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葯典純化水ph要求是多少

發布時間:2022-01-09 08:14:41

Ⅰ 2005版中國葯典中純化水的質量要求

純化水
Chunhuashui
Purified Water
H2O 18.02
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水,不含任何附加劑。
【性狀】 本品為無色的澄清液體;無臭,無味。
【檢查】 酸鹼度 取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品,分置三支試管中,每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中,於冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管於50℃水浴中放置15分鍾,溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解並稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產生的粉紅色,與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當於1μgNO2)]0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000002%)。
氨 取本品50ml,加鹼性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鍾;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較,不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞,振搖,放置,1小時內不能發生渾濁。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml,置105℃恆重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,並在105℃乾燥至恆重,遺留殘渣不得過1mg。
重金屬 取本品50ml,加水18.5ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.00003%)。
微生物限度 取本品,採用薄膜過濾法處理後,依法檢查(《中國葯典》2005年版二部附錄Ⅺ J),細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。
【類別】 溶劑、稀釋劑。
【貯藏】 密閉保存。
【物料編碼】 S-001
【標准依據】 《中國葯典》2005年版二部303頁。

Ⅱ 中國葯典純化水標准

您好,飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑。,具體的可以查詢葯智網,回答滿意請您採納,謝謝。

Ⅲ 中國葯典純化水檢驗標准

中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程,醫葯行業GMP進程的加快,對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高,水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑,它的質量控制尤為重要,是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質,一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典,該葯典每五年更新一次,對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求,但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平,滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前,純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。

中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求,可提供專業、可靠的純化水檢測服務,包括醫葯純化水,滅菌純化水,醫用純化水等,出具專業可信的純化水檢測報告。

純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度(需氧菌總數)等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中,非常容易被微生物污染,而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量,引起不良後果。因此,對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。

Ⅳ 中國葯典純化水標准具體指標

[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。

[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定(附錄 )
總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
鋁鹽 (供透析液生產用水需檢查)
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,搖勻,即得供試品溶液;另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。臨用前,精密量取貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得標准溶液;取醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作為空白溶液。取上述溶液,照熒光分析法(附錄Ⅳ E),在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度(0.000 001%)。

Ⅳ 2010年中國葯典純化水標準是什麼

你好,你需要的標准(《中國葯典》2010年版)已上傳,望及時採納!PS:提問者下載不需要另外付財富值,設置財富限制只針對直接下載的用戶!

Ⅵ 純化水ph值是多少

一般甲基紅,pH4.4(紅)-6.2(黃)。不顯紅,就是>4.4
溴麝香草酚藍,變色范圍pH6.0(黃)~7.6(藍)。不顯藍,就是小於7.6 國家標准

Ⅶ 有純化水的pH值標准嗎

葯典規定是甲基紅不能變紅色,溴麝香草酚藍不能變藍色,大約PH值范圍應為4.4-8

Ⅷ 純化水的PH值的范圍是多少

這個gmp純化水文件你有顯色的實驗。我的經驗估計在5.4到8.0之間都不會顯色的。

Ⅸ 純化水ph值偏低

這個影響不大

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