中葯提取純水

1. 中葯提取酸沉鹼中和方法

蘆丁的物理性質是難溶於冷水，可溶於熱水。其分子中含有較多的酚羥基，顯弱酸性，易溶於稀鹼液，在酸中易析出。因此，可以進行酸鹼法提取。
蘆丁是典型的黃酮苷，而黃酮苷屬於O苷的一種酚苷。酚苷等苷鍵有酯的性質，遇鹼可發生水解，因此，易用鹼催化水解。

2. 飲用水、純化水 、注射用水及滅菌注射用水區別

1、飲用水。

符合《生活飲用水衛生標准》（gb5749-85）的水一般為自來水，飲用水可作為凈化葯材的沖洗水和制葯用具的粗洗水，除另有規定外，也可用作葯材的提取溶劑。

2、純化水。

通過蒸餾、離子交換、反滲透或其他適合飲用水的方法制備的葯水，不含任何添加劑，其質量應符合純化水II項的要求。

純化水可作為普通葯物制劑制備的溶劑或試驗用水；作為中葯注射劑、眼葯水等無菌制劑的提取溶劑；作為口服制劑和外用制劑制備的溶劑或稀釋劑；作為非滅菌制劑，也可用作非無菌制劑中葯材的提取溶劑。

純化水不得用於制備和稀釋注射液。純化水的制備方法很多，所以要嚴格監控每個生產環節，防止微生物污染。作為溶劑、稀釋劑或洗滌水，應在使用前准備好。

3、注射用水。

純化水應符合細菌內毒素檢查的要求，注射用水必須在設計條件下進行生產、儲存和再包裝，以防止內毒素，其質量應符合第二部分注射用水的規定，注射用水可用作注射制劑的溶劑或稀釋劑，也可用作注射容器的精洗。

如有必要，也可用作滴眼液的溶劑，為了保證注射用水的質量，需要隨時監測注射用水的生產環節，定期對注射用水的製造和輸送設備進行清洗消毒，防止內毒素的產生，一般應在80℃以上、65℃以下無菌保存，並在制備後12小時內使用。

4、滅菌注射用水。

注射用水按注射生產工藝配製，主要用作注射用無菌粉末的溶劑或注射用稀釋劑。其質量符合注射用消毒水項目的規定。

3. 中葯打成粉後怎麼吃才可以吃下去，直接吃真的咽不下去

一可以作膠囊，一般中葯店都有空心膠囊（有500、1000粒的兩種規格），把葯粉放到紙上，用長的一段（口朝下）在葯粉上按，一般按6---9次既滿了（裝幾個後你自己手感就知道滿了），把另一短的（蓋）蓋在裝滿葯的上，略一用力既鎖死了。顯的比原來短。一般不到一個小時可以裝一瓶（純凈水瓶）。注意買膠囊時買0號的，一般兩個膠囊裝1克葯粉。二可以作蜜丸，一般葯粉和蜜比例2:1。把蜜熬開，把火移開，放葯粉，筷子攪，稍一均勻，把手上蘸點香油，捏勻（只要粘手就蘸少量香油）。像做餃子劑一樣就可以做成大蜜丸了，注意一定要趁熱做，涼了就不好做了。一般兩個人一次可以做50---80丸。晾差不多（1---2天）可以裝在塑料袋子里。因為我經常做。僅供參考。
中葯的劑型丸散膏丹，丸、散、丹都是葯粉做的 ，幾乎含蓋了可服用的中葯。

4. 請問用過這濾芯的人或廠家,聚丙烯pp綿折疊濾芯可以用次氯酸鈉清洗嗎我們是過濾中葯提取液的,怎樣保養

如果實在堵塞的嚴重，比方說濾芯用過一兩個循環就堵塞的很厲害可以采專用低濃度的試劑清洗。根據堵屬塞物選擇合適的清洗劑。但是用試劑清洗之後要用大量的純化水或注射用水沖洗干凈。
不然很大部分的試劑殘留都會釋放到你們的中葯提取液當中，影響產品質量。

5. 2010版GMP對中葯制劑的規定

附錄5：
中葯制劑

第一章 范圍

第一條 本附錄適用於中葯材前處理、中葯提取和中葯制劑的生產、質量控制、貯存、發放和運輸。
第二條 民族葯參照本附錄執行。
第二章 原則

第三條 中葯制劑的質量與中葯材和中葯飲片的質量、中葯材前處理和中葯提取工藝密切相關。應當對中葯材和中葯飲片的質量以及中葯材前處理、中葯提取工藝嚴格控制。在中葯材前處理以及中葯提取、貯存和運輸過程中，應當採取措施控制微生物污染，防止變質。
第四條 中葯材來源應當相對穩定。注射劑生產所用中葯材的產地應當與注冊申報資料中的產地一致，並盡可能採用規范化生產的中葯材。
第三章 機構與人員
第五條 企業的質量管理部門應當有專人負責中葯材和中葯飲片的質量管理。
第六條 專職負責中葯材和中葯飲片質量管理的人員應當至少具備以下條件：
（一）具有中葯學、生葯學或相關專業大專以上學歷，並至少有三年從事中葯生產、質量管理的實際工作經驗；或具有專職從事中葯材和中葯飲片鑒別工作八年以上的實際工作經驗；
（二）具備鑒別中葯材和中葯飲片真偽優劣的能力；
（三）具備中葯材和中葯飲片質量控制的實際能力；
（四）根據所生產品種的需要，熟悉相關毒性中葯材和中葯飲片的管理與處理要求。
第七條 專職負責中葯材和中葯飲片質量管理的人員主要從事以下工作：
（一）中葯材和中葯飲片的取樣；
（二）中葯材和中葯飲片的鑒別、質量評價與放行；
（三）負責中葯材、中葯飲片（包括毒性中葯材和中葯飲片）專業知識的培訓；
（四）中葯材和中葯飲片標本的收集、製作和管理。
第四章 廠房設施
第八條 中葯材和中葯飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產生粉塵的，應當採取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施或設置專用廠房（操作間）等。
第九條 中葯材前處理的廠房內應當設揀選工作台，工作台表面應當平整、易清潔，不產生脫落物。
第十條 中葯提取、濃縮等廠房應當與其生產工藝要求相適應，有良好的排風、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設施。
第十一條 中葯提取、濃縮、收膏工序宜採用密閉系統進行操作，並在線進行清潔，以防止污染和交叉污染。採用密閉系統生產的，其操作環境可在非潔凈區；採用敞口方式生產的，其操作環境應當與其制劑配製操作區的潔凈度級別相適應。
第十二條 中葯提取後的廢渣如需暫存、處理時，應當有專用區域。
第十三條 浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級別應當與其制劑配製操作區的潔凈度級別一致。中葯飲片經粉碎、過篩、混合後直接入葯的，上述操作的廠房應當能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區管理。
第十四條 中葯注射劑濃配前的精製工序應當至少在D級潔凈區內完成。
第十五條 非創傷面外用中葯制劑及其它特殊的中葯制劑可在非潔凈廠房內生產，但必須進行有效的控制與管理。
第十六條 中葯標本室應當與生產區分開。
第五章 物料
第十七條 對每次接收的中葯材均應當按產地、採收時間、採集部位、葯材等級、葯材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進行分類，分別編制批號並管理。
第十八條 接收中葯材、中葯飲片和中葯提取物時，應當核對外包裝上的標識內容。中葯材外包裝上至少應當標明品名、規格、產地、採收（加工）時間、調出單位、質量合格標志；中葯飲片外包裝上至少應當標明品名、規格、產地、產品批號、生產日期、生產企業名稱、質量合格標志；中葯提取物外包裝上至少應當標明品名、規格、批號、生產日期、貯存條件、生產企業名稱、質量合格標志。
第十九條 中葯飲片應當貯存在單獨設置的庫房中；貯存鮮活中葯材應當有適當的設施（如冷藏設施）。
第二十條 毒性和易串味的中葯材和中葯飲片應當分別設置專庫（櫃）存放。
第二十一條 倉庫內應當配備適當的設施，並採取有效措施，保證中葯材和中葯飲片、中葯提取物以及中葯制劑按照法定標準的規定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，並進行監控。
第二十二條 貯存的中葯材和中葯飲片應當定期養護管理，倉庫應當保持空氣流通，應當配備相應的設施或採取安全有效的養護方法，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入，防止任何動物隨中葯材和中葯飲片帶入倉儲區而造成污染和交叉污染。
第二十三條 在運輸過程中，應當採取有效可靠的措施，防止中葯材和中葯飲片、中葯提取物以及中葯制劑發生變質。
第六章 文件管理
第二十四條 應當制定控制產品質量的生產工藝規程和其它標准文件：
（一）制定中葯材和中葯飲片養護制度，並分類制定養護操作規程；
（二）制定每種中葯材前處理、中葯提取、中葯制劑的生產工藝和工序操作規程，各關鍵工序的技術參數必須明確，如：標准投料量、提取、濃縮、精製、乾燥、過篩、混合、貯存等要求，並明確相應的貯存條件及期限；
（三）根據中葯材和中葯飲片質量、投料量等因素，制定每種中葯提取物的收率限度范圍；
（四）制定每種經過前處理後的中葯材、中葯提取物、中間產品、中葯制劑的質量標准和檢驗方法。
第二十五條 應當對從中葯材的前處理到中葯提取物整個生產過程中的生產、衛生和質量管理情況進行記錄，並符合下列要求：
（一）當幾個批號的中葯材和中葯飲片混合投料時，應當記錄本次投料所用每批中葯材和中葯飲片的批號和數量。
（二）中葯提取各生產工序的操作至少應當有以下記錄：
1.中葯材和中葯飲片名稱、批號、投料量及監督投料記錄；
2.提取工藝的設備編號、相關溶劑、浸泡時間、升溫時間、提取時間、提取溫度、提取次數、溶劑回收等記錄；
3.濃縮和乾燥工藝的設備編號、溫度、浸膏乾燥時間、浸膏數量記錄；
4.精製工藝的設備編號、溶劑使用情況、精製條件、收率等記錄；
5.其它工序的生產操作記錄；
6.中葯材和中葯飲片廢渣處理的記錄。
第七章 生產管理
第二十六條 中葯材應當按照規定進行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤或其它炮製加工。未經處理的中葯材不得直接用於提取加工。
第二十七條 中葯注射劑所需的原葯材應當由企業采購並自行加工處理。
第二十八條 鮮用中葯材採收後應當在規定的期限內投料，可存放的鮮用中葯材應當採取適當的措施貯存，貯存的條件和期限應當有規定並經驗證，不得對產品質量和預定用途有不利影響。
第二十九條 在生產過程中應當採取以下措施防止微生物污染：
（一）處理後的中葯材不得直接接觸地面，不得露天乾燥；
（二）應當使用流動的工藝用水洗滌揀選後的中葯材，用過的水不得用於洗滌其它葯材，不同的中葯材不得同時在同一容器中洗滌。
第三十條 毒性中葯材和中葯飲片的操作應當有防止污染和交叉污染的措施。
第三十一條 中葯材洗滌、浸潤、提取用水的質量標准不得低於飲用水標准，無菌制劑的提取用水應當採用純化水。
第三十二條 中葯提取用溶劑需回收使用的，應當制定回收操作規程。回收後溶劑的再使用不得對產品造成交叉污染，不得對產品的質量和安全性有不利影響。
第八章 質量管理
第三十三條 中葯材和中葯飲片的質量應當符合國家葯品標准及省（自治區、直轄市）中葯材標准和中葯炮製規范，並在現有技術條件下，根據對中葯制劑質量的影響程度，在相關的質量標准中增加必要的質量控制項目。
第三十四條 中葯材和中葯飲片的質量控制項目應當至少包括：
（一）鑒別；
（二）中葯材和中葯飲片中所含有關成分的定性或定量指標；
（三）已粉碎生葯的粒度檢查；
（四）直接入葯的中葯粉末入葯前的微生物限度檢查；
（五）外購的中葯飲片可增加相應原葯材的檢驗項目；
（六）國家葯品標准及省（自治區、直轄市）中葯材標准和中葯炮製規范中包含的其它檢驗項目。
第三十五條 中葯提取、精製過程中使用有機溶劑的，如溶劑對產品質量和安全性有不利影響時，應當在中葯提取物和中葯制劑的質量標准中增加殘留溶劑限度。
第三十六條 應當對回收溶劑制定與其預定用途相適應的質量標准。
第三十七條 應當建立生產所用中葯材和中葯飲片的標本，如原植（動、礦）物、中葯材使用部位、經批準的替代品、偽品等標本。
第三十八條 對使用的每種中葯材和中葯飲片應當根據其特性和貯存條件，規定貯存期限和復驗期。
第三十九條 應當根據中葯材、中葯飲片、中葯提取物、中間產品的特性和包裝方式以及穩定性考察結果，確定其貯存條件和貯存期限。
第四十條 每批中葯材或中葯飲片應當留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要，留樣時間應當有規定；用於中葯注射劑的中葯材或中葯飲片的留樣，應當保存至使用該批中葯材或中葯飲片生產的最後一批制劑產品放行後一年。
第四十一條 中葯材和中葯飲片貯存期間各種養護操作應當有記錄。
第九章 委託生產

第四十二條 中葯材前處理和中葯提取的委託生產應當至少符合以下要求：
（一）委託生產使用的中葯材和中葯飲片來源和質量應當由委託方負責；
（二）委託方應當制定委託生產產品質量交接的檢驗標准。每批產品應當經檢驗合格後，方可接收；
（三）委託生產的產品放行時，應當查閱中葯材和中葯飲片檢測報告書，確認中葯材和中葯飲片的質量。
第四十三條 中葯提取的委託生產還應當注意以下事項，並在委託生產合同中確認：
（一）所使用中葯飲片的質量標准。
（二）中葯提取物的質量標准，該標准應當至少包括提取物的含量測定或指紋圖譜以及允許波動范圍。
（三）中葯提取物的收率范圍。
（四）中葯提取物的包裝容器、貯存條件、貯存期限。
（五）中葯提取物的運輸條件：
1.中葯提取物運輸包裝容器的材質、規格；
2.防止運輸中質量改變的措施。
（六）中葯提取物交接的確認事項：
1.每批提取物的交接記錄；
2.受託人應當向委託人提供每批中葯提取物的生產記錄。
（七）中葯提取物的收率范圍、包裝容器、貯存條件、貯存期限、運輸條件以及運輸包裝容器的材質、規格應當進行確認或驗證。

第十章 術語

第四十四條 下列術語含義是：
原葯材
指未經前處理加工或未經炮製的中葯材。

6. GMP醫葯純化水設備系統

GMP衛生級不銹鋼潔凈管道工程

提供衛生級不銹鋼潔凈管道工程的設計、安裝、調試、驗證一條龍服務，可為客戶提供從公用管線、工藝管網和衛生管線系統，包括有/無縫衛生級不銹鋼管焊接的純水、注射用水、潔凈物料、潔凈氣體管線的設計和施工，並根據需要提供相應的DQ/IQ/OQ/PQ等驗證文件，所有設計及施工符合FDA/cGMP要求。

純化水系統PW(PurifiedWater)

根據用戶水質，由資深水處理工程師進行專業設計，採用世界上先進的RO膜和其他工藝，出水水質穩定，完全符合世界各國葯典純化水標准。全套系統以模塊化設計為指導思想，根據裝置產能、配置情況，將反滲透、預處理設備、後處理設備等各單元進行模塊化組合，全自動操作系統，系統高效自動沖洗，採用進口儀表，能對水質准確、連續分析、顯示。

制葯純化水設備

三、純化水設備工藝流程

典型醫葯純化水設備制水工藝流程：

原水→原水增壓泵→多介質過濾器→軟化器→活性炭過濾器→精密過濾器→一級高壓泵→一級反滲透→二級高壓泵→二級反滲透→純化水箱→純化水輸送泵→用水點→紫外線殺菌器→巴氏消毒裝置

四、水質標准

1、符合中國葯典2015版純化水標准

2、電導率(25℃)<2μS/cm

3、TOC(總有機碳)<50ppb

4、細菌總數<10cfu/ml

5、符合新版GMP認證要求

7. 中草葯提取物的標准化質量控制的含義

附錄5：

中葯制劑第一章范圍第一條本附錄適用於中葯材前處理、中葯提取和中葯制劑的生產、質量控制、貯存、發放和運輸。

第二條民族葯參照本附錄執行。

第二章原則第三條中葯制劑的質量與中葯材和中葯飲片的質量、中葯材前處理和中葯提取工藝密切相關。應當對中葯材和中葯飲片的質量以及中葯材前處理、中葯提取工藝嚴格控制。在中葯材前處理以及中葯提取、貯存和運輸過程中，應當採取措施控制微生物污染，防止變質。

第四條中葯材來源應當相對穩定。注射劑生產所用中葯材的產地應當與注冊申報資料中的產地一致，並盡可能採用規范化生產的中葯材。

第三章機構與人員

第五條企業的質量管理部門應當有專人負責中葯材和中葯飲片的質量管理。

第六條專職負責中葯材和中葯飲片質量管理的人員應當至少具備以下條件：

（一）具有中葯學、生葯學或相關專業大專以上學歷，並至少有三年從事中葯生產、質量管理的實際工作經驗；或具有專職從事中葯材和中葯飲片鑒別工作八年以上的實際工作經驗；

（二）具備鑒別中葯材和中葯飲片真偽優劣的能力；

（三）具備中葯材和中葯飲片質量控制的實際能力；

（四）根據所生產品種的需要，熟悉相關毒性中葯材和中葯飲片的管理與處理要求。

第七條專職負責中葯材和中葯飲片質量管理的人員主要從事以下工作：

（一）中葯材和中葯飲片的取樣；

（二）中葯材和中葯飲片的鑒別、質量評價與放行；

（三）負責中葯材、中葯飲片（包括毒性中葯材和中葯飲片）專業知識的培訓；

（四）中葯材和中葯飲片標本的收集、製作和管理。

第四章廠房設施

第八條中葯材和中葯飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產生粉塵的，應當採取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施或設置專用廠房（操作間）等。

第九條中葯材前處理的廠房內應當設揀選工作台，工作台表面應當平整、易清潔，不產生脫落物。

第十條中葯提取、濃縮等廠房應當與其生產工藝要求相適應，有良好的排風、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設施。

第十一條中葯提取、濃縮、收膏工序宜採用密閉系統進行操作，並在線進行清潔，以防止污染和交叉污染。採用密閉系統生產的，其操作環境可在非潔凈區；採用敞口方式生產的，其操作環境應當與其制劑配製操作區的潔凈度級別相適應。

第十二條中葯提取後的廢渣如需暫存、處理時，應當有專用區域。

第十三條浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級別應當與其制劑配製操作區的潔凈度級別一致。中葯飲片經粉碎、過篩、混合後直接入葯的，上述操作的廠房應當能夠密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區管理。

第十四條中葯注射劑濃配前的精製工序應當至少在D級潔凈區內完成。

第十五條非創傷面外用中葯制劑及其它特殊的中葯制劑可在非潔凈廠房內生產，但必須進行有效的控制與管理。

第十六條中葯標本室應當與生產區分開。

第五章物料

第十七條對每次接收的中葯材均應當按產地、採收時間、採集部位、葯材等級、葯材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進行分類，分別編制批號並管理。

第十八條接收中葯材、中葯飲片和中葯提取物時，應當核對外包裝上的標識內容。中葯材外包裝上至少應當標明品名、規格、產地、採收（加工）時間、調出單位、質量合格標志；中葯飲片外包裝上至少應當標明品名、規格、產地、產品批號、生產日期、生產企業名稱、質量合格標志；中葯提取物外包裝上至少應當標明品名、規格、批號、生產日期、貯存條件、生產企業名稱、質量合格標志。

第十九條中葯飲片應當貯存在單獨設置的庫房中；貯存鮮活中葯材應當有適當的設施（如冷藏設施）。

第二十條毒性和易串味的中葯材和中葯飲片應當分別設置專庫（櫃）存放。

第二十一條倉庫內應當配備適當的設施，並採取有效措施，保證中葯材和中葯飲片、中葯提取物以及中葯制劑按照法定標準的規定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，並進行監控。

第二十二條貯存的中葯材和中葯飲片應當定期養護管理，倉庫應當保持空氣流通，應當配備相應的設施或採取安全有效的養護方法，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入，防止任何動物隨中葯材和中葯飲片帶入倉儲區而造成污染和交叉污染。

第二十三條在運輸過程中，應當採取有效可靠的措施，防止中葯材和中葯飲片、中葯提取物以及中葯制劑發生變質。

第六章文件管理

第二十四條應當制定控制產品質量的生產工藝規程和其它標准文件：

（一）制定中葯材和中葯飲片養護制度，並分類制定養護操作規程；

（二）制定每種中葯材前處理、中葯提取、中葯制劑的生產工藝和工序操作規程，各關鍵工序的技術參數必須明確，如：標准投料量、提取、濃縮、精製、乾燥、過篩、混合、貯存等要求，並明確相應的貯存條件及期限；

（三）根據中葯材和中葯飲片質量、投料量等因素，制定每種中葯提取物的收率限度范圍；

（四）制定每種經過前處理後的中葯材、中葯提取物、中間產品、中葯制劑的質量標准和檢驗方法。

第二十五條應當對從中葯材的前處理到中葯提取物整個生產過程中的生產、衛生和質量管理情況進行記錄，並符合下列要求：

（一）當幾個批號的中葯材和中葯飲片混合投料時，應當記錄本次投料所用每批中葯材和中葯飲片的批號和數量。

（二）中葯提取各生產工序的操作至少應當有以下記錄：

1.中葯材和中葯飲片名稱、批號、投料量及監督投料記錄；

2.提取工藝的設備編號、相關溶劑、浸泡時間、升溫時間、提取時間、提取溫度、提取次數、溶劑回收等記錄；

3.濃縮和乾燥工藝的設備編號、溫度、浸膏乾燥時間、浸膏數量記錄；

4.精製工藝的設備編號、溶劑使用情況、精製條件、收率等記錄；

5.其它工序的生產操作記錄；

6.中葯材和中葯飲片廢渣處理的記錄。

第七章生產管理

第二十六條中葯材應當按照規定進行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤或其它炮製加工。未經處理的中葯材不得直接用於提取加工。

第二十七條中葯注射劑所需的原葯材應當由企業采購並自行加工處理。

第二十八條鮮用中葯材採收後應當在規定的期限內投料，可存放的鮮用中葯材應當採取適當的措施貯存，貯存的條件和期限應當有規定並經驗證，不得對產品質量和預定用途有不利影響。

第二十九條在生產過程中應當採取以下措施防止微生物污染：

（一）處理後的中葯材不得直接接觸地面，不得露天乾燥；

（二）應當使用流動的工藝用水洗滌揀選後的中葯材，用過的水不得用於洗滌其它葯材，不同的中葯材不得同時在同一容器中洗滌。

第三十條毒性中葯材和中葯飲片的操作應當有防止污染和交叉污染的措施。

第三十一條中葯材洗滌、浸潤、提取用水的質量標准不得低於飲用水標准，無菌制劑的提取用水應當採用純化水。

第三十二條中葯提取用溶劑需回收使用的，應當制定回收操作規程。回收後溶劑的再使用不得對產品造成交叉污染，不得對產品的質量和安全性有不利影響。

第八章質量管理

第三十三條中葯材和中葯飲片的質量應當符合國家葯品標准及省（自治區、直轄市）中葯材標准和中葯炮製規范，並在現有技術條件下，根據對中葯制劑質量的影響程度，在相關的質量標准中增加必要的質量控制項目。

第三十四條中葯材和中葯飲片的質量控制項目應當至少包括：

（一）鑒別；

（二）中葯材和中葯飲片中所含有關成分的定性或定量指標；

（三）已粉碎生葯的粒度檢查；

（四）直接入葯的中葯粉末入葯前的微生物限度檢查；

（五）外購的中葯飲片可增加相應原葯材的檢驗項目；

（六）國家葯品標准及省（自治區、直轄市）中葯材標准和中葯炮製規范中包含的其它檢驗項目。

第三十五條中葯提取、精製過程中使用有機溶劑的，如溶劑對產品質量和安全性有不利影響時，應當在中葯提取物和中葯制劑的質量標准中增加殘留溶劑限度。

第三十六條應當對回收溶劑制定與其預定用途相適應的質量標准。

第三十七條應當建立生產所用中葯材和中葯飲片的標本，如原植（動、礦）物、中葯材使用部位、經批準的替代品、偽品等標本。

第三十八條對使用的每種中葯材和中葯飲片應當根據其特性和貯存條件，規定貯存期限和復驗期。

第三十九條應當根據中葯材、中葯飲片、中葯提取物、中間產品的特性和包裝方式以及穩定性考察結果，確定其貯存條件和貯存期限。

第四十條每批中葯材或中葯飲片應當留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要，留樣時間應當有規定；用於中葯注射劑的中葯材或中葯飲片的留樣，應當保存至使用該批中葯材或中葯飲片生產的最後一批制劑產品放行後一年。

第四十一條中葯材和中葯飲片貯存期間各種養護操作應當有記錄。

第九章委託生產第四十二條中葯材前處理和中葯提取的委託生產應當至少符合以下要求：

（一）委託生產使用的中葯材和中葯飲片來源和質量應當由委託方負責；

（二）委託方應當制定委託生產產品質量交接的檢驗標准。每批產品應當經檢驗合格後，方可接收；

（三）委託生產的產品放行時，應當查閱中葯材和中葯飲片檢測報告書，確認中葯材和中葯飲片的質量。

第四十三條中葯提取的委託生產還應當注意以下事項，並在委託生產合同中確認：

（一）所使用中葯飲片的質量標准。

（二）中葯提取物的質量標准，該標准應當至少包括提取物的含量測定或指紋圖譜以及允許波動范圍。

（三）中葯提取物的收率范圍。

（四）中葯提取物的包裝容器、貯存條件、貯存期限。

（五）中葯提取物的運輸條件：

1.中葯提取物運輸包裝容器的材質、規格；

2.防止運輸中質量改變的措施。

（六）中葯提取物交接的確認事項：

1.每批提取物的交接記錄；

2.受託人應當向委託人提供每批中葯提取物的生產記錄。

（七）中葯提取物的收率范圍、包裝容器、貯存條件、貯存期限、運輸條件以及運輸包裝容器的材質、規格應當進行確認或驗證。第十章術語第四十四條下列術語含義是：

原葯材

指未經前處理加工或未經炮製的中葯材。

8. 飲用水,純化水 ,注射用水及滅菌注射用水區別

凈得瑞為您解答：
飲用水：
符合《生活飲用水衛生標准》（GB5749-85）的水，通常也就是自來水了。飲用水可作為葯材凈制時的漂洗、制葯用具的粗洗用水。除另有規定外，也可作為葯材的提取溶劑。
純化水：
為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制葯用水。不含任何附加劑，其質量應符合二部純化水項下的規定。純化水可作為配製普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中葯注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用葯材的提取溶劑；口服、外用制劑配製用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用葯材的提取溶劑。純化水不得用於注射劑的配製與稀釋劑。純化水有多種制備方法，應嚴格監測各生產環節防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般應臨用前制備。
注射用水：
為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝類。其質量應符合二部注射用水項下的規定。注射用水可作為配製注射劑的溶劑或稀釋劑及注射用容器的精洗。必要時亦可作為滴眼劑配製的溶劑。為保證注射用水的質量，必須隨時監控蒸餾法制備注射用水的各生產環節，定期清洗與消毒注射用水製造與輸送設備，嚴防內毒素產生。一般應在80℃以上保溫、65℃ 保溫循環或4℃以下的無菌狀態下存放，並在制備12小時內使用。
滅菌注射用水：
為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量符合滅菌注射用水項下的規定。

9. 坐高鐵可以帶液體中葯嗎

高鐵車上可以攜帶液體葯品，液體葯品不是易燃液體，因此可以帶上高鐵。

《鐵路進站乘車禁止和限制攜帶物品》中規定：

第四條 請勿攜帶以下易燃易爆物品：

氫氣、甲烷、乙烷、丁烷、天然氣、乙烯、丙烯、乙炔（溶於介質的）、一氧化碳、液化石油氣、氟利昂、氧氣（供病人吸氧的袋裝醫用氧氣除外）、水煤氣等壓縮氣體和液化氣體；汽油、煤油、柴油、苯、乙醇（酒精）、丙酮、乙醚、油漆、稀料、松香油及含易燃溶劑的製品等易燃液體；

紅磷、閃光粉、固體酒精、賽璐珞、發泡劑H等易燃固體；黃磷、白磷、硝化纖維（含膠片）、油紙及其製品等自燃物品；金屬鉀、鈉、鋰、碳化鈣（電石）、鎂鋁粉等遇濕易燃物品；高錳酸鉀、氯酸鉀、過氧化鈉、過氧化鉀、過氧化鉛、過醋酸、雙氧水等氧化劑和有機過氧化物。



(9)中葯提取純水擴展閱讀

《鐵路旅客運輸辦理細則》中規定：

第五十條 對旅客隨身攜帶品應動員放在行李架上或座位下面，並做到平穩牢固，不妨礙其他旅客乘坐或通行。

對旅客按《客規》規定攜帶少量帶有危險性質的物品或佩帶槍支、子彈乘車時，應告之妥善保管，避免發生意外。

第五十一條 發現旅客違章攜帶物品（包括幾人同時攜帶一件超重或超大物品）時，在車站，應拒絕進站或動員旅客辦理托運；對已帶入車內的，應補收運費，妥善安排，必要時可放入行李車內。

對已帶入車內的貓、狗、猴等寵物，應安排在列車通過台由旅客自己照看，寵物發生意外或傷害其他旅客時，由攜帶者負責。

第五十二條 對違章攜帶的物品補收運費時，一律填寫客運運價雜費收據，註明日期、發到站、車次、事由、件數、重量。具體處理過程中，應本著實事求是的態度，區別不同的違章情況，妥善處理。對攜帶品超重不足5千克時，應免收運費。

第五十三條 三等及其以上車站應設攜帶品暫存處。暫存處應公布收費標准和注意事項。暫存物品需包裝良好，箱袋必須加鎖，包裝不良的，不予存放。辦理暫存手續時，必須填寫暫存票，註明品名、包裝、日期、件數等。提取時還應註明提取日期、寄存日數和核收款額，並在暫存票乙票上加蓋戳記後交給旅客。暫存票應按順號裝訂，保管一年。

第五十四條 客流量較大的車站應開展旅客攜帶品搬運業務。搬運員必須穿著統一制服，佩戴標志。搬運車輛應有明顯標記，易於識別。收費時應給旅客收費憑證，搬運服務不得違反鐵路規章。車站對非車站人員進站經營搬運業務的應予以制止和清理。

參考資料來源：鐵路客戶服務中心-鐵路進站乘車禁止和限制攜帶物品

10. 簡述注射用水、純化水、制葯用水與滅菌注射用水的區別

凈得瑞為您解答：
飲用水;

符合《生活飲用水衛生標准》（GB5749-85）的水，通常也就是自來水了。飲用水可作為葯材凈制時的漂洗、制葯用具的粗洗用水。除另有規定外，也可作為葯材的提取溶劑。

純化水：

為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制葯用水。不含任何附加劑，其質量應符合二部純化水項下的規定。

純化水可作為配製普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中葯注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用葯材的提取溶劑；口服、外用制劑配製用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用葯材的提取溶劑。

純化水不得用於注射劑的配製與稀釋劑。純化水有多種制備方法，應嚴格監測各生產環節防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般應臨用前制備。

注射用水：

為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝類。其質量應符合二部注射用水項下的規定。注射用水可作為配製注射劑的溶劑或稀釋劑及注射用容器的精洗。

必要時亦可作為滴眼劑配製的溶劑。為保證注射用水的質量，必須隨時監控蒸餾法制備注射用水的各生產環節，定期清洗與消毒注射用水製造與輸送設備，嚴防內毒素產生。一般應在80℃以上保溫、65℃ 保溫循環或4℃以下的無菌狀態下存放，並在制備12小時內使用。

滅菌注射用水：

為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量符合滅菌注射用水項下的規定。