gmp純化水制備系統

1. 純化水系統從招標到開始使用大概需要多長時間

1、純化水制備系統 1套
純化水產量：≥1m3/h；
驗收標准：整個系統或設備必須符合中國最新2010版GMP（葯品生產質量管理規范）純化水標準的要求。

2. 請問純化水處理系統符合GMP認證的品牌有那些

國內純水市場很多給您提供下制葯機械會上的重點廠家你參考下：
一線品內牌：
1、奧星
2、科瑞
3、斯蒂莫容斯
4、易迪爾
5、森松
以上排名不分先後，都是合資或者外資公司，GMP歐盟FDA都很好。
二線品牌：
1、華通
2、精鷹
3、華周
4、匯邦
5、郎邁
6、四通
7、至純
8、華東現在叫做正帆
等
排名不分先後，都是制葯機械會常見的廠家
其他：
寶應縣大概有華能、天成、眾誠等5家廠家，山東淄博有卓爾等3家，象山有海鶴等4家，東北有日飛等4家，河北有沃德思源等2家，其他杭州科興等，廣州有萬冠等。以上都是在制葯行業做的廠家，當然還有很多水處理公司。

3. GMP醫葯純化水設備系統

GMP衛生級不銹鋼潔凈管道工程

提供衛生級不銹鋼潔凈管道工程的設計、安裝、調試、驗證一條龍服務，可為客戶提供從公用管線、工藝管網和衛生管線系統，包括有/無縫衛生級不銹鋼管焊接的純水、注射用水、潔凈物料、潔凈氣體管線的設計和施工，並根據需要提供相應的DQ/IQ/OQ/PQ等驗證文件，所有設計及施工符合FDA/cGMP要求。

純化水系統PW(PurifiedWater)

根據用戶水質，由資深水處理工程師進行專業設計，採用世界上先進的RO膜和其他工藝，出水水質穩定，完全符合世界各國葯典純化水標准。全套系統以模塊化設計為指導思想，根據裝置產能、配置情況，將反滲透、預處理設備、後處理設備等各單元進行模塊化組合，全自動操作系統，系統高效自動沖洗，採用進口儀表，能對水質准確、連續分析、顯示。

制葯純化水設備

三、純化水設備工藝流程

典型醫葯純化水設備制水工藝流程：

原水→原水增壓泵→多介質過濾器→軟化器→活性炭過濾器→精密過濾器→一級高壓泵→一級反滲透→二級高壓泵→二級反滲透→純化水箱→純化水輸送泵→用水點→紫外線殺菌器→巴氏消毒裝置

四、水質標准

1、符合中國葯典2015版純化水標准

2、電導率(25℃)<2μS/cm

3、TOC(總有機碳)<50ppb

4、細菌總數<10cfu/ml

5、符合新版GMP認證要求

4. 對於GMP制葯純化水設備有哪些要求

凈得瑞為您解答：
我想你找的應該是GMP對於制葯純化水設備的要求把。它的要求大概有一回下幾點
1、結答構設計簡單、可靠、拆裝簡便。
2、設計採用標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不會滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

5. 純化水設備的GMP對制葯用純化水制備裝置的要求

制葯純化水設備執行標准

如果要保障食品質量的安全，在生產用水上必須符合回國家和地方的答相關法律法規。國家法規主要包括：《中華人民共和國食品安全法》，《食品企業通用衛生規范》GB14881和《食品質量安全市場准入審查通則》以及我國規定的生活飲用水衛生標准—GB5749。從上述法規可以看出，食品企業生產用水必須經過安全檢測，還要符合標准。

6. 符合GMP認證的純化水設備制備流程是什麼

凈得瑞為您解答：
反滲透法：反滲透法制備純水技術是60年代發展起來的新技術。由回於它操答作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經濟。《美國葯典》從19版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。
工藝流程：原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透設備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點

7. 構成純化水設備的四大系統及其作用有哪些

純化水來設備的四大主要源構成部分為自來水預處理、反滲透處理、分配與輸送、智能控制系統四個部分，分別介紹如下：
1、自來水預處理：通過砂濾器、活性炭過濾器可除去水中大部分的懸浮顆粒、細菌、病毒、膠體、可溶性鹽、余氯、異味、異色。
純化水設備
2、反滲透處理：利用反滲透膜的選擇性，可精密的除去水中的重金屬離子、可溶性鹽、病毒、細菌等雜質。
3、分配與輸送：通過無盲區、無死角的管道將水輸送至各個用水點。
4、智能控制系統：通過液位連鎖的方式進行智能控制，使純化水設備在預設的程序下運行，自動完成各流程。

8. GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

河南萬達環保純凈水設備系統採用新專利技術的運行工藝設計，確保每回一滴產水完全達到用戶使用答要求。系統所有液位及壓力保護檢測點全部採用高精度模擬信號輸出的數顯變送儀傳輸運行信號；設備管閥全部採用衛生級304不銹鋼製品製作

單面焊接雙面成型工藝

設備管網焊接工藝採用GMP制葯標準的自動焊接工藝或手工充氣焊接，焊縫單面焊雙面成形，且內表面成型光滑平整，防止衛生死角及微生物滋生；系統很大限度減少微生物滋生風險，與純化水接觸部分符合 3D 設計，可提供焊縫內成型內窺鏡照片。

9. 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的認證制葯用純化水設備要求：

1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

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