純化水控制菌

『壹』 純凈水測哪兩個生物指標

純化水檢測的兩個指標是，微生物限度和理化指標
微生物限度檢查項目包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查。
試驗用菌種包括
大腸埃希菌（Escherichia coli）
金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）
枯草芽孢桿菌（Bacillus subtilis）
白色念珠菌（Candida albicans）
黑麴黴（Aspergillus niger）

『貳』 葯物檢驗工的簡介

二、考核大綱：
基本要求
1 職業道德
1.1 職業道德基本知識
1.2 職業守則
遵紀守法，愛崗敬業；
質量為本，精益求精；
有法必依，堅持原則。
2 基礎知識
2.1 法律法規知識
(一) 法律法規基礎知識
(二) 葯品管理法知識；
(三) 葯品生產質量管理規范；
(四) 產品質量法知識。
2.2 葯學信息服務與計算機應用基礎
(一) 葯學信息服務
(二) 計算機系統的組成
(三) Windows基本知識
(四) 辦公自動化軟體的應用
(五) 網路知識
2.3 葯物基礎知識
(一) 葯品及其特殊性
(二) 葯物的分類及劑型
2.4 葯物檢驗基礎知識
(一) 葯物檢驗工作概況
(二) 葯品質量標准
(三) 中國葯典的內容簡介
(四) 取樣和樣品
(五) 質量檢驗和質量監控
(六) 檢驗誤差
2.5 安全知識
(一) 防火防爆等消防知識
(二) 安全用電知識
(三) 實驗室安全知識
工 作 要 求
本標准對初級、中級、高級的技能要求依次遞進，高級別包括低級別的要求。
1 初級 職業
功能 工作內容 技能要求 相關知識 一、天平與稱量 (一) 天平的分類與稱量原理 1.掌握天平的分類
2.掌握天平的稱量原理
3.掌握分析天平有關術語及分析天平應具備的條件 1.天平的分類及有關術語
2.常用天平的類型、天平的稱量原理 (二) 稱量方法與分析天平的使用 1.會用直接稱量法、減重稱量法稱取物體質量
2.掌握減免稱量誤差方法
3.會保養天平，能簡單檢查天平的異常情況 1.稱量方法及減免誤差的方法
2.天平的檢查及保養方法 二、葯物物理常數的測定 (一) 相對密度測定法 1.掌握相對密度測定方法
2.能熟練地進行相對密度測定操作 相對密度的概念、物理意義及測定方法 (二) 熔點測定法 1.掌握熔點的測定方法
2.能熟練地進行熔點測定操作 熔點的概念、物理意義及測定方法 (三) pH值測定法 1.掌握pH值的測定方法
2.能熟練地進行pH值測定操作 pH計或酸度計應用知識 三、葯物的鑒別方法 (一) 鑒別試驗項目與鑒別方法 1.掌握葯物檢驗中常用的鑒別試驗方法
2.能分清葯品質量標准中哪些檢驗項目屬於鑒別試驗 1.鑒別試驗項目
2.常用的鑒別試驗方法 (二) 鑒別試驗 1.掌握影響葯物鑒別試驗的條件因素、試驗靈敏度的概念及提高靈敏度的方法
3.掌握八種一般鑒別試驗的方法。 1.鑒別反應的條件
2.鑒別試驗的靈敏度的基本知識 四、葯物儀器分析方法 (一) 儀器分析方法通則 掌握儀器分析的任務、分類及一般操作規則 儀器分析方法的基本知識 (二) 電位滴定法 1.掌握電位滴定分析方法的原理及測定方法
2.能熟練地進行電位滴定分析法的操作 電位滴定分析方法的測定原理及操作方法 五、葯物雜質檢查法 (一) 雜質檢查規則 1.掌握葯物雜質概念、分類及來源
2.能進行雜質限量計算 葯物雜質概念、分類、來源及限量計算 (二) 氯化物檢查法 1.掌握氯化物的檢查原理及方法
2.能熟練地進行氯化物的檢查操作 氯化物的檢查原理、條件及方法 (三) 硫酸鹽檢查法 1.掌握硫酸鹽的檢查原理及方法
2.能熟練地進行硫酸鹽的檢查操作 硫酸鹽的檢查原理、條件及方法 (四) 乾燥失重的檢查法 1.掌握乾燥失重的檢查原理及方法
2.能熟練地進行乾燥失重的測定操作 乾燥失重測定對象及測定方法 (五) 溶液的澄清度檢查法 1.掌握溶液澄清度的檢查原理及方法
2.能熟練地進行溶液的澄清度的檢查操作 溶液澄清度的檢查原理及方法 (六) 溶液的顏色檢查法 1.掌握溶液顏色的檢查原理及方法
2.能熟練地進行溶液的顏色的檢查操作 溶液顏色的檢查原理及方法 (七) 熾灼殘渣檢查法 1.掌握熾灼殘渣的檢查原理及方法
2.能熟練地進行熾灼殘渣的檢查操作 熾灼殘渣的檢查對象及方法 六、葯物制劑的主要檢查項目 (一) 崩解時限檢查法 1.掌握崩解時限檢查法的基本概念
2.能熟練地進行崩解時限檢查操作 崩解時限的有關規定及要求 (二) 重量差異與裝量差異檢查法 1.掌握重量差異與裝量差異檢查法的基本概念
2.能熟練地進行重量差異與裝量差異檢查操作 重量差異、裝量差異的有關規定及要求 七、葯物含量的化學測定法 (一) 葯物含量的化學測定法規則與葯物含量計算 1.掌握葯物含量的化學測定法的規則
2.掌握葯物含量的計算方法 1.含量測定規則
2.含量計算方法 (二) 中和法（酸鹼滴定法） 1.掌握酸鹼滴定法的方法及原理
2.會選擇指示劑
3.能熟練地進行有關含量測定操作
4.掌握含量計算方法 1.酸鹼滴定法的類型、測定原理及操作方法
2.指示劑的選擇 (三) 氧化還原法 1.掌握氧化還原法的方法及原理
2. 能熟練地進行有關含量測定操作
3.掌握含量計算方法 1.氧化還原法的類型、測定原理及操作方法
2.指示劑的選擇 八、葯品生物測定 (一) 細菌數、黴菌數與酵母菌數檢查法 1.掌握細菌、黴菌、酵母菌的檢查法的基本概念
2.能熟練地進行細菌、黴菌、酵母菌的檢查操作
3.掌握常用劑型的微生物限度標准
4.能正確報告檢驗結果 1.微生物限度定義
2.細菌、黴菌、酵母菌定義及檢查法
3.檢驗結果的報告 (二) 活蟎與活蟎卵的檢查法 1.掌握活蟎與活蟎卵檢查法的基本概念
2.能熟練地進行活蟎與活蟎卵的檢查操作
3.能正確報告檢驗結果 1.活蟎、活蟎卵定義及檢查法
2.檢驗結果的報告 九、葯物質量檢驗實例 (一)純化水的質量檢驗 能運用葯物檢驗的方法與技術熟練地完成純化水的檢驗操作 生產用水有關知識 (二) 精製鹽酸的質量檢驗 能運用葯物檢驗的方法與技術熟練地完成原料精製鹽酸的檢驗操作 精製鹽酸的有關知識 (二) 對乙醯氨基酚的質量檢驗 能運用葯物檢驗的方法與技術熟練地完成對乙醯氨基酚的檢驗操作 對乙醯氨基酚有關知識 十、檢驗原始記錄與檢驗報告書 (一) 檢驗原始記錄 能正確填寫上述原料或葯物的檢驗原始記錄 檢驗原始記錄基本要求 (二) 檢驗報告書 能正確書寫上述原料或葯物的檢驗報告書 檢驗報告書基本要求 2中級 職業功能 工作內容 技能要求 相關知識 一、玻璃容量儀器的校正與洗滌方法 (一) 容量瓶、移液管及滴定管的校正 能進行容量瓶、移液管及滴定管校正操作 容量瓶、移液管及滴定管的校正方法 (二) 玻璃儀器的洗滌 1.掌握洗滌劑的種類及適用范圍
2.掌握洗液的配製方法及玻璃儀器的洗滌方法 洗滌劑適用范圍、玻璃儀器的洗滌 二、葯物物理常數的測定 (一) 餾程測定法 1.掌握餾程的測定方法
2.能熟練地進行餾程的測定操作 餾程的概念、物理意義及測定方法 (二) 旋光度測定法 1.掌握旋光度的測定方法
2.能熟練地進行旋光度的測定操作 旋光度的概念、物理意義及測定方法 (三) 折光率測定法 1.掌握折光率的測定方法
2.能熟練地進行折光率的測定操作 折光率的概念、物理意義及測定方法 三、葯物儀器分析方法 (一) 紫外分光光度法 1.掌握紫外分光光度法的測定原理及方法
2.能熟練地進行紫外分光光度法的操作 紫外分光光度法的測定原理及操作方法 (二) 紅外分光光度法 1.掌握紅外分光光度法的測定原理及方法
2.能熟練地進行紅外分光光度法的操作 紅外分光光度法的測定原理及操作方法 四、葯物的雜質檢查法 (一) 鐵鹽檢查法 1.掌握鐵鹽的檢查原理及方法
2.能熟練地進行鐵鹽的檢查操作 鐵鹽的檢查原理及方法 (二) 重金屬檢查法 1.掌握重金屬的檢查原理及方法
2.能熟練地進行重金屬檢查操作 重金屬的檢查原理及方法 (三) 水分測定法 1.掌握水分的檢查原理及方法
2.能熟練地進行水分的測定操作 水分的檢查原理及方法 (四) 易炭化物檢查法 1.掌握易炭化物的檢查原理及方法
2.能熟練地進行易炭化物的檢查操作 易炭化物的檢查原理及方法 (五) 特殊雜質檢查法 1.掌握薄層色譜法檢查特殊雜質的原理及方法
2.能熟練地用薄層色譜法進行特殊雜質檢查操作 1.特殊雜質檢查的依據
2.特殊雜質的檢查方法 五、葯物制劑的主要檢查項目 (一) 最低裝量檢查法 1.掌握最低裝量檢查法的基本概念
2.能熟練地進行最低裝量的檢查操作 最低裝量的有關規定 (二) 溶出度測定法 1.掌握溶出度測定法的基本概念
2.能熟練地進行溶出度的測定操作 溶出度的有關規定及測定方法 （三） 粒度檢查法 1.掌握粒度測定法的基本概念
2.能熟練地進行粒度的檢查操作 粒度的有關規定及測定方法 六、葯物含量的化學測定法 (一) 配位滴定法 1.掌握配位滴定法的方法及原理
2.能正確選擇指示劑
3.能熟練地進行有關含量的測定操作
4.掌握含量計算的方法 配位滴定法的測定原理及操作方法 (二) 亞硝酸鈉滴定法 1.掌握亞硝酸鈉滴定法的方法及原理
2.能熟練地進行有關含量測定操作
3.掌握含量計算的方法 亞硝酸鈉滴定法的測定原理及操作方法 (三) 非水滴定法 1.掌握非水酸鹼滴定法的方法及原理
2.能熟練地進行有關含量的測定操作
3.掌握含量計算的方法 非水滴定法的測定原理及操作方法 七、葯品生物測定 (一) 控制菌檢查法 1.掌握大腸桿菌、沙門菌、金黃色葡萄球菌及銅綠假單胞菌四種控制菌的基本概念
2.了解四種控制菌檢查的操作方法 大腸桿菌、沙門菌、金黃色葡萄球菌及銅綠假單胞菌有關知識及檢查方法 (二) 熱原檢查法 1.掌握熱原檢查法的基本概念
2.了解熱原檢查的操作方法 熱原的有關知識及檢查方法 ( 三) 細菌內毒素檢查法 1.掌握細菌內毒素檢查法的基本概念
2.了解細菌內毒素檢查的操作方法 細菌內毒素的有關知識及檢查方法 八、葯物質量檢驗實例 (一) 維生素 C的質量檢驗 能運用葯物檢驗的方法與技術熟練地完成維生素 C的檢驗操作 維生素 C的有關知識 (二) 對乙醯氨基酚片的質量檢驗 能運用葯物檢驗的方法與技術熟練地完成對乙醯氨基酚片的檢驗操作 對乙醯氨基酚片的有關知識 十、檢驗原始記錄
與檢驗報告書 (一) 檢驗原始記錄 能正確填寫上述檢驗項目的檢驗原始記錄 檢驗原始記錄的基本要求 (二) 檢驗報告書 能正確書寫上述檢驗項目的檢驗報告書 檢驗報告書基本要求 3 高級 職業功能 工作內容 技能要求 相關知識 一、滴定液的配製與標定 (一) 滴定液的配製 掌握滴定液的配製方法 滴定液的配製方法 (二) 滴定液的標定 1.掌握滴定液的標定操作，滴定液的標定結果應符合要求
2.能正確計算滴定液濃度及相對偏差 1.滴定液的標定方法及計算
2.滴定液的濃度及相對偏差計算 二、葯物物理常數的測定 (一) 凝點測定法 1.掌握凝點的測定方法
2.能熟練地完成凝點的測定操作 凝點的概念、物理意義及測定方法 (二) 黏度測定法 1.掌握黏度的測定方法
2.能熟練地完成黏度的測定操作 黏度的概念、物理意義及測定方法 三、葯物儀器分析方法 (一) 高效液相色譜法 1.掌握高效液相色譜法的概念及高效液相色譜儀器的組成
2.掌握定量計算方法
3.了解高效液相色譜法的操作方法 高效液相色譜法的測定原理及測定方法 (二) 氣相色譜法 1.掌握氣相色譜法的概念及氣相色譜儀器的組成
2.了解氣相色譜法的操作方法 氣相色譜法的測定原理及測定方法 四、葯物雜質檢查法 (一) 砷鹽檢查法 1.掌握砷鹽的檢查原理及方法
2.能熟練地進行砷鹽的檢查操作 砷鹽的檢查原理、條件及方法 (二) 有機溶劑殘留量測定法 1.掌握有機溶劑殘留量測定的對象
2.了解有機溶劑殘留量的測定方法 有機溶劑殘留量測定的對象及方法 五、葯物制劑的主要檢查項目 (一) 含量均勻度檢查 1.掌握含量均勻度檢查法的基本概念
2.能熟練地進行含量均勻度的檢查操作 含量均勻度的有關規定與要求 (二) 釋放度測定法 1.掌握釋放度測定法的基本概念
2.能熟練地進行釋放度的測定操作 釋放度的有關規定與要求 (三) 澄明度檢查法 1.掌握澄明度檢查法的基本概念
2.能熟練地進行澄明度的檢查操作 澄明度的有關規定、檢查條件及檢查方法 六、葯物含量的化學測定法 (一) 沉澱滴定法 1.掌握沉澱滴定法的方法及原理
2.能熟練地進行有關含量測定操作
3.掌握含量計算方法 1.沉澱滴定法的測定原理及操作方法
2.指示劑的選擇 (二) 重量法 能熟練地進行重量法測定含量操作 重量法的有關規定與要求 (三) 氮測定法 1.掌握氮測定法的方法及原理
2.了解氮測定法測定含量的操作
3.掌握含量計算方法 氮測定法的測定原理及操作方法 (四) 氧瓶燃燒法 1.掌握氧瓶燃燒法的方法及原理
2 了解有氧瓶燃燒法測定含量的操作
3.掌握含量計算方法 氧瓶燃燒法的測定原理及操作方法 七、葯品微生物限度檢查 (一) 異常毒性檢查法 1.掌握異常毒性檢查法的基本概念
2.了解異常毒性檢查的操作方法 異常毒性有關知識及操作方法 (二) 降壓物質檢查法 1.掌握降壓物質檢查法的基本概念
2.了解降壓物質檢查的操作方法 降壓物質有關知識及操作方法 (三) 無菌檢查法 1.掌握無菌檢查法的基本概念
2.了解無菌檢查的操作方法 無菌有關知識及操作方法 (四) 抗生素微生物檢定法 1.掌握葯品的效價檢定法法的基本概念
2.能熟練地完成葯品效價的檢定操作 抗生素微生物檢定法的有關知識及檢定方法 八、葯物質量檢驗實例 (一) 維生素C注射液的質量檢驗 能運用葯物檢驗的方法與技術熟練地完成維生素C注射液的檢驗操作 維生素C注射液的有關知識 (二) 部分葯品的質量標准及質量分析 1.掌握阿司匹林、對氨基水楊酸鈉、鹽酸普魯卡因及其注射液的質量標准及質量分析
2.能運用葯物檢驗的方法與技術熟練地完成阿司匹林、對氨基水楊酸鈉、鹽酸普魯卡因及其注射液等葯品的質量檢驗操作 阿司匹林、對氨基水楊酸鈉、鹽酸普魯卡因及其注射液等葯品的質量標准及質量分析 九、質量標准分析方法驗證與穩定性試驗 (一)質量標准分析方法驗證 掌握質量標准分析方法驗證的目的、項目、方法和內容 質量標准分析方法驗證的有關內容與要求 (二) 穩定性試驗 掌握穩定性試驗的基本要求、穩定性試驗的方法及有效期確定的統計分析方法與要求 穩定性試驗的有關內容與要求 十、檢驗原始記錄
與檢驗報告書 (一) 檢驗原始記錄 能正確填寫上述檢驗項目的檢驗原始記錄 檢驗原始記錄基本要求 (二) 檢驗報告書 能正確書寫上述檢驗項目的檢驗報告書 檢驗報告書基本要求 比 重 表
理論知識 項 目 初 級(%) 中 級(%) 高 級(%) 基 本 要 求 職業道德 5 5 5 基礎知識 15 15 15 相 關 知 識 1.天平與稱量 天平與稱量原理 3 - - 稱量方法與分析天平的使用 2 - - 2.玻璃容量儀器的校正與洗滌方法 容量瓶、移液管的校正 - 2 - 滴定管的校正 - 2 - 玻璃儀器的洗滌 - 2 - 3.滴定液的配製與標定 滴定液的配製 - - 3 滴定液的標定 - - 3 4.葯物物理常數的測定 相對密度測定法 3 - - 熔點測定法 3 - - pH值測定法 3 - - 餾程測定法 - 3 - 旋光度測定法 - 3 - 折光率測定法 - 3 - 凝點測定法 - - 3 黏度測定法 - - 3 5.葯物的鑒別方法 鑒別試驗項目及鑒別方法 2 - - 鑒別試驗 3 - - 項 目 初 級(%) 中 級(%) 高 級(%) 相 關 知 識 6.葯物儀器分析方法 儀器分析方法通則 3 - - 電位滴定法 3 - - 紫外分光光度法 - 4 - 紅外分光光度法 - 2 - 高效液相色譜法 - - 3 氣相色譜法 - - 3 7.葯物雜質檢查法 雜質檢查規則 3 - - 氯化物檢查法 3 - - 硫酸鹽檢查法 3 - - 乾燥失重的檢查法 3 - - 溶液的澄清度檢查法 3 - - 溶液的顏色檢查法 3 - - 熾灼殘渣檢查法 3 - - 鐵鹽檢查法 - 3 - 重金屬檢查法 - 3 - 水分測定法 - 3 - 易炭化物檢查法 - 3 - 特殊雜質檢查法 - 3 - 砷鹽檢查法 - - 3 有機溶劑殘留量測定法 - - 3 8.葯物制劑的主要檢查項目 崩解時限檢查法 2 - 3 重量差異與裝量差異檢查法 2 - - 最低裝量檢查法 - 2 - 溶出度測定法 - 3 - 粒度檢查法 - 2 - 含量均勻度檢查 - - 3 釋放度測定法 - - 2 澄明度檢查法 - - 2 項 目 初 級
(%) 中 級
(%) 高 級
(%) 相 關 知 識 9.葯物含量的化學測定法 葯物含量的化學測定法規則與計算 4 － － 中和（酸鹼滴定）法 4 － － 氧化還原法 － 4 － 配位滴定法 － 4 － 亞硝酸鈉滴定法 － 4 － 非水滴定法 － 4 － 沉澱滴定法 － － 4 重量法 － － 4 氮測定法 － － 4 氧瓶燃燒法 － － 4 10.葯品生物測定 細菌數、黴菌數及酵母菌數檢查法 6 － － 活蟎與活蟎卵的檢查法 3 － － 控制菌檢查法 － 3 － 熱原檢查法 － 3 － 細菌內毒素檢查法 － 3 － 異常毒性檢查法 － － 4 降壓物質檢查法 － － 4 無菌檢查法 － － 2 抗生素微生物檢定法 － － 2 11.葯物質量檢驗實例 純化水的質量檢驗 2 － － 精製鹽酸的質量檢驗 2 － － 對乙醯氨基酚的質量檢驗 5 － － 項 目 初 級
(%) 中 級
(%) 高 級
(%) 相 關 知 識 葯物質量檢驗實例 維生素 C的質量檢驗 － 4 － 對乙醯氨基酚片的質量檢驗 － 4 － 維生素C注射液的質量檢驗 － － 4 部分葯品的質量標准及質量分析 － － 4 12.質量標准分析方法驗證和穩定性試驗 質量標准分析方法驗證 － － 3 穩定性試驗 － － 3 13.檢驗原始記錄與檢驗報告書 檢驗原始記錄 2 2 2 檢驗報告書 2 2 2 合 計 100 100 100 2技能操作 項 目 初 級(%) 中 級(%) 高 級(%) 相 關 知 識 1.天平與稱量 天平與稱量原理 3 - - 稱量方法與分析天平的使用 3 - - 2.玻璃容量儀器的校正與洗滌方法 容量瓶、移液管的校正 - 2 - 滴定管的校正 - 2 - 玻璃儀器的洗滌 - 2 - 3.滴定液的配製與標定 滴定液的配製 - - 3 滴定液的標定 - - 3 4.葯物物理常數的測定 相對密度測定法 5 - - 熔點測定法 5 - - pH值測定法 5 - - 餾程測定法 - 3 - 旋光度測定法 - 3 - 折光率測定法 - 3 - 凝點測定法 - - 5 黏度測定法 - - 5 5.葯物的鑒別方法 鑒別試驗項目及鑒別方法 4 - - 鑒別試驗 4 - - 項 目 初 級(%) 中 級(%) 高 級(%) 相 關 知 識 6.葯物儀器分析方法 儀器分析方法通則 5 - - 電位滴定法 5 - - 紫外分光光度法 - 5 - 紅外分光光度法 - 5 - 高效液相色譜法 - - 5 氣相色譜法 - - 5 7.葯物雜質檢查法 雜質檢查規則 2 - - 氯化物檢查法 3 - - 硫酸鹽檢查法 3 - - 乾燥失重的檢查法 3 - - 溶液的澄清度檢查法 3 - - 溶液的顏色檢查法 3 - - 熾灼殘渣檢查法 3 - - 鐵鹽檢查法 - 3 - 重金屬檢查法 - 3 - 水分測定法 - 3 - 易炭化物檢查法 - 3 - 特殊雜質檢查法 - 5 - 砷鹽檢查法 - - 5 有機溶劑殘留量測定法 - - 4 8.葯物制劑的主要檢查項目 崩解時限檢查法 3 - - 重量差異與裝量差異檢查法 3 - - 最低裝量檢查法 - 2 - 溶出度測定法 - 5 - 粒度檢查法 - 2 - 含量均勻度檢查 - - 3 釋放度測定法 - - 2 澄明度檢查法 - - 2 項 目 初 級
(%) 中 級
(%) 高 級
(%) 相 關 知 識 9.葯物含量的化學測定法 葯物含量的化學測定法規則與計算 4 － － 中和（酸鹼滴定）法 4 － － 氧化還原法 － 5 － 配位滴定法 － 5 － 亞硝酸鈉滴定法 － 5 － 非水滴定法 － 5 － 沉澱滴定法 － － 5 重量法 － － 5 氮測定法 － － 5 氧瓶燃燒法 － － 5 10.葯品生物測定 細菌數、黴菌數及酵母菌數檢查法 5 － － 活蟎與活蟎卵的檢查法 5 － － 控制菌檢查法 － 5 － 熱原檢查法 － 5 － 細菌內毒素檢查法 － 5 － 異常毒性檢查法 － － 5 降壓物質檢查法 － － 5 無菌檢查法 － － 5 抗生素微生物檢定法 － － 5 11.葯物質量檢驗實例 純化水的質量檢驗 3 － － 精製鹽酸的質量檢驗 5 － － 對乙醯氨基酚的質量檢驗 5 － － 項 目 初 級
(%) 中 級
(%) 高 級
(%) 相 關 知 識 葯物質量檢驗實例 維生素 C的質量檢驗 － 5 － 對乙醯氨基酚片的質量檢驗 － 5 － 維生素C注射液的質量檢驗 － － 5 部分葯品的質量標准及質量分析 － － 5 12.質量標准分析方法驗證和穩定性試驗 質量標准分析方法驗證 － － 2 穩定性試驗 － － 2 13.檢驗原始記錄與檢驗報告書 檢驗原始記錄 2 2 2 檢驗報告書 2 2 2 合 計 100 100 100

『叄』 控制菌檢查可以復檢對嗎

微生物限度
受. 包裝材料的大腸曉電曉受曉受曉曉曉多曉電曉米曉受曉聯曉受曉零曉電曉受曉米曉多曉曉e聯b量惠曉e多b受惠e曉受曉曉曉曉米曉曉量米受曉惠埃希菌檢查？
答：根據包裝材料的不同，大腸埃希菌的檢查芳琺大致有兩種，一種是將浸提液合並後，取
一部分，接種膽鹽乳糖培養基進行檢查；另一種是將浸提液合並後，薄膜過濾，然後按規定
的芳琺檢驗。
電. 抗真菌葯品的微生物限度檢查法
答：這類產榀的黴菌和酵母菌計數芳琺需要進行調整，可以根據產榀劑型的不同，選擇薄膜
過濾法或培養基稀釋法等芳琺。
曉. 為什麼在日常樣品檢測中還需要做陽性對照（國外不需要）？
答：為了確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的。
聯. 對於同一個品種，葯典為什麼不規定統一的檢測芳琺？
答：本版葯典進行過這樣的嘗試，也有某些品種已經收載了統一的檢測芳琺，如注射用頭孢
類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載，主要是由於檢測芳琺還沒有經過必要的復核。
將微生物檢驗的統一芳琺收載在品種的各論項下，始終是努力的方向。
多. 梭菌檢查中需置厭氧條件下培養聯量小時，是否指在厭氧培養箱中？
答：需要在厭氧培養裝置中進行培養，未必一定是厭氧培養箱。
米. 控制菌檢查芳琺驗證時，採用多種芳琺均未檢出控制菌，如何處理？
答：在確保所使用的各種芳琺都沒有錯誤的情況下，如果仍無法使試驗菌生長，則應該採用
薄膜過濾法進行檢查。理由是該芳琺能夠最大程度地去除產榀的抑菌作用。
少. 常規的監督抽樣檢品（包括原料）在進行微生物限度檢查時，是否一定要進行活蟎檢查
並在原始記錄與報告書中體現？
答：需要進行檢查。可以在原始記錄中體現，報告書上可以不出現，除非當發現有活蟎檢出。
量. 葯包材微生物限度檢查規定了合格質量水平，通常產量下取樣量個，要求量個瓶子均符
合規定，如何進行？
答：每個瓶子分別進行實驗。
惠. 大腸埃希菌具體操作規程？
答：參見中國葯品檢驗標准操作規程。
受零. 動物組織及動物類原葯材的提取物入葯，是否需要檢沙門菌？
答：需要進行沙門菌檢查。
受受. 關於中國葯典菌落計數結果的判斷還存在疑義，望能舉例說明。
答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面。電零受受年版對結果報告進行了較大篇幅的修訂，目
前的規定應該比零多版更為清晰、明確。
受電. 需做沙門菌檢驗樣品量的確定？
答：受零g（ml）用於樣品計數檢驗和其他控制菌檢查，受零g（ml）用於沙門菌檢查，受零g（ml）
用於沙門菌檢查的陽性對照。需要進行沙門菌檢查的樣品，檢驗用量應為曉零g（ml）。
受曉. 日常的實驗室裝備能否達到梭菌無氧的培養要求？
答：完全可以。可以採用厭氧培養盒（罐）。
受聯. 如果一個產榀有兩個規格，是否可以取其中之一做陽性對照？
答：每個規格均需進行陽性對照。
受多. 細菌數為受零零g/g的，樣品稀釋級只做受:受零,受:受零零的倍數就可以了嗎？
答：可以。
受米. 培養時間曉天，多天，可理解為少電小時，受電零小時嗎？
答：可以。這樣更為嚴謹。
受少. 中國葯品檢驗標准操作規范「已做驗證試驗的供試品，在檢查時刻不必再做陽性對照」
如何理解？
答：該標准操作規范中在無菌檢查法中規定「供試品無菌檢查應進行陽性對照試驗」，表明
不論是否進行了芳琺驗證，在產榀的每一次檢驗過程中，還必須進行陽性對照。
在控制菌檢查的大腸埃希菌項下，指出「已做驗證試驗的供試品，在該供試品檢查時不必再
作陽性對照」。該規定僅適用芳琺驗證與供試品檢查同時開展的情況。電零零多年版葯典和電零受受
年版葯典在控制菌檢查中均對陽性對照試驗有明確規定，「進行供試品控制菌檢查時，應做
陽性對照試驗。」產榀檢驗中應以葯典規定為准。
受量. 無菌檢查和微生物限度檢查中，產榀中規定的溶解液是否可以換成其他的溶液？
答：可以。
受惠. 制劑通則中，沒有微生物檢查項目的，是否可不進行微生物項目檢測？
答：可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑。
電零. 在細菌、黴菌和酵母菌計數中，適用性檢查細菌是培養聯量小時，黴菌和酵母菌是培養
少電小時，供試品檢查中細菌是培養曉天，黴菌和酵母菌是培養多天，那芳琺驗證中應
參照哪個時間進行培養。
答：應按照供試品檢驗時的條件，即細菌曉天，黴菌和酵母菌多天。
電受. 測定純化水微生物限度時，每張濾膜過濾量是多少合適？需要先稀釋嗎？過濾完後需不
需要沖洗？假如我取受零ml純化水通過雙杯體封閉式薄膜過濾器過濾，每張濾膜上的計
數是以多ml為單位還是受零ml為單位？
答：過濾量應以培養後出現的微生物數不超過受零零cfu/膜為標准。一般可不稀釋。不需要沖
洗。每張濾膜的過濾量為多ml。
電電. 電零受受葯典中關於純化水的微生物限度是：細菌、黴菌及酵母菌總數每受ml不得過受零零
個。這句話的意思是細菌總數每受ml不得過受零零個，黴菌及酵母菌總數不得過受零零個，
還是細菌+黴菌+酵母菌總數每受ml不得過受零零個。如果是三者總數的話，那細菌總數

『肆』 醫療器械廠用的純化水最好在什麼溫度貯存我們用不銹鋼儲罐保存密封。

國家相關文件沒有具體貯存條件,但是純化水的密封貯存不會對其理化方面有何影專響,但是隨著溫度的屬不同,微生物的生長能力有所不同,一般來說細菌,控制菌在30-35度時容易生長,黴菌和酵母菌在23-28度容易生長，所以最佳貯存溫度為放在陰涼處，即不超過20度。

『伍』 純化水微生物限度和控制菌檢查，需要修改哪些

我們公司的純化水微生物限度檢測規程是這么寫的：2.3.10微生物限度取本品版10ml，加入pH7.0的無菌氯化權鈉-蛋白腖緩沖液至100ml，薄膜過濾，依微生物限度檢查薄膜過濾法檢測（《中國葯典》2005版二部附錄ⅪJ），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個為符合規定。你可以參照10版的葯店改一下。希望能幫到你

『陸』 微生物檢測為什麼大腸埃希菌為控制菌

微生物限度
1. 包裝材料的大腸埃希菌檢查？
答：根據包裝材料的不同，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種，一種是將浸提液合並後，取
一部分，接種膽鹽乳糖培養基進行檢查；另一種是將浸提液合並後，薄膜過濾，然後按規定
的方法檢驗。
2. 抗真菌葯品的微生物限度檢查法
答：這類產品的黴菌和酵母菌計數方法需要進行調整，可以根據產品劑型的不同，選擇薄膜
過濾法或培養基稀釋法等方法。
3. 為什麼在日常樣品檢測中還需要做陽性對照（國外不需要）？
答：為了確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的。
4. 對於同一個品種，葯典為什麼不規定統一的檢測方法？
答：本版葯典進行過這樣的嘗試，也有某些品種已經收載了統一的檢測方法，如注射用頭孢
類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載，主要是由於檢測方法還沒有經過必要的復核。
將微生物檢驗的統一方法收載在品種的各論項下，始終是努力的方向。
5. 梭菌檢查中需置厭氧條件下培養48小時，是否指在厭氧培養箱中？
答：需要在厭氧培養裝置中進行培養，未必一定是厭氧培養箱。
6. 控制菌檢查方法驗證時，採用多種方法均未檢出控制菌，如何處理？
答：在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下，如果仍無法使試驗菌生長，則應該採用
薄膜過濾法進行檢查。理由是該方法能夠最大程度地去除產品的抑菌作用。
7. 常規的監督抽樣檢品（包括原料）在進行微生物限度檢查時，是否一定要進行活蟎檢查
並在原始記錄與報告書中體現？
答：需要進行檢查。可以在原始記錄中體現，報告書上可以不出現，除非當發現有活蟎檢出。
8. 葯包材微生物限度檢查規定了合格質量水平，通常產量下取樣8個，要求8個瓶子均符
合規定，如何進行？
答：每個瓶子分別進行實驗。
9. 大腸埃希菌具體操作規程？
答：參見中國葯品檢驗標准操作規程。
10. 動物組織及動物類原葯材的提取物入葯，是否需要檢沙門菌？
答：需要進行沙門菌檢查。
11. 關於中國葯典菌落計數結果的判斷還存在疑義，望能舉例說明。
答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2011年版對結果報告進行了較大篇幅的修訂，目
前的規定應該比05版更為清晰、明確。
12. 需做沙門菌檢驗樣品量的確定？
答：10g（ml）用於樣品計數檢驗和其他控制菌檢查，10g（ml）用於沙門菌檢查，10g（ml）
用於沙門菌檢查的陽性對照。需要進行沙門菌檢查的樣品，檢驗用量應為30g（ml）。
13. 日常的實驗室裝備能否達到梭菌無氧的培養要求？
答：完全可以。可以採用厭氧培養盒（罐）。
14. 如果一個產品有兩個規格，是否可以取其中之一做陽性對照？
答：每個規格均需進行陽性對照。
15. 細菌數為100g/g的，樣品稀釋級只做1:10,1:100的倍數就可以了嗎？
答：可以。
16. 培養時間3天，5天，可理解為72小時，120小時嗎？
答：可以。這樣更為嚴謹。
17. 中國葯品檢驗標准操作規范「已做驗證試驗的供試品，在檢查時刻不必再做陽性對照」
如何理解？
答：該標准操作規范中在無菌檢查法中規定「供試品無菌檢查應進行陽性對照試驗」，表明
不論是否進行了方法驗證，在產品的每一次檢驗過程中，還必須進行陽性對照。
在控制菌檢查的大腸埃希菌項下，指出「已做驗證試驗的供試品，在該供試品檢查時不必再
作陽性對照」。該規定僅適用方法驗證與供試品檢查同時開展的情況。2005年版葯典和2011
年版葯典在控制菌檢查中均對陽性對照試驗有明確規定，「進行供試品控制菌檢查時，應做
陽性對照試驗。」產品檢驗中應以葯典規定為准。
18. 無菌檢查和微生物限度檢查中，產品中規定的溶解液是否可以換成其他的溶液？
答：可以。
19. 制劑通則中，沒有微生物檢查項目的，是否可不進行微生物項目檢測？
答：可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑。
20. 在細菌、黴菌和酵母菌計數中，適用性檢查細菌是培養48小時，黴菌和酵母菌是培養
72小時，供試品檢查中細菌是培養3天，黴菌和酵母菌是培養5天，那方法驗證中應
參照哪個時間進行培養。
答：應按照供試品檢驗時的條件，即細菌3天，黴菌和酵母菌5天。
21. 測定純化水微生物限度時，每張濾膜過濾量是多少合適？需要先稀釋嗎？過濾完後需不
需要沖洗？假如我取10ml純化水通過雙杯體封閉式薄膜過濾器過濾，每張濾膜上的計
數是以5ml為單位還是10ml為單位？
答：過濾量應以培養後出現的微生物數不超過100cfu/膜為標准。一般可不稀釋。不需要沖
洗。每張濾膜的過濾量為5ml。
22. 2011葯典中關於純化水的微生物限度是：細菌、黴菌及酵母菌總數每1ml不得過100
個。這句話的意思是細菌總數每1ml不得過100個，黴菌及酵母菌總數不得過100個，
還是細菌+黴菌+酵母菌總數每1ml不得過100個。如果是三者總數的話，那細菌總數

『柒』 2015版微生物限度檢查計數是指兩種培養基菌落數之和嗎

2015版葯典微生物學擬收載情況
檢查法
①無菌檢查法
②非無菌葯品微生物計數法
③非無菌葯品控制菌檢查法
④抑菌劑效力檢查法
⑤滅菌法
⑥生物指示劑抗性檢查法
⑦中葯飲片的微生物限度檢查法

標准
非無菌葯品微生物限度標准
指導原則
非無菌葯品微生物限度檢查指導原則
制劑通則中
制劑通則中有關制劑項下的無菌和微生物限度檢查要求的修訂

制劑通則中有關制劑項下的[無菌]和[微生物限度]檢查要求的修訂

(1)為保證用葯安全，眼用液體、半固體制劑仍應符合無菌檢查法的規定
(2)為保證用葯安全，對用於手術、創傷、燒傷的外用制劑如鼻用制劑、軟膏劑、乳膏劑、噴霧劑、氣霧劑、凝膠劑、散劑、塗劑、滴耳劑等仍應符合無菌檢查的規定。但在其通則無菌檢查項下增加：「除另有規定外」。給予有不按無菌檢查的原因
(3)在搽劑和酊劑通則項下的微生物限度檢查項下增加：「除另有規定外」 。給予有可能需要按無菌檢查的原因

品種正文中的無菌或微生物限度檢查及其標准要求

1、受熱不穩定、制劑不能進行最終滅菌的無菌工藝產品如：抗生素原料葯、抗生素粉針劑正文中無菌檢查的規定
2、經驗證後各論化品種檢查項下的：無菌…..或微生物限度……(有具體檢查的規定)
3、葯用敷料的無菌或微生物限度要求及標准
4、純化水、注射用水的微生物限度要求及標准
2015年版葯典的純化水、注射用水[微生物限度]價差方法在參考歐、美葯典只要用水微生物檢查要求的基礎上，由浙江所立課題考察、比對，在所用培養基和方法上將有較大的修訂與USP35版、EP7.0版、JP16版比較，2015年版中國葯典微生物學檢驗體系規劃收載的項目和內容已基本趨向一致，將使我國葯典的微生物學檢驗成為一個比較完備的標准體系，其意義在於：
1）全面與國際葯典標准接軌；
2）從對終產品的檢驗向過程式控制制轉變。

2015年版微生物學檢驗中的重大修訂及意義

1、實驗環境的重大修訂
①無菌檢查環境潔凈度規定
②微生物限度檢查環境潔凈度規定

2、培養系統的重大修訂
①無菌檢查中培養基的修訂
②微生物計數法中培養基的修訂
③控制菌檢查法中培養基的修訂
④控制菌檢查法中培養基的修訂
⑤抑菌效力測定法中培養基的修訂

3、對一、二、三部微生物學附錄的整合、修訂
與USP35版、EP7.0版、JP16版比較，2015年版中國葯典微生物學檢驗體系規劃收載的項目和內容已基本趨向一致，將使我國葯典的微生物學檢驗成為一個比較完備的標准體系，其意義在於：

1）全面與國際葯典標准接軌；

2）從對終產品的檢驗向過程式控制制轉變。

實驗環境的重大修訂

GMP2010年版對潔凈度的規定及確認標准
潔凈度級別
懸浮粒子最大允許數/立方米
浮游菌
cfu/m3
沉降菌（f）
cfu /4小時(2)
表面微生物
靜態
動態
接觸（f）
cfu /碟
5指手套
cfu /手套
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
≥5.0μm
A級
3520
20
3520
20
1
1
1
1
B級
3520
29
352000
2900
10
5
5
5
C級
352000
2900
3520000
29000
100
50
25
－
D級
3520000
29000
不作規定
不作規定
200
100
50
－

按實驗性質修訂微生物學檢驗環境潔凈度

2010年版 2015年版
無菌檢查： 無菌檢查：
應在潔凈度10000級背景下的局部100級單向流空氣區域內或隔離系統中進行。
應在潔凈度B級背景下的局部A級單向流空氣區域內或隔離系統中進行。
微生物限度檢查： 微生物限度檢查：
應在潔凈度10000級背景下的局部100級單向流空氣區域內進行。 應在受控潔凈環境下（不低於D級）的局部不低於B級單向流空氣區域內進行。

培養基系統的重大修訂
修訂依據：
通過科研課題的建立及大量實驗，以國際品牌培養基為對照，考察了中國葯典微生物限度檢查法、無菌檢查法中所用國產培養基與USP/BP/JP中所規定的培養基的粗軍生長能力比較，得出大量的實驗數據，並經過可靠的統計分析名為整體微生物檢驗培養基的修訂提供了有利的技術支持。

修訂意義：
(1)糾正了我國在微生物檢驗系統中長期存在的對微生物分了培養的概念，提高污染微生物的檢查可能。
（2）與先進國家葯典所用培養基一致，為實現結果夫人打下重要基礎。

對一、二、三部微生物學附錄的整合、修訂
需進行整合、修訂的微生物學檢驗記錄：

①無菌檢查法
②微生物檢查法
③指導原則
微生物限度檢查法應用指導原則
葯品微生物實驗室規范指導原則

中國葯典2015年版微生物限度檢查法增、修訂

『捌』 純化水是否必須檢測控制菌

原料水檢測控制菌更有意義。若原料水沒有控制菌（致病菌），經過處理得到純化水，存在控制菌的可能性更低。