㈠ 純化水各個取水點的監測 可以把 微生物檢驗 跟理化檢驗 放在兩天嗎比如 今天檢查微生物 明天再檢查理化
最好不要
否則純水的PH值和電導率發生變化，雖然理論上說這種變化數值很小，專但是驗廠的那些人不理解，很難解屬釋的。
同樣，如果你儲存時有微生物滋長的話，PH值變化就很大了。
因此，你最好是取2瓶水，1瓶做微生物，1瓶做理化
㈡ 純化水第一階段結束 經評估後,是否可以進行工藝驗證
應該是不可以的，原因：注射用水的制備是以純化水為原料來製作的，如果純化水系統發生偏差的話直接會影響注射用水。從風險評估的角度是不可以的。但是有的廠家正常使用沒什麼問題，為了節省時間，文件一起就做了。但是這樣是不對的。
㈢ 如何計算純化水設備系統用水點水量
系統用水點的水量是通過用水點工藝設備的用水量或者工藝工程的用水量來決定的。
㈣ 純化水系統關鍵用水點怎麼定
總出口和總回水口肯定是關鍵水點。一般採用風險分析的方法。具體要根據純化水的用途判斷。
㈤ 各位，純化水機總進水口所有指標都是合格的，各用水點和總回其他合格就硝酸鹽不合格
硝酸鹽超標的原因有多種：
1.管道內部酸洗鈍化的殘留，硝酸是常用的鈍化液，這種情況只要回多清洗管道就行。
2.微生物答超標，可以做消毒。
3.原水硝酸鹽濃度高，加上選擇的制水工藝如果單純使用一級反滲透或二級反滲透，不能夠達標。
4.採用空氣源的臭氧對純化水消毒。
建議在原水取樣、預處理取樣、一級RO取樣、二級RO(EDI)取樣分析一下，這樣應該可以查到原因
㈥ 純化水新增四個用水點需要重新驗證嗎
必須驗證！
㈦ 純化水為什麼要進行 再 驗證
純化水是制葯工藝復用水的一種，直接關制繫到葯品的質量，應定期進行回顧及再驗證。例如，純化水設備年度檢修後及關鍵部件更換後，經過風險評估後應進行再驗證。再驗證不光是對各用水點的檢驗，還應包括純化水製造裝置各采樣點的檢驗。
㈧ 純化水風險評估包括哪幾項有哪幾個步驟
根據設抄計確認的技術內容分析每個單元容易出現對水質影響的問題，找出解決問題的辦法，體現解決過程，獲取解決結果。具體如下：
1、設計單元技術標准確認
2、設計單元問題分析
3、設計單元問題結果
4、殘留檢驗
5、校準
6、形成報告
㈨ 純化水管道系統變更換風險評估分析怎麼做
純化水管道一般採用巴氏消毒的方法進行系統消毒。關閉所有使用點，檢查儲罐中專的水屬是否滿足要求；用回水末端的熱交換器將系統中的純化水加熱到80℃以上，並且在此溫度下保持120分鍾。滅菌過程中，要保持系統中的純化水處於循環狀態。
㈩ 純化水風險評估的rpn是怎麼計算的
FMEA風險系數RPN=S×O×D，
S---嚴重度
1-10，數字越大，嚴專重度級別越高；
O---頻度
1-10
數字越大，越容易發生；
D--探測度屬
1-10
數字越大，越容易探測；
RPN分值越高，風險系數越大，RPN的高低並不是唯一判斷FMEA的風險大孝實施相應對策的評價標。