葯典第二部純化水檢測

⑴ 求教2005版葯典中各種檢驗方法（尤其是純化水和注射用水）和潔凈車間環境監測方法

制葯用水

制葯用水是成方及單味制劑生產、使用過程中用作葯材的凈制、提取或
制劑配製、使用時的溶劑、稀釋劑及制葯器具的洗滌清潔用水。本部葯典制
葯用水包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。一般應根據各生產
工序或使用目的與要求選用適宜的制葯用水，天然水不得用作制葯用水。
飲用水 為天然水經凈化處理所得的水，其質量應符合中華人民共和國
國家標准 GB5749—85《生活飲用水衛生標准》。
飲用水可作為葯材凈制時的漂洗、制葯器具的粗洗用水。除另有規定外，
亦可作為口服、外用普通制劑所用葯材的提取溶劑。
中葯注射劑、滴眼劑等滅菌制劑用葯材的提取不得用飲用水。
純化水 為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備
的制葯用水。其質量應符合二部純化水項下的規定。
純化水不含任何附加劑。可作為中葯注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用葯
材的提取溶劑；口服、外用制劑配製用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的
精洗用水。必要時亦用作非滅菌制劑用葯材的提取溶劑。純化水不得用於注
射劑的配製與稀釋。
純化水制備過程中防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般
應臨用前制備。
注射用水 為純化水經蒸餾所得的制葯用水，其質量應符合二部注射用
水項下的規定。
注射用水可作為配製注射劑的溶劑或稀釋劑，靜脈用脂肪乳劑的水相及
注射用容器的精洗。
為保證注射用水的質量，必須隨時監控蒸餾法制備注射用水的各生產環
節,定期清洗與消毒注射用水製造與輸送設備。經檢驗合格的注射用水方可收
集,一般應在無菌條件下保存，並在制備12小時內使用。
滅菌注射用水 為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。經滅菌所得的制
葯用水，其質量應符合二部滅菌注射用水項下的規定。
滅菌注射用水主要作為注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。因此，
滅菌注射用水灌裝規格應適應臨床需要，避免大規格、多次使用造成的污染。

⑵ 2010年版葯典純化水在線檢測項目檢哪幾項呀

2010年版的葯典純化水指標沒有明確在線監測的項目，一般在我們正常生產中，我們根據葯典規定的可以在線的PH、電導率做監測，定期的實驗室檢查時必不可少的。

⑶ 2010年版中國葯典二部中具體的純化水質量標准在多少頁

411頁

⑷ 《中國葯典》純化水2010年版二部用試劑怎麼配製。

酸鹼度：取本品10ml,加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色（指示劑配，甲基紅指示液取甲基紅0. lg，加0.05mol/L氫氧化鈉溶液7. 4ml使溶解，再加水稀釋至200ml，即得。變色范圍 pH4. 2〜6. 3(紅—黃）。溴廨香草酚藍指示液取溴麝香草酚藍O.lg ，加0. 05mol/L氫氧化鈉溶液3.2ml使溶解，再加水稀釋至200ml,即得。變色范圍 pH6. 0〜7. 6(黃—藍）。 ）
硝酸鹽：取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液（1g氯化鉀融入10ML水中）0.4ml與0. 1%二苯胺硫酸溶液（0.01g二苯胺融入10ML硫酸中）0. lml,搖勻，緩緩滴加硫酸5ml,搖勻，將試管於50°C水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液〔取硝酸鉀0. 163g,加水溶解並稀釋至100ml,搖勻，精密量取lml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻，即得（每lml相當於l微克 N03)}0. 3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0. 000 006%)。
亞硝酸鹽：取本品10ml,置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液（1 — 100) lml與鹽酸萘乙二胺溶液（0. 1 —100)lml,產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液〔取亞硝酸鈉0. 750g(按乾燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取lml,加水稀釋成100ml,搖勻，再精密量取lml,加水稀釋成50ml,搖勻，即得（每lml相當於1微克NO2)}0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9. 8ml,用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0. 000 002%)。
氨：取本品50ml,加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31. 5mg,加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)l. 5ml,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深(0. 000 03%)。{鹼性碘化汞鉀試液：取碘化鉀10g，加水10ml溶解後，緩
緩加入二氯化汞的飽和水溶液，隨加隨攪拌，至生成的紅色沉澱不再溶解，加氫氧化鉀30g，溶解後，再加二氯化汞的飽和水溶液lml或lml以上，並用適量的水稀釋使成200ml,靜置，使沉澱，即得。用時傾取上層的澄明液應用。〔檢査〕取本液2ml,加人含氨0. 05mg的水50ml中，應 即時顯黃棕色。}
電導率：應符合規定（附錄)。
總有機碳：不得過0.50mg/L(附錄)。
易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後，加高錳酸鉀滴定液（0. 02mol/L)0. 10ml,再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
不揮發物：取本品100ml,置105°C恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105°C乾燥至恆重，遺留殘渣不得過lmg。
重金屬：取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3. 5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1. 0 ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0. 000 01%)。
微生物限度：取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查(附錄XI J)，細菌、黴菌和酵母菌總數每lml不得過100個。
其實有些試劑可以在葯典後面的附錄裡面找到的，都很簡單，記得採納啊

⑸ 新舊版葯典關於純化水檢驗項目有什麼不同

新版去除了：氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳的檢測，增加了電導率的檢測。

⑹ 中國葯典2010年版二部（411頁）純化水的不揮發物檢測：置105℃恆重的蒸發皿、水浴蒸干，怎麼做到

為了避免外界雜質的介入加入的水必須是純化水或者叫無鹽水

⑺ 2015葯典要求純化水的檢查應包括哪些指標

外觀性狀
理化指標：電導率啊 硝酸鹽 亞硝酸鹽 不揮發物 氨
TOC或易氧化物
微生物限度

⑻ 想買一本葯典，主要是微生物檢測方法，化學相關實驗，以及純化水水質檢測，請問是應該買2015版第二部嗎

出2015電子版4部