㈠ 新版GMP（2010）的「確認或驗證」怎麼理解呢
新版GMP確認與驗證的章節共12條
確認：證明廠房、設施、設備能正確運行並可達到預期結果的一系列活動。
驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。
驗證和確認本質上是相同的概念，確認通常用於廠房、設施、設備、檢驗儀器，而驗證則用於生產工藝、操作規程、檢驗方法或系統。
廠房、設施、設備的確認包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認，在此意義上，確認是驗證的一部分。
●確認與驗證是GMP的重要組成部分。
●企業應建立和維護驗證主計劃，明確驗證職責，確定技術要求，以保證驗證方法的一致性和合理性。
●企業應根據葯品生產的工藝要求、復雜性、技術實現性等因素選擇系統、合理的確認和驗證方法對設施、設備、工藝、清潔和滅菌方法、檢驗方法、計算機化系統進行確認與驗證實施，保持驗證文件的相關文件。
●通過產品系統回顧、生產過程式控制制、變更控制、在驗證管理等方式界定工藝和設備，保持持續的驗證狀態。
解讀：
1）新版GMP提出的新概念：確認、驗證狀態維護、驗證主計劃等
2）驗證周期：新版GMP增加了確認。
3）引入了通過風險評估確定確認和驗證的范圍。驗證應該通過風險分析確定哪些步驟和
具體操作是決定產品的關鍵質量屬性。驗證過程中應注意這些關鍵的步驟和操作，通過進
一步分析識別關鍵參數。
4）明確提出要進行工藝驗證、清潔驗證（含清潔方法）
●提出驗證的目的，明確驗證范圍和程度的確定原則，提出驗證狀態維護的理念。
●按照驗證生命周期的劃分，規定驗證的內容包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認、工藝驗證等五個階段。
●對驗證的時機進行了原則性的規定。
●對驗證結果的控制進行了規定
1）新版GMP要求確認和驗證的范圍和程度要經過風險評估來確定。
2）驗證和確認的范圍擴大：由98版GMP規定的「產品的生產工藝及關鍵設施、設備」擴大為「企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當採用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗」。
3）新版GMP提出了驗證狀態保持的概念。
4）驗證內容應包括廠房設施、空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更。關鍵設備及無菌葯品的驗證內容應包括滅菌設備、葯液濾過及灌封（分裝）系統。分析方法及其檢測設備和儀器。
確認與驗證明確目的：企業為了證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。
有關操作：是指可能影響產品質量的廠房、設施、設備、檢驗儀器及系統、生產工藝、操作規程、檢驗方法或系統等。
2、確認和驗證范圍：廠房、設施、設備或工序的可能會直接或間接影響到產品質量的所有因素及其重要變更都應當要進行確認和驗證。
3、確認和驗證范圍和程度的確定：
確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。
例：（1）列出注射劑的質量風險：
a.微生物污染
b.熱原的污染
c.不溶性微粒
d.原料純度
e.其他風險：安全性（組織的刺激性，毒性反
應），滲透壓，PH。
（2）進行風險評估
1、對生產工藝的深刻理解；
2、識別，評估各工藝步驟對無菌性、熱原、微粒等質量因素及其影響程度；
3、在工藝過程中針對注射劑的質量風險，採取有效控制手段；
4、對這些手段的有效性進行驗證。
（3）確定驗證范圍和程度
例：無菌凍乾粉針工藝的驗證：
從配液開始至軋蓋結束，驗證范圍包括：
配液工藝、過濾工藝、儲液工藝、洗瓶工藝、灌裝工藝、凍干工藝、軋蓋工藝、滅菌工藝、無菌工藝。
一般設備需進行設計確認，安裝確認，調試確認，試運行確認等等，然後再驗證其性能
不知有否幫助，共同探討哈。
㈡ 新版gmp工藝驗證的模板
網路收錄一天一天減少是什麼問題？
㈢ 新版GMP對純化水設備有何要求與舊的GMP認證相比，有什麼較大的變動
新版和舊版的區別點有三點：
1、原水水質必須符合生活飲用水水質國家標准
2、增加對水質電導率的測定20度小於4.2
3、對於微生物的界定雖然還是TOC和易氧化物檢測一項，但是必須對整流程TOC進行有效的控制
㈣ 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求
純化水的認證制葯用純化水設備要求：
1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。
2. 純化水設備的活性炭過濾器。
3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。
4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。
純化水設備確認要點：
(1) 反滲透膜的完整性試驗。
(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。
(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。
(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。
藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。
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㈤ 新建gmp車間，空調系統驗證和純化水系統驗證可以同時進行嗎
可以同時進行啊，這兩項驗證應該是不沖突的。
㈥ 新建gmp車間，空調系統驗證和純化水系統驗證先做哪個
這兩個可以同時做吧，之間不沖突。
㈦ 新版GMP設備驗證問題
設備未進行大修，或未變更主要部件，要保留原來的驗證文件，再驗證時不必進行DQ、IQ直接從OQ、PQ做起！如設備進行過大修，或主要部件進行了更新或改進，則需進行DQ、IQ。希望對你有用。
㈧ GMP規定純化水檢測項目有那些參數和標准值 急... 謝謝..
按葯典規定，然後加電導率不大於2.0us/cm
葯典規定如下：
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液
5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，
加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後
的顏色比較，不得更深(0.000006％)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，
稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00005％)。
㈨ 新版GMP認證檢查項目有哪些
1.首次檢查、2.復查、3.監督檢查、4.整改情況檢查、5.其他特殊情況下的檢查
㈩ 新版GMP要求對檢驗方法進行驗證或確認，具體如何做
具體可依據中國葯典2010版附錄--<分析方法驗證>指導原則 來做.
具體項目有專屬性,耐受性,靈敏度,重復性/精密度,准確度,線形等.
檢驗方法驗證中,每項檢查所需樣品量根據檢驗項目性質不同而不一樣,不一定是三批. 但一般像定量檢查項目, 每個項目需要的樣品數據最少為三批.