『壹』 體外診斷試劑的常規項目都包括哪些具體項目什麼是高附加值項目最好具體說下。
體外診斷試劑都是小本買賣，有啥高附加值項目可言？常規項目就是生化和免疫項目，去SFDA看看中生北控或者日立的產品注冊情況就知道了。免疫項目看看萬泰的注冊情況。
『貳』 體外診斷試劑需要用什麼水
純化水 （或注射用水）是體外診斷試劑不可或缺的 希望這個回答對你有幫助
『叄』 體外診斷試劑生產企業純化水監測頻率是否有法規文件規定
體外復試劑生產用水工制藝優勢
1、無人值守，出水水質平穩。
2、不用酸鹼，不污染環境。傳統的脫鹽系統採用離子交換法脫鹽，無論採用一級復床陽床或陰床，還是兩級復床或混床，均採用離子交換樹脂，樹脂用酸鹼再生，並反復利用。
3、可連續生產，不需備用裝置。EDI組件採用每個容量為2～3th的膜塊，再並聯擴大容量，也不需備用裝置，解決了原來離子交換設備需停用再生，設有備用的缺陷。
4、進水有要求。設備進水水質的要求因膜而異，水質如達不到要求。應採用適當的預處理方法改善水質。除採用混凝和沉降處理外，預處理有多介質過濾、活性炭過濾、精密過濾等，有時為了防止RO膜阻塞，對高硬度水還要進行軟化。
5、體外試劑生產用水設備佔地面積小，運行費用低。
體外試劑生產用水設備針對體外試劑生產行業所需水質水量需求，量身定製合理的工藝，為生產線提供優質水源。
ang=EN-US>→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。
『肆』 一類醫療器械(體外診斷試劑)生產用水需要檢測哪幾項 標準是什麼
為進一步加強對體外診斷試劑生產的監督管理，規范全市體外診版斷試劑生產企業審批工作，權根據國家食品葯品監督管理局相關文件精神，結合全市體外診斷試劑生產企業現場審查實際情況，近日，北京市葯品監督管理局制訂出台了《北京市體外診斷試劑<醫療器械生產企業許可證>現場審查標准（試行）》（以下簡稱《現場審查標准》）。
《現場審查標准》適用於全市體外診斷試劑生產企業的開辦、變更及換證現場評分，是體外診斷試劑生產企業專用的審查標准。與通用生產企業現場審查評分標准相比，主要在人員、生產場地以及設備等硬體條件的要求、審查項目各部分的分值等方面進行了調整和進一步明確。
北京市葯品監督管理局還根據全市醫療器械生產企業監管的要求，進一步明確了體外診斷試劑企業申請的准備工作、潔凈車間環境檢測機構、許可證生產范圍核定要求等內容。
《現場審查標准》的實施，將進一步強化北京市體外診斷試劑生產企業的准入門檻，規范體外診斷試劑的生產行為，為《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的實施和質量體系考核的開展奠定基礎。
『伍』 體外診斷試劑用純化水和實驗室三級用水的區別
接兩盆水涮涮瓶子，不起沫兒的是純化水
『陸』 試劑怎麼分類體外診斷試劑分類目錄
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局令第5號）
產品的分類與命名
第十七條根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。
（一）第一類產品
1.微生物培養基（不用於微生物鑒別和葯敏試驗）；
2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
（二）第二類產品
除已明確為第一類、第三類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1.用於蛋白質檢測的試劑；
2.用於糖類檢測的試劑；
3.用於激素檢測的試劑；
4.用於酶類檢測的試劑；
5.用於酯類檢測的試劑；
6.用於維生素檢測的試劑；
7.用於無機離子檢測的試劑；
8.用於葯物及葯物代謝物檢測的試劑；
9.用於自身抗體檢測的試劑；
10.用於微生物鑒別或者葯敏試驗的試劑；
11.用於其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第三類產品
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2.與血型、組織配型相關的試劑；
3.與人類基因檢測相關的試劑；
4.與遺傳性疾病相關的試劑；
5.與麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品檢測相關的試劑；
6.與治療葯物作用靶點檢測相關的試劑;
7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
8.與變態反應（過敏原）相關的試劑。
『柒』 ivd體外診斷試劑原料具體有哪些
采血管試劑：血清分離膠、采血管試劑：血清分離膠、肝素鈉、肝素鋰、EDTA二鉀、EDTA三鉀、促凝劑、硅化劑、檸檬酸鈉、草酸鉀
診斷試劑原材料：TOOS、TOPS、ADOS、ADPS、ALPS、DAOS、HDAOS、MADB、MAOS等。產品白色晶體、純度高（大於99%）、溶解性好，有別於市場上淡藍色或棕色產品。
緩沖劑：Tris、Bicine、Caps、Mops、Taps、EPPS、HEPES、PEP、PIPES、MOPSO。產品白色晶體，純度＞99%，吸光度＜0.05。肝素鈉、肝素鋰、EDTA二鉀、EDTA三鉀、促凝劑、硅化劑、檸檬酸鈉、草酸鉀。發光劑：魯米諾吖啶酯吖啶鹽德晟生化。
『捌』 什麼是產品檢測報告體外診斷試劑的產品檢測報告呢
體外診斷試劑產品檢驗包括「出廠檢驗」「留樣復檢」「注冊檢驗」，檢驗後出具檢驗報告，其中「注冊檢驗」是在產品申請注冊之前由地方食品葯品監督管理局抽樣後送相應具有承檢能力的單位按照產品標准進行檢驗後出具的檢驗報告，「出廠檢驗」和「留樣復檢」是生產企業自己出具的檢驗報告。
『玖』 體外診斷試劑葯品類具體有哪些
《體外診斷試劑注冊管理辦法》稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀態的評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照葯品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬於本辦法管理。
那麼，用於篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑都包含哪些種類呢？
1、用於血源篩查的體外診斷試劑
根據獻血者健康檢查要求GB 18467-2011中，獻血後血液檢測的內容包括：血型檢測(ABO和RhD血型正確定型)；丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、乙型肝炎病毒（HBV）檢測、丙型肝炎病毒（HCV）檢測、艾滋病病毒（HIV）檢測、梅毒（Syphilis）試驗等符合相關要求。血源篩查的體外診斷試劑是為了保證患者輸血安全，避免艾滋病毒、肝炎病毒等的血源性傳播。因此國家法定用於血源篩查的試劑盒就是以上除了丙氨酸氨基轉移酶以外的五種血液病毒抗原抗體的篩查試劑盒。
2、放射性核素標記的體外診斷試劑
至於放射性核素標記的體外診斷試劑，CFDA批准最多的便是放射免疫葯盒。放射免疫法是利用同位素標記的與未標記的抗原，同抗體發生競爭性抑制反應的方法來測定人體中的免疫物質。比如乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（放射免疫法）。