① 純化水的標准
純化水 Chunhuashui Purified Water [修訂] 本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。 【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。 以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。 重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。 [增訂] 【檢查】 電導率 應符合規定（附錄 ） 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。 鋁鹽 （供透析液生產用水需檢查） 取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，搖勻，即得供試品溶液；另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。臨用前，精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得標准溶液；取醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作為空白溶液。取上述溶液，照熒光分析法（附錄Ⅳ E），在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度（0.000 001%）。 [刪除] 【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液5ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。 二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。
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② 純化水各項指標是什麼
純化水：是指飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備得到的制葯用水。
飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑.
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）.
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失.
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項.
重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深（0.000 01%）.
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定（附錄 ）
總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）.
鋁鹽 （供透析液生產用水需檢查）
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml ,用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml,20ml,10ml）,合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,搖勻,即得供試品溶液；另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液.臨用前,精密量取貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水98ml,同法操作,即得標准溶液；取醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作為空白溶液.取上述溶液,照熒光分析法（附錄Ⅳ E）,在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度.供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度（0.000 001%）.
③ 純化水檢測中易氧化物和總有機碳碳為什麼可以只任選一項
易氧化物來和TOC都是純化水中源有機物的表象，在新版GMP的純化水的要求附錄中有易氧化物和TOC的檢測要求，其實這兩種都是有機物的一種表現。在歐盟和FDA中明確了必須在線TOC或者離線TOC的要求，結合中國國情情況全面要求TOC的在線檢測對設備廠家和生產廠家有不小的壓力和投資，且國內的管道工程和設備防止二次污染的能力還有待加強。中國國情大家加油吧！
④ 總有機碳的測定
總碳(totalcarbon，TC)，水中存在的有機碳、無機碳和元素碳的碳總含量。
總無機碳(total inorganic carbon，TC)，水中存在的元素碳、總二氯化碳、一氧化碳、碳化物、氰酸鹽、氰化物和硫氰酸鹽的碳含量。
總有機碳(total organic carbon，TOC)，水中存在的溶解性和懸浮性有機碳的碳含量。
溶解性有機碳(dissoluble organic carbon，DOC)，水中存在的可以通過0.45μm孔徑濾膜的有機物的碳含量。
除了有機碳，水樣可能含二氧化碳(CO2)和CO2-3。測定前，用不含二氧化碳(CO2)及有機物的氣體吹脫酸化的水樣，以去除無機碳。或者測定總碳(TC)和總二氧化碳(CO2)，再以總碳減去總二氧化碳(CO2)，算出有機碳含量。此法最適合於總二氧化碳(CO2)小於總有機碳的水樣。
易揮發的有機物，如苯、甲苯、環己烷和三氯甲烷可能在吹脫二氧化碳(CO2)過程中逸出。因此，應分別測定這些化合物的總有機碳，或採用差值法計算。
當元素碳微粒(煤煙)、碳化物、氰化物、氰酸鹽和硫氰鹽存在時，可與有機碳同時測定。
方法提要
向水樣中加入適當的氧化劑，或紫外催化(TiO2)等，使水中有機碳轉為二氧化碳。無機碳經酸化和吹脫被除去，或單獨測定。生成的二氧化碳(CO2)可直接測定，或還原為CH4再測定。二氧化碳(CO2)的測定方法包括:非色散紅外光譜法、滴定法(在非水溶液中)、熱導池檢測器(TCD)、電導滴定法、電量滴定法、二氧化碳(CO2)敏感電極法和把二氧化碳(CO2)還原為CH4後火焰離子化檢測器法。
儀器和裝置
有機碳測定儀。
試劑和材料
純水實驗用水的要求應符合表82.1。
表82.1 總有機碳測定稀釋水的要求
磷酸(0.5mol/L)。
鄰苯二甲酸氫鉀標准儲備溶液ρ(有機碳，C)=1000mg/L稱取在不超過120℃乾燥2h的鄰苯二甲酸氫鉀2.1254g溶於適量純水中，移入1000mL容量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。此溶液貯存於冰箱內，可穩定2個月。
鄰苯二甲酸氫鉀標准溶液ρ(有機碳，C)=100mg/L吸取100mL鄰苯二甲酸氫鉀標准儲備溶液於1000mL容量瓶內，加純水至刻度，搖勻，此溶液在冰箱內存放，可穩定約1周。
碳酸鈉、重碳酸鈉標准溶液ρ(無機碳，C)=1000mg/L稱取285℃乾燥1h的碳酸鈉(Na2CO3)4.4122g溶於少量純水，倒入1000mL容量瓶中，加純水至500mL左右，加入經硅膠乾燥的分析純NaHCO33.4970g振盪溶解後，加純水至刻度，搖勻。此溶液在室溫下穩定。
載氣氮氣或氧氣(>99.99%)。
校準曲線
吸取1.00mL、2.00mL、5.00mL、10.00mL、25.00mL鄰苯二甲酸氫鉀標准儲備溶液分別移入100mL容量瓶內，加水至刻度，搖勻。在有機碳測定儀上測定各標准溶液和空白樣。以總有機碳的質量濃度(mg/L)對儀器的響應值繪制校準曲線。
分析步驟
水樣經振盪均勻後再進行測定，如振盪後仍不能得到均勻的樣品，應使之均化。
分析前應去除水樣中存在的二氧化碳(CO2)。把試樣的總有機碳含量調節至儀器的工作范圍內，直接進行測定。水樣中易揮發性在機物的逸失應降至最低程度，應經常控制系統避免泄漏。測定的響應值在校準曲線上查得水樣中總有機碳的質量濃度(mg/L)。
用復測標准溶液對分析過程進行檢驗，提供校正值。容許的偏差為:1～10mg/L有機碳，±10%;大於100mg/L有機碳，±5%。
若出現超差，應檢查其來源:
1)儀器裝置中的故障(例如，氧化系統或檢測系統發生故障、泄漏差)。
2)試劑濃度改變。
3)系統被污染、溫度和氣體調節方面的錯誤。
為了證實測定系統的氧化效率，應盡可能採用氧化性能類似，能代替鄰苯二甲酸氫鉀的試劑進行驗證。整個測量系統應每周校核一次。
⑤ 純化水的總有機碳超標是怎麼原因引起的怎樣去處理
停產一段時間後的啟動就要做類似於新系統投產時的工作，從清洗、滅菌開始做。
⑥ 影響純化水總有機碳的因素有哪些
TOC的影響因素通俗的說就是污染點和容易照成二次污染的點，一般發生如下：
1、活性炭過濾器
2、軟水器
3、精密過濾器
4、反滲透水機
5、純化水管道
所以我們要做到定期的消毒。
⑦ 固體制劑用純化水必須測定總有機碳嗎
TOC可較全面反映飲用水中有機微污染程度
研究結果表明，城市管網末梢水TOC分布范圍內1.0~4.0mg/L；在飲用水中TOC主要存在形式是以小容分子量（<500）的溶解性有機物; TOC與CODMn、THMs含量及Ames試驗致突變性存在良好相關性, 當TOC<1.0?mg/L時，THMs致癌風險較低，飲水Ames實驗結果一般呈陰性。飲用水中TOC測定精度較高，可較全面反映飲用水中有機微污染程度，建議作為優質飲用水水質指標，TOC限量值為1.0mg/L。
⑧ 純化水檢測總有機碳響效率出現偏差原因
⑨ 純化水檢測中易氧化物和總有機碳碳為什麼可以只任選一項
易氧化物和TOC都是純抄化水中有機襲物的表象，在新版GMP的純化水的要求附錄中有易氧化物和TOC的檢測要求，其實這兩種都是有機物的一種表現。在歐盟和FDA中明確了必須在線TOC或者離線TOC的要求，結合中國國情情況全面要求TOC的在線檢測對設備廠家和生產廠家有不小的壓力和投資，且國內的管道工程和設備防止二次污染的能力還有待加強。中國國情大家加油吧!