純化水呼吸器濾芯消毒周期

1. 純化水設備系統呼吸器更新周期

純化水呼吸器每月需進行清潔消毒，每年至少更換一次。

如果是純化水可以離線檢測，建議3個月，如果是注射水，建議最好在線完整性檢測。在使用前和使用一年更換後分別做2次完整性測試，如更換後測試不合格，需做風險評估。

另外疏水性呼吸器可以保證儲罐中的水分不在呼吸器材質中吸附，這樣有利於隔絕細菌。0.2um 孔徑的除菌過濾膜，如果是親水性的，一旦被水浸潤，空氣就不能自由通過，就等於關閉了呼吸器。高壓力的空氣(高於起泡點的壓力)才能克服其表面張力而通過。所以作為呼吸器的濾芯必須使用疏水性濾膜。

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注意事項：

1、純凈水設備的日產水流量與反滲透膜一致。但純凈水設備的實際產水流量還要受到原水壓力、原水溫度等條件的影響，其中受原水溫度影響較大。這樣就造成了純凈水設備夏天產水量高、冬天產水量較低的現象。

2、啟動純凈水設備時，應先接通水源，檢查純水設備的管路後，再接通電源，如需要停止使用純凈水設備時，應先關斷電源，再關斷水源。純凈水設備使用時應長期通電、通水。

3、由於純凈水設備都具有自動控制功能，如經常斷電斷水會影響純凈水設備的正常使用。使用純凈水設備時，應按要求定期更換各級濾芯，保證純凈水設備的使用壽命和出水水質。

2. 大輸液生產車間配液罐上的呼吸器濾芯應該多長時間換一次有何依據如何驗證使用周期

這個制葯看空間內的環境狀況，一般來算可以在配液罐頂部按照壓力表監控或者通過液體流量來判斷。空氣濾芯很多都不測試泡點的，不過可以把泡點測試當完整性測試來看，測一下還是有必要的

3. 巴氏消毒保存時間最長是多久呢Co60射線滅菌和120度高溫蒸汽滅菌相比，哪個滅菌更徹底呢

巴氏消毒：
定義：將液體加熱到一定溫度並持續一段時間，以沙溪可能導致疾病、變質或不需要的發酵微生物的過程。
原理：在一定溫度范圍內，溫度越低，細菌繁殖越慢；溫度越高，繁殖越快，但溫度太高，細菌就會死亡。
巴氏消毒其實就是利用病原體不是很耐熱的特點，用適當的溫度和保溫時間處理，將其全部殺滅。但經巴氏消毒後，仍保存小部分無害或者有益、較耐熱的細菌或細菌芽胞，因此，巴氏消毒不是「無菌」處理過程。
效果：選擇巴氏消毒手段的制葯用水系統需採用不銹鋼材質新型安裝，其微生物污染水平通常能有效的控制在低於50CFU/ml的水平。由於巴氏消毒能有效的控制系統的內源性微生物污染，一個前處理能力較好的水系統，細菌內毒素可控制在5EU/ml的水平。
方法：常採用80℃以上的熱水循環1~2h。

臭氧殺菌：
原理：通過氧化作用破壞微生物膜的結構而實現殺菌效果。
效果：臭氧水的殺菌速度極快，100μg/L臭氧濃度在1min內能殺死60000個微生物。水中臭氧濃度超過8μg/L時，微生物即停止繁殖，水中臭氧濃度超過50μg/L時，系統能有效殺菌微生物和細菌。ISPE建議水中臭氧濃度控制在20~200μg/L。臭氧能有效去除水中的鹵化物並降解生物膜，同時經紫外破除後完全無殘留，是純化水系統和高純水系統中能連續去除細菌和病毒的最好方法。
臭氧的半衰期僅為30~60min，為保證系統沒有離子污染、提高臭氧溶解度，目前主要推薦採用水電解的方式產生臭氧。
與巴氏消毒相比，臭氧殺菌系統除了有操作簡單、水溫無波動、消毒時間短和降解生物膜等優點外，管道材質選擇餘地也非常大。

純蒸汽殺菌：
定義：指利用高溫高壓蒸汽新型滅菌的方法。
效果：純蒸汽殺菌可殺死一些微生物，包括細菌的芽孢，真菌的孢子或休眠體等耐高溫的個體。
方法：目前常以溫度121℃、滅菌30min作為純蒸汽殺菌參數。
純蒸汽殺菌時，一定要排盡罐體內的不凝性空氣，否則會大大降低滅菌效果，同時，滅菌過程中系統所有低點的冷凝水菌需得到及時排放，在疏水器前端採用溫度感測器進行在線監測，在最冷點的溫度達到滅菌溫度時開始計時滅菌。
優點：時間短、氣化潛熱、系統簡單。

過熱水殺菌：
定義：指利用高溫高壓過熱水進行滅菌的方法。
效果：同純蒸汽。
與純蒸汽殺菌相比，過熱水殺菌的優點：
1. 採用工業蒸汽為熱源，無需另外製備純蒸汽。
2. 滅菌過程中，無需考慮最低點冷凝水的排放問題。
3. 採用注射用水系統已有的維持80℃高溫循環用雙板管式換熱器進行系統升溫，節省項目投資且操作非常方便。
當系統用點較多，且冷用點採用全自動Subloop設計時，過熱水消毒優勢更加明顯。過熱水滅菌時，注射用水罐體內氣相位高壓純蒸汽，可有效實現罐體呼吸器的在線滅菌，同時，滅菌過程中需考慮注射用水輸送泵發生「氣蝕現象」。

4. 純化水儲罐電加熱呼吸器需常開嗎

呼吸器安裝在純化水儲罐頂部通氣口，經過濾器隔離，罐內氣體可通暢排放，可有效阻止罐外空氣中微生物和固體粒子進入儲罐，防止污染。

5. 注射用水和純化水儲罐呼吸器濾芯的處理方法有哪些

蒸汽滅菌，過熱水滅菌，化學劑滅菌

再有就是用電加熱的呼吸器

然後要做完整性測試

其實純化水的基本不用

6. 怎麼確認純化水設備系統儲罐上的呼吸器是否完整

1.外觀檢查O形環，墊圈，密封墊的泄漏。
2.如果有條件可以使用自動完整性測試儀，可以在內10鍾之內容檢測完畢。
3.也可以用傳統的檢測方法：菌挑戰測試與起泡點測試、擴散測試，一般來說使用者採用後者檢測純化水設備系統儲罐呼吸器的完整。
4.空氣呼吸器濾芯一般採用疏水的PTFE，需要用60%異丙醇或95%酒精預潤濕，之後手動測試起泡點。

7. 衛生級呼吸器的濾芯怎樣滅菌和消毒

衛生級呼吸器-又叫空氣呼吸器 儲罐呼吸器 它主要是用在無菌水箱、配料罐、內制葯設備貯槽等設備上容，用於隔絕純水、料液與空氣的直接接觸，防止空氣中的細菌、微粒、灰塵等污染純水或料液。其外殼為SUS304或316L不銹鋼製作，內裝折疊濾芯，能濾除空氣中的細菌和灰塵等 濾芯還有很多種材質 消毒和滅菌處理的時候 選擇用耐高溫濾芯 耐高溫濾芯有聚四氟乙烯 和鈦棒濾芯 然後通過通入蒸汽 滅菌處理

8. 純化水分配管路巴氏消毒時儲罐呼吸器上面的閥門需要關閉嗎

一般情況下是需要關的，因為呼吸器的濾芯是疏水性的，要保持乾燥內，才能正常工作，巴容氏消毒時會產生蒸汽，蒸汽進入呼吸器，會堵塞濾芯，是濾芯無法正常工作，而且會滋生微生物，影響水質。
但是，如果呼吸器帶有電加熱裝置，而且溫度設定較高的話，不關那個閥門也不會一下子就堵住濾芯，但是建議還是關掉那個閥門

9. 呼吸器濾芯孔徑多少

除菌級呼吸器採用PTFE 材質，液體中過濾精度0.22μm，氣體0.01μm

10. 請教純化水箱的呼吸器是應該定期清洗還是應該定期更換

一周進行一次清洗，把呼吸器濾芯取出來，浸泡在1％濃度的氫氧化鈉溶液中12個小時，12小時後取出濾芯，用純化水將氫氧化鈉殘液洗掉。
如果是更換的話，3個月更換一次