1. 制葯企業中的回顧性驗證都有什麼UCL在哪裡能畫出來
制葯企業中的回顧性驗證有純化水系統、壓縮空氣系統、空調凈化系統、各個設備的驗證、清潔驗證以及工藝驗證！UCL在wps里畫出來再黏貼到word里！
2. 純化水系統再驗證和持續性驗證的區別
系統的再驗證有下列情況：
1、系統經過改造過的；
2、系統長時間停機在生產的；
3、其他原因發專生屬系統變化影響系統指標的。
持續驗證是指：
定期進行符合驗證規則的檢查和檢測以及儀表校驗。一般持續性驗證是在驗證系統開始的前一個月或者三個月內，是驗證以及再驗證的一部分。
3. 關於水系統與空調系統是做回顧性驗證還是做再驗證
應做回顧性驗證，是第一次驗證的延續，說明系統一直沒有發生偏差在完好工作。再驗證是間斷的。
4. 工藝回顧性驗證方案怎麼做
答：回顧性驗證是對生產工藝相對穩定，正常上市的品種積累一定批次的數據進行分析，以證明該工藝達到預定接收指標的活動。回顧性驗證適用於原料葯和非無菌工藝驗證。
一、驗證條件：
– 使用的同一原輔料供應商
– 相同的生產設備
– 至少20批次的數據
– 檢驗方法經過驗證
– 批記錄符合GMP要求
– 生產過程的工藝參數是標准化的，並一直處於受控狀態
– 有QA監控記錄
– 定期對環境、水系統等公用系統進行監控，並有記錄
– 有批成品檢驗記錄和報告
– 有原輔料、中間品檢驗記錄和報告
– 有偏差調查報告和記錄
二、驗證方法：
收集數據：
– 批生產記錄，包括QA監控記錄
– 原輔料檢驗記錄和報告
– 批成品檢驗記錄和報告
– 中間品檢驗記錄和報告
– 各偏差調查報告包括環境監測、水系統監測、產品或中間品等的不合格數據
– 質量投訴記錄
數據統計和趨勢分析：
– 分析生產工藝過程中主要操作步驟和工藝參數的差異性
– 統計質量檢驗數據
– 統計各批次的收率（或成品率）
– 對統計的數據，製作控制圖（一般採用X-MR控制圖），計算控制限度
– 繪制X圖和MR圖，進行趨勢分析
三、驗證方案：
內容應包含：
– 目的：
– 范圍：
– 職責：
– 設備描述：
– 產品處方：
– 質量標准：
– 工藝流程（包含工藝參數）
– 數據收集、統計和趨勢分析
– 結論和評價
5. 純化水質量分析的預習報告
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6. 純化水設備系統驗證內容有哪些呢
純化水設備系統驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認，以下是詳細內容：（詳細的系統驗證流程可進入【carryclean科瑞】網站查看）
1.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
•包裝確認
•設備清單
•安裝過程確認
•材料確認(與產品直接接觸的)
•儀器部分確認
•潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
•各種技術圖紙及操作指南確認
•公用系統確認
2.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認
DQ設計確認包括
對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
PID圖確認
GAD圖確認
部件清單
電路圖
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
測試儀器校準
設備/系統各部分功能測試
指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復
4.PQ性能確認
性能確認（PQ）性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認並已得到認可 後進行。是在制葯套工藝技術指導下進行工業性負載生產，用模擬生產的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據證明制葯機械（設備）運行的可靠性和對生產的適應性。
PQ是模擬生產的過程，由使用者按照葯品生產的工藝要求進行實際生產運行， PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。
carryclean科瑞提供完整的系統驗證服務，提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ系統文件。行業首創超純水設備三維模擬製造安裝，客戶全程參與，設備細節效果提前展示，全方位保障客戶需求。
7. 求助：關於純化水的檢驗出現OOS如何處理
微生物不合格，有多種原因，你的取樣是否規范，你取樣時的所用器具是否無菌，你的檢驗設備是否在無菌的情況下進行等，如果都沒有問題，建議對純化水系統進行一次再驗證，或對純化水系統進行一次徹底的清潔消毒後，進行全檢，看是否合格。