① 醫葯行業的純化水處理設備怎麼通過GMP認證誰有詳細的資料或者流程
2010GMP制葯純化水
1、制葯用誰應符合葯典標准，並適合其用途，只要用水至少為飲用水；
2、水處理設專備及運送系統涉及屬、安裝、維護、運行應確保質量，運行時不得超負荷；
3、純化水儲存和運送管道所採用材料應當無毒、耐腐蝕，儲罐底色通氣口應當安裝不脫落的濾菌器，管道設計和安裝應當避免死角、盲管；
4、純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物滋生，純化水可循環，注射用水採用70度以上保溫循環；
5、對純化水要定期檢測，並配相應的記錄，正確懸掛標識牌（很重要、不然認證必死）；
6、按照要求對純化水管道進行消毒，並記錄，如發現微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時，應按操作規程及時處理，保證葯品生產質量。
② GMP認證中制葯用水要求是什麼
最低標准，飲用水標准。制劑看品種，具體有純化水標准、注射用水標准
③ GMP 和FDA 是什麼意思
「GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，《葯品生產質量管理規范》，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
FDA是美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱
④ 純化水設備的GMP對制葯用純化水制備裝置的要求
制葯純化水設備執行標准
如果要保障食品質量的安全，在生產用水上必須符合回國家和地方的答相關法律法規。國家法規主要包括：《中華人民共和國食品安全法》，《食品企業通用衛生規范》GB14881和《食品質量安全市場准入審查通則》以及我國規定的生活飲用水衛生標准—GB5749。從上述法規可以看出，食品企業生產用水必須經過安全檢測，還要符合標准。
⑤ 葯廠純水設備方面GMP認的資料
艾澤拉斯國家地理可以嗎?
⑥ 請問純化水處理系統符合GMP認證的品牌有那些
國內純水市場很多給您提供下制葯機械會上的重點廠家你參考下：
一線品內牌：
1、奧星
2、科瑞
3、斯蒂莫容斯
4、易迪爾
5、森松
以上排名不分先後，都是合資或者外資公司，GMP歐盟FDA都很好。
二線品牌：
1、華通
2、精鷹
3、華周
4、匯邦
5、郎邁
6、四通
7、至純
8、華東現在叫做正帆
等
排名不分先後，都是制葯機械會常見的廠家
其他：
寶應縣大概有華能、天成、眾誠等5家廠家，山東淄博有卓爾等3家，象山有海鶴等4家，東北有日飛等4家，河北有沃德思源等2家，其他杭州科興等，廣州有萬冠等。以上都是在制葯行業做的廠家，當然還有很多水處理公司。
⑦ 制葯廠過GMP認證所用純水機預處理部分需要做成304不銹鋼的嗎
純水系抄統RO膜前的部分，可以不要求304或316L不銹鋼等衛生級材質，但至少材料要化學穩定無毒。如果活性炭部分要定期巴氏消毒的話，需要採用耐熱材質。
從RO膜之後，不僅需要管道採用304或316L，而且閥門和泵等附件也都必須採用衛生隔膜式的。 雖然輸水管道採用304的也符合規定，但由於304的耐腐蝕能力低於316L，目前很多比較好的純水管道都是採用的316L材質。
⑧ 純化水設備具有哪些優勢
純化水設備用於將來原水源通過反滲透和EDI等先進工藝制備成純化水，根據制備標準的不同，純化水常常被用於醫療、實驗、制葯、保健品生產、化妝品生產、食品生產、生物制劑、動物飲用等領域。原水通過預處理、反滲透原理等工藝處理，能夠有效地去除水中的各種鹽分、病毒、細菌、懸浮顆粒及其他雜質。制備過程採用的是全自動控制，經過純化水制備後的純化水具有水質穩定、安全的優勢，不僅如此，純化水設備的使用優勢還有以下幾點：
1、符合我國2010年葯典標准和美國FDA純化水標准，並符合GMP認證要求。
2、採用反滲透系統技術，可有效去除水中的鹽分、部分殘留的氯氣、細菌等雜質，效率高且運行成本低。
3、系統運行安全穩定，維護成本低。
4、系統操作便捷且質量有保障。
⑨ 對於GMP制葯純化水設備有哪些要求
凈得瑞為您解答：
我想你找的應該是GMP對於制葯純化水設備的要求把。它的要求大概有一回下幾點
1、結答構設計簡單、可靠、拆裝簡便。
2、設計採用標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不會滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。
⑩ 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求
純化水的認證制葯用純化水設備要求：
1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。
2. 純化水設備的活性炭過濾器。
3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。
4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。
純化水設備確認要點：
(1) 反滲透膜的完整性試驗。
(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。
(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。
(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。
藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。
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