純水設備制葯級

A. 制葯純化水設備的應用領域

制葯純化水設備應用領域甚廣，主要應用於醫葯行業、生物行業、科研，用於制葯用水、中成葯生產、一次性注射器、輸血器等醫療器械、蛇系列保健產品、保健品、中成葯、保健品生產等

B. 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的認證制葯用純化水設備要求：

1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

詳情點擊：網頁鏈接

C. 制葯行業用的純水是要用純水設備製取還是純化水設備製取啊

制葯純化水設備工藝原理

EDI是一種將離子交換技術、離子交換膜技術和離子電遷版移技術相結合的純水製造技權術。它巧妙的將電滲析和離子交換技術相結合，利用兩端電極高壓使水中帶電離子移動，並配合離子交換樹脂及選擇性樹脂膜以加速離子移動去除，從而達到水純化的目的。

D. 醫葯行業純化水設備一般是採用幾級反滲透

凈得瑞為您解答：
對於醫葯行業用水來說要符合很多要求，例如2010版葯典標准規定：
電導率
≤2μS/cm
(電阻率≥0.5
MΩ.CM)，而要出水要達到這個水質一般都是採用雙級反滲透純化水設備。

E. 純化水設備的GMP對制葯用純化水制備裝置的要求

制葯純化水設備執行標准

如果要保障食品質量的安全，在生產用水上必須符合回國家和地方的答相關法律法規。國家法規主要包括：《中華人民共和國食品安全法》，《食品企業通用衛生規范》GB14881和《食品質量安全市場准入審查通則》以及我國規定的生活飲用水衛生標准—GB5749。從上述法規可以看出，食品企業生產用水必須經過安全檢測，還要符合標准。

F. 實驗室純水分幾個等級

實驗室純水分四個等級，即：

1、蒸餾水：

實驗室最常用的一種純水，雖設備便宜，但極其耗能和費水且速度慢，應用會逐漸減少。蒸餾水能去除自來水內大部分的污染物。

2、去離子水：

應用離子交換樹脂去除水中的陰離子和陽離子，但水中仍然存在可溶性的有機物，可以污染離子交換柱從而降低其功效，去離子水存放後也容易引起細菌的繁殖。

3、反滲水：

反滲水克服了蒸餾水和去離子水的許多缺點，利用反滲透技術可以有效的去除水中的溶解鹽、膠體，細菌、病毒、細菌內毒素和大部分有機物等雜質。

4、超純水：

超純水在TOC、細菌、內毒素等指標方面並不相同，要根據實驗的要求來確定，如細胞培養則對細菌和內毒素有要求，而HPLC則要求TOC低。

拓展資料：

實驗室純水的分類與標准：國家實驗室純水標准（GB/T 6682）依據水的純度（水的導電性）分1、2、3級，1級電導率小於0.1μs/cm；2級電導率小於1.0μs/cm；3級電導率小於5.0μs/cm；

泉瑞QTCJ系列小型去離子水設備可滿足用戶的不同需求，產水水量10L-50L/h，水質完全符合國家實驗室1、2、3級標准，不同級別的水其生產工藝、生產產本相差較大，所以其用途也相以區分。

三級水是**級別的實驗室級純水，推薦用於玻璃器皿洗滌；水浴、高壓滅菌鍋用水以及超純水系統的進水。

二級水一般用於常規實驗室應用，比如緩沖液、pH 溶液及微生物培養基的制備；為超純水系統、臨床生化分析儀、培養箱、老化機供水；也可為化學分析或合成制備試劑。

一級水往往用於嚴格的實驗應用，如HPLC 流動相制備；GC 空白樣制備和樣品稀釋、HPLC、AA、ICP-MS等高精度分析技術；緩沖液、哺乳動物培養基制備及試管嬰兒；分子生物學試劑制備(DNA 測序、PCR 擴增等)；電泳及雜交實驗溶液配製等。

通常我們實驗室工作人員為了實驗的准確與精確性，採用一級標準的水用於二級水的實驗應用中。

G. 制葯行業使用純水設備需要注意什麼

在使用來制葯純化水設備時要自注意維護也保養，在通常情況下，由於長期的運作使得標准化通量和系統拖延率都會有所下降，而且操作的壓力會上升。出現這種情況時就代表著制葯純化水設備需要進行清理了，在清洗時要注意頻度和系統預處理zd程度之間的關系，一般情況下，當系統預處理程度小於三時，清洗的頻度保持在一年四次就可以，但是如果系統預處理程度大於三時就將清洗的程度加倍了。制葯純化水設備在使用過程中還有注意停機時間的限制，如果水溫在高於20度而小於40度時，最多的停機時間可達四小時，如果是在20度以下的話，那麼停機的時間可以延長至8個小時。

H. 純化水電導率標准一級,二級,三級分別是多少

一級系統純水電導率小於10us/cm 。

二級系統產水電導率小於2us/cn。

三級系統產水電導率小於0.5us/cn。

三者區別：

1、經過的路程不一樣，出來的產品就不一樣。電導率是很明顯的指標，當然若純水機維護不好，最後出來的水質可能沒多大差別。

2、電導率的劃分區域不同。

3、水的純度不一樣。

4、純水裡面的干擾雜質的含量不同。

(8)純水設備制葯級擴展閱讀：

GMP認證制葯用純化水設備要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

I. 醫葯行業的純化水處理設備怎麼通過GMP認證誰有詳細的資料或者流程

2010GMP制葯純化水
1、制葯用誰應符合葯典標准，並適合其用途，只要用水至少為飲用水；
2、水處理設專備及運送系統涉及屬、安裝、維護、運行應確保質量，運行時不得超負荷；
3、純化水儲存和運送管道所採用材料應當無毒、耐腐蝕，儲罐底色通氣口應當安裝不脫落的濾菌器，管道設計和安裝應當避免死角、盲管；
4、純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物滋生，純化水可循環，注射用水採用70度以上保溫循環；
5、對純化水要定期檢測，並配相應的記錄，正確懸掛標識牌（很重要、不然認證必死）；
6、按照要求對純化水管道進行消毒，並記錄，如發現微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時，應按操作規程及時處理，保證葯品生產質量。

J. 醫葯工業用水的等級（純水，去離子水，蒸餾水，純化水 ，注射水）

1、制葯工業用水抄一般分為純化襲水和注射用水兩種，其標准見2010版葯典
2、兩者沒有什麼高低之分，就含鹽量上來講二者是基本相同的，注射用水和純化水的區別，具體上說就是熱源和類毒素上，注射人體的葯液不能使人發熱，也就是微生物限度上要高。