A. 純化水站公用系統工作總結
我們可寫,內有聯希方【】。
B. 純化水各項指標是什麼
純化水:是指飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備得到的制葯用水。
飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑.
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R).
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失.
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項.
重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 01%).
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定(附錄 )
總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R).
鋁鹽 (供透析液生產用水需檢查)
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,搖勻,即得供試品溶液;另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液.臨用前,精密量取貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得標准溶液;取醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作為空白溶液.取上述溶液,照熒光分析法(附錄Ⅳ E),在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度.供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度(0.000 001%).
C. 純化水管道鈍化步驟
凈得瑞為您解答:
純化水管道鈍化分為以下幾個步奏
1、純化水循環沖洗:准備一個儲液罐和一台水泵,與需鈍化的管道連成一個循環通路,在貯液罐中注入足夠的常溫去離子水,用水泵加以循環,15min後打開排水閥,邊循環邊排放,最好能裝一隻流量計。
2、鹼液清洗:准備氫氧化鈉化學純試劑,加入熱水(溫度不低於70℃)配製成1%(體積濃度)的鹼液,用泵進行循環,時間不少於30min,然後排放。
3、沖洗:將純化水加入貯液罐,啟動水泵,打開排水閥門排放,直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率一致,排放時間至少30min。
4、鈍化:a、用純化水及化學純的硝酸配製8%的酸液,在49℃-52℃溫度下循環60min後排放。b、或用3%氫氟酸(容積比例)、20%硝酸(容積比例)、77%純化水配製溶液,溶液溫度在25-35℃,循環處理10-20min,然後排放,最後用高壓蒸汽沖洗管道除去污垢。
5、初始沖洗:用常溫去離水沖洗,時間不少於5min。
6、最後沖洗:再次沖洗,直到進出口去離子水的電阻率一致。
7、純蒸汽消毒:將清潔蒸汽通入整個不銹鋼管道系統,每個使用點至少沖洗15min。
另外有的也使用如下的鈍化的方法:5-7%氫氟酸(百分比例)、6-8%硝酸(百分比例)、6-8%硫酸(百分比例)。純化水配製溶液,溶液溫度在25-35℃,循環處理10-20min。
D. 純化水不揮發物檢測操作方法
在2010版葯典總有相關的規定及操作方法:
不揮發物 取本品100ml,置105℃恆重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,並在105℃乾燥至恆重,遺留殘渣不得過1mg
E. 葯廠純化水崗位和空調崗位都需要什麼文件(如:規程·制度)
制水崗位職責 空氣凈化系統管理規程 壓縮空氣系統管理規程 初、中、高效過專濾器清潔更屬換規程 風速、風量及換氣次數監測規程 空氣凈化系統標准操作規程 空氣凈化系統維護保養規程 純化水機組標准操作規程 純化水機組維護保養規程 蒸餾水機標准操作規程 蒸餾水機維護保養規程
純化水系統清潔消毒規程
制水室清潔規程
空調機房清潔規程
工藝用水系統偏差處理操作規程
制水崗位在線監測操作規程
工藝用水系統偏差處理操作規程
制水崗位在線監測操作規程
純化水質量標准
工藝用水監測管理規程
純化水檢驗操作規程
工藝用水取樣規程
F. 純化水設備管理制度
日常保養的主要內容:
清除設備表面的油漬、灰塵、污物,使設備外觀清潔。
檢查供水設施是否完好暢通,是否有街頭松動、漏水等現象。
日常保養工作的具體措施由配料間負責人督促操作工進行,並填寫
《設備設施的維護保養記錄》,設備部門組織相關人員進行不定期抽查。
維修保養
維修保養是根據設備的使用情況,對部分零部件拆卸、清洗、修復,如要根據原水水質情況,一般保安過濾器濾芯需要一到三個月拆洗一次,如洗後仍透水效果差就需要更換。具體操作詳見說明書「保安過濾器維護」。
原水泵和純水泵工作壓力不得超過0.6MPa,一級和二級增壓泵工作壓力不得超過1.2MPa。
檢查電器裝置,保證電器各部件處於完好狀態,並做好機械部分的潤滑工作。
對設備的維修,若本廠無能力可委託設備生產廠家進行。
維修保養後填寫《設備設施的維護保養記錄》。
設備臨時故障的維修程序
操作工在設備發生故障時應及時報告設備維修人員。
設備維修人員根據提供的信息查看設備的故障情況,進行故障的排除。
對不能排除的故障,由設備部門上報廠長並聯系相關技術人員進行維修。
故障排除後,設備維修人員詳細填寫「設備維修單」。
設備日常檢查操作
操作員每天應對機器易松件、易損部位進行檢查,檢查水泵電機有無異常發熱的現象。
要求每天記錄各測試數據4次,記錄時間分別為上班時、上午11:00點、下午14:00點及下班前。若設備長時間不使用,應每隔一天運行2小時,防止系統內結垢和細菌滋長。
生產中發現異常情況時報告設備維修員,並對相應嫌疑產品原料進行適當處理。
每周至少對設備、設施進行維護督查。
G. 純化水設備的工藝流程
純化水設備用途:
1、實驗室檢驗檢測,器具清洗,試劑配置
2、 衛生用品,防護用品生回產用水,用於生產車間內的器答具清洗。清潔、洗手等
3、 用於醫院供應室,腔鏡中心,檢驗中心,血透室等區域純化水供應
純凈水設備用途
1、原水處理,凈化水質
2、食品飲料生產用水
3、公司、學校、酒店直飲水
設備工藝流程:
水源進水 —— 原水緩存水箱自動進水控制裝置 —— 原水無菌儲水箱 —— 原水增壓泵 —— 多介質過濾器 —— 活性炭過濾器 —— 軟化水裝置 —— 5微米精密過濾器 —— 反滲透純化水機組 —— 產水無菌儲水箱 —— 紫外線滅,菌裝置 —— 變頻恆壓供水裝置 ——用水點 —— 循環回水經紫外線滅菌
H. 我想知道GMP的培訓內容
一、GMP知識問答(112條)
(一)基礎知識
1、GMP的名詞來源和中文含意是什麼?
2、GMP的中心指導思想是什麼?
3、GMP和TQC有什麼不同?
4、QA和QC有什麼區別?
5、GMP的主要內容包括哪些方面?
6、GMP共分幾章幾條?
7、開辦葯品生產企業應具備哪些條件?
8、為什麼講GMP文件是對員工培訓的教材?
9、為什麼GMP文件需規定批准日期和執行日期?
10、發放GMP文件和回收過時文件應注意什麼?
11、GMP三大目標要素是什麼?
12、什麼叫SMP,它包括哪些內容?
13、什麼叫SOP,它包括哪些內容?
14、什麼叫SOR,它包括哪些內容?
15、如何進行GMP自查?
16、現行GMP文件如何分類?
(二)潔凈知識
17、GMP對葯品生產環境、區域有何要求?
18、潔凈區表面應符合哪些要求?
19、潔凈區的光照度應為多少?
20、潔凈區分幾個級別?
21、不同潔凈區之間的壓差應為多少?
22、進入潔凈區的空氣如何凈化?
23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求?
24、潔凈區的管理有何要求?
(三)物料管理
25、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求?
26、物料在貯存過程中有何要求?
27、葯品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什麼?
28、標簽、使用說明書必須註明哪些內容?印製、發放、使用時有何規定?
29、倉庫里物料管理有幾種狀態標志?
30、不合格包裝材料如何處理?
31、為什麼講供應商的管理是GMP的重要內容之一?
32、按GMP要求,庫房應採取哪五防設施?
33、什麼是葯品內包裝?
34、葯品包裝材料分幾類?
(四)生產管理
35、工藝規程、崗位操作法及標准操作規程(SOP)主要內容是什麼?
36、批生產記錄的內容是什麼?
37、制定生產管理文件和質量管理文件的要求是什麼?
38、填寫批生產記錄時的要求是什麼?保存多長時間?
39、生產操作過程中怎樣防止葯品被污染和混淆?
40、批包裝記錄的內容是什麼?
41、如何填寫清場記錄?清場記錄內容是什麼?
42、批的劃分原則是什麼?
43、中葯材炮製加工的方法有哪些?
44、中葯炮製的目的是什麼?
45、哪些文件作為批生產記錄的附件審核,歸檔?
46、批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄?
47、生產中物料平衡超過限度如何處理?
48、制葯工藝用水有什麼要求?
49、純化水和注射用水日常部分檢測項目是什麼?
50、注射用水儲存時注意什麼?
(五)衛生管理
51、廠區環境的衛生要求是什麼?
52、一般生產區衛生要求是什麼?
53、一般生產區的工藝衛生要求是什麼?
54、生產人員衛生要求是什麼?
55、對生產區工作服衛生要求是什麼?
56、廠房、設備、容器應按什麼要求制訂清潔規程?
57、選擇消毒劑時注意什麼?
(六)驗證
58、葯品生產驗證包括哪些內容?
59、驗證文件內容有哪些?
60、制葯設備驗證確認包含哪些內容?
61、空氣凈化系統驗證方案內容有哪些?
62、什麼叫再驗證?
(七)設備維護
63、安全生產八字方針是什麼?
64、設備潤滑的「五定」是什麼?
65、設備維護的四項要求是什麼?
66、設備操作的「五項紀律」是什麼?
67、設備使用維護工作的「三好」、「四會」指的是什麼?
68、疏水閥的作用是什麼?安裝疏水閥為什麼要裝旁通閥?什麼時候用它?
69、影響企業的能源利用率的因素是哪些?
70、制葯設備應符合什麼要求?
71、制葯設備所用不銹鋼的材質有哪些?
72、為什麼說計量工作是企業的一項重要工作?
73、什麼叫在線清洗?
74、什麼叫在線滅菌?
75、設備管道如何塗色?
(八)質量管理
76、質量管理部門的歸屬,其負責人有何要求?
77、質量檢驗與質量監督有何區別?
78、質量保證部的職責范圍是什麼?
79、質監員與化驗員有何區別?
80、進廠中葯材如何取樣?
81、原料與輔料如何取樣?
82、生產質量事故分哪兩類?
83、事故的「三不放過」指的是什麼?
84、企業的內控標准為什麼高於法定標准?
85、用戶投訴分幾類?
(九)銷售管理
86、成品銷售記錄包含什麼項目?
87、銷售記錄保存期多長時間?
88、葯品退貨回收記錄包含什麼內容?
89、因質量原因退貨怎樣處理?
90、銷售人員能代銷別的企業產品嗎?
(十)與GMP相關的葯品知識和葯品管理知識
91、什麼叫GSP、GLP、GCP、GAP?
92、什麼叫OTC?
93、葯品有哪些特殊性?
94、葯品管理法共幾章幾條,何時施行?
95、什麼是國家葯品標准?
96、我國新中葯分幾類?如何劃分?
97、我國新葯(西葯)分幾類?如何劃分?
98、生產新葯的批准程序是什麼?
99、未經過GMP認證能仿製葯品嗎?
100、仿製葯品有什麼要求?
101、新葯保護期怎樣規定?
102、中葯保護品種和新葯保護是否一樣?
103、葯粉細度的分級標准
104、葯典所用葯篩與制粉細度換算
105、法定計量單位名稱和英文縮寫
106、不同水溫的攝氏度表示(℃)
107、國家基本醫療保險葯品
108、假葯
109、劣葯
110、非處方葯
111、處方葯
112、中成葯
二、一般常識
1、潔凈廠房與設施
2、工藝用水
3、中葯材的炮製加工與貯存
4、GMP實施與質量管理
三、GMP術語名詞解釋
1、葯品 2、GMP 3、物料 4、批號 5、特驗 6、批生產記錄 7、物料平衡 8、標准操作規程 9、生產工藝規程 10、工藝用水 11、純化水 12、注射用水 13、飲用水 14、潔凈室(區) 15、驗證 16、批 17、潔凈廠房 18、污染 19、氣閘室(緩沖區) 20、技術夾層 21、層流 22、亂流 23、無菌室 24、空氣凈化 25、凈化 26、非無菌制劑 27、無菌制劑 28、無菌 29、滅菌 30、控制點 31、有效期 32、質量 33、質量保證 34、質量控制 35、質量管理 36、質保體系 37、FO值 38、潔凈工作服 39、靜態測試 40、動態測試 41、文件 42、狀態標志
以上由東莞凌展凈化為您解答
I. 純化水是什麼有什麼用途
純化水:為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水,不含任何添加劑。
J. 關於純凈水的研究性學習
如果你現在呆的地方,水房裡的水已經看到有明顯的懸浮物,而且長時間靜置後,還不會沉底的話,建議你還是選擇喝純凈水、礦泉水吧。
喝這樣的水有以下危害:
水污染通常可分為三大類,即生物性、物理性和化學性污染物。生物性污染物包括細菌、病毒和寄生蟲。物理性污染物包括懸浮物、熱污染和放射性污染。化學性污染物包括有機和無機化合物。
污染的水環境危害人類健康,應引起高度關注。生物性污染主要會導致一些傳染病,飲用不潔水可引起傷寒、霍亂、細菌性痢疾、甲型肝炎等傳染性疾病。此外,人們在不潔水中活動,水中病原體亦可經皮膚、黏膜侵入機體,如血吸蟲病、鉤端螺旋體病等。
物理性和化學性污染會致人體遺傳物質突變,誘發腫瘤和造成胎兒畸形。被污染的水中如含有丙烯腈會致人體遺傳物質突變;水中如含有砷、鎳、鉻等無機物和亞硝胺等有機污染物,可誘發腫瘤的形成;甲基汞等污染物可通過母體干擾正常胚胎發育過程,使胚胎發育異常而出現先天性畸形。
回答一、選擇喝什麼樣的水:
(1)來源方便:水分是維持機體正常生理活動的必需物質,人不可一日缺水。因此來源方便是我們選擇的首要條件。從我國目前的國情來看,自來水是城鄉來源最方便的水源之一。
(2)價格便宜:雖然市場上銷售的水晶種五花八門,如礦泉水、純凈水、太空水、蒸餾水等讓人目不暇接。但所以這么說,所有這些「特殊的水品種」都是從普通自來水演變而採的。不談其他的,光是從價格方面來看,這些「特殊水晶種」的價格就明顯高於自來水。
(3)清潔衛生:總體上看,無論是自來水,還是市場上銷售的各種水,只要嚴格按照國家規定的有關標准進行生產,水的清潔衛生都沒有什麼問題。要注意的是:高層建築物使用的自備水箱以及市場銷售水在生產過程中的污染問題。
綜上所述,從經濟實惠方面來看,自來水應該是人們飲水的主要來源。在遭遇特殊、突發狀況的情況下(如自來水水源遭到污染),可以選擇各種經過加工處理過的瓶裝水飲用。
現在市場上的水大部分都是純凈水和礦物質水,純凈水在凈化和過濾的過程中,不但去除了水中的雜質,也把水中的微量元素和礦物質一起去除了。大家都知道,微量元素和礦物質是我們人體不可缺少的營養元素,經常喝純凈水的話,不但不會補充人體所需要的營養,並且會起到相反的作用,純凈水會加速人體營養物質的流失。
礦物質水實際上就是人工合成的,通過人工在水中加入各種礦物質,這種水的水源,是采自地下水或者自來水,其實說了這么多,還沒有告訴大家喝什麼水最健康,健康水就是水中含有人身體組織所需要的各種微量元素以及礦物質,並且無毒無害無污染,是天然的弱鹼性水,這種水才是健康的水,才是人體所需要的
回答二、什麼時間喝水是最健康的?
怎樣飲水才算科學、健康?每天8杯水,每次200~250毫升,而且應大口大口地一次喝完,而不是只喝幾小口解渴而已。等到渴了才喝水也是不健康的。
專家給推薦的「喝水行程表」,提供給您以作參考。
※ 6:30經過一整夜的睡眠,身體開始缺水,起床之際先喝250CC的水,可幫助腎臟及肝臟解毒。
※ 8:30清晨從起床到辦公室的過程,時間總是特別緊湊,情緒也較緊張,身體無形中會出現脫水現象,所以到了辦公室後,先別急著泡咖啡,給自己一杯至少250CC的水!
※ 11:00在冷氣房裡工作一段時間後,一定得趁起身動動的時候,再給自己一天里的第三杯水,補充流失的水分,有助於放鬆緊張的工作情緒!
※ 12:50用完午餐半小時後,喝一些水,可以加強身體的消化功能。
※ 15:00以一杯健康礦泉水代替午茶與咖啡等提神飲料吧!能夠提神醒腦。
※ 17:30下班離開辦公室前,再喝一杯水,增加飽足感,待會吃晚餐時,自然不會暴飲暴食。
※ 22:00睡前1至半小時再喝上一杯水!今天已攝取2000CC水量了。不過別一口氣喝太多,以免晚上上洗手間影響睡眠質量。
當然,時間的選擇也是因人而異的,只要掌握及時補充水分的大原則,不要讓身體缺水即可。
回答三、飲用水對身體造成危害主要來自兩方面。
一是由於生活飲用水系統發生化學的或生物性的污染,對人體造成損害,這屬於急性危害。
另一方面,飲用水還有可能對身體造成慢性的危害。比如有人認為,飲水的硬度越高,飲用者患心腦血管病的可能性越低。即飲水中的鈣、鎂含量越高,患心血管疾病的可能性越低。還有人認為,飲水中的鉀、鈉元素過高,會提高心血管系統疾病發病的危險度。由此可見,飲用水對人體的益處或害處的大小,還是取決於水中溶解物質的濃度和種類。
水裡的「殺機」
經過煮沸的自來水可能含有具有致癌性的高氯化合物,如經較長時間放置(隔夜)水質會發生老化。
現在各種家用水處理機也紛紛登場,類似曾風靡一時的礦泉壺,這樣的設備存在後續維護的問題,就如同飲水機,可能成為飲用水二次污染的源頭。