美國要點USP檢測純化水微生物

㈠ 美國葯典純水與CP純水有什麼區別

純水一號水處理為您解答：
目前世界上比較通用的純水標准主要有以下幾個：國際標准化組織（ISO），美國臨床病理學會（CAP）試葯級用水標准，美國測試和材料實驗社團組織（ASTM），臨床試驗標准國際委員會（NCCLS），美國葯學會（USP）等。同時，我國也有相應的純水標准：中國國家電子級超純水規格GB/T11446-1997和中國國家實驗室用水規格GB6682-2008等。

中國國家實驗室用水規格GB6682-2008標准

PH
25°C 電導率
25°C μS/cm 電阻率25°C MΩ*cm 可氧化物質 以(O)計 mg/L 吸光度 254nm,1cm 蒸發殘渣 mg/L(105±25°C) 可溶性硅 以(sio2)計,mg/L
一級 -- ≤0.1 ≥10 -- ≤0.001 -- <0.01
二級 -- ≤1.0 ≥1 <0.08 ≤0.01 ≤1.0 <0.02
三級 5.0-7.5 ≤5.0 ≥0.2 <0.40 -- ≤2.0 --

中國國家電子級超純水規格GB/T11446.1-1997

電阻率
25°C
MΩ*cm 硅 ≤μg/L 銅 ≤μg/L 鋅 ≤μg/L 鎳 ≤μg/L 鈉 ≤μg/L 鉀 ≤μg/L 氯 ≤μg/L >1μm顆粒 ≤個/ml 細菌 ≤個/ml 硝酸根 ≤g/L 磷酸根≤μg/L 硫酸根≤μg/L TOC≤μg/L
EW-I ≥18* 2 0.2 0.2 0.1 0.5 0.5 1 0.1 0.01 1 1 1 20
EW-II ≥15 ** 10 1 1 1 2 2 1 5 0.1 1 1 1 100

注*(95％時間不低於17)，**(95％時間不低於13)

美國臨床病理學會CAP試葯級用水標准/美國臨床檢查標准化委員會NCCLS用水標准

電阻率25°C
MΩ*cm 氧化矽 mg/L.max 重金屬 mg/L.max KMnO4消毒 分.min 鈉 mg/L.max 氨 mg/L.max 微生物 PH值
CAP-Ⅰ ≥10 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅱ 0.5 0.01 0.01 60 0.01 0.01 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅲ 0.2 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
NCCLS ≥10 0.05 -- -- -- -- 10 --

美國材料試驗學會ASTM水質標准
TypeI TypeII TypeIII
比電阻(MΩ.cm.25°C) ≥16.66 1.0 1.0 氧化硅(mg/L.max) - - - 重金屬(mg/L.max) - - - 高錳酸鉀試驗(分.min) 60 60 60 鈉(mg/L.max) - - - 氨(mg/L.max) - - - 微生物 - - - PH值 - - 6.2-7.5

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㈡ usp測試指什麼

你先要知道什麼是USP?
美國微生物測試USP51和USP61＋62介紹
玩具需作微生物測試的材料：
用於玩具中的化妝品、液體、糊狀物、油灰（putties)、凝膠和粉末（藝術品材料，如粉筆、蠟筆、墨水等除外）
1. USP<61>微生物限量測試*1
-測試目的:檢驗材料本身受微生物污染的情況（也即微生物潔凈度情況）
- USP<61>包括以下六個微生物測試：
(1) Total aerobic microbial Count菌落總數(定量）
(2) Mould and Yeast Count黴菌和酵母菌數(定量）
(3) Staphylococcus aureus金黃色葡萄球菌(定性）
(4) Pseudomonas aeruginosa綠膿桿菌（定性）
(5) Salmonella沙門氏菌（定性）
(6) Escherichia Coli大腸桿菌（定性）

USP61 Limit Requirement:
(1)+(2) < 5000 CFU/g ( if the material was used in baby proct or eye area proct, the limit should be < 500 CFU/g)
(3)/(4)/(5)/(6) should be 「ABSENT per 10g 「

2. USP<51>防腐劑抗菌效力測試
-測試目的
為防止的材料在保存過程中或使用過程中發生微生物*現象，須在材料中加入適量的防腐劑，而防腐劑效果如何則需通過USP《51》測試進行評價。

-USP<51>測試簡述：
將標准指定編號的以下菌種接入樣品，然後在第7天，第14天，第28天分別檢驗每種菌的存活數量，存活數量越少，其防腐劑抗菌效果越好。
Staphylococcus aureus金黃色葡萄球菌
Escherichia coli大腸桿菌
Pseudomonas aeruginosa綠膿桿菌
Candida albicans白色念株菌
Aspergillus niger黑麴黴

USP51 Limit requirement (for toy):
細菌(Staphylococcus aureus/ Escherichia coli / Pseudomonas aeruginosa)
14天細菌減少≥2.0 LOG (99%)
28天不再繁殖
真菌(Candida albicans /Aspergillus niger)
14天和28天不再繁殖
Remark:LOG REDUCTION = LOG10 (INITIAL COUNT / NO. OF
MICRO-ORGANISM RECOVERED)
*1 Remark:
最近，美國葯典（USP）發布了重大調整，原第61章「微生物限量測試」被拆分成兩部分，即第61章「非滅菌產品中微生物測試：微生物計數檢測」和第62章「非滅菌產品中微生物測試：特定微生物檢測」。調整後的兩章（請參見下表），同時出口歐美的客戶其測試成本將大大節約。
新USP61+62章節將於2009年5月1日生效。
USP 61章：
非滅菌產品中微生物測試：微生物計數測試微生物
(1) 好氧微生物總數Total Aerobic Microbial count
(2) 酵母菌和黴菌總數Total Yeasts and Molds count
USP 62章：
非滅菌產品中微生物測試：特定微生物檢測
(3) 耐膽汁酸革蘭氏陰性菌Bile-tolerant Gram-negative bacteria（新!）
(4) 埃希氏大腸桿菌Escherichia Coli
(5) 沙門氏菌Salmonella
(6) 銅綠假單胞菌Pseudomonas Aeruginosa
(7) 金黃色葡萄球菌Staphylococcus Aureus
(8) 梭菌Clostridia（新!）(9) 白色假絲酵母菌Candida albicans（新!）

㈢ 純化水微生物限度檢測一般為多少

水質常抄規項目：菌落襲總數、大腸菌群、大腸桿菌、黴菌、酵母菌等；
致病菌：沙門氏菌、單核增生李斯特氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、副溶血性弧菌、霍亂弧菌、創傷弧菌、彎曲桿菌屬、阪崎腸桿菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌、肉毒梭菌、產氣莢膜梭菌、蠟樣芽孢桿菌、大腸埃希氏O157：H7/NM、致瀉大腸埃希氏菌、溶藻弧菌等；
其他：軍團菌、乳酸菌、罐頭食品的商業無菌、腸桿菌科、嗜滲酵母、糞鏈球菌、糞大腸菌群、腸桿菌屬、厭氧菌落總數、厭氧亞硫酸鹽還原菌、需氧嗜溫菌芽孢、厭氧嗜溫菌芽孢、嗜熱嗜酸菌、嗜熱菌落總數、白色念珠菌等；
實時PCR快速檢測：沙門氏菌、單核增生李斯特菌、大腸桿菌O157:H7/NM
抗菌性測試：塑料製品，陶瓷，其他抗菌材質
葯典常規測試：USP 62，ChP
科標檢測可以做檢測，專業的檢測機構

㈣ 請問純化水的微生物檢測的培養基用什麼

CP用營養瓊脂培養細菌、玫瑰紅納瓊脂培養黴菌及酵母
USP用SCDA培養總需氧菌、SDA培養黴菌及酵母

㈤ usp美國葯典的介紹

usp美國葯典，目前有兩種定義。一種是美聯邦對葯品質量標准和檢定方法作出的技術規專定的作為一個獨立的屬、非盈利性的非政府組織。USP發布的標准已被全球130多個國家(地區)所認同。第二種是上面介紹定義的機構出版物usp美國葯典。usp美國葯典是美聯邦對葯品質量標准和檢定方法作出的技術規定，是企業、單位、機構等生產、使用、管理、檢驗葯品、化學品、化工品的法律依據。

㈥ 中國葯典和美國葯典中的細菌內毒素檢測法的不同點是什麼

1、細菌內毒素工作標准品（CSE）

CP： 對CSE的用途及效價進行定義「細菌內毒素工作標准品中每1ng細菌內毒素的效價應不小於2EU，不大於50EU」
USP：未提到CSE

2、細菌內毒素檢查用水

CP ： 與靈敏度為0.03EU/ml或更高靈敏度的鱟試劑在37±1℃條件下24小時不產生凝集反應的滅菌注射用水；
USP：與鱟試劑在限定的靈敏度下不發生反應的滅菌注射用水或其它水。

3、實驗用具的准備

CP：實驗所用器皿需經處理，除去可能存在的外源性內毒素，常用的方法是250℃下干烤至少1小時，也可用其它確證不幹擾細菌內毒素檢查的適宜方法。

USP：使用經驗證的除熱原程序對所有玻璃器皿和遇熱穩定的材料在熱空氣烘箱中進行除熱原，常用的最低溫度和最少的時間是250℃下30分鍾。

4、內毒素標准品貯備液和標准品溶液的制備

CP： 未提到

USP：RSE的效價定為10,000USP EU/支，用5ml鱟試劑檢查用水復溶1支RSE的全部內容物，用漩渦混合器間歇混合30分鍾，並用此原液作系列稀釋，將原液置於冰櫃中保存不超過14天，作以後的稀釋之用，在使用前用漩渦混合器強力混合不少於3分鍾，在作下一步稀釋前需對前面的稀釋液混合不少於30秒，不要貯存稀釋液，因為沒有數據能證明其不會因為吸附作用而失去活性。

5、供試品溶液的制備

CP：|某些供試品需進行復溶、稀釋或在水性溶液中浸提 用LRW復溶或稀釋葯品或抽提醫療器械，某些物質可能更適於用其它水性溶液來溶解、稀釋或抽提。
對於過酸、過鹼或本身有緩沖能力的供試品需調節被測溶液（或其稀釋液）的pH值，一般要求供試品溶液的pH值在6.0-8.0的范圍內。

USP：用LRW復溶或稀釋葯品或抽提醫療器械，某些物質可能更適於用其它水性溶液來溶解、稀釋或抽提。

6、內毒素限值的建立

CP：葯品、生物製品的細菌內毒素限值（L）一般按以下公式確定：L=K/M
L 為供試品的細菌內毒素限值，一般以 EU /ml、EU / mg 或 EU / U （活性 單位）表示； K 為人每千克體重每小時最大可接受的內毒素劑量，以 EU / ( kg · h ）表示，注 射劑 K = 5EU/(kg•h )

放射性葯品注射劑 K=2.5EU / （kg· h ) ， 鞘內用注射劑 K = 0.2EU / （kg· h ) ； M 為人用每千克體重每小時的最大供試品劑量，以 ml / ( kg · h ）、mg / ( kg · h ） 或 U / ( kg · h ）表示，人均體重按 60kg 計算，人體表面積按 1.62m2 計算。

注射時間若不足 1 小時，按 1 小時計算。供試品每平方米體表面積劑量乘以 0.027 即可轉換為 每千克體重劑量（M）。

USP：非經腸道葯品的內毒素限值，以劑量定義，等於K/M
除了鞘內給葯以外的任何給葯途徑，K均為5 USP-EU/kg，鞘內給葯時，K為0.2 USP-EU/kg，對於非鞘內給葯放射性葯品，內毒素限值的計算為175/V，V為以mL為單位的最大推薦劑量

對於鞘內給葯的放射性葯品，其內毒素限值為14/V，對於按以每平方體表面積計算的給葯劑量（通常是抗腫瘤葯品），計算公式為K/M，其中K=5EU/kg，M為（最大劑量/m2/小時×1.80m2)/70kg。

7、靈敏度復核實驗

CP：當最大濃度2.0λ管為陽性，最低濃度0.25λ管均為陰性，陰性對照管為陰性時，實驗方為有效，按下式計算反應終點濃度的幾何平均值，即為鱟試劑靈敏度的測定值（λc）：λc=lg-1(ΣX/4)

USP：|濃度最低的標准品溶液的所有重復管均為陰性，實驗方為有效。
用下式計算終點濃度的對數值的平均值，然後再計算該平均值的反對數：終點濃度的幾何平均值= antilog(Σe/f)

Σe是稀釋系列的終點濃度的對數值之和，f為重復管數，反應終點濃度的幾何平均值即為鱟試劑靈敏度的測定值。

8、凝膠法限量實驗：

CP：溶液制備以添加了內毒素的溶液為「供試品溶液』。---USP：為「經稀釋的供試品溶液。

CP：使用稀釋倍數為MVD並且已經排除干擾的供試品液來制備溶液A和B。----USP；使用稀釋倍數不超過MVD的稀釋液來制備溶液A和B

CP：在復試中，溶液A需做4支平行管，當所有平行管都為陰性時，供試品溶液符合規定
------------USP：在復試中，如果溶液A的兩支平行管均為陰性，供試品溶液符合規定

USP：如果供試品溶液以不超過MVD的某個稀釋倍數稀釋，檢測結果為陽性時，可進一步稀釋供試品溶液但不能超過MVD，再重新進行試驗。------CP；無規定。

㈦ USP的美國葯典

美國葯典(USP) 為處方及非處方葯物、食品補充劑和其它保健產品制訂質量標准，並與保健機構合作，幫助它們達到標准。建立 185 年以來，這些標准一直貢獻給世界各地，確保獲得優質的葯品服務。
USP 是美國公認的法定公共標准設定機構，這些標准物質在全球 130 多個國家均得到承認和使用。
USP 是一個以科學為本的獨立的公共健康組織。作為一個自給自足的非盈利組織，USP 的資金來源於銷售產品和服務所得，其產品和服務旨在確保公眾獲得優質葯品服務。
隨著專業志願人員的積極參與和監督，USP 對公共健康業的貢獻也日益增大。 這些志願人員代表了醫療保健業，還有學術界、政府部門、制葯工業、健康規劃和消費者組織等。 產品質量 — 標准和認證
USP 建立公共標准，藉以確保醫葯、食品補充劑以及保健和醫療相關產品的優良品質。根據聯邦法律，凡此類標准適用之處，美國使用的處方和非處方葯必須符合 USP 的公共標准。
為了確保醫葯和相關產品的質量，其它許多國家也要求採用高質量標准，一如 USP 標准。通過《國家處方集》(USP–NF) 和其它出版物、法定 USP標准物質材料以及專業教育課程，USP 向製造廠商、葯劑師和其他用戶傳播其標准。
USP 還主持了針對食品補充劑成份和產品的認證計劃。這些計劃涉及獨立的測試和審查，旨在為參與計劃的製造廠商認證成份和產品的完整性、純度和規格。 USP 運作兩種計劃，使正在服葯和住院的患者獲得更安全的護理。葯物報錯程序使醫療專業人士可直接向 USP 報告葯物差錯。MEDMARX&reg; 是一種基於互聯網的葯物差錯和不良葯物反應報告程序，供醫院和健康系統使用。USP 還利用其知識優勢向醫療界提供信息，支持其研究和開發患者安全方案。
醫療信息
USP 開發各種權威、公正的信息，涉及葯物使用的各個方法，並向從業者、葯劑師以及全球其它醫療人士傳播此類信息。在 USP 的醫療信息方案中，有大量方案涉及開發一種葯品分類系統，醫療保險處方葯福利計劃可以用該系統來開發處方。USP 還與美國國際開發署合作，共同發展全球項目，用於保證許多發展中國家的葯品質量和正確用葯方法。 什麼是《美國葯典/國家處方集》(USP-NF)？
美國葯典—國家處方集 (USP-NF) 是關於葯典標準的公開出版物。它包含關於葯物、劑型、原料葯、輔料、醫療器械和食物補充劑的標准。
USP-NF 英文版提供印刷版、在線電子版和光碟版。 USP-NF 是兩個法定葯品標准：美國葯典 (USP) 和國家處方集 (NF) 的合訂單行本。USP 中提供關於原料葯和制劑的質量標准。關於食物補充劑和成份的質量標准在 USP 中以獨立章節予以收載。NF 中提供關於輔料的質量標准。質量標准中包括成份或制劑的名稱、定義、包裝、儲藏和標簽要求和檢測項目。檢測項目中包括一系列檢測、測定法和合格標准。這些測試和程序必須採用 USP 法定標准物質。只要符合葯典標准質量要求，原料葯及制劑的規格、品質和純度將得到保障。多個各論中提到的測試和程序將在 USP-NF 附錄中予以詳細說明。
查看 USP-NF 各論的範例。 USP 通過獨特的公私合作程序建立並不斷修訂 USP-NF 標准，參與該合作項目者涉及制葯工業、政府和全球其它感興趣的人士。了解更多關於 USP-NF 標准物質建立程序的信息。
其他地區葯典縮寫如，中國葯典（CP）、歐洲葯典（EP）、日本葯典（JP）

㈧ 葯典的美國葯典(USP)

創始於1820年,迄今已出至第22版。現行版為1990年版。該葯典自1980年版起與《國家葯方集》(NF)合並。USP收載原料葯品及其制劑,而NF收載各類輔料和一些非處方葯。根據美國葯典委員會1975年第3號決議,凡已被批准投放市場的葯物均應載入葯典。現行版《美國葯典》 (USP XXII-NF XVIII)收載各類葯品3204種，是目前世界上規模最大的一部葯典。
日本薬局方(JP) 自1886年初版迄今已頒至第16版。現行版為2014年2月頒發的第16改正版。該版葯典收載葯品1221種，其中166為生葯,是除《中國葯典》之外收載各類生葯品種較多的葯典之一。

㈨ 問問大家,美國葯典中關於純化水和注射用水質量標准中是否有有關微生物限度檢測

現把國內、歐盟、FDA或日本葯典的情況說下：
1、無菌檢查GMP、歐盟沒有要求，FDA要求只有滅菌回純化水才需要無菌檢查答，貯罐
中的水只有微生物限度檢查
2、總有機碳 （TOC） 國內目前檢查限度還是和易氧化物選一項TOC和其他都一樣≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、細菌內毒菌 只有歐盟要求/ ≤0.25EU/ml（生產滲析液時）
4、微生物糾偏限度都是一樣 ≤100CFU/ml
希望能給你幫助！

㈩ 美國FDA認證標准對水的要求是什麼

FDA教育是美國食品葯物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構回，由美國國會即聯邦答政府授權，專門從事食品與葯品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、葯品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用