『壹』 2015純化水微生物限度方法驗證要測定三次嗎
正常驗證都需要連續測三次，但是純化水的微生物檢驗應該是不需要做方法學驗證的啊？
『貳』 2015葯典要求純化水的檢查應包括哪些指標
外觀性狀
理化指標：電導率啊 硝酸鹽 亞硝酸鹽 不揮發物 氨
TOC或易氧化物
微生物限度
『叄』 純化水微生物限度檢查有幾種方法
這個有國標的
GB/T 5750.12-2006 生活飲用水標准檢驗方法 微生專物指標
本標准規定了測定生活飲用水及其水源水中細菌總數、總大屬腸菌群、耐熱大腸菌群、大腸埃希氏菌、賈第鞭毛蟲、隱孢子蟲指標的檢驗方法.
本標准適用於測定生活飲用水及其水源水中微生物指標.
『肆』 微生物限度檢查在中國葯典2015版附錄多少
《中國葯典》2015年版微生物限度檢查法修訂後將分為三個附錄：
1、非無菌葯品微生物限度檢查：微生物計數法
2、非無菌葯品微生物限度檢查：控制菌檢查法
3、非無菌葯品微生物限度標准。
修訂後的微生物限度檢查法暫不收載於《中國葯典》2010年版第二增補本而將直接收載《中國葯典》2015年版，在正式實施前的公示期內將進一步完善以保證方法的適應性和可操作性。
非無菌葯品微生物限度標準的整合、修訂
1、葯典委員會微生物專業委員會的修訂思路
2、修訂後限度標準的總體結構
3、修訂後限度標准各項具體規定
葯典委員會微生物專業委員會的修訂思路
修訂思路
(1) 2010版中國葯典一、二、三部微生物限度本中項目的對比、整合
整合：採用一部的項目作為合並後限度標準的基礎
(2)與美、歐、日葯典比較，修訂中國葯典的微生物限度標准
1、參照歐、美、日葯典一致的表示形式，採用較清晰直觀的表格形式列出各類葯品和原敷料的微生物限度標准
2、菌數計數結果以10n表示；
3、以「需氧菌總數」取代「細菌數」，以「耐膽鹽革蘭陰性菌」取代「大腸菌群」
2、修訂後限度標準的總體結構（共9項、4個表）
1、制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑和原輔料應符合無菌檢查法的規定
2、用於手術、燒傷或嚴重創傷的局部給葯制劑應符合無菌檢查法的規定
3、非無菌化學葯品及生物製品制劑的微生物限度標准
4、非無菌不含葯材原粉的中葯制劑微生物限度標准
5、非無菌含葯材原粉的中葯制劑微生物限度標准
6、非無菌的葯用原料及輔料微生物限度標准
7、中葯提取物及中葯飲片的微生物限度標准
8、有兼用途徑的制劑應符合各給葯途徑的標准
9、霉變、長蟎者以不合格論
2015版微生物限度標準的特點及展望
特點：
1、很好地分析、匯總了現一、二、三部的限度標準的項目
能考慮和前向性地制訂符合我國傳統中葯特點的微生物限度標准
2、化學葯、生物製品的限度標准（菌數及控制菌）已與美、歐、日葯典的限度標准一致或更嚴格
3、新設立的中葯提取物和中葯飲片的微生物限度標准（僅規定了控制菌），菌數計數限度等待調研數據
展望：
1、結合GMP管理的步伐，進一步合理制定含葯材原粉的中葯制劑的微生物限度標准
2、在開展課題積累數據、區分用法的基數上完善中葯提取物、中葯飲片、草葯的微生物限度標准
『伍』 2015版葯典微生物限度結果判斷的標准怎麼理解
2015版《中國葯典》即將公布，新修訂的《中國葯典》對葯品微生物檢驗和檢定方法發生了重大變化。著重解決葯品微生物相關檢查方法及微生物限度標准與歐美等葯典的協調統一問題。
2015版《中國葯典》即將公布，新修訂的《中國葯典》對葯品微生物檢驗和檢定方法發生了重大變化，本次修訂是對《中國葯典》多年來固有的微生物檢查系統進行根本性的調整，著重解決葯品微生物相關檢查方法及微生物限度標准與歐美等葯典的協調統一問題。
宏觀變化一：全面與國際接軌
以無菌檢查法為例
『陸』 2015版微生物限度檢查計數是指兩種培養基菌落數之和嗎
2015版葯典微生物學擬收載情況
檢查法
①無菌檢查法
②非無菌葯品微生物計數法
③非無菌葯品控制菌檢查法
④抑菌劑效力檢查法
⑤滅菌法
⑥生物指示劑抗性檢查法
⑦中葯飲片的微生物限度檢查法
標准
非無菌葯品微生物限度標准
指導原則
非無菌葯品微生物限度檢查指導原則
制劑通則中
制劑通則中有關制劑項下的無菌和微生物限度檢查要求的修訂
制劑通則中有關制劑項下的[無菌]和[微生物限度]檢查要求的修訂
(1)為保證用葯安全，眼用液體、半固體制劑仍應符合無菌檢查法的規定
(2)為保證用葯安全，對用於手術、創傷、燒傷的外用制劑如鼻用制劑、軟膏劑、乳膏劑、噴霧劑、氣霧劑、凝膠劑、散劑、塗劑、滴耳劑等仍應符合無菌檢查的規定。但在其通則無菌檢查項下增加：「除另有規定外」。給予有不按無菌檢查的原因
(3)在搽劑和酊劑通則項下的微生物限度檢查項下增加：「除另有規定外」 。給予有可能需要按無菌檢查的原因
品種正文中的無菌或微生物限度檢查及其標准要求
1、受熱不穩定、制劑不能進行最終滅菌的無菌工藝產品如：抗生素原料葯、抗生素粉針劑正文中無菌檢查的規定
2、經驗證後各論化品種檢查項下的：無菌…..或微生物限度……(有具體檢查的規定)
3、葯用敷料的無菌或微生物限度要求及標准
4、純化水、注射用水的微生物限度要求及標准
2015年版葯典的純化水、注射用水[微生物限度]價差方法在參考歐、美葯典只要用水微生物檢查要求的基礎上，由浙江所立課題考察、比對，在所用培養基和方法上將有較大的修訂與USP35版、EP7.0版、JP16版比較，2015年版中國葯典微生物學檢驗體系規劃收載的項目和內容已基本趨向一致，將使我國葯典的微生物學檢驗成為一個比較完備的標准體系，其意義在於：
1）全面與國際葯典標准接軌；
2）從對終產品的檢驗向過程式控制制轉變。
2015年版微生物學檢驗中的重大修訂及意義
1、實驗環境的重大修訂
①無菌檢查環境潔凈度規定
②微生物限度檢查環境潔凈度規定
2、培養系統的重大修訂
①無菌檢查中培養基的修訂
②微生物計數法中培養基的修訂
③控制菌檢查法中培養基的修訂
④控制菌檢查法中培養基的修訂
⑤抑菌效力測定法中培養基的修訂
3、對一、二、三部微生物學附錄的整合、修訂
與USP35版、EP7.0版、JP16版比較，2015年版中國葯典微生物學檢驗體系規劃收載的項目和內容已基本趨向一致，將使我國葯典的微生物學檢驗成為一個比較完備的標准體系，其意義在於：
1）全面與國際葯典標准接軌；
2）從對終產品的檢驗向過程式控制制轉變。
實驗環境的重大修訂
GMP2010年版對潔凈度的規定及確認標准
潔凈度級別
懸浮粒子最大允許數/立方米
浮游菌
cfu/m3
沉降菌（f）
cfu /4小時(2)
表面微生物
靜態
動態
接觸（f）
cfu /碟
5指手套
cfu /手套
≥0.5μm
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
≥5.0μm
A級
3520
20
3520
20
1
1
1
1
B級
3520
29
352000
2900
10
5
5
5
C級
352000
2900
3520000
29000
100
50
25
－
D級
3520000
29000
不作規定
不作規定
200
100
50
－
按實驗性質修訂微生物學檢驗環境潔凈度
2010年版 2015年版
無菌檢查： 無菌檢查：
應在潔凈度10000級背景下的局部100級單向流空氣區域內或隔離系統中進行。
應在潔凈度B級背景下的局部A級單向流空氣區域內或隔離系統中進行。
微生物限度檢查： 微生物限度檢查：
應在潔凈度10000級背景下的局部100級單向流空氣區域內進行。 應在受控潔凈環境下（不低於D級）的局部不低於B級單向流空氣區域內進行。
培養基系統的重大修訂
修訂依據：
通過科研課題的建立及大量實驗，以國際品牌培養基為對照，考察了中國葯典微生物限度檢查法、無菌檢查法中所用國產培養基與USP/BP/JP中所規定的培養基的粗軍生長能力比較，得出大量的實驗數據，並經過可靠的統計分析名為整體微生物檢驗培養基的修訂提供了有利的技術支持。
修訂意義：
(1)糾正了我國在微生物檢驗系統中長期存在的對微生物分了培養的概念，提高污染微生物的檢查可能。
（2）與先進國家葯典所用培養基一致，為實現結果夫人打下重要基礎。
對一、二、三部微生物學附錄的整合、修訂
需進行整合、修訂的微生物學檢驗記錄：
①無菌檢查法
②微生物檢查法
③指導原則
微生物限度檢查法應用指導原則
葯品微生物實驗室規范指導原則
中國葯典2015年版微生物限度檢查法增、修訂
『柒』 2015年版微生物檢查的限度變了嗎
015版葯典微生物學擬收載情況
檢查法
①無菌檢查法
②非無菌葯品微生物計數法
③非無菌葯品控制菌檢查法
④抑菌劑效力檢查法
⑤滅菌法
⑥生物指示劑抗性檢查法
⑦中葯飲片的微生物限度檢查法
標准
非無菌葯品微生物限度標准
指導原則
非無菌葯品微生物限度檢查指導原則
制劑通則中
制劑通則中有關制劑項下的無菌和微生物限度檢查要求的修訂
制劑通則中有關制劑項下的[無菌]和[微生物限度]檢查要求的修訂
(1)為保證用葯安全，眼用液體、半固體制劑仍應符合無菌檢查法的規定
(2)為保證用葯安全，對用於手術、創傷、燒傷的外用制劑如鼻用制劑、軟膏劑、乳膏劑、噴霧劑、氣霧劑、凝膠劑、散劑、塗劑、滴耳劑等仍應符合無菌檢查的規定。但在其通則無菌檢查項下增加：「除另有規定外」。給予有不按無菌檢查的原因
(3)在搽劑和酊劑通則項下的微生物限度檢查項下增加：「除另有規定外」 。給予有可能需要按無菌檢查的原因
品種正文中的無菌或微生物限度檢查及其標准要求
1、受熱不穩定、制劑不能進行最終滅菌的無菌工藝產品如：抗生素原料葯、抗生素粉針劑正文中無菌檢查的規定
2、經驗證後各論化品種檢查項下的：無菌…..或微生物限度……(有具體檢查的規定)
3、葯用敷料的無菌或微生物限度要求及標准
4、純化水、注射用水的微生物限度要求及標准
2015年版葯典的純化水、注射用水[微生物限度]價差方法在參考歐、美葯典只要用水微生物檢查要求的基礎上，由浙江所立課題考察、比對，在所用培養基和方法上將有較大的修訂與USP35版、EP7.0版、JP16版比較，2015年版中國葯典微生物學檢驗體系規劃收載的項目和內容已基本趨向一致，將使我國葯典的微生物學檢驗成為一個比較完備的標准體系，其意義在於：
1）全面與國際葯典標准接軌；
2）從對終產品的檢驗向過程式控制制轉變。
2015年版微生物學檢驗中的重大修訂及意義
1、實驗環境的重大修訂
①無菌檢查環境潔凈度規定
②微生物限度檢查環境潔凈度規定
2、培養系統的重大修訂
①無菌檢查中培養基的修訂
②微生物計數法中培養基的修訂
③控制菌檢查法中培養基的修訂
④控制菌檢查法中培養基的修訂
⑤抑菌效力測定法中培養基的修訂
3、對一、二、三部微生物學附錄的整合、修訂
與USP35版、EP7.0版、JP16版比較，2015年版中國葯典微生物學檢驗體系規劃收載的項目和內容已基本趨向一致，將使我國葯典的微生物學檢驗成為一個比較完備的標准體系，其意義在於：
1）全面與國際葯典標准接軌；
2）從對終產品的檢驗向過程式控制制轉變。
培養基系統的重大修訂
修訂依據：
通過科研課題的建立及大量實驗，以國際品牌培養基為對照，考察了中國葯典微生物限度檢查法、無菌檢查法中所用國產培養基與USP/BP/JP中所規定的培養基的粗軍生長能力比較，得出大量的實驗數據，並經過可靠的統計分析名為整體微生物檢驗培養基的修訂提供了有利的技術支持。
如果你對這個答案有什麼疑問，請追問，
另外如果你覺得我的回答對你有所幫助，請千萬別忘記採納喲！
『捌』 2015版葯典和2010版葯典對微生物限度檢查的區別
2015版葯典對培養基系統、實驗方法、實驗環境規定等方面做出了重大修訂，方法內應用范圍增加了生物方法容；
還有一些細節的變化，例如陽性對照試驗，10版葯典採用金黃色葡萄桿菌，而2015版採用不同菌種；
總之2015版葯典是採用了先整合後優化、求大同存小異等整合原則。
我了解有限，以上僅供參考。
『玖』 純化水微生物限度檢查方法
4.10微生物限度(薄膜過濾法)
4.10.1取相當於每張濾膜含1g或1ml供試品的供試液，加至適量的稀釋劑中，混勻，過濾。若供試品每1g或1ml所含的菌數較多時，可取適量稀釋劑的供試液1ml過濾。用pH7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩沖液或其他適宜的沖洗液沖洗濾膜，沖洗方法和沖洗量同「計數方法的驗證」。沖洗後取出濾膜，菌面朝上貼於營養瓊脂培養基或玫瑰紅鈉瓊脂培養基或酵母浸出粉腖葡萄糖瓊脂培養基平板上培養。每種培養基至少制備一張濾膜。
4.10.2陰性對照試驗 取試驗用的稀釋液1ml，照上述薄膜過濾法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。
4.10.3培養和計數 除另有規定外，細菌培養48小時，逐日點計菌落數，一般以48小時的菌落數報告；黴菌、酵母菌培養72小時，逐日點計菌落數，一般以72小時的菌落數報告；必要時，可適當延長培養時間至5～7天進行菌落計數並報告。菌落蔓延生長成片的平板不宜計數。點計菌落數後，計算各稀釋級供試液的平均菌落數，按菌數報告規則報告菌數。若同稀釋級兩個平板的菌落平均數不少於15，則兩個平板的菌落數不能相差1倍或以上。
4.10.4菌數報告原則 以相當於1g或1ml供試品的菌落數報告菌數；若濾膜上無菌落生長，以<1報告菌數（每張濾膜過濾1g或1ml供試品），或<1乘以稀釋倍數的值報告菌數。
這是我們公司的純化水微生物檢測部分內容，請參考。