通過CFDA認證的純水設備

1. 最新市面上有一款半島電激光生發儀很火，聽說是國內第一個拿到CFDA醫療器械認證的，有誰知道的說一下

正在使用，堅持了一個月，頭發開始不油了，客服說至少要使用六個月才會有生發效果。反正資質是很齊全的，重點是很輕啊，外觀也不笨重，偷偷在辦公室用別人都不知道。

2. FDA與醫療器械注冊證有什麼區別

區別如下：
1、FDA是美國醫療器械510K注冊證；而醫療器械注冊證是通常國內醫療器械注冊證的說法；
2、通過FDA認證，企業必須有QSR820體系認證，然後產品才可以申請510K注冊證；
而國內醫療器械注冊證，只需要辦理YY0287審核報告，就可以，
3、FDA注冊證費用高，周期長，每年有年檢費用，大概1200美元左右；

3. CFDA認證是什麼CFDA在醫療器械行業內有多重的分量怎麼申請認證

1、CFDA（China Food and Drug Administration）認證

（1）為規范醫療器械產品的注冊管理，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，國家食品和葯品監督管理局制定醫療器械注冊管理辦法。

（2）2013年3月22日，食品葯品監督管理局的官網也同步進行了更名，一律改成國家食品葯品監督管理總局，英文簡稱由「SFDA」變成「CFDA」，就連原先的官方微博「中國葯監」也改成了「中國食葯監」。

2、CFDA在醫療器械行業內有多重的分量

（1）在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定申報注冊，未經核准注冊的醫療器械，不得銷售使用。醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

（2）它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品葯品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。

3、首先到所在的城市食品葯品監督管理局，領取申請表和電子文本（也可以到網站下載）。 然後材料准備。

（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；

（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；

（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准；

（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（8）生產質量管理規範文件目錄： 包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；

（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾。

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辦理辦法

相關的文件規定是<醫療器械注冊管理辦法>，裡面對此作了詳細的規定

境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）注冊產品標准及編制說明。

（三）產品全性能自測報告。

（四）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。

（五）產品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）產品技術報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產品標准及編制說明。

（五）產品性能自測報告。

（六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。

（八）產品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的准產注冊應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）試產注冊證復印件。

（三）注冊產品標准。

（四）試產期間產品完善報告。

（五）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。

（六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品准產注冊型式檢測報告。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

4. 醫療雲（影像雲）產品具備哪些醫療行業資質認證

聯通醫療雲（影像雲）產品通過了美國FDA和中國CFDA認證，具備多項影像資質知識產權。

5. 咱們國家葯監局（CFDA）認證的玻尿酸都有哪幾種

認證的玻尿酸有很多品牌，你具體是要注射哪個部位呢？
最好是根據你要注射的部位選擇適合你的品牌，這樣才是最好的。v e r y m e i 8 8

6. 國內口罩都需要通過CFDA認證嗎

肯定很多沒通過的

7. 聚乳酸有沒有CFDA認證

你這個說法有點問題，聚乳酸是一個大類高分子，不同的人做出來的不一樣，具體看是誰做的才行，國家食品葯品監督局不能對這些東西一概而論的，現在市面上很多澱粉或者乳酸做的塑料，說是無毒易降解，但裡面往往都是必須摻雜常規的塑料材料才行的，那些是有毒，所以並不是說這些塑料就無毒，最多算毒性小了一點點而已

8. 醫院想采購一台水光儀，目前除了韓國的得瑪莎，還有其他水光儀通過了CFDA認證嗎

去年有一款中國的設備也通過了NMPA認證，名字應該叫「顏層SKIN 2 SKIN MED水光儀」沒記錯的話。

9. 聽說有一款叫顏層的國產水光儀拿到CFDA認證了什麼背景啊這么牛

是啊，以後韓國的得瑪莎就不能一家獨大了，顏層真的蠻為咱們國家爭光的！不過這台機子的背景確實厲害，是HOYA BEAUTY禾雅堂和中科院、哈佛大學醫學院共同研發的，不僅拿到了NMPA（CFDA）認證，而且還拿到了有「產品設計界的奧斯卡」之稱的德國IF設計大獎，上市的時候蠻轟動的，很多大醫院和皮膚科權威醫生都預訂了。

10. Thermage FLX 是否需要CFDA認證

需要認證的