A. 制葯用水微生物及潔凈區懸浮粒子警戒線與糾偏限度制定的理論依據和方法是怎樣做的
根據自己企業往年的歷史數據,進行統計分析,如果數據顯示都是在可接受標准內,那就再設定一個標准高於可接受標准,即為警戒線。
B. 懸浮粒子和純化水微生物的糾偏線怎樣制定啊
根據產品的抄生產環境的實際情況制定
簡單的說,警戒線同於內控標准。糾偏限介於內控和法定之間,糾偏措施就是就是達到糾偏限時需採取的處理方法
給你個論壇帖子,裡面討論
合格限、警戒限、糾偏限、行動限的http://www.chinagmp.net/forum.php?mod=viewthread&tid=28833&extra=page%3D2你看看吧 希望能對你有點啟發
C. GMP 糾偏限度與警戒線怎麼界定
這個比較復雜,來
一個是根據自業內通用標准,比如環境監測時,動態粒子的行動限為超標,而警戒線一般為80%,水系統的微生物也可以這么設定,
再一個是根據自身以往數據統計,做出分布曲線,按照統計學方法進行劃分,
特別要注意的是不能兩個限度都不能過嚴或過松,以免引起不必要的麻煩。
D. 制定純化水警戒線或行動限要多少個數據
還有一點就是,雖然是循環的管路,但我們檢測數據的時候還是明顯發現許多點的均值要高於總體數據的均值的,是否對每個實用點定義一個單獨的限度(警戒限,行動限)?
E. 潔凈區環境監測需要設立警戒線嗎
如果是靜態,則除了測試人員其它人不能進入 ;如果是動態則要在設備、人員到位的情況下進行測試
F. 純化水系統toc警戒線是每個取水口一個限度還是整個系統一個限度
純化一般是不進行TOC檢測,一般注射進行有機碳TOC在線檢測。
TOC檢測取樣點多為總回水,因此檢測結果是整個系統的限度。
當然,單一使用點取水進行檢測代表單一出口限度。
G. 請問純化水的警戒限度和糾偏限度怎麼設定呢如果有法定標準的話,請寫明標准名稱,謝謝!
純化水自控系統的警戒值、糾偏值和不合格值是保證純化水設備正常運行和純化水產水指標內的重容要措施,一般的得設定依據為:葯典純化水標準的電導率標准20度小於4.2個電導率,還有就是大多數企業採用的內控標准2個電導率為不合格值,超過2以後說明純化水不合格了,系統會自動切換不合格水回上一級水箱或者排放,警戒值一般設到1.7---1.8也就是到這個位置的時候要注意水質發生變化了,糾偏值一般在1.8---1.9到達後說明要檢查下設備,設備有問題出水要不合格了。
H. 警戒線和警界線有何不同如何應用
我剛剛查了一下字典,在字典里沒有這兩個詞的解釋。
我分別對這兩個戒,界字查了一下
「戒」是指防備,警惕;或是指禁止做的事情。
「界」是指界限;一定的范圍。
所以警戒線是和警惕,禁止做某事 有關的
而後一個是和區域有關的。不知我這樣想對不對。呵呵
I. 如何通過純化水的結果定出其警戒限和糾偏限
純化水自控系統的抄警襲戒值、糾偏值和不合格值是保證純化水設備正常運行和純化水產水指標的重要措施,一般的得設定依據為:葯典純化水標準的電導率標准20度小於4.2個電導率,還有就是大多數企業採用的內控標准2個電導率為不合格值,超過2以後說明純化水不合格了,系統會自動切換不合格水回上一級水箱或者排放,警戒值一般設到1.7---1.8也就是到這個位置的時候要注意水質發生變化了,糾偏值一般在1.8---1.9到達後說明要檢查下設備,設備有問題出水要不合格了。