不符合純化水3d原則怎麼辦

① 葯廠GMP純化水設備選材安裝有什麼要求

中國首家GMP水系統綜合服務商凈得瑞您解答：葯廠純化水設備選材安裝要滿足以下條件：

第31條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養並能防止差錯和減少污染。

第32條與葯品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。

第33條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

第34條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環或4°C以下存放。

第35條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。

第36條生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。

第37條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。

② 制純化水設備長期停用，對其管道，儲罐、濾器等應如何處理

長期停用的機組需要做到以下幾點：

1、系統排空，放掉管道罐體版的水。

2、泵權類添注潤滑油。

3、膜類要添注保護液。

4、加葯箱要清洗干凈並放掉葯液。

5、總電源開關關閉。

6,、濾芯最好要拆掉。

③ 純化水設備系統設計規范及執行標准

1.工藝標准
《水處理設備 技術條件 JB/T 2932-1999》
《美國海德能膜反滲透膜技術手冊》2011版回

2.容器標准
《鋼制焊接壓答力容器GB150,GB151》
《食品工業用不銹鋼薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《鋼制焊接常壓容器 NB/T 47003.1—2009》

3.電氣安裝標准
《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規范》（GB50169-2006）
《電氣裝置安裝工程盤/櫃及二次迴路施工及驗收規范》（GB50171-92）
《低壓開關設備和控制設備成套裝置》IEC439-1

4.水質標准
《中國葯典》2010版「純化水」要求
《歐盟葯典》GMP7.0 版
《美國葯典》USP36「PW」要求

④ 純化水治水,出水和回水都合格,但儲罐和取樣點不合格是什麼原因,求高手指點

出現這種問題，首先要了解的是哪幾個指標不合格，絕大多數都是菌落總數或者微生物限度版以及權是亞硝酸鹽不合格，出現這幾種問題的原因就是產生二次污染，沒有定期進行必要的消毒。也有的是單純的管網或者儲罐的局部取樣點不合格，是因為取樣點的安裝不符合3D原則，二次污染。解決辦法：
全面檢查純水設備的產水水質，最好每個單元都有取樣分析。找出出現問題的單元，分析不合格的性狀，進行必要的更換、清潔、消毒。！

⑤ 兩個純化水儲罐是否能夠相互連接，這樣符合GMP要求么

不符合，兩個罐直接連接，不管怎麼連，最起碼中間管道段就是死水段
並聯兩套分配系統是可以的

⑥ 管道與閥門之間連接的3D要求是什麼意思

管道與閥門之間連接的3D要求是主要針對用於純化水和注射用水的可循環不銹鋼管內道所安裝閥門，出口與所百容連接的度U型彎的管道長度不能超出所連接管道的直徑3倍。

閥門是流體輸送系統中的控制部件，具有截止、調節、導流、防止逆流、穩壓、分流或溢流泄壓等功能。用於流體控制系統的閥門，從最簡單的截止閥到極為復雜的自控系統中所用的各種閥門，其品種和規格相當繁多。

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不銹鋼閥門廣泛應用於化工、石化、石油、造紙、采礦、電力、液化氣、食品、制葯、給排水、市政、機械設備配套、電子工業，城建等領域。閥門是管路流體輸送系統中控制部件，它是用來改變通路斷面和介質流動方向，具有導流、截止、調節、節流、止回、分流或溢流卸壓等功能。

不銹鋼閥門可用於控制水、蒸汽、油品、氣體、泥漿、各種腐蝕性介質、液態金屬和放射性流體等各種類型流體的流動 ，閥門的工作壓力可從0.0013MPa到1000MPa 的超高壓，工作溫度從-269℃的超低溫到1430℃的高溫。

⑦ GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

河南萬達環保純凈水設備系統採用新專利技術的運行工藝設計，確保每回一滴產水完全達到用戶使用答要求。系統所有液位及壓力保護檢測點全部採用高精度模擬信號輸出的數顯變送儀傳輸運行信號；設備管閥全部採用衛生級304不銹鋼製品製作

單面焊接雙面成型工藝

設備管網焊接工藝採用GMP制葯標準的自動焊接工藝或手工充氣焊接，焊縫單面焊雙面成形，且內表面成型光滑平整，防止衛生死角及微生物滋生；系統很大限度減少微生物滋生風險，與純化水接觸部分符合 3D 設計，可提供焊縫內成型內窺鏡照片。

⑧ 三D原則是什麼

純化水管道中的無盲管「3D原則」
主管內壁到支管閥門中心或者盲端的距離不大於支管3倍內徑

⑨ 純化水設備怎麼改造

一般來說，純化水設備由於採用了衛生級全不銹鋼設計，使用壽命相對較長，內一般通過正常維護以及更容換耗材的方式可以達到系統長期使用的目標，但是隨著技術水平的發展，十多年前的設備已經無法滿足現有需求。

純化水設備的升級改造一般有兩種方式：
其一是全新升級，這種方式會造成部分資源浪費，用新的系統代替原有系統，不必擔心程序、控制等問題；
其二是在原有基礎上進行升級改造，利用原有系統進行局部升級或改造，這種方式節省材料，但對於操作控制部分來說，每家純化水製造商都有自己的一套程序系統，如果採取的方式是通過另一家公司進行改造，特別是智能控制方式，會遇到程序、控制的兼容問題，在處理時間上會比較慢，有些零部件的程序控制代碼會與現有公司採用的控制代碼不同，從而造成程序編寫過程中遇到的困難，單純進行手動控制的系統出現這種狀況會比較少，可以採用這種

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⑩ 純化水管道中的無盲管「3D原則」是什麼

支管不能超過管徑的3倍

3D原則的