㈠ 測純化水的不揮發物時,稱重培養皿時,用不用帶上蓋子呀
需要蓋上。。。。
㈡ 純化水系統總回水口不揮發物超過總進水口說明什麼
阿肉跟途徑解決阿婆幾個月鹿晗提了提高科羅拉多與斯洛科姆出的雨落的女孩考慮進口所以思路
㈢ 純化水不揮發物的影響
純化水按照GMP的驗收標准去做就可以,水不合格是肯定不行的,需要做驗證哦.
㈣ 中國葯典2010年版二部(411頁)純化水的不揮發物檢測:置105℃恆重的蒸發皿、水浴蒸干,怎麼做到
為了避免外界雜質的介入加入的水必須是純化水或者叫無鹽水
㈤ 如何去除純化水中不揮發物
檢測裝水的容器,另外反滲透膜損壞也有可能。
也可以嘗試用離子交換樹脂混床。
㈥ 純化水的標准
純化水 Chunhuashui Purified Water [修訂] 本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑。 【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。 易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。 以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。 重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。 [增訂] 【檢查】 電導率 應符合規定(附錄 ) 總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。 鋁鹽 (供透析液生產用水需檢查) 取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,搖勻,即得供試品溶液;另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。臨用前,精密量取貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得標准溶液;取醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作為空白溶液。取上述溶液,照熒光分析法(附錄Ⅳ E),在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度(0.000 001%)。 [刪除] 【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品,分置三支試管中,每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液5ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。 二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內不得發生渾濁。
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㈦ 純化水的問題
酸鹼度 取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液
5滴,不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品,分置三支試管中,每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml,第二管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中,於冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液
0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管於50℃水浴中放置15分鍾,溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解並稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,
加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後
的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml,產生的粉紅色,與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算),加水溶解,
稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深
(0.000002%)。
氨 取本品50ml,加鹼性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鍾;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較,
不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10
分鍾,粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml,置105℃恆重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,並在105℃乾燥至恆重,遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.00005%)。
㈧ 純化水不揮發物怎麼計算
不揮發物 取本品100ml,置105℃恆重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,並在105℃乾燥至恆重,遺留殘渣不得過1mg
㈨ 純化水風險評估的rpn是怎麼計算的
FMEA風險系數RPN=S×O×D。
1、 FMEA風險系數RPN=S×O×D, S---嚴重度 1-10,數字越大,嚴重度級別越高; O---頻度 1-10 數字越大,越容易發生; D--探測度 1-10 數字越大,越容易探測; RPN分值越高,風險系數越大,RPN的高低並不是唯一判斷FMEA的風險大孝實施相應對策的評價標。
2、 本方案風險的綜合評估方法是通過計算RPN(風險優先系數) ,並對計算結果按《風險管理-原則與實施指南》風險水平與風險優先系數的關系中規定的評定標准進行評估的,RPN 值的計算方法是將評估後的每個質量風險因素的嚴重性(S )、可能性(P )及可檢測性(D )三個評估得分值相乘獲得(即:RPN=S×P×D )。
3、 綜合風險可分為高風險水平、中風險水平和低風險水平。高風險水平和中等風險水平為不可 接受風險,必須盡快採取適當的控制措施來降低風險水平,直至達到低風險水平以下,降低風險水平的方法可通過提高風險的可檢測性或降低風險產生的可能性來實現。低水平風險為可接受風險,無需採取額外的控制措施。具體風險水平與風險優先系數的對應關系
拓展資料:
風險識別與分析
1、 根據GMP 對純化水系統的要求,通過對風險情況的識別,我們對純化水系統確認所產生風險的各種要素進行分析,認為純化水系統生產風險主要存在設備安裝、機械 過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、一級水泵、一級反滲透裝置、淡水罐、二級水泵、二級反滲透裝置、純化水罐、儀器儀表、循環泵、紫外燈裝置、管道分配系統、人員操作等方面。
2、 質量風險識別、分析和採取的措施或驗證活動情況。
3、 純化水系統使用飲用水作為水源,通過機械過濾器、活性炭過濾器、軟化器、精密過濾器,反滲透裝置等純化工藝。主要用於車間生產、清潔、消毒劑和清潔劑的配 制,為達到新版《葯品生產質量管理規范》要求,確保葯品質量,對現在的改造方案中純化水系統改造做以風險分析,確定改造項目可行性,使風險降到最低,對改造後的空氣凈化系統做以確認,是否到達風險最低,合格後,正常生產按規定的文件進行監控。
㈩ 純化水不揮發物檢測操作方法
在2010版葯典總有相關的規定及操作方法:
不揮發物 取本品100ml,置105℃恆重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,並在105℃乾燥至恆重,遺留殘渣不得過1mg