純化水崗位

『壹』 葯廠純化水崗位和空調崗位都需要什麼文件（如：規程·制度）

制水崗位職責 空氣凈化系統管理規程 壓縮空氣系統管理規程 初、中、高效過專濾器清潔更屬換規程 風速、風量及換氣次數監測規程 空氣凈化系統標准操作規程 空氣凈化系統維護保養規程 純化水機組標准操作規程 純化水機組維護保養規程 蒸餾水機標准操作規程 蒸餾水機維護保養規程
純化水系統清潔消毒規程
制水室清潔規程
空調機房清潔規程
工藝用水系統偏差處理操作規程
制水崗位在線監測操作規程
工藝用水系統偏差處理操作規程
制水崗位在線監測操作規程
純化水質量標准
工藝用水監測管理規程
純化水檢驗操作規程
工藝用水取樣規程

『貳』 葯學專業崗位有哪些

據了解葯學畢業生在選擇工作時主要考慮單位的發展方向和知名度、是否能給自己提供充足的發展空間、工作地點和薪酬水平。目前大學畢業生就業大環境普遍不好,他們的就業也日趨理性和務實」。學校結合市場需求開設的專業和招生數量與人才需求基本吻合。學生更注重對自己動手能力的培養，能結合自己的專長選擇適合的工作。
葯學的主要專業方向
葯物化學、葯物分析、葯劑學、葯理學等。在這些專業方向里，葯物化學(主要是葯物合成)的就業形式是最好的，人員缺口最大，工資也非常高。但是合成接觸的試劑都是毒性很大的，有毒試劑危險性很強。另外，葯物分析專業就業面也比較廣，而且薪金待遇也算不錯。再次就是葯劑學、葯理學、天然葯物化學、中葯化學等。葯劑學近幾年有所降溫，但是，如西葯葯劑等專業對人才還是有很大的需求量。葯理學雖然就業面較窄，但凡研發新葯，不管西葯中葯，不管外企國企都需要做葯理實驗。

『叄』 無菌室工作服清洗一定要用純化水嗎

GMP中規定設備及其所用容器的清洗，最後一步必須是
純化水
。具體條例，你可以把新版的GMP下載後，查閱一下就知道了啊!

『肆』 QA都有哪些工作內容

1.物料取樣 原料、輔料、包裝材料（內、外）、純化水的取樣。物料取樣時取樣單位數量按照 取樣規則進行，並貼好取樣證。
2.物料留樣 原料、輔料留樣；成品（內銷、外貿、海正）留樣；留樣室的管理；內銷、海正 產品的留樣觀察記錄（常規、重點）；重點留樣產品、穩定性試驗產品的發樣。
3.生產及物料監控： ①膠囊車間監控，各工序、設備生產、清潔等狀態標識。生產記錄填寫是否及時准 確。
②原料、輔料、內包裝材料的質量監控：物料入庫時的檢查：是否從合格供應商購 進，包裝是否完整、被污染，標簽內容是否准確完整（見 24 號令要求），桶內是否 有合格證；擋鼠板的放置、殺蟲燈的開啟；整個倉庫環境是否清潔、乾燥、衛生； 物料的堆放是否整齊、是否分區存放；青黴素類和頭孢類物料是否專區存放；物料 是否按批碼放；物料狀態（待驗、合格、不合格）是否准確；批與批之間是否有效 隔開；物料是否按貯存條件貯存（冷處、陰涼處）；貨位卡和溫濕度記錄填寫是否及 時、准確、完整；特殊葯品（咖啡因）是否雙人雙鎖並及時上鎖管理；有印刷內容 的包材是否上鎖管理；
③外包裝工序的質量監控：裝量是否准確、鋁塑板是否有空泡、破損現象； 片劑是否完整，是否有黑點、麻面，、松片、粘沖、花斑、異物、變色等現象，膠囊 劑是否漏粉、粘連、變形、吸潮、色澤差異等現象。
④外包裝材料的核對。
4.計量管理 倉庫溫濕度儀、空調系統和純化水系統儀表的校驗合格證的張貼。
5. 物料報告發放 做好原料、輔料、包裝材料（內、外）等質量報告的發放工作。
6.物料的放行 原料、輔料、內包裝材料檢驗合格後將檢驗報告書、合格證、物料放行單送交倉 庫放行。
7.記錄檔案的管理 做好職責工作范圍內記錄檔案的整理和保存工作。
8.其他 完成質量部經理安排的其他工作。 生產現場QA 主要工作職責 1.中間產品取樣 對公司生產的內銷產品、外貿產品和海正委託加工產品的中間體（樣品用塑料瓶 盛放）進行取樣，QA 接到請驗通知後應及時取樣、送樣，並將樣品標示清楚，取樣 數量要本著既滿足檢驗要求，又要避免浪費的原則。
2.監控： 整個生產過程監控，生產准許證和清場合格證下發。 具體參見附件：生產現場QA 監控內容
3.計量管理 負責生產潔凈區及中心化驗室內檢驗儀器、衡器、量器及儀表的校驗合格證的張 貼。
5. 報告發放 做好成品質量報告的發放工作。
6.物料的放行 成品檢驗合格後將檢驗報告書、合格證、成品放行單送交倉庫放行。
7.記錄檔案的管理 做好批記錄和其他記錄檔案的整理和保存工作。 主要：批記錄整理、中控記錄（重量差異、崩解、硬度、脆碎度和水分），生產車間 檢驗儀器記錄。
8.潔凈區定期檢測和驗證： 換氣次數：1 次/年；塵埃粒子、沉降菌：1 次/季度。 協助工程部對空調凈化系統每年一次的驗證檢測。
9.其他 完成質量部經理安排的其他工作。
附件： 生產現場監控
QA 監控內容 一、公用部分：  勞保穿戴是否規范？  洗手消毒、隨手關門是否到位？  清場工作是否符合要求？
● 生產前是否經過如下檢查和確認：
⑴ 有在有效期內的《清場合格證》；
⑵ 生產房間內無上批生產的遺留物；
⑶ 有《設備完好證》；
⑷ 計量器具有《檢定合格證》，且在檢定周期內；
⑸ 工具及容器有有效期內「已清潔」狀態標志。
 記錄填寫是否及時、規范？
 產塵大崗位是否定期清洗除塵袋，並填寫相關記錄？
 各崗位若有地漏、回風口是否按規定定期清洗，並填寫相關記錄？地漏、回風口 是否打開？
 生產設備是否有明顯的狀態標志？生產崗位是否有明顯生產狀態標識？  生產設備是否按要求保養、潤滑設備並有使用、維修保養記錄？
 生產過程中所產生的各種廢棄物是否及時清理？
 生產過程中，是否有與生產無關的雜物（如維修設備等）？
 生產過程中，人員是否嚴格按照規程操作？
 生產過程中是否存在污染物料、混批的情況（人員衛生，工藝衛生、物料混放等）？
 生產過程中各崗位所領物料是否符合要求（批號、規格、品種）？
 設備運行情況是否正常，若有異常是否及時通知機修人員或車間管理人員？
 各崗位人員生產過程中若出現異常情況，是否及時通知車間管理人員？
 各崗位人員是否擅自離崗、睡崗、串崗？
 各崗位人員是否已掌握本崗位SOP 所規定的內容？
二、細則： 1. 備料：
 每日所領各物料的品名、規格、批號或編號、數量是否與生產指令單相一 致？若有不同，是否及時處理？
 每日所發各物料是否雙人復核、並按先進先出的原則？
 每日所發各物料台帳記錄是否與所發物料相一致？
 原、輔料是否按品種、規格、批號分開存放？
2、粉碎：  所粉各物料是否與配料單相一致？
 粉好物料與未粉好物料是否分開放置，是否標有物料標識？
 到備料間領取待處理各物料時是否復核過物料品名、數量、批號？
 送至配料崗位各物料是否有填寫完整的物料標識？是否經配料崗位人員復 核無誤？
 物料經處理後是否及時填寫相關記錄？
 粉碎過篩是否達到規定的細度？
3、配料：
 每日所配各物料品名、規格、數量、批次是否與配料單相一致？
 若本批中有可利用物料（結存物料）是否標注可利用物料來源（即可利用 物料編號）？  送至制粒崗位各物料是否有物料標識，填寫是否完整？
 主要含量小於10mg 或較難混合均勻的制劑，是否採取有效措施混合均勻。
4、制粒：
 是否與配料崗位人員復核其所配各物料的品名、批號、數量？
 生產過程中，若發現所制濕顆粒粗細不均勻（或太粗），是否及時採取措施 來改善？顆粒是否有黑點、異物；有色片劑是否有過硬、過大顆粒。
 重點監控：混合時間、粘合劑（或潤濕劑）種類、濃度、數量
5、乾燥：
 在設備正常情況下，所得乾燥顆粒水分是否滿足工藝要求？
 在整粒過程中若發現所整濕顆粒粗細不均勻（或太粗）是否及時告知制粒 崗位，配合其採取相應措施？
 與中間站人員交接料時，是否復核過物料品名、批號、數量？
 重點監控：乾燥溫度、時間、裝載量
6、總混：
 總混後顆粒中輔料與顆粒是否有明顯的差異？
 總混後顆粒是否發生結塊現象？是否為人為造成？
 與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、 數量？
 到備料間領取物料時，是否與備料崗位人員復核物料的品名、批號、數量？
 重點監控：總混時間、轉速。
7、壓片：
 與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、 數量？
 設備正常運轉時，是否按要求定期稱取平均片重及測試素片硬度等參數？
 崗位人員是否及時發現裂片、粘沖、松片、雙片、薄片，及是否有異物存 在，並採取了相應的應對措施？
 重點監控：片劑外觀、崩解時限、重量差異、硬度、脆碎度。
8、中間站：
 收發各批物料時是否復核各批物料的品名、規格、數量？
 是否明顯區分不合格產品與待檢產品？
 若該批物料需檢驗合格後方能進入下一道崗位，中間站人員是否復核確認 後方才發料？  重點監控：顆粒、素片、包衣片、可利用的尾料、充填好的膠囊等中間產 品是否按狀態分區存放，並明確標示，其收發記錄的填寫是否及時准確； 盛裝容器上是否有標簽，標簽內容是否完整准確。
9、配漿、包衣：
 包衣人員與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品 名、規格、數量？
 配漿人員與備料間崗位人員交接物料時，是否與發（收）料人復核過物料 品名、規格、數量？
 在設備運行正常時，包衣片是否圓整、細膩、美觀、無色差？
 在設備運行正常時，包衣片是否存在明顯的黃片、色差、粘片等情況？
 重點監控：包衣漿種類及濃度、片劑的外觀、包衣鍋的轉速、進風溫度、 排風溫度和片子的增重量、崩解時限等。
10、鋁塑：
 到中間站領取各批物料時，是否確認過該批物料為檢驗合格品？
 與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、 數量？
 鋁塑過程中是否隨時檢查熱封情況，若有異常是否及時處理？
 鋁塑過程中是否隨時檢查鋁箔、硬片，若有問題是否及時處理？
 經鋁塑擇片後是否有半粒、鋁箔起皺和破損、空泡、松片等不合格品？
 鋁箔印刷內容及「產品批號」、「有效期」等內容是否正確、清晰、完整。
11、裝盒：
 到標簽庫所領取的材料標簽上的品名、批號、規格、數量是否與包裝指令 單相一致？  生產過程中是否隨時檢查裝盒情況（有無空盒和缺說明書，瓶子瓶貼、說 明書是否完好及瓶貼上的生產日期、批號、有效期是否清晰完整等）
 所裝葯品的數量是否正確。
18、噴碼：
 在正式生產前是否核對過噴碼後小盒上的生產日期、批號、有效期與包裝 指令單一致？
 生產過程中應隨時檢查小盒上的生產日期、批號、有效期是否清晰、易識 別？
 應隨時注意檢查小盒是否為空盒（未蓋印產品批號、有效期和生產日期等 內容）或盒子有破損？
19、熱縮：
 若有箱碼是否採取了措施避免混箱？
 生產過程中是否隨時檢查熱縮情況？
 在將熱縮後的小盒放入紙箱前是否核對過小盒上的生產日期、批號、有效 期、箱號是否與紙箱上相應內容一致？
 每一熱縮單位的葯品數量是否正確？
20、大包裝：
 在生產操作過程中，是否復核過紙箱上的生產日期、批號、有效期與包 裝指令單一致？
 在封紙箱前應復核小盒上的生產日期、批號、有效期、箱號是否與紙箱 上相應內容一致？
 每批大包裝生產結束後，是否清點箱數與熱縮人員核對無誤？  葯品包裝數量是否正確？
21、清衛：
 內清衛人員是否按照規定及時清理潔凈區地面、牆壁、鞋櫃等公用區域 衛生？
 內清衛人員是否按規定清洗地漏、回風口、配消毒液並及時填寫相關記 錄？
 內清衛人員是否按規定送洗潔凈服、鞋，並及時填寫相關記錄？
 外清衛人員是否每日清洗地面、窗戶等公用區域衛生，並及時填寫相關 記錄？
 清衛人員每日是否及時清理垃圾？
22、容器具清洗：
 每班是否及時清洗容器並及時填寫記錄？
 清洗後容器是否潔凈？
 清洗後的容器若存放超過有效期是否重新清洗，並及時更改標識卡

『伍』 在賽托生物純化水站工作對身體有危害嗎

危害肯定是有的，只是正常情況下危害不大，最主要的危害還是來之與生產的葯物和設備的輻射。

『陸』 現場QC就是質檢員么具體做什麼

現場QC是質量控制。

QC質檢員崗位職責：按照公司的工作要求，完成日常的產品質量檢驗、質量監控及結果上報工作。

1、按照對應的產品檢驗SOP和質量標准進行檢驗操作，及時出具檢驗報告。

2、負責原料留樣,半成品留樣,成品留樣檢驗,對出現的異常即時反饋。

3、負責公司純化水、蒸餾水及生產環境的定期檢測及報告的輸出。

4、協助生產進行相關工藝流程的驗證和確認方面的檢驗工作。

(6)純化水崗位擴展閱讀：

質量控制的步驟：

（1） 選擇控制對象。

（2） 選擇需要監測的質量特性值。

（3） 確定規格標准，詳細說明質量特性。

（4） 選定能准確測量該特性值或對應的過程參數的監測儀表，或自製測試手段。

（5） 進行實際測試並做好數據記錄。

（6） 分析實際與規格之間存在差異的原因。

（7） 採取相應的糾正措施。 當採取相應的糾正措施後，仍然要對過程進行監測，將過程保持在新的控制水準上。一旦出現新的影響因子，還需要測量數據分析原因進行糾正，因此這7個步驟形成了一個封閉式流程，稱為「反饋環」。這點和6Sigma質量突破模式的DMAIC有共通之處。

『柒』 純化水設備中保安過濾器的工作原理是什麼

凈得瑞為您解答：

保安過濾器是以濾芯作為過濾介質、利用加壓作用使液固分回離的一種過濾機。使用濾芯答進行液固分離的方法屬於微孔過濾技術，主要適用於固體顆粒0.5～10μm的物料或顆粒雖大於0.5μm但顆粒非剛性、易變形、顆粒之間或顆粒與過濾介質之間黏度大的難濾物料。將待過濾液體由過濾器進口壓入，經濾芯自外向里透過濾層而被過濾成澄清液體，然後經出口排出。雜質被截留在濾芯的深層及表面，從而達到液體被過濾的目的，但濾芯使用時間也不宜過長，因為濾芯易滋生細菌。

『捌』 純化水在制水崗位監測是否有電導率這一指標若有,應控制在什麼范圍為好依據什麼

現行葯典抄沒有規定使用此項檢測方法,但許多技術標准中建議使用此指標監控水質.去離子法製得的純化水,其電阻率>0.5兆歐•厘米,電導率≤2μS/cm,每班檢測一次.USP24葯典規定,電導率測定規定,就生產使用的制葯用水用電導率測定替代氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、氨及二氧化碳5項檢測.而電導率代表各種離子在水溶液中的導電能力,可用來表示各種離子的總量,既精確、簡化了檢測方法,又能在線測量、隨時監測水處理系統的工作情況.

『玖』 化驗員的具體工作流程是什麼

流程如下：

1、原料驗收

化驗室收到原料進廠通知後，化驗員到場取樣時應審核報驗單內容填寫是否規范、完整。

2、取樣

原材料取樣：

化驗員應在接到進貨報驗單後到指定位置對進廠原料進行取樣，取樣按各物料取樣規程進行取樣，確保所取樣品具有代表性，取樣結束後按實際取樣情況填寫樣品取樣記錄。

3、樣品登記

化驗員應及時在樣品取樣登記表上進行樣品登記。對原材料要保留樣品至生產結束。樣品保留參照留樣管理制度實施。保留樣品要及時登記並確保樣品和記錄相符，確保樣品在保留期間的完好，未經批准不得外借與調換。

4、樣品檢驗

成品檢驗要以班為一批次根據要求進行項目檢驗，檢驗完畢後要封存樣品。

5、填寫記錄

檢驗過程中化驗員要隨時填寫檢驗記錄，檢驗記錄必須按具體操縱如實填寫，保持頁面字跡清晰、整潔、不得隨意塗改。

6、出具檢驗報告單

檢驗報告的出具要嚴格按照檢驗記錄數據進行出具。不得任意塗改，檢驗員應對檢驗數據進行核實，保證數據真實性。

7、檢驗報告上報

將填寫完整的檢驗報告單交予相關部門負責人。

(9)純化水崗位擴展閱讀：

化驗員在工作中應該注意：

1、避免玻璃器皿割傷。

2、化驗強酸，強鹼及腐蝕性液體應遵守規定。

3、若不慎燒傷時，應按規定方法做臨時處理，盡快送醫。

4、預防中毒。

5、做好化驗室的防火工作。

另外該熟悉的相關知識：

1、掌握物理化學、葯物化學、葯用高分子材料學、工業葯劑學、制劑設備與車間工藝設計等方面的基本理論、基本知識；

2、掌握制劑的研究、劑型設計與改進以及葯物制劑生產的工藝設計等技術；

3、具有葯物制劑的研究與開發、劑型的設計與改進和葯物制劑生產工藝設計的初步能力；

4、熟悉葯事管理的法規、政策；

5、了解現代葯物制劑的發展動態；

6、掌握文獻檢索、資料查詢的基本方法，具有初步的科學研究和實際工作能力。

『拾』 純水設備的工作原理

純水機設備的復工作原理簡制單的來講就是將源水變成純水，源水進入純水機設備的各級純化系統，過濾掉水質的雜質、有機物、無機物、異味氣體等不溶物，源水在通過各級濾芯後進入純水設備的膜內部，反滲透膜能夠去除水中殘留的各種殘留物，只讓水分子通過膜孔進入後級處理，在通過離子交換技術，讓水中的離子通過正負電極的作用，達到人們需要的離子水標准。