⑴ 純化水系統風險評估報告怎麼編號
首先要看出證書的機構是否是正規機構。正規機構都是有備案的。如果是正規機構的話，可以根據檢測編號在其官網上查詢信息是否與證書相符。
⑵ 純化水制備輸送系統哪些地方容易受污染
容易受污染的部件為：
1、反滲透出水管道。這個部位一般的廠家很難做到自動版焊接和鈍化權、清潔和消毒。
2、設備與純水箱的連接管道。一般的設備廠家都是通過二位三通閥或者至少3個衛生級氣動隔膜閥直接到純水箱中，這部分設施最好的設計要求循環供水避免死角，注意管道的傾斜度不要存在死水。
3、分配系統中的純水泵、紫外線和微孔過濾器這都是污染點，平時要注意排空和定期清潔、消毒。
4、輸送管道，必要的自動焊接和清潔、鈍化和定期消毒
5、用水點，一定遵從3D原則避免死角和死水
⑶ 純化水管道系統變更換風險評估分析怎麼做
純化水管道一般採用巴氏消毒的方法進行系統消毒。關閉所有使用點，檢查儲罐中專的水屬是否滿足要求；用回水末端的熱交換器將系統中的純化水加熱到80℃以上，並且在此溫度下保持120分鍾。滅菌過程中，要保持系統中的純化水處於循環狀態。
⑷ 純化水制備系統出現偏差問題 請教！
現在純化水制備系統對於制出的純化水管在線檢測電導和PH,不合格的水自動返回制水系統，只允許合格的純化水進入純化水儲罐。
⑸ 純化水設備系統在純化水取樣過程中有哪些注意事項並說明原因
純化水的取樣方法及容器和處理
1、純化水的取樣方法因測試項目、要求技術指標的不同而變化。
對非在線測試：預先採好水樣，盡早上機分析。水樣的採集必須選擇有代表性的采樣點。取樣點的選擇直接關繫到檢測數據的結果。
2、容器的准備
a、對於硅、陽離子、陰離子、微粒的取樣，須使用聚乙烯塑料容器。
b、 對於總有機碳、細菌的取樣，必須使用帶磨口塞的玻璃瓶 。
3、取樣瓶處理方法
a、陽離子、全硅分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的鹽酸瓶子，用1mol鹽酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10次以上（每次以150 mL左右純水用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），注滿純水並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，靜泡過夜。
b、陰離子及顆粒分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的H2O2瓶子，用1mol NaOH溶液浸泡過夜之後，清洗同1.)
c、細菌及TOC分析用取樣瓶處理方法：將3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重鉻酸鉀硫酸洗液充滿加蓋酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10次以上（每次用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，後置入高壓滅菌鍋中進行高壓蒸汽滅菌30分鍾
4、取樣方法
a、 陰、陽離子及顆粒分析用取樣瓶，在正式取樣前，傾出瓶中水以超純水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超純水，並用以純水重新清洗干凈的瓶蓋封嚴。用潔凈的塑料袋封嚴。
b、 細菌及TOC分析用取樣瓶，在正式取樣時，倒出瓶中水，立即以超純水充滿取樣瓶，並以滅過菌的瓶蓋立即封嚴，用潔凈的塑料袋封嚴。
⑹ 純化水制備需要每天運行嗎不生產時純化水系統如何處理
純化水制備不需要每天運行。
純化水制備設備運行時間是由生產方的生產安排來決定專的。
如果屬純化水設備系統需要短期停機，那麼需要採取適當的保護方法。設備短期停運為5天到1個月，此時RO膜元件仍然安裝在反滲透系統里。需要把系統中的氣體安全排除，然後在用水沖洗系統。注意在系統充滿水後要關閉閥門防止氣體進入的可能性，而且需要每隔5天沖洗一次保證設備的能重新穩定運行。
⑺ 純化水制備系統常見故障有哪些
幾噸的設備？根據設備來確定故障點在哪裡。根據經驗 常見問題一般有：水泵沒壓力專、膜前屬膜後壓差大、產水量小、低壓報警、高壓報警、水箱液位失控等 解決方法 水泵沒壓力檢查是否進氣、水源：壓差大檢查是否膜污堵了 產水量降低同樣檢測膜是否污堵、濃水調節回收率是否恰當 液位失控則可能是質量問題 這只是簡單的描述了一下 要根據你具體的情況來判斷
⑻ 純化水設備管路死角對設備有什麼影響
凈得瑞為您解答：
一、死角的定義
死角的定義是：從使用的管道軸線量起，未使版用部權分的長度與使用管道直徑的比值。是制葯純化水設備系統管路設計中常出現的問題。
二、死角對純化水設備系統的影響
純化水設備系統中常出現的死角是微生物繁殖的溫床，並為「生物膜」的形成提供了條件，容易引起微生物指標和內毒素指標超標以及純化水系統殺菌不徹底等現象。同時，也增加了整個純化水設備系統的污染風險，對企業的生產的產品質量造成不穩定因素。此外，死角也是影響管道支路消毒清洗的關鍵因素。 三、GMP對純化水設備系統死角的要求
2010版中國GMP要求「制葯純化水系統的管道設計和安裝應避免死角與盲管的存在」，同時，GMP建議系統應盡可能避免系統死角的存在。
⑼ 當前葯廠純化水制備流程是什麼其質量風險有哪些體現
1、當前流行的純化水制備流程一般為二級反滲透工藝，該系統的出水電導率一般小內於2個以下，由於現在葯典純容化水的要求20度小於4.2個電導率一般廠家內控電導率小於2來進行風險控制，其他的風險評估中一般都是對純化水儲存和分配過程中產生的二次污染進行評估。
2、如果水質要求高點的話，比如FDA純水標准要求電導率小於1.1，工藝流程為二級反滲透+EDI裝置，如果原水水質好的話（一般南方的地表水原水電導有低於100的）也可以用單級反滲透+EDI工藝
⑽ 純化水設備在進行GMP認證過程中會遇到哪些問題呢
以下是深圳市科瑞環保設備公司純化水設備技術部的總結，希望能夠幫到你，更多詳細的內容你可以進入網站查詢：
1.純化水沒有安裝PID圖
2.純水站沒有貼取樣點編號
3.純化水中需要加上用水點編號；一樓純化水儲罐上面管道無流向標識；
4.純化水理化檢測記錄中：不揮發物檢測稱重無原始列印記錄；電導率的檢測應加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強
5.純化水系統從EDI出來就是純化水，但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標准做，存在污染風險。
6.純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否准確無誤。
7.安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。
8.純化水無管理設計圖，管路非衛生連接，無日常監控，管路設計不利於取樣。
9.純化水灌及焊接不符合要求，
10.純化水無取樣記錄；純化水回水處應安裝流量計
11.純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢，其餘用水點每月全檢
12.純化水系統的驗證
13.純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求
14.純化水圖紙與實際不相符，各控制閥應在圖紙上註明；
15.管道、儲水罐、電焊問題
16.儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應有流量監控計