㈠ 純化水設備系統設計規范及執行標准
1.工藝標准
《水處理設備 技術條件 JB/T 2932-1999》
《美國海德能膜反滲透膜技術手冊》2011版回
2.容器標准
《鋼制焊接壓答力容器GB150,GB151》
《食品工業用不銹鋼薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《鋼制焊接常壓容器 NB/T 47003.1—2009》
3.電氣安裝標准
《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規范》（GB50169-2006）
《電氣裝置安裝工程盤/櫃及二次迴路施工及驗收規范》（GB50171-92）
《低壓開關設備和控制設備成套裝置》IEC439-1
4.水質標准
《中國葯典》2010版「純化水」要求
《歐盟葯典》GMP7.0 版
《美國葯典》USP36「PW」要求
㈡ 2015版gmp對純化水制備設備：管道流速、溫度有什麼要求
與10版是一樣的，這個屬於工程范圍
就是換成20版，也不會變得
另外，沒有15版GMP一說，國內GMP只有06和10版
15版的是葯典
㈢ 關於純化水制備的一些流程、知識 越詳細越好
1.蒸餾法，按蒸餾器皿可分為玻璃、石英蒸餾器，金屬材質的有銅、不銹鋼和白金蒸餾器等。按蒸餾次數可分為一次、二次和多次蒸餾法。此外，為了去掉一些特出的雜質，還需採取一些特殊的措施。例如預先加入一些高錳酸鉀可除去易氧化物；加入少許磷酸可除去三價鐵；加入少許不揮發酸可製取無氨水等。蒸餾水可以滿足普通分析實驗室的用水要求。由於很難排除二氧化碳的溶入。所以水的電阻率是很低的，達不到MΩ級。不能滿足許多新技術的需要。
2.離子交換法，主要有兩種制備方式：
A. 復床式，即按陽床—陰床—陽床—陰床—混合床的方式連接並生產去離子水；早期多採用這種方式，便於樹脂再生。
B. 混床式（2-5級串聯不等），混床去離子的效果好。但再生不方便。
離子交換法可以獲得十幾MΩ的去離子水。但有機物無法去掉，TOC和COD值往往比原水還高。這是因為樹脂不好，或是樹脂的預處理不徹底，樹脂中所含的低聚物、單體、添加劑等沒有除盡，或樹脂不穩定，不斷地釋放出分解產物。這一切都將以TOC或COD指標的形式表現出來。例如，當自來水的COD值為2mg/L時，經過去離子處理得到的去離子水的COD值常在5-10mg/L之間。當然，在使用好樹脂時會得到好結果，否則就無法制備超純水了。
3.電滲析法，產生於1950年[4]，由於其能耗低，常作為離子交換法的前處理步驟。它在外加直流電場作用下，利用陰陽離子交換膜分別選擇性的允許陰陽離子透過，使一部分離子透過離子交換膜遷移到另一部分水中去，從而使一部分水純化，另一部分水濃縮。這就是電滲析的原理。電滲析是常用的脫鹽技術之一。產出水的純度能滿足一寫工業用水的需要。例如,用電阻率為1.6KΩ·cm(25°C)的原水可以獲得1.03MΩ·cm(25°C)的產出水。換言之，原水的總硬度為77mg/L時產出水的總硬度則為∽10mg/L.
4.反滲透法，目前它是一種應用最廣的脫鹽技術。反滲透膜雖在1977年 就有了，但其規模化生產和廣泛用於脫鹽卻是近幾年的事情。反滲透膜能去除無機鹽、有機物（分子量>500）、細菌、熱源、病毒、懸濁物（粒徑>0.1μm）等。產出水的電阻率能較原水的電阻率升高近10倍。
㈣ 純化水設備的GMP對制葯用純化水制備裝置的要求
制葯純化水設備執行標准
如果要保障食品質量的安全，在生產用水上必須符合回國家和地方的答相關法律法規。國家法規主要包括：《中華人民共和國食品安全法》，《食品企業通用衛生規范》GB14881和《食品質量安全市場准入審查通則》以及我國規定的生活飲用水衛生標准—GB5749。從上述法規可以看出，食品企業生產用水必須經過安全檢測，還要符合標准。
㈤ 純水的製取工藝有哪些
純水的製取工抄藝：
1.反滲透過濾系統
反滲透是實驗室純水機最常用的過濾方法，它的過濾優點和缺點，我們已經介紹過很多次了，比如在講時就給大家介紹過。優點是在一定程度上有效地去除所有類型的污染物（顆粒，膠體和溶解的無機物），日常維護比較少。而缺點是由於RO膜的緊密孔隙度限制了其流速，因此純水的製取量相比較其他方法來說比較少，而且製取成本較高。
2.紫外線輻射製取純水
優點是有效消毒處理，將有機化合物（185nm和254nm）氧化為<5ppb TOC。
缺點是會降低水質的電阻率，不會去除顆粒，膠體或離子。
3.蒸餾製取純水
蒸餾製取該方法的基礎是在蒸汽相中隨後冷凝而轉移水。該方法的主要缺點是將水轉化為蒸汽所需的電力維護成本非常高。此外，在蒸汽形成過程中與水分子一起，其他溶質可以根據其揮發性進入蒸汽，最終溶解到製取的純水中。
4.去離子交換
優點是能夠有效去除溶解於水中的有害離子，比如重金屬離子，而且製取的超純水電阻率接近18兆歐。缺點是無法去除不溶於水的礦物質，而且純水製取成本較高。因此多與反滲透配合使用。
㈥ 純化水設備設計應該遵循哪些原則
良好的設計才能夠保障設備穩定的運行，為制葯企業提供優質符合標準的生產水源，滿足最新版GMP標准要求，另外，純化水設備也根據用戶實際需求設計。
純化水設備設計遵循原則
1、整套裝置遵循一個程序運行。即使無用水需求，純化水制備系統也保持循環運行。
2、RO裝置帶有自循環管路，在儲罐液位滿，不需進水時，設備自動切換至小循環運行狀態，二級RO產水返回中間水儲罐。
3、對一級，二級RO產水的電導率、一級產水PH值進行連續性的監控，帶有不合格水排放和自動報警功能。
4、系統為24h不間斷運行，無用水需求時保持布水管路內低流速循環防止死水產生。
5、為方便驗證每個處理單元的出水質量，對單體設備的性能進行確認，各設備單元設置取樣點。
6、在線監測RO進水的溫度、流量、壓力和產水電導率、pH值、流量和壓力等，RO進水的溫度、產水電導率、pH值等具有記錄、不低於6個月儲存空間和列印功能。
7、系統消毒：系統使用巴氏消毒;配置獨立的清洗系統，純水分配系統設計巴氏消毒。
8、設備的安全性可靠，在首先保護操作人的前提下保護設備的安全，對安全隱患處加裝保護裝置和警示標志。
9、所有與產品水接觸部件採用316L不銹鋼，純水罐機械拋光後內表面Ra<0.4μm，外表面啞光處理。
除了設備整體配置結構設計要遵循相關原則外，水質輸送管道的設計和安裝也應避免死角、盲管，介面和彎頭處光滑平整，醫葯純化水設備出水水質不受到二次污染，安全供應!
㈦ 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求
純化水的認證制葯用純化水設備要求：
1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。
2. 純化水設備的活性炭過濾器。
3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。
4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。
純化水設備確認要點：
(1) 反滲透膜的完整性試驗。
(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。
(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。
(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。
藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。
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㈧ 符合GMP認證的純化水設備制備流程是什麼
設備潔凈度符合gmp的相關要求，具體可以在gmp上查詢，相關文件准備齊全，包括stp,sop,srp,smp文件。
㈨ 純化水制備需要每天運行嗎不生產時純化水系統如何處理
純化水制備不需要每天運行。
純化水制備設備運行時間是由生產方的生產安排來決定專的。
如果屬純化水設備系統需要短期停機，那麼需要採取適當的保護方法。設備短期停運為5天到1個月，此時RO膜元件仍然安裝在反滲透系統里。需要把系統中的氣體安全排除，然後在用水沖洗系統。注意在系統充滿水後要關閉閥門防止氣體進入的可能性，而且需要每隔5天沖洗一次保證設備的能重新穩定運行。