㈠ 純化水設備系統如何快速通過GMP認證
准確的說，純水設備系統的認證時按照GMP認證程序來走的，沒有什麼快慢之分。確保純水設備一次通過GMP認證的話必須做到以下幾點：
1、廠家依據自己的原水水質報告，結合自己的產能和工藝用水的特點編撰完整的URS（用戶需求）
2、嚴格篩選純水設備廠家，盡量找一些有GMP認證經驗的公司。不要心痛錢哦，現在一分錢一分貨的感念還是真實的。
3、嚴謹的純水合同制定，所有的設備配置要遵從URS。
㈡ GMP純化水設備哪家最有實力
根據我個人的經驗
㈢ 純化水設備的GMP對制葯用純化水制備裝置的要求
制葯純化水設備執行標准
如果要保障食品質量的安全，在生產用水上必須符合回國家和地方的答相關法律法規。國家法規主要包括：《中華人民共和國食品安全法》，《食品企業通用衛生規范》GB14881和《食品質量安全市場准入審查通則》以及我國規定的生活飲用水衛生標准—GB5749。從上述法規可以看出，食品企業生產用水必須經過安全檢測，還要符合標准。
㈣ 葯廠純水設備方面GMP認的資料
艾澤拉斯國家地理可以嗎?
㈤ 新版GMP對純化水設備有何要求與舊的GMP認證相比，有什麼較大的變動
新版和舊版的區別點有三點：
1、原水水質必須符合生活飲用水水質國家標准
2、增加對水質電導率的測定20度小於4.2
3、對於微生物的界定雖然還是TOC和易氧化物檢測一項，但是必須對整流程TOC進行有效的控制
㈥ GMP認證制葯純化水設備，哪個品牌好
你是葯廠？我曾經在國內前幾的兩家制葯用水設備廠做了好多年，最近剛換行業，你說說你們葯廠沒准我還知道，我盡量做到中立給你介紹，信不信在你。
你要單論好，那應該是德國的BWT，我見過幾次，確實牛掰閃閃。但是特別特別貴，一般你要過國內的GMP，沒必要。甚至FDA都沒必要
我就重點介紹下國內的主流廠家
一檔【最好的，設備沒大問題，資料極好，過認證手拿把抓的】：
奧星：設備技術領域沒問題，GMP資料類極全。《制葯用水系統》那本書就是他們出的，細節處理的好，特別漂亮，就是特貴；
華通：曾經的老大，老闆把公司賣了後，就走下坡路了，心不在設備上，不過底子還在。設備很不錯，細節好，但是調試工程師水平參差不齊；
二檔【整體尚好】：
精鷹：老牌國企轉制來的，曾經鋪貨量最大。特點是堆疊高配置元件，但是技術人員水平優先，總體尚可；據說最近半死不活的；
華東：賣給別人後就走下坡路了，寶應縣的制水設備整體都存在打別人馬虎眼的毛病，老大也不例外，基本在一二檔里他算便宜的；
科瑞：接觸不多，據說尚可；
華周：死了；
三檔【設備存在較多小問題，公司的主要精力在營銷，不在技術，但是過認證沒大問題】：
日飛：死了：
眾誠：寶應設備廠通病，追求最低價，用料省，打馬虎眼；
日升：快死了；
海德：三檔公司的通病，存在偷換品牌問題。這家老闆人據說一般；
至純：業績少，但是自己說很厲害；
匯邦：只做純水，追求最低價，不過設備還好；
寶應縣其他能在展會上看到的企業：寶應設備廠通病，追求最低價，用料省，打馬虎眼；
例外檔：
例如像東富龍、楚天、新華、遠越等，本身是大公司，設備做的很漂亮，但是不是制水行當的，上市後為了擴大規模，覺著制水簡單，就盲目的上。上面的某個公司曾經鬧過一級泵和二級泵選一樣型號的笑話，打壞了好幾台泵，泵廠家去才知道這么業余。
其他的，算了吧，
以上所有檔通病，售後都很差！！！所以，有熟悉的業務員，選他的，至少你售後有保證
㈦ 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求
純化水的認證制葯用純化水設備要求：
1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。
2. 純化水設備的活性炭過濾器。
3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。
4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。
純化水設備確認要點：
(1) 反滲透膜的完整性試驗。
(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。
(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。
(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。
藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。
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㈧ 葯廠GMP純化水設備選材安裝有什麼要求
中國首家GMP水系統綜合服務商凈得瑞您解答：葯廠純化水設備選材安裝要滿足以下條件：
第31條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養並能防止差錯和減少污染。
第32條與葯品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。
第33條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。
第35條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。
第36條生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。
第37條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。