❶ 純化水風險評估的rpn是怎麼計算的
FMEA風險系數RPN=S×O×D，
S---嚴重度
1-10，數字越大，嚴專重度級別越高；
O---頻度
1-10
數字越大，越容易發生；
D--探測度屬
1-10
數字越大，越容易探測；
RPN分值越高，風險系數越大，RPN的高低並不是唯一判斷FMEA的風險大孝實施相應對策的評價標。
❷ 純化水設備在進行GMP認證過程中會遇到哪些問題呢
以下是深圳市科瑞環保設備公司純化水設備技術部的總結，希望能夠幫到你，更多詳細的內容你可以進入網站查詢：
1.純化水沒有安裝PID圖
2.純水站沒有貼取樣點編號
3.純化水中需要加上用水點編號；一樓純化水儲罐上面管道無流向標識；
4.純化水理化檢測記錄中：不揮發物檢測稱重無原始列印記錄；電導率的檢測應加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強
5.純化水系統從EDI出來就是純化水，但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標准做，存在污染風險。
6.純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否准確無誤。
7.安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。
8.純化水無管理設計圖，管路非衛生連接，無日常監控，管路設計不利於取樣。
9.純化水灌及焊接不符合要求，
10.純化水無取樣記錄；純化水回水處應安裝流量計
11.純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢，其餘用水點每月全檢
12.純化水系統的驗證
13.純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求
14.純化水圖紙與實際不相符，各控制閥應在圖紙上註明；
15.管道、儲水罐、電焊問題
16.儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應有流量監控計
❸ 我國的 純凈水安全風險評價的標准和評價的規則 是什麼
這里有你想要的標准，你看看吧！以下是詳細資料還有下載地址，你看看吧！
標准編號:GB 17324-2003
標准名稱:瓶（桶）裝飲用純凈水衛生標准
標准狀態:現行
英文標題:Hygienic STANDARD of bottled purified water for drinking
替代情況:<a href=http://www.csres.com/detail/124975.html target=_blank>GB 17324-1998</a>
實施日期:2004-5-1
頒布部門:中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局
內容簡介:本標准規定了瓶(桶)裝飲用純凈水的定義、指標要求、生產過程的衛生要求、包裝、標識、貯存、運輸要求和檢驗方法。本標准適用於瓶(桶)裝飲用純凈水。
出處: http://www.csres.com/detail/61358.html
下載:http://www.csres.com/upload/qy/in/GB17324-2003.PDF
❹ 純化水系統風險評估報告怎麼編號
首先要看出證書的機構是否是正規機構。正規機構都是有備案的。如果是正規機構的話，可以根據檢測編號在其官網上查詢信息是否與證書相符。
❺ 純化水設備現場安裝需要注意哪些
純化水系統在運行時需要注意以下事項：
1、嚴格控制進水水質，確保不符合指標的水源不得進入純化水設備，否則極易造成純化水設備膜元件的污堵，嚴重影響出水水質。
2、反滲透純化水設備進水量由RO進水閥控制，如果進水量沒有變化則不要亂動進水調節閥，嚴禁全開或全閉。RO濃排調節閥用來調整系統回收率，如回收率沒有變化，則不要亂動濃排調節閥，絕對禁止全開或全閉。
3、純化水設備不易長久停運，如准備停機72小時以上，應用化學清洗裝置向組件內充裝1%嚴硫酸氫納和18%甘油實施保護。
4、進水溫度控制，應根據實際用水量，取臨界壓力(進水壓力低於該值脫鹽率產生明顯下降的壓力值)不能滿足產水與水質要求的最低溫度作為該時間段內的進水溫度，這樣可以降低膜水量的衰減。
5、當反滲透純化水設備發生高低壓報警時，先檢查保安過濾器至高壓泵這間的手動閥開度是否太小，然後檢查RO進水調節閥及濃排閥是否正常，再按高低壓報警復位按鈕，重新啟動純凈水生產設備。
6、反滲透純化水設備每次停機後啟動都應讓裝置在進水壓力小0.4Mpa條件下沖洗10分鍾。
7、操作壓力控制，應在滿足產水量與水質的前提下，取盡量低的壓力值，這樣有利於降低膜的水通量衰減，減少膜的更換率。
8、操作工應在每小時對運行參數進行記錄，檢測純化水設備的使用情況和出水水質。主要記錄內容應包括：進水：PH值，電導率，壓力，SDI，水溫。產水：電導率，流量，PH值，濃水：流量，壓力以及各段進水壓力。
❻ 制葯廠純化水管道安裝如何避免盲管和死角
額 這個要看你們公司捨得投入了 盲端死角相對生物製品要求更為嚴格。我簡單說下吧
整體布局：整體管路串聯，採用系統循環系統。
細致點：管道安裝首先材質是316L的 管道彎需要有弧度，使用點實用連接在管道上了隔膜三通閥門。
本人工作經驗 歐盟標准以內的問題都 可以問我哦~日本、宇宙標准目前還沒接觸~~
❼ 純化水管道系統變更換風險評估分析怎麼做
純化水管道一般採用巴氏消毒的方法進行系統消毒。關閉所有使用點，檢查儲罐中專的水屬是否滿足要求；用回水末端的熱交換器將系統中的純化水加熱到80℃以上，並且在此溫度下保持120分鍾。滅菌過程中，要保持系統中的純化水處於循環狀態。
❽ 純化水風險評估包括哪幾項有哪幾個步驟
根據設抄計確認的技術內容分析每個單元容易出現對水質影響的問題，找出解決問題的辦法，體現解決過程，獲取解決結果。具體如下：
1、設計單元技術標准確認
2、設計單元問題分析
3、設計單元問題結果
4、殘留檢驗
5、校準
6、形成報告
❾ 純化水為什麼要進行 再 驗證
純化水是制葯工藝復用水的一種，直接關制繫到葯品的質量，應定期進行回顧及再驗證。例如，純化水設備年度檢修後及關鍵部件更換後，經過風險評估後應進行再驗證。再驗證不光是對各用水點的檢驗，還應包括純化水製造裝置各采樣點的檢驗。