A. 純化水微生物菌落超過多少進行臭氧消毒一次
菌落數的報告,按國家標准方法規定菌落數在1~100時,按實有數字報告,如大於100時,版則報告前面兩權位有效數字,第三位數按四捨五入計算。固體檢樣以克(g)為單位報告,液體檢樣以毫升(ml)為單位報告,表面塗擦則以平方厘米(cm)報告。准確的說不是菌落總數超標,在GMP檢查過程中要求的純化水的指標為 微生物限度≤100 cfu/ml,這個檢查內容應該是定期對分配、管網消毒的定期檢查,不能發生問題在消毒要有必要的定期消毒措施來避免微生物超標
B. 純化水驗證微生物每個周期檢多少次
是的,總共分3個周期,第一周期每天都得檢,現在開始最好做得正規一些,做FDA要求更加嚴格
C. 純化水微生物檢驗
水的取樣量是100ml其它詳見附件或
中國葯典二部 附錄ⅪJ微生物限度檢查法P109-110
D. 純化水微生物怎麼算
2010版《中國葯典》對純化水微生物的要求是<100個/1ml。以下是檢測方法:
薄膜過濾法專,計數,每1ml純化水不得過100個,具體方屬法:
1、大腸菌群的檢查:取含培養基10
ml的乳糖膽鹽發酵管若干支,分別加入供試水樣1 ml.另取乳糖膽鹽發酵培養基管1支加1ml洗液為陰性對照組,於36±1℃培養18~24
h.陰性對照應無菌生長.供試品乳糖膽鹽發酵管若無菌生長,或有菌生長但不產酸產氣或產酸不產氣,判該管未檢出大腸菌群.
2、黴菌及酵母菌計數:純化水取水樣1ml,均做平行,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於玫瑰紅鈉培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於23~28℃培養5天(可延長到7天),菌落計數;
細菌計數:純化水取水樣1 ml,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於營養瓊脂培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於30~35℃培養72 h,菌落計數
3、判定標准:純化水每片濾膜上微生物菌落總數不超過100 cfu,不得檢出大腸菌群
E. 純化水微生物超標
首先需要鑒別是哪裡出了問題,所以光檢測儲罐、總送和總回是不夠回的,還需要檢測產水或一級答RO膜出水的微生物,甄別是否為RO出現問題;其次總回比儲罐及總送微生物限度低是由於精密過濾器過濾的原因,差異較大說明RO出現的問題的可能性較大;另採用巴氏主要是控制微生物,最好採用次鹼洗,然後平時定期採用巴氏消毒。如果電導率小於2的話一般實際水中的細菌不會超標的。所以確認設備本身沒有被細菌污染的情況下,首先要考慮的問題就是取樣的方法。
可以先用酒精塗滿接水口的四周,然後點燃。這樣細菌、殘留酒精都沒有了,再用無菌瓶取樣。在兩小時內送往實驗室做檢測。
檢查
①
取樣裝置容器有沒有被污染
②
取樣的操作過程是否被污染
③
取樣回檢驗室的路途有沒有被污染
④
檢驗過程有沒有被污染
⑤
培養過程有沒有被污染
注意以上五個問題,進行重復取樣檢驗,再說情況哈!!
F. 制葯用的純化水細菌多少算合格
1ml不得超過100cfu
G. 純化水與蒸餾水有什麼區別如果同樣檢測細菌總數,規定為多少
工藝用水包括:飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水
蒸餾水不是專用術語,但是專純化水的制備方法屬有的用蒸餾的方式,如果純化水再蒸餾就是注射水了
純化水微生物限度指標:細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。
注射水微生物限度指標:細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得過10個。
H. 有測過純化水系統取樣點菌落總數的嗎結果大約多少我的結果不超過10個每毫升
一般純凈水復和普通純化水的限度跟制自來水是一樣的100CFU/mL
但是反滲透設備的警戒限度一般設置在50,超過50就說明你設備可能有問題了,需要殺菌了
一旦到了50很快就會到100,500
你這個是10的話,是正常水平
I. 中國葯典2010版純化水和注射用水中微生物限度是多少
原料水的微生物限度<500FU/ml,純化水的微生物限度為<100FU/ml,注射用水的微生物限度為<10FU/ml,