工藝用水純化水

Ⅰ 純水,純化水,超純水有什麼區別

純水,純化水,超純水的區別如下：

1、製造工藝的的難易程度不同。

純水的製作工藝是經過反滲透、蒸餾等方法製得的。

純化水是用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備得到的制葯用水。

超純水是在純水的基礎上經過光氧化技術、精處理和拋光處理等一系列復雜的純化技術製得的。這樣的水是一般工藝很難達到的程度，理論上可以採用二級反滲透再經過串聯的混合型交換樹脂柱對二次反滲水進行處理，但是交換樹脂的再生不便，質量難以保證。

2、重金屬、細菌、微粒數等指標也大不相同。

純水雜質含量是ppm級，而超純水為ppb級，這種水中除了水分子外，幾乎沒有什麼雜質，更沒有細菌、病毒、含氯二惡英等有機物，當然也沒有人體所需的礦物質微量元素，也就是幾乎去除氧和氫以外所有原子的水。

3、用途不一樣

純水主要應用在生物、 化學化工、冶金、宇航、電力等領域。

純化水一般作為供葯用的水。

超純水一般用於電子、電力、電鍍、照明電器、實驗室、食品、造紙、日化、建材、造漆、蓄電池、化驗、生物、制葯、石油、化工、鋼鐵、玻璃等領域。

4、電導率不同。

純水電導率在 2-10us/cm 之間，純化水電導率≤0.2us/cm，超純水的電導率為 0.056us/cm。

Ⅱ 注射水和純化水的區別

純化水：水中的電解質幾乎完全去除，水中不溶解的膠體物質與微生物顆粒、溶解氣體、有機物等也已被去除至很低的程度。純化水為符合飲用水標準的原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何附加劑。可作為配製普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水，但不得用於注射劑的配製。通常，純化水中的剩餘含鹽量應控制在0.1mg/L以下，水溫25℃時，其電導率應在0.1μs/cm.
注射用水：水的純度與純化水相類似，與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質，是純化水經蒸餾所得。要求隨時監控各個制備環節，定期清洗消毒注射用水制備與輸送設備。一般80℃以上儲存、65℃以上保溫循環或4
℃以下無菌狀態存放，並在制備12小時內使用。《中國葯典》規定：注射用水為純化水經蒸餾所製得的水；應符合細菌熱原試驗要求；注射用水必須在防止熱原產生的條件下生產、貯藏及分配。美國葯典中注射用水的制備方法有兩種，即蒸餾法和反滲透法。注射用水可用作配製注射劑、滴眼劑等滅菌制劑的溶劑或稀釋劑；注射用容器的清洗。滅菌注射用水，指注射用水按注射劑生產工藝制備所得，是注射用水經滅菌所製得的水，是無菌、無熱原的水，可認為是一種制劑
純化水與注射用水二者的區別還在於制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國葯典對注射用水的制備工藝均有限定條件，如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。
制葯用水制備方法選定原則制葯用水系統除控制化學指標及微粒污染外，必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。純化水系統可採用反滲透，而注射用水系統則更多地使用蒸餾法，蒸餾水機往往是純化水系統分配循環迴路（用水迴路）中的主要用水點。從制葯用水源水的選擇上，美國葯典有較大的靈活性，按其規定，注射用水可以由飲用水經蒸餾或反滲透製得，並不要求企業必須用純化水為源水來制備注射用水。
當然美國的飲用水標准與中國的並不相同。專家們認為，美國葯典的這種靈活性賦予了「條款」廣泛的適用性，從其對制葯用水系統的論述看，它對水質的控制絕不局限於以往的項目及指標上，而且延伸到了系統的設計、建造、驗證及運行監控等各個方面。國內注射用水均採用蒸餾法，這當然與國內反滲透器的質量現狀有關。應當指出，不同的蒸餾水機對源水要求不同，不同型號的蒸餾水機，由於性能上的差異，它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水，制備得到符合標準的注射用水。
另一方面，以符合飲用水標準的水為源水來制備純化水，或以符合標準的純化水來制備注射用水，並不一定能保證出水達到規定的標准，這與所選用設備的性能相關。還應當指出，源水的水質必須監控，取水點應盡可能避開污染源。

Ⅲ 簡述注射用水、純化水、制葯用水與滅菌注射用水以及他們的區別

純化水可以參照2010版中國葯典第二部的解釋：

本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。
【性狀】 本品為無色的澄清液體：無臭、無味。
【檢查】
電導率 應符合規定
酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g ,加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(第1ml相當於1ugNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後的顏色比較 ,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml ,納氏管中 ,對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽萘乙二受溶液（1→100）1ml ,產生的粉紅色與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算) ,加水溶解 ,稀釋至100ml，搖勻，即得（每1ml相當於1ugNO2）0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000002% .
氨 取本品50ml ,鹼性碘化汞鉀試液2ml ,放置15分鍾 ,如顯色 ,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg ,加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml ,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較 ,不得更深(0.00003%)。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.1ml ,再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中 ,在水浴上蒸干 ,並在105℃乾燥至恆重 ,遺留殘渣不得超過1mg 。
重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。
微生物限度 取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄XI J），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得超過100個。
【類別】 溶劑 ,稀釋劑。
【貯藏】 密閉保存。

注射用水則是要求高於純化水的：
本品為純化水經蒸餾所得的水。
【性狀】 本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】
PH值 應為5.0~7.0(附錄VI H)。
氨 取本品50ml，照純化水項下的方法檢查，但對照用氯化銨溶液改為1.0ml,應符合規定(0.00002%)
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬，照純化水項下的方法檢查，應符合規定。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(附錄XI E),每1ml中含內毒素量應小於0.25Eu.
微生物限度 取本品至少200ml，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄XI J），細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得超過10個。

【類別】 溶劑。
【貯藏】 密閉保存。

注射用水比純化水要多1個指標，就是細菌內毒素（就是細菌屍體指標），微生物指標也更嚴格。（氨指標其實指的還是細菌）

至於滅菌注射用水，那顧名思義就是必須是無菌注射用水，其他指標與注射用水相同就可以了。

一般來說，制葯企業如果產品與水有關的（包括生產過程），都是要用的注射用水。純化水只能用於打掃衛生，配置消毒劑等等，這些輔助作用。如果是醫療器械行業，如果產品本身是無菌產品但是不與血液接觸的，這些零部件都可以用純化水來清洗。但是如果是III類高風險醫療器械，那必然是也同樣的注射用水作為工藝用水。

大概就是這樣。
請採納。

Ⅳ 工藝用水的定義

在醫療器械生產過程中，根據不同的工序及質量要求，所用的不同要求的水的總稱。依據《中華人民共和國葯典》規定，工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中：
（一）飲用水是提供人生活的飲水和生活用水，應符合《生活引用水衛生標准》（GB5749-2006）。
（二）純化水是指經蒸餾法、反滲透法或其他適宜方法制備的供葯用的水，不含任何附加劑。純化水是以飲用水（或自來水）為原水，經過一定方法去除水中雜質、粒子、懸浮物等後得到的符合標准要求的水。
理想的純化水（不含雜質）在25℃下的電阻率為0.2MΩ·cm，電導率隨溫度變化，溫度越高，電導率越大。
（三）注射用水是指純化水經過蒸餾法或超濾法制備的同等要求的水。
（四）滅菌注射用水主要用於葯品生產企業，醫療器械行業不涉及。
至今，醫療器械行業內還有「蒸餾水「和」去離子水」的說法。其中：
蒸餾水：即採用特殊設置的蒸餾器以飲用水為原水用蒸餾法制備的純化水。也屬於純化水的一種，其要求與純化水一致。蒸餾水優點是可除去水中非揮發性雜質；但能耗較大、制水量小。
去離子水：為採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水。即去離子水是指除去了呈離子形式雜質後的純化水。去離子水經過陽離子床、陰離子床和陰陽離子混合床交換制備得到。去離子水優點是去離子能力強、純度高，但設備操作復雜，不能去除有機物等有機物等非電介質，並且有微量交換樹脂容解在水中。

Ⅳ 葯廠用的純化水是什麼水為什麼用純化水

2010版中國葯典修訂增訂內容:
純化水
Chunhuashui
Purified Water
[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定（附錄 ）
總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
鋁鹽 （供透析液生產用水需檢查）
取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，搖勻，即得供試品溶液；另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。臨用前，精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得標准溶液；取醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作為空白溶液。取上述溶液，照熒光分析法（附錄Ⅳ E），在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度（0.000 001%）。
[刪除]
【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液5ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。

Ⅵ 純化水與蒸餾水的區別有哪些

嚴格的「純化水」這種說法是指制葯企業「工藝用水」的一種，它與常說的「純專水」不屬於同一范疇。廣義屬的「工藝用水」包括飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。 蒸餾水不是專用術語，但是純化水的制備方法有的用蒸餾的方式，如果純化水再蒸餾就是注射水了。純化水微生物限度指標：細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。注射用水微生物限度指標：細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得過10個。 這兩者應該都不含有細菌。純化水多是利用濾膜和電吸附等方法來凈化水，可能還含有些金屬離子，而蒸餾水尤其是雙蒸水的純度更高，尤其是石英電極的。

Ⅶ 純化水和注射用水的主要區別是什麼

1、名稱不同。純水又稱去離子水，是指以符合生活飲用水衛生標準的水為原水，可直接飲用的水，也可以稱為純凈物（在化學上），在試驗中使用較多，又因多是以蒸餾等方法製作，故又稱蒸餾水。注射用水指符合中國葯典注射用水項下規定的水。

2、製取工藝不同。純化水工藝是指飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備得到的制葯用水。在醫療方面主要的作用是醫療器械清洗、葯劑的生產、試驗用水等。純化水通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當的加工方法，製得的密封於容器內，且不含任何添加物，無色透明，

3、微生物含量不同。注射用水與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質，是純化水經蒸餾所得。一般情況下為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平，純化水、注射用水系統的設計和製造有兩大特點：一是在系統中越來越多地採用消毒、滅菌設施；二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。

(7)工藝用水純化水擴展閱讀

純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。

壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。

Ⅷ 制葯工藝用水的分類是什麼

1、飲用水：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標准GB5749-2006《生活飲用水衛生標准》。按2010中國葯典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

2、純化水：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用的水、不含任何附加劑。

3、注射用水：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。

4、滅菌注射用水：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

(8)工藝用水純化水擴展閱讀

制葯用純化水的生產通常有以下三種流程

1、原水、原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、二級反滲透、臭氧發生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點 。

2、原水、原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、混合離子交換器、臭氧發生器、純水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點。

3、原水、原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、EDI電去離子裝置、臭氧發生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點 。

Ⅸ 哪些行業生產用水需達到純化水標准

體外診斷試劑行業用水設備殺菌消毒設備

體外診斷試劑行業用水設備設計採用板式換熱器對預處理各處理單元以及管道進行巴氏殺菌作用。板式換熱器是由一系列具有一定波紋形狀的304不銹鋼片疊裝而成的一種新型高效換熱器。各種板片之間形成薄矩形通道，通過半片進行熱量交換。板式換熱器是液—液、液—汽進行熱交換的理想設備。它具有換熱效率高、熱損失小、結構緊湊輕巧、佔地面積小、安裝清洗方便、應用廣泛、使用壽命長等特點。在相同壓力損失情況下，其傳熱系數比管式換熱器高3-5倍，佔地面積為管式換熱器的三分之一，熱回收率可高達90%以上。

根據國內外多個工程項目經驗表明，合理的預處理對系統長期穩定運行起著關鍵作用，因此體外診斷試劑行業用水設備預處理工藝設計非常的重要。

試劑盒生產用水設備組件設計

1、試劑盒生產用水系統組件質量不符合設計要求。EPDM/PTFE膜片材質不符合FDA要求;噴淋球脫落鐵屑;空氣源或者氧氣源臭氧發生器所帶來的顆粒物污染(包括致癌物質的釋放)等。

2、管網系統設計不符合實際運行要求，導致用點管網發生「臟空氣倒吸」。

3、純化水儲罐呼吸器濾芯破損所引起的外界污染。

4、死角超過3D所帶來的清洗不徹底並導致殘留物超標。

5、系統組件拋光度不足所帶來的清洗殘留物超標。

6、系統管道酸洗鈍化不徹底導致的紅銹現象。

7、焊接氧化過度所帶來的焊口腐蝕，並引起紅銹現象。

8、循環水溫度過高所帶來的紅銹現象。

9、系統消毒後「全排盡」後排水管網內臟空氣倒吸所帶來的二次污染。

10、手動操作方式所帶來的人員污染。

11、系統坡度不足導致的系統無法自排盡。

12、設備配置不正確所帶來的無法自排盡，如在儲存與分配系統中採用立式輸送泵、採用雙板板式換熱器等。

13、制劑純化水設備水質指標過低，導致儲存與分配系統發生外源性顆粒物污染。

14、配置單板換熱器導致的外源性污染。

15、臭氧消毒後，紫外燈降解不徹底導致的水質臭氧污染。

16、RO/EDI化學消毒後存在的化學消毒劑殘留風險。

綜上所述，試劑盒生產用水水質與純化水設備組件設計，安裝息息相關，因此設備設計、選材、配置等方面應嚴格執行相關規范。

Ⅹ 純化水設備工藝有哪些解決方案

制葯純化水制備工藝流程

葯品生產企業工藝用水主要是指制劑生產中的洗瓶、配料等回工序及其原料葯生答產的精製、洗滌等工序用水，注射用水一般用純化水進行制備，且化學純度高達99.9%，無熱源。為了能夠達到醫葯行業用水標准，選用標准醫葯用純化水設備進行制備，工藝流程如下：

原水→原水增壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透→PH調節裝置→中間水箱→第二級反滲透→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(推薦工藝)

原水→原水增壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透→中間水箱→中間水泵→離子交換設備→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(傳統工藝)

原水→原水增壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透→中間水箱→中間水泵→EDI設備→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點(最新工藝)