潔凈區更衣洗手要純水嗎

『壹』 進入潔凈區洗手必須用純化水嗎

准確的說最後的沖淋一定要用純化水

『貳』 C級潔凈區里洗手可以用飲用水嗎

不能飲用，因為C級的潔凈度要求高，人不能待時間太久，否則影響潔凈度

『叄』 潔凈區水龍頭需要標識純化水、自來水等嗎

建議採用感應式純水用水龍頭，不銹鋼材質，符合cGMP指導3D。

智能純化水感應水龍頭

『肆』 微生物實驗室，洗手用水必須是純化水嗎

微生物實驗室，洗手用水必須是純化水
微生物限度檢查實驗室及要求：微生物限度檢查實驗室用途用於檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項目包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

《中國葯典》[1] 對微生物限度檢查實驗室的要求 微生物限度檢查應在環境潔凈度10 000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作檯面及環境應定期按《醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標准進行潔凈度驗證。
微生物限度檢查實驗室常用儀器設備
儀器設備： 1、凈化工作台（垂直流/水平流）2、 恆溫培養箱（30～35℃）、3、生化培養箱（23～28℃）、4微波爐、5、勻漿儀（3000～8000 r／min）或康氏振盪器、6、恆溫水浴、7、電熱乾燥箱（100～300℃）、8、、電冰箱、9離心機、10離心管、11微孔濾膜及薄膜過濾器（微生物限度檢查儀）、12塵埃粒子計數器（ 帶列印功能）13浮游菌采樣（狹縫式）、14蒸汽滅菌器（使用時要進行滅菌效果檢查並應定期請有關部門檢定）。 15菌落計數器、16顯微鏡（40×～1500×）、17電子天平或葯物天平（感量0.1g），18pH計。
玻璃器皿：1、錐形瓶（250～300ml、500ml內裝玻璃珠若干）、2、培養皿（9cm）、3、量筒（100ml，500m1）、4、試管（18mm×180mm）及塞、吸管（1m1分度0.0l，10m1分度0.1）、5、注射器（20ml或30m1）、6、塗布棒、7、注射針頭、8、載玻片、9、蓋玻片、10、玻璃消毒缸（帶蓋）、11、不銹鋼桶（帶蓋）。
玻璃器皿用前應洗滌洗干凈，吸管、量筒不掛水滴，無殘留抗菌物質。吸管口上端距0.5cm處塞入約2cm的適宜疏鬆棉花，置吸管筒內或牛皮紙袋中。錐形瓶、量筒、試管均應加棉塞或硅膠塞，若用振盪器制備混懸液時，尚需用玻璃紙包裹瓶塞，以免振盪時供試液污染瓶塞，再用牛皮紙包紮。玻璃器皿，均於160℃乾熱滅菌2h或高壓蒸汽121℃滅菌30min，烘乾備用。
用具 ：大、小橡皮頭（放於干凈帶蓋的容器中，並應定期用70％～75％乙醇溶液浸泡）。無菌衣、帽、口罩、手套（洗凈後配套，用牛皮紙包嚴）滅菌，備用。也可用一次性無菌衣、帽、口罩、手套。
接種環（白銥金或鎳鉻合金，環徑4～5mm、長度6～10cm）、乙醇燈、乙醇棉球或碘伏棉球、滅菌剪刀或滅菌手術刀和滅菌鑷子、滅菌鋼錐、滅菌稱樣紙、不銹鋼葯匙、試管架、火柴、記號筆、白瓷盤、洗手盆、陶瓦蓋（12cm）、實驗記錄紙等

『伍』 請教:進入非無菌原料葯生產潔凈區之前洗手是用飲用水,還是用純化水

洗手後是需要消毒的，所以進潔凈間前使用飲用水沒有什麼不可以的，另外使用純化水是否能夠洗干凈洗手液也是一個問題

『陸』 葯廠二更需要純化水洗手嗎

二更屬於潔凈區，根據潔凈區的衛生要求，且手接確容器具，葯品的可能，二更需用純化水洗手。如用飲用水，再經消毒，消毒一般用75%乙醇，消毒會出現不徹底風險，

『柒』 萬級潔凈區的一更洗手用水可以用生活飲用水嗎

可以用作生活用水，比如擦地等清潔用水，飲用的話就不要了

『捌』 D級潔凈室清潔為什麼要用到純化水

原則上需要的！！沒有硬性規定，不過規范一點還是標注好一點！不是在水龍頭上標回識，而答是在管路上進行顏色標識！介質管道最好都標識：壓縮空氣、真空、蒸汽、純化水、飲用水（你說的自來水，葯典上稱飲用水）、注射用水等。

『玖』 潔凈室更衣需要注意什麼

沒有什麼特別要注意的，除了衛生！
潔凈室的更衣標准操作程序
1目的
建立一個進入一萬級潔凈室的更衣標准操作程序，供進入一萬級潔凈區人員統一操作並正確更衣，保障潔凈室不受人員的污染。

2范圍
進入一萬級潔凈區的人員，包括生產操作人員，維修工及有關管理人員的更衣。
3責任
潔凈區班長、崗位操作工、質監員。

4參考文件
GMP文件之更衣標准操作程序。

5內容
5.1 脫（換）鞋：
在車間一樓放下雨具、提包類個人物品放入自己的更衣櫃內，脫去家居鞋，從拖鞋架上取出自己的拖鞋並穿上。
5.2 進入更衣室
5.2.1 先從一更鞋櫃中取出潔凈工作鞋，換上一更工作鞋，脫下外衣掛入更衣櫃內。
5.2.2 洗手
5.2.2.1 走到洗手池旁。
5.2.2.2 用手肘彎推開水開關，伸雙手掌入水池上方開關下方的位置，讓水沖洗雙手掌至腕上5cm。雙手觸摸清潔劑（香皂）後，相互磨擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約10秒鍾。
5.2.2.3 翻動雙手掌，用眼檢查雙手是否清洗干凈。
5.2.2.4 用絲光毛巾擦乾手用75%酒精消毒，在自動烘乾機下烘乾。
5.2.3 進入二更衣室
5.2.3.1 從塑料袋內取出潔凈的工作衣帽。
5.2.3.2 戴上工作內帽，工作內帽應將頭發全部包裹，不能有頭發外露。
5.2.3.3 戴上工作外帽，工作外帽應包裹住工作內帽，系好帶子。
5.2.3.4 穿上潔凈工作服，工作服應穿戴整齊，系好帶子，不得敞領、敞袖。
5.2.3.5 穿上工作褲，將上衣塞進褲腰內，穿上潔凈鞋套，再穿上潔凈雨鞋，工作褲腳應包裹在潔凈鞋套內。
5.2.3.6 戴上口罩，口罩應罩住口、鼻，在頭頂上結口罩帶。
5.2.3.7 對著鏡子檢查穿戴是否符合要求。
5.2.4 入潔凈區
經緩沖間和風淋室進入一萬級潔凈區。

『拾』 醫療器械生產的10萬級潔凈區潔凈服用什麼水清洗飲用水還是純化水GMP沒有明文規定。

建議採用抄純化水，用飲用水做驗證襲的時候很繁瑣。要去正明水質是符合飲用水標准，因為純化要做水質報告就直接用純化水就可以了，否則要再去做一份飲用水的水質報告，取樣，化驗，報告。

並洗手一更最好採用316L不銹鋼材質的感應水龍頭 閥外表採用304 不銹鋼材質的，符合3D標準的。