① 純化水需要檢測氯離子嗎
真正的純凈水肯定不要
但是市面上所銷售的純凈水就要檢測了
因為大多數買的純凈水都是要通過漂白粉漂白和消毒的
② 葯廠用的純化水是什麼水為什麼用純化水
2010版中國葯典修訂增訂內容:
純化水
Chunhuashui
Purified Water
[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定(附錄 )
總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
鋁鹽 (供透析液生產用水需檢查)
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,搖勻,即得供試品溶液;另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。臨用前,精密量取貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得標准溶液;取醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作為空白溶液。取上述溶液,照熒光分析法(附錄Ⅳ E),在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度(0.000 001%)。
[刪除]
【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品,分置三支試管中,每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液5ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內不得發生渾濁。
③ 中國葯典純化水檢驗標准
中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程,醫葯行業GMP進程的加快,對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高,水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑,它的質量控制尤為重要,是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質,一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典,該葯典每五年更新一次,對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求,但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平,滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前,純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。
中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求,可提供專業、可靠的純化水檢測服務,包括醫葯純化水,滅菌純化水,醫用純化水等,出具專業可信的純化水檢測報告。
純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度(需氧菌總數)等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中,非常容易被微生物污染,而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量,引起不良後果。因此,對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。
④ 為什麼要進行純化水驗證
是GMP認證,對制葯廠用水的一個規范。 使得葯廠用水質量能夠符合GMP的要求。
⑤ 制葯廠純化水系統制水點取樣,硝酸鹽檢測不合格是什麼原因
所謂硝酸鹽就金屬離子武銨根離子與硝酸根離子組成的鹽類,那麼純化水作為醫葯行業主要水源,純化水設備產水硝酸鹽不合格將嚴重影響葯品生產質量,今天我們就來了解一下純化水的硝酸鹽不合格的原因,從根本上盡量避免問題的發生,
純化水的硝酸鹽不合格的現象體現為,電導率合格硝酸鹽或者亞硝酸鹽超標,通常是由微生物污染引起的,例如預處理系統,反滲透系統受到污染,性能受到影響,導致水質處理不徹底,純化補設備儲罐,管道沒有清潔干凈,產水水質受到二次污染,從而引起硝酸鹽或者亞硝酸鹽超標的情況發生。
而我們在使用純化水設備的時候需要做的是定期對純化水設備進行清洗,定期對純化水硝酸鹽指標進行檢測,以免水質不達標給葯品生產帶來嚴重影響。具體的純化水硝酸鹽超標如何解決我的可以了解一下相關資料,一旦出現純化水的硝酸鹽不合格情況及時的解決。
通過上文即可了解,純化水的硝酸鹽石合格的原因基本上微生物污染是引起的,定期清洗純化水設備,定期檢測硝酸鹽指標工作非常的重要
⑥ 純化水為什麼要進行 再 驗證
純化水是制葯工藝復用水的一種,直接關制繫到葯品的質量,應定期進行回顧及再驗證。例如,純化水設備年度檢修後及關鍵部件更換後,經過風險評估後應進行再驗證。再驗證不光是對各用水點的檢驗,還應包括純化水製造裝置各采樣點的檢驗。
⑦ 純化水 為什麼 要在6小時以內檢驗
六小時可以看出微生物的繁殖情況,也可以根據微生物的繁殖情況判斷出水的純化效果!
⑧ 葯廠純化水檢驗報告應該保存時限 最好提供GMP相關資料
與使用本批純化水的批生產記錄同步保存即可,可能出現產品質量問題時,便於查找原因。
從嚴格意義上來說,可以按歸入原輔料檢驗記錄管理。
個人理解。