分，是體外診斷試劑生產企業專用的審查標准。與通用生產企業現場審查評分標准相比，主要在人員、生產場地以及設備等硬體條件的要求、審查項目各部分的分值等方面進行了調整和進一步明確。

北京市葯品監督管理局還根據全市醫療器械生產企業監管的要求，進一步明確了體外診斷試劑企業申請的准備工作、潔凈車間環境檢測機構、許可證生產范圍核定要求等內容。

《現場審查標准》的實施，將進一步強化北京市體外診斷試劑生產企業的准入門檻，規范體外診斷試劑的生產行為，為《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的實施和質量體系考核的開展奠定基礎。

『肆』 體外診斷試劑溫度 濕度要求多少

實驗溫度一般要求室溫左右，濕度應該沒有什麼要求，保存的話，一般都是在4至8℃，密封保存，不能漏氣，漏氣對產品影響大

『伍』 體外診斷試劑生產企業純化水監測頻率是否有法規文件規定

體外復試劑生產用水工制藝優勢

1、無人值守，出水水質平穩。

2、不用酸鹼，不污染環境。傳統的脫鹽系統採用離子交換法脫鹽，無論採用一級復床陽床或陰床，還是兩級復床或混床，均採用離子交換樹脂，樹脂用酸鹼再生，並反復利用。

3、可連續生產，不需備用裝置。EDI組件採用每個容量為2～3th的膜塊，再並聯擴大容量，也不需備用裝置，解決了原來離子交換設備需停用再生，設有備用的缺陷。

4、進水有要求。設備進水水質的要求因膜而異，水質如達不到要求。應採用適當的預處理方法改善水質。除採用混凝和沉降處理外，預處理有多介質過濾、活性炭過濾、精密過濾等，有時為了防止RO膜阻塞，對高硬度水還要進行軟化。

5、體外試劑生產用水設備佔地面積小，運行費用低。

體外試劑生產用水設備針對體外試劑生產行業所需水質水量需求，量身定製合理的工藝，為生產線提供優質水源。
ang=EN-US>→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。

『陸』 體外診斷試劑葯品類具體有哪些

《體外診斷試劑注冊管理辦法》稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀態的評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照葯品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬於本辦法管理。
那麼，用於篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑都包含哪些種類呢？
1、用於血源篩查的體外診斷試劑
根據獻血者健康檢查要求GB 18467-2011中，獻血後血液檢測的內容包括：血型檢測(ABO和RhD血型正確定型)；丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、乙型肝炎病毒（HBV）檢測、丙型肝炎病毒（HCV）檢測、艾滋病病毒（HIV）檢測、梅毒（Syphilis）試驗等符合相關要求。血源篩查的體外診斷試劑是為了保證患者輸血安全，避免艾滋病毒、肝炎病毒等的血源性傳播。因此國家法定用於血源篩查的試劑盒就是以上除了丙氨酸氨基轉移酶以外的五種血液病毒抗原抗體的篩查試劑盒。
2、放射性核素標記的體外診斷試劑
至於放射性核素標記的體外診斷試劑，CFDA批准最多的便是放射免疫葯盒。放射免疫法是利用同位素標記的與未標記的抗原，同抗體發生競爭性抑制反應的方法來測定人體中的免疫物質。比如乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（放射免疫法）。

『柒』 IVD體外診斷試劑產品生產SOP如何書寫

SOP准確來說是標准作業章程。

SOP 與是不是IVD行業來說沒有關系，生產SOP你要做的內就是把所有的原材料詳細列出（容包含耗材，名稱、規格、數量），使用的工具（包含名稱、數量、規格及注意事項）；

要給生產人員詳細的操作步驟、原料配比、關鍵控制點、確認點等。

可以這么說你寫的SOP要讓任何一個不熟悉的人來操作都是沒問題的才能說明你的文件寫得好。

『捌』 體外診斷試劑有哪些貯存和運輸要求

體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數品種需-18℃冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。生產、經營和使用單位應該按照《體外診斷試劑生產實施細則》要求制定貯存和運輸管理制度；並根據試劑的品種、性能，實行產品分區、分類存放管理。產品貯存倉庫應滿足溫濕度、防塵、通風、避光、貯存期限規定等要求，應設有溫濕度監視與監控設施或設備，並保持監控記錄。產品運輸過程中滿足運輸條件，產品包裝的規定要求。對需要低溫保存的診斷試劑採用能夠保證運輸過程中貯存溫度要求的措施，如採用低溫冷藏車、冰箱或泡沫塑料箱內放置冰袋等措施。

『玖』 求助一下，公司要做純化水的檢驗試劑配製記錄，請高手指點下。

水質檢測項國標106項；你可以問問天津市分析測試協會，剛開完水質方面的研討會，很多水質檢驗領域的專家，研究人員，可以問問。

『拾』 什麼是自測用體外診斷試劑

（家庭裝的產品）有測早孕試紙、測排卵試紙、測乙肝試紙、測艾滋試紙、測食品安全的、測傳染斌的、測心肌標志物的、測轉基因的
等等都是