㈠ 注射用水與純化水質量檢查相比較，增加的檢查項目是
增加細菌內毒素（1ML小於0.25EU)和微生物限度有變化（100ML小於10個），供參考！
㈡ 純化水水質toc是在哪個環節攔截的
TCO是總有機碳抄，通俗的說就是有機物，他的產生有如下幾點：
1、水中本身含有的，
2、二次污染產生的
3、材料崩解的
解決TCO的問題主要是在反滲透膜上，控制TOC限度重點是做到：
1、原水加消毒劑
2、活性炭等預處理定期消毒
3、反滲透主機定期消毒
4、主機系統動態小循環，最好是雙管路供水
5、純化管道定期清潔、消毒、沖洗
6、管道要符合衛生級材質
㈢ 純化水臭氧消毒後 TOC檢測項很高 怎麼回事
檢查你的系統里，有沒有塑料製品。臭氧後的系統里，只能用聚四氟乙烯，不銹鋼。
有沒有融入二氧化碳
㈣ 請教注射用水中 總有機碳測定用什麼檢驗設備啊
在線和實驗室的TOC都有，有的在線TOC分析儀也可以離線使用，省錢了，呵呵
㈤ 注射用水toc不合格可能原因
第一, 水系統內有菌落生成,不過這種情況注射水不易發生,因為等到發現Toc異常時,水中微生物指標早就超標了,不會等到用TOC來發現這問題.
第二, 制水系統或循環系統某處有污染或滲漏,這個可以採取分段排除法來進行，分段取樣調查，並更換有問題的部分。 TOC值異常是每個取樣點均超標，還是在某些特定取樣點上異常，比如制水出口，回水出口，某些設備清洗點等等？是連續取樣都異常還是呈現波動規律，或者是無規律？清洗消毒後是否仍然存在此問題？內毒素及微生物指標是否正常?
第三,取樣過程或測量儀器問題， 你是用的在線還是離線儀器測得?離線測試的toc樣品極其容易被污染，注意使用全新的或用鉻酸洗液清洗過的取樣瓶，並在取樣後及時封口，取樣和測量時手千萬不要碰觸到瓶口或封口膜內側， 樣品不能久放，及時測試。而且注意TOC儀是否校驗合格，建議做一個系統適應性測試確認一下。
摘自網路網友，謝謝。
㈥ 純化水系統一定要安裝在線TOC嗎
你是葯廠的嗎？純化水不需要在線TOC，按相關規定，純化水要進行離線TOC檢測。
這個比較死，版你就權是安了在線，也要進行離線TOC檢測，所以如果你們不是過歐盟或FDA，就不需要在線
當然你們有錢或內控標准很高另算。我做的好多大葯廠都是領先於國家標準的，他們確實都要在線TOC
㈦ 純化水TOC不合格原因
純化水TOC不合格原因如下：
1、如果設備運行良好且純化水不合格的話，就說明反滲透膜組件的脫鹽能力下降，需要更換了。
2、設備運行中的問題：
a、設備運行中突然純水不合格，是因為膜組件的密封圈和連接器出現的問題，建議分段檢查找出異常端，跟換新的配件
b、設備剛開機二級電導率變化很大且很難調節下來，這種說明的問題就是一級後二級前的二氧化碳脫除裝置出現問題，
3、其他問題：
有的時候還會出現電導率合格純化水中的亞硝酸鹽超標或者細菌超標的問題，這種問題一般來源於管道，現在大部分廠家在提供設備的時候，缺乏必要的純化水管道處理，有的廠家可能從來沒處理過，造成設備間斷運行後菌斑形成，這種問題出現後只能大面積的更換純水管道，一般的清潔和消毒都不是十分好用。
純化水是指飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何添加劑。純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。
㈧ 求教2005版葯典中各種檢驗方法（尤其是純化水和注射用水）和潔凈車間環境監測方法
制葯用水
制葯用水是成方及單味制劑生產、使用過程中用作葯材的凈制、提取或
制劑配製、使用時的溶劑、稀釋劑及制葯器具的洗滌清潔用水。本部葯典制
葯用水包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。一般應根據各生產
工序或使用目的與要求選用適宜的制葯用水，天然水不得用作制葯用水。
飲用水 為天然水經凈化處理所得的水，其質量應符合中華人民共和國
國家標准 GB5749—85《生活飲用水衛生標准》。
飲用水可作為葯材凈制時的漂洗、制葯器具的粗洗用水。除另有規定外，
亦可作為口服、外用普通制劑所用葯材的提取溶劑。
中葯注射劑、滴眼劑等滅菌制劑用葯材的提取不得用飲用水。
純化水 為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備
的制葯用水。其質量應符合二部純化水項下的規定。
純化水不含任何附加劑。可作為中葯注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用葯
材的提取溶劑；口服、外用制劑配製用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的
精洗用水。必要時亦用作非滅菌制劑用葯材的提取溶劑。純化水不得用於注
射劑的配製與稀釋。
純化水制備過程中防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般
應臨用前制備。
注射用水 為純化水經蒸餾所得的制葯用水，其質量應符合二部注射用
水項下的規定。
注射用水可作為配製注射劑的溶劑或稀釋劑，靜脈用脂肪乳劑的水相及
注射用容器的精洗。
為保證注射用水的質量，必須隨時監控蒸餾法制備注射用水的各生產環
節,定期清洗與消毒注射用水製造與輸送設備。經檢驗合格的注射用水方可收
集,一般應在無菌條件下保存，並在制備12小時內使用。
滅菌注射用水 為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。經滅菌所得的制
葯用水，其質量應符合二部滅菌注射用水項下的規定。
滅菌注射用水主要作為注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。因此，
滅菌注射用水灌裝規格應適應臨床需要，避免大規格、多次使用造成的污染。
㈨ 問問大家,美國葯典中關於純化水和注射用水質量標准中是否有有關微生物限度檢測
現把國內、歐盟、FDA或日本葯典的情況說下：
1、無菌檢查GMP、歐盟沒有要求，FDA要求只有滅菌回純化水才需要無菌檢查答，貯罐
中的水只有微生物限度檢查
2、總有機碳 （TOC） 國內目前檢查限度還是和易氧化物選一項TOC和其他都一樣≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、細菌內毒菌 只有歐盟要求/ ≤0.25EU/ml（生產滲析液時）
4、微生物糾偏限度都是一樣 ≤100CFU/ml
希望能給你幫助！
㈩ 純化水的驗證、注射用水的驗證 、 URS
這哥們 提的問題真幽默！ 純化水 注射用水驗證從URS到各種驗證可能有幾十個真不知道你想要問的是什麼！ 實習生吧！