❶ 在制葯用水微生物污染監測上需要設定警戒限、糾偏限數值是多少
一般情況下，細菌數
RO出口，目標線10 警戒線50 行動線（糾偏線版）100
用水點，目標線1 警戒線10 行動線（糾偏線）100
單位是權cfu/mL
還有個是內毒素的指標
制葯用水也分好幾種，你這是哪種制葯用水？
❷ 如何通過純化水的結果定出其警戒限和糾偏限
純化水自控系統的抄警襲戒值、糾偏值和不合格值是保證純化水設備正常運行和純化水產水指標的重要措施，一般的得設定依據為：葯典純化水標準的電導率標准20度小於4.2個電導率，還有就是大多數企業採用的內控標准2個電導率為不合格值，超過2以後說明純化水不合格了，系統會自動切換不合格水回上一級水箱或者排放，警戒值一般設到1.7---1.8也就是到這個位置的時候要注意水質發生變化了，糾偏值一般在1.8---1.9到達後說明要檢查下設備，設備有問題出水要不合格了。
❸ 請問純化水的警戒限度和糾偏限度怎麼設定呢如果有法定標準的話,請寫明標准名稱,謝謝!
純化水自控系統的警戒值、糾偏值和不合格值是保證純化水設備正常運行和純化水產水指標內的重容要措施，一般的得設定依據為：葯典純化水標準的電導率標准20度小於4.2個電導率，還有就是大多數企業採用的內控標准2個電導率為不合格值，超過2以後說明純化水不合格了，系統會自動切換不合格水回上一級水箱或者排放，警戒值一般設到1.7---1.8也就是到這個位置的時候要注意水質發生變化了，糾偏值一般在1.8---1.9到達後說明要檢查下設備，設備有問題出水要不合格了。
❹ 純化水的再驗證周期應該如何制定
純化水系統應做持續取樣，長期監控，並每年進行數據匯總分析結果，設置警戒限和糾偏限，超出後採取偏差處理，企業可根據風險評估結果制定再驗證周期。
❺ 制定純化水警戒線或行動限要多少個數據
還有一點就是，雖然是循環的管路，但我們檢測數據的時候還是明顯發現許多點的均值要高於總體數據的均值的，是否對每個實用點定義一個單獨的限度（警戒限，行動限）？
❻ 新GMP的標准增加了哪些內容
質量管理部份
1. 質量授權人
| 在任何情況下，質量受權人必須在葯品放行前以文件形式（如放行證書）做出質量保證。
| 質量受權人的獨立性 ，企業負責人和其它人員不得干擾質量受權人獨立履行職責。
| 負有法律責任
2. 質量目標
| 質量方針 引用自ISO9000，由企業領導人制定企業質量方針
| 質量目標 由質量方針制定年度質量目標並分解至各部門，以數據化的形式體現，並提現進步。
| 質量計劃 根據質量目標制定質量進步的行動計劃
3. 質量風險管理（QRM）
| 採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核。
| 參照執行（ICH-Q9）。
| 風險二要素：可能性與嚴重性。
| 統計工具：帕雷托圖、魚骨圖、統計分析圖、矩陣圖、RRF表格
4. 產品質量回顧分析
| 定期對上一年度生產的每一類產品進行治療回顧和分析。
| 詳細說明所有生產批次的質量情況、不合格產品的批次及其調查、變更和偏差情況、穩定性考察情況、生產廠房、設施或設備確認情況等內容。
5. 持續穩定性考察計劃 明確規定了
| 通常在哪些情況下需要進行成品或中間產品的穩定性考察。
| 穩定性考察方案需要包含的內容。
| 如何根據穩定性考察結果分析和評估產品質量變化趨勢，並對已上市產品採取相應的措施。
6. 供應商的審計和批准
進一步規范了企業供應商考核體系
| 要求真實
| 要求現場考察
| 需要相關證據（如圖片、照片）
7. 變更控制
8. 偏差處理
9. 超標調查（OOS）
| 質量控制實驗室數據應建立超標調查程序
10. 糾正和預防措施（CAPA）
| 強調的是前瞻性的預防行為以及對問題根本原因的調查和持續改進，「控制損失,創造價值」
11. 警戒限與糾偏限
| 應用相關統計學正態分布知識
12. 質量管理評審
| 對質量方針、質量目標、體系運行進行評審
13. 設計確認
| 要求企業必須明確自己的需求，並對廠房和設備的設計是否符合需求、符合GMP 的要求予以確認
14. 造假一票否決
15. 設備使用記錄
| 做了哪一個批號的產品應標明（造假幾乎不可能）
16. 質量標識
| 待檢、合格、不合格、已取樣
工藝設計部份
17. 生產工藝與注冊標准一致
| 生產工藝與注冊標准一致
| 工藝不得隨意變更| 流程不得縮減
| 工藝設計不是以工藝規程為准，是以注冊文件為准
| 參見注冊文件工藝與質量部分
18. 無菌隔離操作技術
| 採用隔離操作技術能最大限度降低操作人員的影響。
| 無菌操作的隔離操作器所處環境的級別至少應為D級。
| 隔離操作器只有經過適當的驗證後方可投入使用。
| 隔離操作器和隔離用袖管或手套系統應進行常規監測，包括經常進行必要的檢漏試驗。
19. 軋蓋環境保護
| C+A
20. 回收溶媒
| 分品種進行回收
21. 原料葯回收、返工和重新加工
| 禁止原料葯返工，造成的相關物質增加無法驗證
22. 易串味葯品管理
| 增設庫房
23. 鮮活葯材管理
| 增設庫房
24. 提取濃膏管道清洗
| 增設循環熱水清洗、排水
25. 潔具間、器具間乾燥設備
| 增設烘箱或壓縮空氣吹乾
26. 稱量中心與洗衣中心的推廣
| 便於庫房物料綜合管理
| 便於潔凈服綜合管理
| 便於潔凈區面積的節約
| 降低的人力成本
| 減小差錯發生
暖通設計部份
27. 潔凈度
| 按A、B、C、D分級
28. 強化了培養基灌裝的要求
| 強化了培養基灌裝的要求
29. 生物負荷
| 最終滅菌前,要求對生物負荷,即微生物污染水平進行測試
30. 無菌制劑懸浮粒子動態監測
| 應對A、B、C級潔凈區的懸浮粒子進行動態監測
31. 空調凈化系統
| 空調系統薰蒸排風系統
32. A、B級區層流罩
| 不使用內采內排，使用送風采風
33. 如何避免未經過濾的空氣直通
34. 除塵方式的改進
| 新型稱量台
給排水設計部份
35. 純化水與注射用水
| TOC測定
36. 前處理滅菌
37. 流速監測（
| 1.5m/s）與儀表選擇
38. 溫度監測
| （溫度范圍與精度）與儀表選擇
39. 如何避免配管盲管
40. 各系統清潔方式配置
41. 各系統消毒與滅菌方式配置
| （設備至貯罐間管道）
42. 排水點設置
| （高差死水如何排盡）
43. 排水空斷器
| 避免排水倒灌
建築設計部份
44. 新型建築材料
| 平面結構（門、窗、電話、壓差記）
45. 潔凈區地面
| （PVC、環氧自流坪、磨石地面）
46. 高效過濾器可檢漏
| （必須執行，DOP/PAO檢測儀配置、發塵儀）
47. 門鎖、把手
電氣設計部分
48. 適度的照明
| 重要的、易發生差錯的按300lax設計，且應按1米的高度計算。大部分房間按150lax設計
其他的設計部分
49. 竣工圖管理要求
| 存檔備查，設計、施工、監理單位確認。
❼ 純化水系統toc警戒線是每個取水口一個限度還是整個系統一個限度
純化一般是不進行TOC檢測，一般注射進行有機碳TOC在線檢測。
TOC檢測取樣點多為總回水，因此檢測結果是整個系統的限度。
當然，單一使用點取水進行檢測代表單一出口限度。
❽ 求教：水系統微生物警戒限，糾偏限如何制定
求教：水系統微生物警戒限，糾偏限如何制定
純化水自控系統的警戒值、糾偏值和不合格值是保證純化水設備正常運行和純化水產水指標的重要措施，一般的得設定依據為：葯典純化水標準的電導率標准20度小於4.2個電導率，還有就是大多數企業採用的內控標准2個電導率為不合格值，超過2以後說明純化水不合格了，系統會自動切換不合格水回上一級水箱或者排放，警戒值一般設到1.7---1.8也就是到這個位置的時候要注意水質發生變化了，糾偏值一般在1.8---1.9到達後說明要檢查下設備，設備有問題出水要不合格了。
❾ 電導率多少算底
1μm/cm是合格的，不過2010年版GMP規定純化水電導率須規定警戒限和糾偏限，不能單純的以5。1μm/cm為標准。警戒限和糾偏限須根據前一年的統計數據制定。
例如警戒限為2。5μm/cm，糾偏限4。0μm/cm，如果日常生產中電導率在2。5~4。0μm/cm之間，操作人員需要分析原因，不過不用寫偏差表。如果電導率大於4。0μm/cm，操作人員需要填寫偏差表，並制定糾偏措施。
❿ 懸浮粒子和純化水微生物的糾偏線怎樣制定啊
根據產品的抄生產環境的實際情況制定
簡單的說，警戒線同於內控標准。糾偏限介於內控和法定之間，糾偏措施就是就是達到糾偏限時需採取的處理方法
給你個論壇帖子，裡面討論
合格限、警戒限、糾偏限、行動限的http://www.chinagmp.net/forum.php?mod=viewthread&tid=28833&extra=page%3D2你看看吧 希望能對你有點啟發