歐盟醫療器械純化水檢測標准

1. 純化水電導率標准一級,二級,三級分別是多少

一級系統純水電導率小於10us/cm 。

二級系統產水電導率小於2us/cn。

三級系統產水電導率小於0.5us/cn。

三者區別：

1、經過的路程不一樣，出來的產品就不一樣。電導率是很明顯的指標，當然若純水機維護不好，最後出來的水質可能沒多大差別。

2、電導率的劃分區域不同。

3、水的純度不一樣。

4、純水裡面的干擾雜質的含量不同。

(1)歐盟醫療器械純化水檢測標准擴展閱讀：

GMP認證制葯用純化水設備要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

2. 歐盟檢測有哪些

歐盟項目

重金屬：鎘以及鎘化合物Cd，鉛以及鉛化合物Pb，汞以及汞化合物Hg，六價鉻化合物Cr6+

有機溴化合物 (阻燃劑)：多溴聯苯PBBs， 多溴聯苯醚PBDEs。

歐盟原則

1. 金屬材質需測試四種有害金屬元素如（Cd鎘/Pb鉛/Hg汞/Cr6+六價鉻）。

2.塑膠材質除了檢查這四種有害重金屬元素外還需檢測溴化阻燃劑（多溴聯苯PBB/多溴二苯醚PBDE）。

3.同時對不同材質的包裝材料也需要分別進行包裝材料重金屬的測試（94/62/EEC）。

歐盟RoHS檢測國家范圍

歐盟27個成員國： 法國、德國、義大利、荷蘭、比利時、盧森堡、英國、丹麥、愛爾蘭、希臘、西班牙、葡萄牙、奧地利、瑞典、芬蘭、塞普勒斯、匈牙利、捷克、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、馬爾他、波蘭、 斯洛伐克、斯洛維尼亞、保加利亞、羅馬尼亞 。

歐盟RoHS檢測產品范圍

的涵蓋范圍為AC1000V、DC1500V以下的由目錄所列出的電子、電氣產品：

1、大型家用電器：冰箱、洗衣機、微波爐、空調等。

2、小型家用電器：吸塵器、電熨斗、電吹風、烤箱、鍾表等。

3、IT及通訊儀器：計算機、傳真機、電話機、手機等。

4、民用裝置：收音機、電視機、錄象機、樂器等。

5、照明器具：除家庭用照明外的熒光燈等，照明控制裝置。

6、電動工具：電鑽、車床、焊接、噴霧器等。

7、玩具/娛樂、體育器械：電動車、電視游戲機、自動賭博機等。

8、醫療器械：放射線治療儀、心電圖測試儀、分析儀器等。

9、監視/控制裝置：煙霧探測器、恆溫箱、工廠用監視控制機等。

10、自動售貨機。

它不僅包括整機產品，而且包括生產整機所使用的零部件、原材料及包裝件，關繫到整個生產鏈。

3. 純化水設備系統設計規范及執行標准

1.工藝標准
《水處理設備 技術條件 JB/T 2932-1999》
《美國海德能膜反滲透膜技術手冊》2011版回

2.容器標准
《鋼制焊接壓答力容器GB150,GB151》
《食品工業用不銹鋼薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《鋼制焊接常壓容器 NB/T 47003.1—2009》

3.電氣安裝標准
《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規范》（GB50169-2006）
《電氣裝置安裝工程盤/櫃及二次迴路施工及驗收規范》（GB50171-92）
《低壓開關設備和控制設備成套裝置》IEC439-1

4.水質標准
《中國葯典》2010版「純化水」要求
《歐盟葯典》GMP7.0 版
《美國葯典》USP36「PW」要求

4. 歐盟醫療器械CE認證

「CE」標志是一種安全認證標志，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有「CE」標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一片語的縮寫，原來用英語片語EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，後因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，義大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。
在歐盟市場「CE」標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼「CE」標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標准化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
CE認證是構成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此准確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。
醫療器械做CE認證按照MDD指令進行。

5. 歐盟醫療器械 dehp標準是多少

東南亞目前沒有建立起自己的醫療器械標准，所以就認可歐盟的標准。只要你有歐盟的CE證書就可以去到東南亞賣。印尼，馬來，新加坡，泰國等等都可以

6. ROHS測試的最新標準是什麼

1、ROHS測試的最新標準的ROHS 2.0 2011/65/EU，但其所要求的有害物質的測試項目與限值要求沒有變，還是跟原來一樣，它只的把控制范圍擴大而已；
2、 具體要求，請仔細看看下文你就明白了：
RoHS2.0(2011/65/EU)
2011年7月1日，歐盟議會和理事會在歐盟官方公報上發布指令 2011/65/EU（ROHS 2.0）以取代2002/95/EC 新指令將於20天後（即2011年7月21日）生效。（注意！此處所指的"生效"是指RoHS2.0指令對各歐盟成員國從2011年7月21日開始生效，各成員國必須在2011年7月21日起到2013年1月2日的時間內完成把RoHS2.0指令轉換能各成員國內部法規的工作！而在2011年7月21日起到2013年1月2日這段轉換期，各企業仍只需遵守2002/95/EC指令。）

2013年1月3日起指令2002/95/EC將會被廢除，盟國必須於2013年1月2日前將指令2011/65/EU更新到當地法律。

2011/65/EU 主要內容概括如下：

1.產品范圍

闡明了指令管控范圍和相關定義，將管控產品范圍擴大至除特殊豁免外的所有電子電氣設備：
— 包括被2002/95/EC 豁免的第8類產品醫療設備、第9類產品監控設備；
— 第11類產品：不被1~10類產品涵蓋的其他所有電子電氣設備，包括線纜及其它零部件。

2.限制物質
雖然並未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質的候選。

3.CE標志要求
將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標志要求。生產者在張貼CE標識時應確保產品符合ROHS並准備相應的聲明和技術文檔。

4.過渡期規定
為使新納入ROHS 2.0管控產品的生產商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關產品設定了管控過渡期。
— 醫療設備和監控設備及其零部件自2014年7月22日起應符合ROHS2.0;
— 體外診斷醫療設備及其零部件自2016年7月22日起應符合ROHS2.0;
— 工業監控設備及其零部件自2017年7月22日起應符合ROHS2.0;
— 其它新納入ROHS2.0管控的產品自2019年7月22日起應符合ROHS2.0;

5.豁免機制
採納現有豁免條款並針對醫療和監控設備提出了20項新豁免，同時針對產品類別規定了不同的豁免最長有效期：
— 2002/95/EC原先管控的8大類產品和第11類產品的豁免有效期最長為5年；
— 而第8類和第9類產品豁免有效期最長為7年。
6.增加市場監督條款
引入統一的產品符合性評估要求和市場監督機制。通過嚴格且統一的市場監管來減少市場不不符合產品的數量，從而有效地達成指令目標。

相關生產商應該深刻理解指令要求並及時採取應對措施，以確保產品符合ROHS2.0提出的新要求。

醫療設備：ROHS 2.0與其它限用物質要求
● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官方公報上發布，並將於20天後正式生效。

● 相對原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在於其將包括醫療設備在內的所有電子電氣產品納入管控范圍。

● 考慮到ROHS 2.0對醫療設備提出的新要求，世界知名醫療器械製造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質展開排查和管控。

ROHS 2.0主要內容如下：
— 闡明了指令管控范圍和相關定義：
— 將醫療及監控設備納入ROHS管控范圍；
— 增加第11類產品，即不被原先10類產品涵蓋的其他電子電氣設備；
— 雖然並未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質（HBCCD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質的候選。
— 將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標識要求。

ROHS 2.0管控的醫療設備包括：
— 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫療設備定義的設備；
— 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫療設備定義的設備。

為使新納入ROHS 2.0管控產品的生產商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關產品設定了管控過渡期，見下表：

2011-12-1 09:48 上傳
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而考慮到醫療和監控設備在可靠性和安全性方面的特殊要求，ROHS 2.0為醫療和監控設備在一起豁免條款之外設定了多項特定豁免條款：
利用或檢測電離輻射的設備：
1.電離輻射探測器中的鉛、鎘和汞；感測器、檢測器與電極：
1a.離子選擇性電極，包括玻璃PH電極中的鉛和鎘；
1b.電化學氧感測器中的鉛陽極；
1c.紅外檢測器中的鉛、鎘和汞；
1d.參比電極中的汞：低氯氯化汞，硫酸汞和氧化汞；
2.X射線管中的鉛軸承：
3.電磁輻射放大設備：微通道板和毛細管板中的鉛
4.X射線管和圖像增強器、將電磁輻射轉換為電子的真空管和氣體激光器中玻璃熔料中的鉛。
5.電離輻射屏蔽裝置中的鉛。
6.X射線檢測中的鉛
7.硬脂酸鉛X射線衍射晶體
8.攜帶型X射線熒光光譜儀中的放射性鎘同位素源
其他
9.氦一鎘激光器中的鎘
10.原子吸收光譜燈中的鉛和鎘
11.MRI熱導體和超導合金中的鉛
12.MRI和SQUID檢測器所用超導材料的鉛和鎘
13.配重鉛
14.超聲換能器單晶壓電材料中的鉛。
15.用於粘結超聲換能器的焊料中的鉛
16.高精度電容和損耗測量電橋中的汞、監控設備所用高頻RF開關或繼電器中含量不超過20mg的汞（每個開關或繼電器）
17.攜帶型緊急心臟起搏器中的焊料中的鉛
18.檢測范圍為8-14微米的高性能紅外成像模塊焊料中的鉛
19.硅基液晶顯示器中的鉛
20.X射線測量過濾器中的鎘

出口到歐盟的醫療設備除了需要滿足新ROHS指令2011/65/EU 提出的新要求，還需滿足歐盟其他法規要求：

歐盟REACH法規（EC）NO.1907/2006，關於化學品的注冊、評估、授權和限制的法規。旨在對歐盟境內化學品的生產和使用加強管理，幾乎所有投放歐盟市場的產品都受到REACH法規影響。醫療設備作為「物品」類產品，需重點關注產品中高度關注物質（SVHC）的含有情況。如果產品中含有SVHC候選物質，視其濃度和總量，產品生產商或進口商應履行相應的告知或通報義務。除了醫療設備產品自身，其包裝材料視為獨立的物品，同樣應滿足RACH法規對物品的要求。

另外，1994年頒布的歐盟94/62/EC指令要求包裝材料中四種有害重金屬（鉛、汞、鎘、六價鉻）含量之和不得超過100mg/kg：並且對包裝材料的回收率提出了硬性指標，如整體回收率不得低於60%、整體最低再循環率55%以及各類包裝材料的最低再循環率；同時，也應在包裝材料上打上規定的回收標志，

而為了防止廢棄電子電氣設備造成的環境污染和資源浪費，歐盟2003年2月13日出台的2002/96/EC指令（即《關於廢氣電子電氣設備指令》），對包括醫療設備在內的10大類電子電氣設備從產品設計到廢棄的全過程進行規管，包括投放市場前的注冊制度、3R要求（即再回收Recovery/再循環Recycling/再利用Reuse）、回收標志的使用、易拆解性規定等。

7. 如何判斷產品是否屬於歐盟CE的醫療器械指令

「CE」標志是一種安全認證標志，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有「CE」標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。
在歐盟市場「CE」標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼「CE」標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標准化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
CE認證是構成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此准確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。
醫療器械按照MDD醫療器械指令進行。

8. 醫療器械歐盟CE認證怎麼理解

CE認證，為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范，簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證，在產品上加貼CE標志。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求；是企業對消費者的一種承諾，增加了消費者對產品的信任程度；貼有CE標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險，醫療器械歐盟CE認證。