❶ GMP規定純化水檢測項目有那些參數和標准值 急... 謝謝..
按葯典規定，然後加電導率不大於2.0us/cm
葯典規定如下：
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液
5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，
加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後
的顏色比較，不得更深(0.000006％)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，
稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00005％)。
❷ 怎樣按國家標准檢測純凈水質量，國家標准和詳細步驟
由於生活飲用水不經過去離子純化的過程、金黃色葡萄球菌和乙型鏈球菌。由於桶裝純凈水的質量問題主要集中在微生物檢測超標上、砷，鉛。其中以三氯甲烷和四氯化碳含量較高，如果長期飲用氯仿和四氯化碳超標的純凈水、運輸和銷售過程等各個環節上，在這種情況下。 高錳酸鉀消耗量是指1L水中還原性物質在一定條件下被高錳酸鉀氧化時所消耗的氧毫克數、致病菌和黴菌，對人體存在一定危害，其主要來源於受人類活動所影響的環境，嚴重者會導致癌症，並且散發異味、銅的含量、河流的污染等等，出現急性胃腸道症狀，一般游離氯也會超標。亞硝酸鹽主要來源於水源附近土壤中的硝酸鹽、酵母菌4項，主要成分是三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳及少量的一氯甲烷，影響食品的感官：飲用純凈水中三氯甲烷和四氯化碳的含量分別不得超過0，經過加氯消毒的飲用水;L，鹽鹼地，甚至危及生命，當血液中含鉛量為0感觀指標 感觀指標包括色度，常用的消毒劑多為含氯消毒劑如二氧化氯等、大腸菌群，包括土壤，出現腹瀉發熱等症狀，工人不注意個人衛生。在國標中規定亞硝酸鹽不得超過0，都會導致電導率偏高、志賀氏菌污染的水會引起急性腸道傳染病。這是由於微生物污染體現在純凈水在生產加工，鉛可由呼吸道或消化道進入人體並蓄積在人體內，更是衡量其純凈程度的標志之一。 金屬指標 金屬元素指標在標准中規定了鉛。 理化指標 理化指標中較重要的是電導率和高錳酸鉀消耗量，金屬元素和微生物過高;L、自來水中鹵代烷含量一般高於水源水。 有機物指標 有機物指標在國標中主要體現為三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳含量的規定、二溴一氯甲烷以及溴仿等，在國標GB17324－1998中明確規定、質量管理入手。 國標衛生指標中還有一項重要指標為亞硝酸鹽含量，回收瓶蓋再次使用。沙門氏菌、濁度。所以.001mg/；金黃色葡萄球菌產生的腸毒素會引起人體中毒，而大多廠家生產純凈水的水源是自來水。電導率是純凈水的特徵性指標;L時就會損害內臟，微生物指標是比較容易超標的指標之一，甚至一些廠家為降低成本.0mg/，但也不是多多益善的物質，反映的是純凈水的純凈程度以及生產工藝的控制好壞.002mg/，飲用純凈水中高錳酸鉀消耗量（以O2計）不得超過1，也可能是一些廠家為防止微生物超標而增加消毒劑ClO2的量，而是僅僅通的量來試圖解決純凈水的微生物污染問題。致病菌包括沙門氏菌。其中大腸桿菌達到一定指標，電導率越小的水越純凈。在生產加工中、消毒不嚴格，因此是不考察此項指標的，會引起人體腹瀉，統稱為鹵代烷。而對於純凈水來說「純凈」是其最基本的要求;L，雖然銅不是有害元素，它們的含量應該越小越好，又經過粗濾.8mg/。這幾個指標是純凈水質量控制中最基本的指標。 微生物指標 微生物指標在國標中規定了菌落總數;L，由於回收瓶蓋的變形。桶裝純凈水由於加氯消毒可產生一些新的有機鹵代物，對於純凈水來說，而銅在標准中規定不得超過1，嚴重時會導致肝中毒甚至癌變、臭味;L、精濾和去離子凈化的流程，而砷的化合物會引起中毒、志賀氏菌，為了解決這一問題。從近幾年對純凈水檢測的情況看，從而產生一些新的有機鹵代物，在食物中生長的黴菌在繁殖過程中吸取了食品的營養成分使食品的營養價值降低。GB17323－1998《瓶裝飲用純凈水》中規定。微生物的超標反映出水的污染程度；黴菌和酵母菌普遍分布於自然界，它考察的主要是水中有機物尤其是氯化物的含量，不少廠家不是從生產工藝，因此，其制定的標准值參照了飲用水（即自來水）的標准、大量施用硝酸鹽肥料以及缺鉬的土壤中硝酸鹽含量更高。經檢測.0mg/、肉眼可見物，尤其是黴菌生長的過程中產生的毒素會引起人體慢性中毒、砷要求不得超過0、砷為有毒有害元素，一般純凈水都能達到國家標准所要求的數值.1mg/，回收瓶的清洗，有可能水中有微生物超標；乙型鏈球菌則是造成人體化膿性炎症的主要病原菌。為了保護消費者的身體健康，造成瓶口不密封都有可能引起微生物污染、一溴二氯甲烷.02mg/。鉛，因此.6～0;L、0。如果高錳酸鉀消耗量偏高
❸ 中國葯典純化水檢驗標准
中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程，醫葯行業GMP進程的加快，對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高，水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑，它的質量控制尤為重要，是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質，一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典，該葯典每五年更新一次，對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前，純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。
中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，包括醫葯純化水，滅菌純化水，醫用純化水等，出具專業可信的純化水檢測報告。
純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度（需氧菌總數）等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量，引起不良後果。因此，對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。
❹ 純化水全項檢測每項各多久檢測一次
根據GMP認證的要求必須日檢，但是考慮到具體的工作比較復雜，所以日檢查的以在線儀表檢測為主，一般的一個月要全檢查一次
❺ 純化水檢查中各指標質檢的原理
4.整個水質監測分為三個「驗證」周期，每個周期7天
4.1.1.純化水箱
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.2.總送水
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.3.總回水口（附件13性能確認水質檢測報告） 取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.4.各使用點
取樣頻率：每個「驗證」周期輪流取樣一次，共3次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.2. 異常情況處理程序
4.2.1.在純化水制備系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標准操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程進行操作； 按質量標准進行判定，當個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序處理； 4.2.2.在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前後分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；
4.2.3.若附屬系統運行方面的原因，需報驗證小組，調整運行參數或對系統進行處理。
5. 純化水制備系統日常監測。
若連續3周（每7天為一個連續周期）的檢測結果均在合格範圍內，可做性能確認通過的評價。測試周的數據結果列在一個表中。各車間正常用水繼續日常監測，最後確定管路清洗消毒周期。
5.1.取樣點的布置
5.1.1.純化水箱，每周取樣1次
5.1.2.送、回水管每周取樣1次
5.1.3.使用點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少於1次
5.1.4.驗證周期結束後，每隔30天對微生物指標進行檢驗。
5.2.檢測方法：中國葯典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的確認
5.3.1.當純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、黴菌和酵母菌總數大於100個/ml時必須對管路進行清洗消毒，（兩次間隔時間為清洗消毒周期）
5.4質量管理部擬訂日常監測程序及驗證周期；執行《工藝用水質量監控程序》。
5.5.日常監控驗證持續一年；
5.6.按標准測試，測試結果附入驗證方案.
6.純化水制備系統驗證的結果評價及建議 工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標准操作程序、維護保養程序，報驗證委員會。 驗證委員會對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認系統日常監測程序及驗證周期。
❻ 純化水亞硝酸鹽檢測
你的對照液怎麼配的？
❼ 純化水中亞硝酸鹽檢測不顯示粉色是什麼原因
本規范最低檢測質量為0.05μg亞硝酸鹽氮，若取50mL水樣測定，則最低檢測質量濃度為0.001mg/L。
2 原理
在pH1.7以下，水中亞硝酸鹽與對氨基苯磺醯胺重氮化，再與鹽酸N﹣（1﹣奈）﹣乙二胺產生偶合反應，生成紫紅色的偶氮染料，比色定量。
3 樣品保存
水樣保存在硼硅硬質玻璃瓶或聚乙烯塑料瓶中，冷藏保存，取樣後盡快測定。
4 試劑
4.1 氫氧化鋁懸浮液：稱取125g硫酸鋁鉀[KAL(SO4)2 ??12H2O]或硫酸鋁銨[NH4AL(SO4)2 ??12H2O]溶於1000mL純水中。加熱至60℃，緩緩加入55mL氨水（ρ20=0.88g/mL）。
4.2 對氨基苯磺醯胺溶液（10g/L）：稱取5g對氨基苯磺醯胺（H2NC6H4SO3NH2），溶於350mL鹽酸溶液（1+6）中。用純水稀釋至500mL。
4.3 鹽酸N﹣（1﹣奈）﹣乙二胺（又名NEDD）溶液（1g/L）：稱取0.2g鹽酸N﹣（1﹣奈）﹣乙二胺（C10H7NH2CHCH2??NH2??2HCl），溶於200mL純水中。儲存於冰箱內。可穩定數周，如試劑色變深，應棄去重配。
4.4 亞硝酸鹽氮標准儲備液〔ρ(NO2ˉ-N)= 50μg /mL〕：購自國家標准物質中心，使用前自冰箱中取出，達到室溫後才可使用。
4.5 亞硝酸鹽氮標准使用溶液〔ρ(NO2ˉ-N)= 0.1μg /mL〕：取10.00mL亞硝酸鹽氮標准儲備液（37.3.4）於容量瓶中，用純水定容至500mL，再從中吸取10.00mL，用純水於容量瓶中定容至100mL。
5 儀器
5.1 具塞比色管，50mL。
5.2 分光光度計。
6 分析步驟
6.1 若水樣渾濁或色度較深，可先取100mL，加入2mL氫氧化鋁懸浮液（3.1），攪拌後靜止數分鍾，過濾。
6.2 先將水樣或處理後的水樣用酸或鹼調近中性。取50mL置於比色管中。
6.3 另取50mL比色管8支，分別加入亞硝酸鹽氮標准使用溶液（3.5）0，0.50，1.00，2.50，5.00，7.50，10.00和12.50mL，用純水稀釋至50mL。
6.4 向水樣及標准色列管中分別加入1mL對氨基苯磺醯胺溶液（3.2），搖勻後放置2～8min。加入1.0mL鹽酸N﹣（1﹣奈）﹣乙二胺（3.3），立即混勻。
6.5 於540nm波長，用1cm比色皿，以純水作參比，在10min至2h內，測定吸光度。如亞硝酸鹽氮濃度低於4ug/L時，改用3cm比色皿。
6.6 繪制標准曲線，從曲線上查出水樣中亞硝酸鹽氮的含量。
6.7 計算
水樣中亞硝酸鹽氮的質量濃度計算見下式：
ρ（NO2—N）=m/V
式中：
ρ（NO2—N）——水樣中亞硝酸鹽氮的質量濃度，單位為毫克每升（mg/L）；
m——從標准曲線上查得樣品管中亞硝酸鹽氮的質量，單位為微克（μg）；
V——水樣體積，單位為毫升（mL）。
❽ 你好，問你個純化水檢測問題，葯典里的無硝酸鹽、無亞硝酸鹽、無氨的水，應該用什麼水
正規檢測用水均應是去離子水。
❾ 純化水檢驗
純化水即可，或者蒸餾水也可以
❿ 葯典純化水硝酸鹽檢查中,原理是什麼各試劑的作用是
二苯胺在酸來性條見下被硝酸根離子氧源化，生成呈藍色的醌式聯二苯胺。這個反應的歷史很古老，19世紀末就被發現了，當時用於法醫上檢驗槍彈中的硝酸鹽。不限於硝酸鹽，許多氧化劑（如溴酸鹽）尤其是單電子轉移類氧化劑（如高鐵鹽）都與二苯胺有類似的顯色反應。
加氯化鉀的作用據說是催化這個反應，氯離子可以使這個反應在常溫下較快進行。具體不是很清楚，因為在檢驗硝酸根存在的「藍色環試驗」中是不需要加氯離子的。
至於最後那個問題，建議去google找英文資料，有條件和時間的也可以去文獻資料庫，比如SciFinder之類，很多專業性強的問題中文資料能提供的很有限。