⑴ 中國葯典純化水檢驗標准
中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程,醫葯行業GMP進程的加快,對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高,水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑,它的質量控制尤為重要,是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質,一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典,該葯典每五年更新一次,對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求,但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平,滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前,純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。
中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求,可提供專業、可靠的純化水檢測服務,包括醫葯純化水,滅菌純化水,醫用純化水等,出具專業可信的純化水檢測報告。
純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度(需氧菌總數)等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中,非常容易被微生物污染,而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量,引起不良後果。因此,對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。
⑵ 純化水檢測,純化水怎麼檢測哪裡可以做
可以通過飛秒檢測進行全面的測試,包括重金屬離子、酸鹼度、菌落數、色度、透光率等
⑶ 潔凈室用純化水檢測可以委託檢測嗎
新風系統是不斷地給人類提供新鮮空氣用的,下面我們來說說新風系統帶給人類的益處吧。
方法/步驟
提供新鮮空氣:新風系統是一種新型的室內通風排氣設備,它是開放式的循環系統,用最小的自己,為您創造最清新的室內空氣,大大降低了你的成本
減少冬季取暖的成本:當寒冷的冬季來襲時,人們大多都喜歡將自己封鎖在室內,使用家庭採暖設備來取暖,大門不出,這樣的話整個房子就策劃給你了封閉的地窖,雖然是不冷了,但是在裡面的人們卻無法透氣,導致室內空氣混濁不流通。對人體造成了很大的傷害,而新風系統不僅能取暖,還能夠讓人呼吸到新鮮的空氣,所謂新風指的就是新鮮的空氣,新風系統就是通過物理原理,在24小時不開窗的前提下依然能使房間里保持新鮮空氣,並且避免了開窗的噪音,和設備取暖的成本。
驅除有害氣體:驅除室內油煙異味、細菌、CO2、香煙味、病毒等各種不健康或對身體有害的氣體,避免家人受到二手煙的吧危害,尤其是老人和小孩,讓家人遠離二手煙。
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防霉除異味:將潮濕污濁的空氣排出室內,可以根除異味,防止室內的物體或者食物發霉、滋生細菌,有利於延長建築或者傢具的使用壽命。給家人一個健康生活的環境
⑷ 純化水檢測 有沒有規定必須全檢
全部取樣抄點每次取樣均需做微生物測試;每個使用點每個驗證周期測一次化學指標,全部驗證共測3 次化學指標。參考合格標准為: pH 5.0~7.0 微生物 <100CFU/m1 電導率 <1.1μS/cm 細菌數 無 總固物 <0.00l%(1mg/100g) 其餘化學指標符合規定。
⑸ 2010年版葯典純化水在線檢測項目檢哪幾項呀
2010年版的葯典純化水指標沒有明確在線監測的項目,一般在我們正常生產中,我們根據葯典規定的可以在線的PH、電導率做監測,定期的實驗室檢查時必不可少的。
⑹ 純化水全項檢測每項各多久檢測一次
根據GMP認證的要求必須日檢,但是考慮到具體的工作比較復雜,所以日檢查的以在線儀表檢測為主,一般的一個月要全檢查一次
⑺ 純化水水質在線監測檢驗項目
通常都是加裝在線電導率儀,二級反滲透也可以加在線電阻率儀
總之檢測項目就是電導率或電阻率
⑻ 純凈水廠自己檢驗水質 ,需要檢測哪幾項 需要什麼化學試劑
如果是桶抄裝純凈水,可襲以參考《GB17324-2003 瓶(桶)裝飲用純凈水衛生標准》,其中有對原料水、感官指標、理化指標、微生物指標等要求。其中原料水必須符合《GB5749-2006 生活飲用水衛生標准》,也就是原料水至少達到自來水的級別。感官指標包括4項,分別是:色度、濁度、臭和味。理化指標有13項,分別包括ph值、電導率、CODmn、氯化物、亞硝、重金屬等。微生物有4項。這些所有的指標下來,需要多種試劑,具體的檢測方法也分別有國標,如《GB/T 8535》規定了感官指標檢測方法;《GB17323》、《GB/T5750》規定了理化指標的檢測方法。
您可以根據衛生標准確定需要檢測的項目,根據標准檢測方法確定需要購買的化學試劑和儀器。
如果小廠的話也可以考慮買一些水質多參數儀器,可以檢測多個指標。如果對回答滿意請給予採納。
⑼ GMP規定純化水檢測項目有那些參數和標准值 急... 謝謝..
按葯典規定,然後加電導率不大於2.0us/cm
葯典規定如下:
【性狀】本品為無色的澄明液體;無臭,無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液
5滴,不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品,分置三支試管中,每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml,第二管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中,於冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液
0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管於50℃水浴中放置15分鍾,溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解並稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,
加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後
的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml,產生的粉紅色,與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算),加水溶解,
稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深
(0.000002%)。
氨 取本品50ml,加鹼性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鍾;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較,
不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10
分鍾,粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml,置105℃恆重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,並在105℃乾燥至恆重,遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.00005%)。
⑽ 純化水設備廠家需要給葯廠提供3Q驗證文件嗎這個應該是葯廠自己弄還是廠家做
理論上是設備廠家協助葯廠弄,但這只是對大葯廠而言
小葯廠幾乎全部依靠設備廠家
GMP資料的完整度、專業度是衡量一個純化水設備廠家是否合格的最重要因素。甚至比製造設備能力還要重要