微粒污染檢測能用純化水嗎

A. 醫療器械GMP規范附錄 無菌醫療器械 2.7.4中產品微粒污染指什麼

個人理解：就無菌醫療器械上的微粒數量，因為無菌醫療器械跟內腔、血液、創口等接觸對微粒液需要一定控制，就像打點滴的生理鹽水一樣，對微粒也有要求，不然微粒多了或很大，會對血管形成堵塞或造成其他影響.

B. 中國葯典純化水檢驗標准

中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程，醫葯行業GMP進程的加快，對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高，水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑，它的質量控制尤為重要，是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質，一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典，該葯典每五年更新一次，對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前，純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。

中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，包括醫葯純化水，滅菌純化水，醫用純化水等，出具專業可信的純化水檢測報告。

純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度（需氧菌總數）等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量，引起不良後果。因此，對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。

C. 純化水微生物限度檢測方法中用的薄膜過濾法需要做驗證嗎

是的，不需要。那是一個標准，不用驗證。他們所說的驗證是水質是否符合你說的方法。或者驗證這種方法中的准確度。

D. 做高效液相色譜是用純化水還是注射用水到底能不能用注射用水為什麼

純化水主要是指去除了重金屬離子的水，它可能含有微量的鈉離子等對版身體無害的元素；權注射用水是生理鹽水，是用蒸餾水加入適量的氯化鈉配製成的。

我們做試驗都是用的純化水，或者就是去賣大瓶的娃哈哈！！
沒有必要用注射用水！

E. 純化水為什麼要在線監測

因為純化水純度很高，必須在封閉無菌不接觸空氣的條件下才能正確檢測專。而且必須在封閉，水屬流動的條件下才能測出正確的結果。如離開封閉的環境而且水靜止下來，水就會受到空氣里各種污染源的侵襲，而且容器本身也會污染純化水，這時侯就無法檢測出正確的結果。所以國標規定純化水檢測應該為在線檢測。而且很多手持式檢測儀表感測器因沒有得到正確的保養，感測器金屬輕微變化也會讓檢測顯示結果差之千里。為了讓醫院化驗結果准確，各種醫院用水專用的設備隨之產生，純化水設備就是其中之一。

F. 純化水系統預處理污染指數測試SDI值時，R0要開啟運行嗎，公式怎樣計算，謝謝各位高手

反滲透進水SDI污染指數小於3。
SDI（silt Density Index）也稱為淤泥密度指數（fouling index）,是表徵反滲透系統進專水水質的重要指標.與濁度屬相比,它是從不同的角度來表示水質,但是SDI 值比濁度准確和可靠.濁度的測定是用分光光度法或者目視比濁法來確定水中微粒雜質的含量,但是不能准確測量水中不感光的一些膠體微粒.
SDI值主要用於檢測水中膠體和懸浮物等微粒的多少,是表徵系統進水水質的重要指標.SDI值的確定方法一般是用孔徑為0.45μm微孔濾膜在0.21MPa恆定水流壓力下,首先記錄通水開始濾過500mL水樣所需的時間t0,然後在相同條件下繼續通水,後再次記濾過500mL水樣所需

G. 純化水不揮發物檢測操作方法

在2010版葯典總有相關的規定及操作方法：
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg

H. 純化水取樣方法及注意事項有哪些

1.純化水的取樣點選擇的正確性

純化水取樣必須要選擇有代表性的取樣點為之後的純化水檢測提供更精確的數據基礎；同時在取樣之前應該讓取樣點有15秒以上的純化水排出，等到
水流穩定之後方可取樣。這樣可以避免採集到受取樣點污染的純化水。

2.純化水取樣容器的潔凈性

針對不用純化水檢測要求需要採用不同的純化水設備取樣容器處理方法如：
a、陽離子、全硅分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的鹽酸瓶子，用1mol鹽酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10
次以上（每次以150 mL左右純水用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），注滿純水並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，靜泡過夜。

b、陰離子及顆粒分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的H2O2瓶子，用1mol NaOH溶液浸泡過夜之後，清洗同1.)

c、細菌及TOC分析用取樣瓶處理方法：將3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重鉻酸鉀硫酸洗液充滿加蓋酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10次以上（每
次用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，後置入高壓滅菌鍋中進行高壓蒸汽滅菌30分鍾

3.純化水取樣方法的正確性

a、陰、陽離子及顆粒分析用取樣瓶，在正式取樣前，傾出瓶中水以超純水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超純水，並用以純水重新清洗干
凈的瓶蓋封嚴。用潔凈的塑料袋封嚴。
b、細菌及TOC分析用取樣瓶，在正式取樣時，倒出瓶中水，立即以超純水充滿取樣瓶，並以滅過菌的瓶蓋立即封嚴，用潔凈的塑料袋封嚴。

I. 求教：醫療器械初包裝材料的微粒污染怎麼檢驗 比如吸塑盒，特衛強紙等

您好，一般培養48±2h。

標准如下：

1.目的 測定樣品細菌總數可用來判明樣品細菌污染的程度，以及生產單位工具設備、工藝流程、生產人員的衛生狀況，是對樣品進行衛生學評價的綜合依據，確定滅菌前產品中微生物的數量和性質，為下一步滅菌提供參考依據。

2.適用范圍 適用於所有需要消毒滅菌前的產品、潔凈車間

3．作業條件： 3.1無菌檢測在潔凈度為100級單向流空氣區域內進行，嚴格遵守無菌操作，避免污染。 3.2超凈台及工作檯面，必須進行潔凈度驗證。

4．作業方法與步驟

4．1製作營養瓊脂培養基（參見《培養基製作作業指導書》），培養基需按要求培養16-18H後，檢查無菌生長方可使用。
4．2無菌室潔凈度驗證
4．2．1取3隻培養皿在超凈工作台平均位置打開上蓋，暴露30min後蓋好置30～35℃培養48h後檢查，3隻培養皿上生長的菌落數平均應不超過1個
4．3產品採集與樣品處理（制備供試液）
4.3.1用無菌手續稱取10g可以破壞性類供試品,放入100ml滅菌生理鹽水中充分振盪，保溫於45℃水浴中5～10min，不時振搖。作為1：10供試液。
4.3.2對供試品不能採用破壞性取樣可用浸有無菌生理鹽水拭子塗抹采樣，被采表面積100cm2.加入滅菌生理鹽水100ml。保溫於45℃水浴中5～10min，不時振搖。作為1：10的供試液。 4.3.3采樣數量：各類產品每批隨機抽取10件樣品。
4.3.4供試液10倍遞減稀釋 4.3.5待上述供試液自然沉降後取上清液1ml，加入9ml生理鹽水，制備1：100的供試液。 制備過程中盡量避免碎片等雜物的混入。

4.4接種 檢驗 4.4.1取上述供試液上清液作初始污染菌數檢測，取4個培養皿，每個稀釋級各吸取1ml至每個滅菌平皿，每個稀釋級注2個平皿。

4.4.2經滅菌完畢的營養瓊脂培養基冷卻至45-50 ℃時，傾註上述各個平皿15ml，另傾注一個不加樣品滅菌空平皿作空白對照。以順時針或逆時針方向快速轉動平皿，使供試液與培養基充分混勻。

4.5培養 將已經凝固的平板倒置於37℃培養箱中，一般培養48±2h。計算平板上的菌落數。
4.6結果與判定
4.6.1計數方法：將平板置菌落計數器或從平板的背面直接以肉眼用標記筆點計，以投射光襯以暗色背景，仔細觀察，計數。必要時可以藉助於放大鏡、菌落計數器。
4.6.2計數

一般是60+1h

J. 注射用水的性能特點

純化水與注射用水二者的區別還在於制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國葯典對注射用水的制備工藝均有限定條件，如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。 制葯用水制備方法選定原則制葯用水系統除控制化學指標及微粒污染外，必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。純化水系統可採用反滲透，而注射用水系統則更多地使用蒸餾法，蒸餾水機往往是純化水系統分配循環迴路（用水迴路）中的主要用水點。
從制葯用水源水的選擇上，美國葯典有較大的靈活性，按其規定，注射用水可以由飲用水經蒸餾或反滲透製得，並不要求企業必須用純化水為源水來制備注射用水。當然美國的飲用水標准與中國的並不相同。專家們認為，美國葯典的這種靈活性賦予了「條款」廣泛的適用性，從其對制葯用水系統的論述看，它對水質的控制絕不局限於以往的項目及指標上，而且延伸到了系統的設計、建造、驗證及運行監控等各個方面。
國內注射用水均採用蒸餾法，這當然與國內反滲透器的質量現狀有關。應當指出，不同的蒸餾水機對源水要求不同，不同型號的蒸餾水機，由於性能上的差異，它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水，制備得到符合標準的注射用水。另一方面，以符合飲用水標準的水為源水來制備純化水，或以符合標準的純化水來制備注射用水，並不一定能保證出水達到規定的標准，這與所選用設備的性能相關。還應當指出，源水的水質必須監控，取水點應盡可能避開污染源。