純化水需要檢查細菌內毒素嗎

① 簡述注射用水、純化水、制葯用水與滅菌注射用水以及他們的區別

純化水可以參照2010版中國葯典第二部的解釋：

本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。
【性狀】 本品為無色的澄清液體：無臭、無味。
【檢查】
電導率 應符合規定
酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g ,加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(第1ml相當於1ugNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後的顏色比較 ,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml ,納氏管中 ,對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽萘乙二受溶液（1→100）1ml ,產生的粉紅色與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算) ,加水溶解 ,稀釋至100ml，搖勻，即得（每1ml相當於1ugNO2）0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000002% .
氨 取本品50ml ,鹼性碘化汞鉀試液2ml ,放置15分鍾 ,如顯色 ,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg ,加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml ,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較 ,不得更深(0.00003%)。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.1ml ,再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中 ,在水浴上蒸干 ,並在105℃乾燥至恆重 ,遺留殘渣不得超過1mg 。
重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。
微生物限度 取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄XI J），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得超過100個。
【類別】 溶劑 ,稀釋劑。
【貯藏】 密閉保存。

注射用水則是要求高於純化水的：
本品為純化水經蒸餾所得的水。
【性狀】 本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】
PH值 應為5.0~7.0(附錄VI H)。
氨 取本品50ml，照純化水項下的方法檢查，但對照用氯化銨溶液改為1.0ml,應符合規定(0.00002%)
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬，照純化水項下的方法檢查，應符合規定。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(附錄XI E),每1ml中含內毒素量應小於0.25Eu.
微生物限度 取本品至少200ml，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄XI J），細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得超過10個。

【類別】 溶劑。
【貯藏】 密閉保存。

注射用水比純化水要多1個指標，就是細菌內毒素（就是細菌屍體指標），微生物指標也更嚴格。（氨指標其實指的還是細菌）

至於滅菌注射用水，那顧名思義就是必須是無菌注射用水，其他指標與注射用水相同就可以了。

一般來說，制葯企業如果產品與水有關的（包括生產過程），都是要用的注射用水。純化水只能用於打掃衛生，配置消毒劑等等，這些輔助作用。如果是醫療器械行業，如果產品本身是無菌產品但是不與血液接觸的，這些零部件都可以用純化水來清洗。但是如果是III類高風險醫療器械，那必然是也同樣的注射用水作為工藝用水。

大概就是這樣。
請採納。

② 純化水的總有機碳超標是怎麼原因引起的怎樣去處理

停產一段時間後的啟動就要做類似於新系統投產時的工作，從清洗、滅菌開始做。

③ 歐洲葯典對純化水有細菌內毒素的要求嗎

純化水沒有要求，注射用水有

④ 飲用水、純化水 、注射用水及滅菌注射用水區別

1、飲用水。

符合《生活飲用水衛生標准》（gb5749-85）的水一般為自來水，飲用水可作為凈化葯材的沖洗水和制葯用具的粗洗水，除另有規定外，也可用作葯材的提取溶劑。

2、純化水。

通過蒸餾、離子交換、反滲透或其他適合飲用水的方法制備的葯水，不含任何添加劑，其質量應符合純化水II項的要求。

純化水可作為普通葯物制劑制備的溶劑或試驗用水；作為中葯注射劑、眼葯水等無菌制劑的提取溶劑；作為口服制劑和外用制劑制備的溶劑或稀釋劑；作為非滅菌制劑，也可用作非無菌制劑中葯材的提取溶劑。

純化水不得用於制備和稀釋注射液。純化水的制備方法很多，所以要嚴格監控每個生產環節，防止微生物污染。作為溶劑、稀釋劑或洗滌水，應在使用前准備好。

3、注射用水。

純化水應符合細菌內毒素檢查的要求，注射用水必須在設計條件下進行生產、儲存和再包裝，以防止內毒素，其質量應符合第二部分注射用水的規定，注射用水可用作注射制劑的溶劑或稀釋劑，也可用作注射容器的精洗。

如有必要，也可用作滴眼液的溶劑，為了保證注射用水的質量，需要隨時監測注射用水的生產環節，定期對注射用水的製造和輸送設備進行清洗消毒，防止內毒素的產生，一般應在80℃以上、65℃以下無菌保存，並在制備後12小時內使用。

4、滅菌注射用水。

注射用水按注射生產工藝配製，主要用作注射用無菌粉末的溶劑或注射用稀釋劑。其質量符合注射用消毒水項目的規定。

⑤ 用水為純化水需要做內毒素項目的檢測嗎

什麼行業？制葯還是食品？
食品用水除了保健食品之外，其它類別的食品不會使用純化水。
如果是保健食品且企標規定了使用的是純化水，則必須按照《中國葯典》的規定進行檢驗。

⑥ 純化水中的微生物檢測怎麼做 要詳細

採用濾膜法進來行微生物檢測源是一種國際公認的微生物標准檢驗方法，其得到AOAC、美國、歐洲和日本等國家的葯典、FDA和EPA等組織的承認，廣泛應用於環境監測、食品及飲料工業、化妝品、制葯工業品質控制和電子工業等領域。賽多利斯公司的濾膜法微生物檢測產品成功地應用於濾膜法已有20多年的歷史，實用而且方便實用，它簡化了微生物檢測程序。
濾膜法微生物檢測：
將適當孔徑的濾膜放入濾器，過濾樣品，由於濾膜的作用而將微生物保留在膜的表面上。樣品中微生物生長抑制劑可在過濾後用無菌水沖洗濾器而除去。然後，將濾膜放在培養基上培養，營養物和代謝物通過濾膜的微孔進行交換，在濾膜表面上培養出的菌落可以計數，並和樣品量相關。
濾膜法的優點：
- 與直接法比較，可以檢測大量的樣品
- 濃縮效應使微生物檢測的准確度提高
- 帶有菌落的濾膜，可作為檢測的永久記錄存檔
- 可見的菌落和樣品量直接對應，得出定量結果

操作具體一點就是：薄膜過濾法檢測，一個樣過濾一份，就是200ml的純化水通過濾膜，將該濾膜浸泡在滅菌好的l生理鹽水中，再接種到平皿中，製成10級、100級、1000級稀釋倍數的細菌、黴菌和酵母菌稀釋培養皿，即可

⑦ 注射劑的原料需要進行細菌內毒素檢查嗎

中國葯典和美國葯典中的細菌內毒素檢測法的不同點比較
1、細菌內毒素工作標准品（CSE）
CP 對CSE的用途及效價進行定義「細菌內毒素工作標准品中每1ng細菌內毒素的效價應不小於2EU，不大於50EU」
USP未提到CSE
2、細菌內毒素檢查用水
CP ： 與靈敏度為0.03EU/ml或更高靈敏度的鱟試劑在37±1℃條件下24小時不產生凝集反應的滅菌注射用水；
USP：與鱟試劑在限定的靈敏度下不發生反應的滅菌注射用水或其它水。
CP：用於細菌內毒素定量測定用的細菌內毒素檢查用水，內毒素含量應小於0.005EU/ml。
USP： 未提到。
3、實驗用具的准備
CP：實驗所用器皿需經處理，除去可能存在的外源性內毒素，常用的方法是250℃下干烤至少1小時，也可用其它確證不幹擾細菌內毒素檢查的適宜方法。
USP：使用經驗證的除熱原程序對所有玻璃器皿和遇熱穩定的材料在熱空氣烘箱中進行除熱原，常用的最低溫度和最少的時間是250℃下30分鍾。
4、內毒素標准品貯備液和標准品溶液的制備
CP： 未提到
USP：RSE的效價定為10,000USP EU/支，用5ml鱟試劑檢查用水復溶1支RSE的全部內容物，用漩渦混合器間歇混合30分鍾，並用此原液作系列稀釋，將原液置於冰櫃中保存不超過14天，作以後的稀釋之用，在使用前用漩渦混合器強力混合不少於3分鍾，在作下一步稀釋前需對前面的稀釋液混合不少於30秒，不要貯存稀釋液，因為沒有數據能證明其不會因為吸附作用而失去活性。
5、供試品溶液的制備
CP：某些供試品需進行復溶、稀釋或在水性溶液中浸提 用LRW復溶或稀釋葯品或抽提醫療器械，某些物質可能更適於用其它水性溶液來溶解、稀釋或抽提。
對於過酸、過鹼或本身有緩沖能力的供試品需調節被測溶液（或其稀釋液）的pH值，一般要求供試品溶液的pH值在6.0-8.0的范圍內。
USP：用LRW復溶或稀釋葯品或抽提醫療器械，某些物質可能更適於用其它水性溶液來溶解、稀釋或抽提。
如果需要，可調節待測溶液（或其稀釋液）的pH值，以使鱟試劑和樣品的混合物的pH范圍落在鱟試劑生產商指定的范圍內，這通常適用於pH值在6.0-8.0范圍內的產品。
6、內毒素限值的建立
CP：葯品、生物製品的細菌內毒素限值（L）一般按以下公式確定：L=K/M
L 為供試品的細菌內毒素限值，一般以 EU /ml、EU / mg 或 EU / U （活性 單位）表示； K 為人每千克體重每小時最大可接受的內毒素劑量，以 EU / ( kg · h ）表示，注 射劑 K = 5EU/(kg#8226;h ) ， 放射性葯品注射劑 K=2.5EU / （kg· h ) ， 鞘內用注射劑 K = 0.2EU / （kg· h ) ； M 為人用每千克體重每小時的最大供試品劑量，以 ml / ( kg · h ）、mg / ( kg · h ） 或 U / ( kg · h ）表示，人均體重按 60kg 計算，人體表面積按 1.62m2 計算。注射時間若不足 1 小時，按 1 小時計算。供試品每平方米體表面積劑量乘以 0.027 即可轉換為 每千克體重劑量（M）。
USP：非經腸道葯品的內毒素限值，以劑量定義，等於K/M
除了鞘內給葯以外的任何給葯途徑，K均為5 USP-EU/kg，鞘內給葯時，K為0.2 USP-EU/kg，對於非鞘內給葯放射性葯品，內毒素限值的計算為175/V，V為以mL為單位的最大劑量，對於鞘內給葯的放射性葯品，其內毒素限值為14/V，對於按以每平方體表面積計算的給葯劑量（通常是抗腫瘤葯品），計算公式為K/M，其中K=5EU/kg，M為（最大劑量/m2/小時×1.80m2)/70kg。
7、靈敏度復核實驗
CP：當最大濃度2.0λ管為陽性，最低濃度0.25λ管均為陰性，陰性對照管為陰性時，實驗方為有效，按下式計算反應終點濃度的幾何平均值，即為鱟試劑靈敏度的測定值（λc）：λc=lg-1(ΣX/4)
USP：濃度最低的標准品溶液的所有重復管均為陰性，實驗方為有效。
用下式計算終點濃度的對數值的平均值，然後再計算該平均值的反對數：終點濃度的幾何平均值= antilog(Σe/f)
Σe是稀釋系列的終點濃度的對數值之和，f為重復管數，反應終點濃度的幾何平均值即為鱟試劑靈敏度的測定值。
8、凝膠法限量實驗：

CP：溶液制備以添加了內毒素的溶液為「供試品溶液』。---USP：為「經稀釋的供試品溶液。

CP：使用稀釋倍數為MVD並且已經排除干擾的供試品液來制備溶液A和B。----USP；使用稀釋倍數不超過MVD的稀釋液來制備溶液A和B

CP：在復試中，溶液A需做4支平行管，當所有平行管都為陰性時，供試品溶液符合規定
------------USP：在復試中，如果溶液A的兩支平行管均為陰性，供試品溶液符合規定

USP：如果供試品溶液以不超過MVD的某個稀釋倍數稀釋，檢測結果為陽性時，可進一步稀釋供試品溶液但不能超過MVD，再重新進行試驗。------CP；無規定。

⑧ 純化水微生物限度檢測如何控制其測定準確性

目的
探討紫外線照射法殺菌結合0.2μm微孔除菌過濾在純化水微生物控制中的應用。方法專
運用紫外線殺菌和0.2μm微孔過濾屬除菌，對飲用水經過預處理一級反滲透和混合床時（陰、陽離子交換樹脂）系統制備的純化水進行紫外線照射殺菌和0.2μm微孔除菌過濾循環使用，再次進行紫外線照射殺菌，比較經混合床制備的純化水在不同取樣點微生物含量，以證明紫外殺菌器和0.2μm微孔除菌過濾對純化水微生物控制的效果。
結果
經過混合床制備的純化水，含有較高的微生物，平均為4.07CFU/ml；經紫外線一次照射殺菌後純化水樣平均為2.25CFU/ml；經0.2μm除菌過濾器後純化水樣平均為1.17CFU/ml；純化水貯罐出水口純化水樣平均為1.15CFU/ml；純化水循環使用前經紫外線二次照射殺菌後純化水樣平均為0.83CFU/ml，回水口純化水樣平均為0.96CFU/ml；純化水細菌內毒素含量檢測<0.25EU/ml。
經統計學分析，混合床出水樣與回水樣檢測結果比較，具有顯著統計學意義（P<0.01）。結論
運用紫外殺菌結合0.2μm微孔除菌過濾器對純化水微生物能夠進行有效的控制；純化水細菌內毒素檢測結果可以達到注射用水標准。

⑨ 純化水、注射用水、滅菌注射用水的區別，請以表格形式列出，謝謝！

純化水一般作為注射用水的原料水通過蒸餾法獲得注射用水， 注射用版水要保持在70度以權上存放，才能達到抑制微生物的目的。滅菌注射用水顧名思義就是打到注射用水標准但是微生物限度為0
純化水，注射用水，滅菌注射用水 中國葯典有自己去查， 歐洲葯典和美國葯典也有不近相同的標准。你想要的表格是列舉什麼那？

⑩ 簡述注射用水、純化水、制葯用水與滅菌注射用水的區別

凈得瑞為您解答：
飲用水;

符合《生活飲用水衛生標准》（GB5749-85）的水，通常也就是自來水了。飲用水可作為葯材凈制時的漂洗、制葯用具的粗洗用水。除另有規定外，也可作為葯材的提取溶劑。

純化水：

為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制葯用水。不含任何附加劑，其質量應符合二部純化水項下的規定。

純化水可作為配製普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中葯注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用葯材的提取溶劑；口服、外用制劑配製用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用葯材的提取溶劑。

純化水不得用於注射劑的配製與稀釋劑。純化水有多種制備方法，應嚴格監測各生產環節防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般應臨用前制備。

注射用水：

為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝類。其質量應符合二部注射用水項下的規定。注射用水可作為配製注射劑的溶劑或稀釋劑及注射用容器的精洗。

必要時亦可作為滴眼劑配製的溶劑。為保證注射用水的質量，必須隨時監控蒸餾法制備注射用水的各生產環節，定期清洗與消毒注射用水製造與輸送設備，嚴防內毒素產生。一般應在80℃以上保溫、65℃ 保溫循環或4℃以下的無菌狀態下存放，並在制備12小時內使用。

滅菌注射用水：

為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量符合滅菌注射用水項下的規定。